Skoči na:

» opis
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV

Tableta sadržava 5, odnosno 10 mg zolpidemova hemitartarata.

SVOJSTVA I DJELOVANJE

Zolpidem je imidazopiridinski sedativni hipnotik s brzim početkom djelovanja.

Benzodiazepini se neselektivno vežu za sve tri receptorske benzodiazepinske podskupine omega, a za razliku od njih zolpidem selektivno aktivira samo podskupinu omega-1 benzodiazepinskih receptora.

Zato zolpidem gotovo ne djeluje miorelaksantno i antikonvulzivno, a zadržava fazu dubokog sna.

Zolpidemom se skraćuje vrijeme uspavljivanja, povećava ukupno trajanje spavanja, sprečava rano buđenje te smanjuje broj i trajanje buđenja noću.
Zolpidem ne uzrokuje dnevnu sedaciju.

Farmakokinetika

Lijek počinje brzo djelovati. Njegova je koncentracija najviša približno 0,8 sata nakon primjene. Vrijeme je polovične eliminacije kratko, i to od 1,4 do 3,8 sati.

Metabolizira se u tri neaktivna metabolita, koji se izlučuju pretežno mokraćom.

U starijih bolesnika vrijednosti vremena polueliminacije i najviše koncentracije znatno su promijenjene. Zato u njih, a i u bolesnika s jetrenom insuficijencijom treba prilagoditi dozu.

Indikacije

Zolpidem se upotrebljava za kratkotrajno liječenje nesanice.

Liječenje hipnoticima trebalo bi u pravilu biti ograničeno na dva do tri tjedna. Kad se lijek daje više vremena, treba ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.

Kontraindikacije

Lijek ne smiju uzimati bolesnici osjetljivi na zolpidem.

U bolesnika s apnejom za vrijeme spavanja može se zbog zolpidema i benzodiazepina pogoršati respiracijska funkcija. Lijek se ne daje djeci mlađoj od 15 godina te trudnicama i dojiljama.

Mjere opreza

Zbog depresivnog učinka na SŽS i brzoga djelovanja zolpidem treba uzeti neposredno prije spavanja.

Iako u kliničkim ispitivanjima nije dokazano da zolpidem depresivno djeluje na respiracijsku funkciju, potreban je oprez u bolesnika s poremećenom respiracijskom funkcijom.

Interakcije

Bolesnika treba upozoriti na mogućnost povećavanja učinaka drugih depresora SŽS (anksiolitika, hipnotika, neuroleptika i tricikličnih antidepresiva) pri istodobnom uzimanju zolpidema.

Zato doze lijeka treba odgovarajuće smanjiti.
Lijek se ne smije uzimati istodobno s alkoholom.

Posebna upozorenja

Liječnik i farmaceut dužni su upozoriti bolesnika da lijek može utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili strojem.

Doziranje

Dozu lijeka treba prilagoditi pojedinom bolesniku.
Uobičajena je doza 10 mg prije spavanja. Ako je potrebno, može se povećati na 15 mg ili najviše 20 mg.

U starijih bolesnika i onih s jetrenom insuficijencijom početna je doza 5 mg, a poslije se može povećati do 10 mg.

Lijek se uvijek uzima neposredno prije spavanja.

Predoziranje

Pri otrovanju zolpidemom provode se uobičajene mjere: ispiranje želuca i praćenje srčano-dišnih parametara. Kao protuotrov može se upotrijebiti flumazenil.

Nuspojave

Bolesnici Sanval dobro podnose.

Češće su nuspojave zolpidema (u više od 1 posto bolesnika):

• pospanost, ataksija, konfuzija, euforija, nesanica, vrtoglavica, diplopija i smetnje vida.

Rijetko se pojavljuju (u manje od 1 posto bolesnika):

• znojenje, bljedilo, ortostatska hipotenzija, agitiranost, halucinacije, parestezije, stupor, proljev i padovi.

Učestalost nuspojava ovisi o veličini doze. U žena su nuspojave češće nego u muškaraca.

Napomene

Uvjeti čuvanje

Lijek se čuva na temperaturi do 25°C. Lijek valja čuvati izvan dosega djece.

Rok valjanosti

Označen je na opremi.

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Pakiranje

kutije s 20 tableta od 5 mg, reg. br. 530-10/99-01/17.

kutije s 10 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.

kutije s 20 tableta od 10 mg, reg. br. 530-10/99-01/18.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Lek Zagreb, Maksimirska 120, Zagreb

• nesanica
• san