Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tulip i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tulip
3. Kako uzimati Tulip
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tulip
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tulip i za što se koristi

Tulip filmom obložene tablete pripadaju skupini lijekova poznatih pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju lipida (masti).

Tulip se koristi za snižavanje lipida u krvi, poznatih kao kolesterol i trigliceridi kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i promjene u načinu života nisu dovele do zadovoljavajućeg učinka u bolesnika.

Ako ste izloženi povećanom riziku od bolesti srca, Tulip tablete se također mogu primijeniti u svrhu sprječavanja tog rizika čak i ako imate normalne vrijednosti kolesterola u krvi.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tulip

Nemojte uzimati tablete Tulip:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili bilo koje slične lijekove za snižavanje lipida u krvi, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste ikad imali ili imate neko oboljenje jetre
• ako ste imali neobjašnjiv poremećaj vrijednosti krvnih testova jetrene funkcije
• ako ste žena koja može rađati, a ne primjenjujete neku vrstu kontracepcije (sprječavanje neželjene trudnoće)
• ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti
• ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Tulip.

U nastavku su navedeni razlozi zašto Tulip možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

• ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozak ili u mozgu imate male, tekućinom ispunjene prostore, zaostale od prethodnih moždanih udara
• ako imate poteškoće s bubrezima
• ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireozu)
• ako ste imali ponovljene ili neobjašnjene bolove u mišićima, ili je kod Vas ili u Vašoj obitelji u prošlosti bilo mišićnih tegoba
• ako ste u prošlosti imali mišićnih poteškoća tijekom liječenja drugim lijekovima za snižavanje lipida (npr. drugim lijekovima iz skupine „statina“ ili „fibrata“)
• ako redovito konzumirate veće količine alkohola ako ste u prošlosti imali poteškoće s jetrom
• ako ste stariji od 70 godina.

Prije uzimanja Tulipa posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

• ako bolujete od ozbiljne respiratorne insuficijencije
• Ako imate dijabetes ili ste izloženi riziku od razvoja dijabetesa, za vrijeme liječenja ovim lijekom Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati. Vjerojatno je da ste izloženi riziku od razvoja dijabetesa ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i visok krvni tlak.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će Vas uputiti na pretragu krvi prije, a možda i tijekom liječenja Tulipom, kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih nuspojava.

Poznato je da se rizik od mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava kod istodobnog uzimanja određenih lijekova (vidjeti dio 2, „Drugi lijekovi i Tulip“).

Drugi lijekovi i Tulip

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak Tulip tableta ili se njihov učinak može promijeniti uzimanjem Tulipa. Ovakva vrsta interakcije može umanjiti učinak jednog ili oba lijeka.

Posljedično može se povećati opasnost od nuspojava ili težina nuspojava, uključujući ozbiljno stanje razgradnje mišića poznato kao rabdomioliza, što je opisano u dijelu 4:

• lijekovi koji mijenjaju način djelovanja Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin
• određeni antibiotici ili lijekovi protiv gljivičnih oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina
• drugi lijekovi za regulaciju razine lipida npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol
• neki od blokatora kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, npr. amlodipin, diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanog ritma npr. digoksin, verapamil, amiodaron
• lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-a, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.
• neki lijekovi koji se koriste u liječenju hepatitisa C npr. telaprevir
• ostali lijekovi koji stupaju u interakcije s Tulip tabletama, uključujući ezetimib (lijek koji snižava kolesterol), varfarin (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive (za sprječavanje začeća), stiripentol (lijek protiv epileptičkih napadaja), cimetidin (koristi se u liječenju žgaravice i vrijeda/čira na želucu), fenazon (lijek protiv bolova), kolhicin (lijek koji se koristi u liječenju gihta) i antacide (lijekovi protiv probavnih tegoba koji sadrže aluminij ili magnezij).
• lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: kao na primjer gospina trava

Tulip s hranom i pićem

U točki 3 pročitajte kako uzimati tablete Tulip. Molimo Vas da uzmete u obzir sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte piti više od jedne do 2 male čaše soka od grejpa dnevno, budući da velike količine tog soka mogu izmijeniti učinak Tulipa.

Alkohol

Izbjegavajte piti veće količine alkohola dok uzimate ovaj lijek. Za detalje vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Tulip ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati Tulip ukoliko ste žena u generativnoj dobi, a ne primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati Tulip ako dojite.

Sigurnost primjene Tulip tableta tijekom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana. Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U normalnim okolnostima ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Međutim, ukoliko ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, nemojte voziti. Ukoliko ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost rukovanja alatima ili strojevima, nemojte ih koristiti.

3. Kako uzimati Tulip

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja, liječnik će Vam odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja Tulip tableta.

Uobičajena početna doza Tulip tableta je 10 mg jednom dnevno, za odrasle i djecu u dobi od 10 ili više godina.

Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski učinak. Liječnik će dozu prilagođavati u intervalima od 4 tjedna ili dulje.

Maksimalna doza lijeka Tulip je 80 mg jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za djecu.

Tulip tablete treba progutati čitave, s malo tekućine, u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima. Ipak, pokušajte svoju tablete uzimati svakog dana u isto vrijeme.

Trajanje liječenja s Tulip tabletama određuje Vaš liječnik.

Ako smatrate da je učinak Tulip tableta prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste uzeli više Tulip tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Tulip tableta (više od Vaše uobičajene dnevne doze) odmah zatražite savjet svog liječnika ili najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Tulip

Ako ste zaboravili uzeti lijek, jednostavno uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Tulip

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi,ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s uzimanjem tableta i odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili stanicu za hitnu pomoć.

Rijetko: javlja se kod 1 do 10 na 10000 korisnika:

• ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške poteškoće s disanjem.
• ozbiljna bolest s intenzivnim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu. Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, osobito na dlanovima ili tabanima, uz moguću pojavu mjehura.
• mišićna slabost, osjetljivost ili bol; osobito ako se pritom ne osjećate dobro ili imate visoku temperaturu, uzrok može biti neuobičajeno oštećenje mišića koje može ugrožavati život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko: javlja se kod manje od jednog na 10000 korisnika:

• ako primijetite neočekivano ili neuobičajeno krvarenje, ili pojavu modrica, to može ukazivati na oštećenje funkcije jetre. Posavjetujte se s liječnikom što je prije moguće.

Druge moguće nuspojave Tulip tableta:

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

• upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa
• alergijska reakcija
• porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes/šećernu bolest, nastavite s pozornim praćenjem razine šećera u krvi), porast kreatin kinaze u krvi
• glavobolja
• mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev
• bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima i bolovi u leđima
• rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija.

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• anoreksija (gubitak apetita), porast tjelesne težine, pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite s pozornim praćenjem razina šećera u krvi)
• noćne more, nesanica
• omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja
• zamućen vid
• zvonjenje u ušima i/ili glavi
• povraćanje, podrigivanje, bol u trbuhu (želucu i crijevima), pankreatitis (upala gušterače povezana s bolovima u trbuhu)
• hepatitis (upala jetre)
• osip, kožni osip i svrbež, urtikarija, ispadanje kose
• bolovi u vratu, zamor mišića
• umor, opće loše osjećanje, slabost, bolovi u prsištu, oticanje posebice gležnjeva (edemi), povišena tjelesna temperatura
• urin pozitivan na bijele krvne stanice.

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• smetnje vida
• neočekivana krvarenja ili pojava modrica
• kolestaza (žuta boja kože i bjeloočnica)
• ozljede tetiva.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu bolovima ili osjećajem stezanja u prsima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps
• gubitak sluha
• ginekomastija (povećanje dojki u muškaraca i žena).

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

• seksualne tegobe
• depresija
• tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu ili povišenu tjelesnu temperaturu
• Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i visok krvni tlak. Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

5. Kako čuvati Tulip

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se čuva pri temperaturi do 25 C, zaštićen od vlage.

Lijek se čuva u originalnom pakiranju.

Tulipse ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti Tulip ukoliko primijetite vidljive znakove promjene kvalitete.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tulip sadržava

Djelatna tvar je atorvastatin.

Jedna Tulip filmom obložena tableta sadržava 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra:Tulip 10 mg, Tulip 20 mg, Tulip 40 mg celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena hidroksipropilceluloza polisorbat 80 magnezijev oksid silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.
• Ovojnica: Tulip 10 mg hipromeloza hidroksipropilceluloza titanijev dioksid makrogol 6000 talk. Tulip 20 mg, Tulip 40 mg hipromeloza hidroksipropilceluloza titanijev dioksid makrogol 6000 talk željezov (III) oksid, žuti (E172).

Kako izgleda Tulip i sadržaj pakiranja

Tulip 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, blago izbočene filmom obložene tablete s oznakom HLA 10 na jednoj strani.

Tulip 20 mg tablete su svijetložute, okrugle, blago izbočene filmom obložene tablete s oznakom HLA 20 na jednoj strani.

Tulip 40 mg tablete su svijetložute, okrugle, blago izbočene filmom obložene tablete s oznakom HLA 40 na jednoj strani.

Tulip 10 mg: 30 (3×10), 60 (6×10) ili 90 (9×10) filmom obloženih tableta u blisteru

Tulip 20 mg: 30 (3×10), 60 (6×10) ili 90 (9×10) filmom obloženih tableta u blisteru

Tulip 40 mg: 30 (3×10) ili 60 (6×10) filmom obloženih tableta u blisteru

Napomene

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• kolesterol
• lipidi
• masti
• tulip