4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Esylya može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Esylya, molimo obratite se svom liječniku..

Povećani rizik od krvnih ugrušaka u Vašim venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvni ugrušci u Vašim arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva pogledajte dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Esylyu“.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne reakcije povezane s uporabom tableta dienogesta/etinilestradiola opisane su u dijelu „Upozorenja i mjere opreza“. Pažljivo pročitajte ovaj dio i odmah se obratite liječniku ako je potrebno.

Druge moguće nuspojave

Sljedeće su nuspojave prijavljene od strane korisnika tableta dienogesta/etinilestradiola:

Često (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

• glavobolja
• bol u dojkama, uključujući nelagodu u dojkama i osjetljivost dojki

Manje često (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

• upala genitalija (vaginitis/vulvovaginitis), vaginalne gljivične infekcije (kandidijaza, vulvovaginalne infekcije)
• pojačan apetit
• depresivno raspoloženje
• migrena
• omaglica
• visoki tlak krvi (hipertenzija) ili nizak tlak krvi (hipotenzija)
• bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, nelagodu u trbuhu, vjetrovi)
• mučnina, povraćanje, proljev
• akne
• osip na koži (uključujući točkasti osip)
• svrbež (ponekad preko cijelog tijela)
• gubitak kose (alopecija)
• nepravilno prijelomno krvarenje (uključujući teško krvarenje (menoragija), blago krvarenje (hipomenoreja), rijetko krvarenje (oligomenoreja) i izostanak krvarenja (amenoreja)
• krvarenja između menstruacija (međumenstrualno krvarenje; sastoji se od vaginalnog krvarenja i metroragije)
• uvećanje dojki (uključujući oticanje, edem dojki)
• bolna menstruacija (dismenoreja)
• vaginalni iscjedak
• ciste na jajnicima
• bol u zdjelici
• iscrpljenost uključujući slabost, umor i opće loše stanje
• promjene u tjelesnoj težini (porast, pad ili fluktuacija)

Rijetke (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

• upala Fallopijevih cijevi ili jajnika (salpingo-ooforitis)
• infekcije urinarnog trakta, infekcije mjehura (cistitis)
• infekcija dojki (mastitis)
• upala cerviksa (cervitis)
• gljivične infekcije (primjerice kandida), virusne infekcije, herpes usana
• gripa (influenca), bronhitis, infekcije gornjeg dišnog sustava, upala sinusa (sinusitis)
• dobroćudne izrasline u maternici (miomi)
• dobroćudne izrasline u masnom tkivu dojki (lipomi dojke)
• anemija
• alergijske reakcije (preosjetljivost)
• razvoj muških obilježja (virilizam)
• gubitak apetita (anoreksija)
• depresija, mentalni poremećaji, razdražljivost, agresija
• nesanica, poremećaji spavanja
• poremećaji u krvotoku mozga ili srca, moždani udar
• distonija (poremećaj mišića koji primjerice može uzrokovati abnormalno držanje)
• suhe ili iritirane oči
• zamućeni vid
• iznenadni gubitak sluha, oštećenje sluha
• tinitus
• problemi s ravnotežom
• ubrzani otkucaji srca
• tromboza, krvni ugrušak u krvnoj žili pluća (plućni embolizam)
• upala vena (tromboflebitis)
• varikozne vene, venski poremećaji, bol u veni
• omaglica ili nesvjestica prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja (ortostatska disregulacija)
• navale vrućine
• astma
• ubrzano disanje (hiperventilacija)
• upala sluznice želuca (gastritis), upala crijeva (enteritis)
• loša probava (dispepsija)
• kožne reakcije/kožni poremećaji uključujući alergijske kožne reakcije, neurodermatitis/atopijski dermatitis, ekcem, psorijazu
• pojačano znojenje
• zlatnosmeđe pigmentne mrlje (takozvane trudničke mrlje), posebno na licu (kloazma), poremećaji pigmentacije/pojačana pigmentacija
• masna koža (seboreja)
• prhut
• rast dlaka kao u muškarca (hirzutizam)
• narančina koža (celulit)
• paukolike kapilare s crvenom mrljom u sredini (retikularne krvne žile sa središnjom crvenom točkom na koži)
• bol u leđima, bol u prsima
• pritužbe na kosti i mišiće, bol u mišićima (mialgija), bol u rukama i nogama
• nenormalni rast stanica na površini grlića maternice (displazija grlića maternice)
• bol ili ciste na adneksima maternice (jajnici ili Fallopieve cijevi)
• ciste na dojkama, dobroćudne izrasline na dojkama (fibrocistična bolest dojki), manifestacija asimptomatske treće dojke
• spontano lučenje majčina mlijeka (galaktoreja)
• bol tijekom spolnog odnosa (dispareunija)
• menstrualni poremećaji
• nakupljanje tekućine u tijelu (periferni edem)
• poremećaji nalik gripi, upala, pireksija (vrućica)
• povišene razine triglicerida i kolesterola u krvi (hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija)
• štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji primjerice: u nozi ili stopalu (tj. DVT) o u plućima (tj. PE), srčani udar o moždani udar, mali moždani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA), krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate bilo koje drugo stanje koje povećava taj rizik (vidjeti dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Druge nuspojave koje su uočene kod korisnica tablete, a točna učestalost nije poznata, su:

• povećana ili smanjena seksualna želja (libido)
• intolerancija na kontaktne leće
• koprivnjača
• nodozni ili multiformni eritem

Ako patite od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadržavaju estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Učestalost dijagnoze karcinoma dojke među korisnicima “pilule“ blago je povećana. S obzirom da se karcinom dojke rijetko javlja u žena mlađih od 40, rizik od razvoja karcinoma dojke minimalan je u usporedbi s ukupnim rizikom. Uzročna povezanost nije poznata. Za više informacija, pogledajte dio pod naslovom „Esylya i rak“.

5. Kako čuvati Esylyu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i ℃dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 .

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esylya sadrži

• Djelatne tvari su etinilestradiol i dienogest. Jedna filmom obložena tableta sadržava: 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola
• Ostali sastojci su: povidon K30, pregelatinizirani kukuruzni škrob, laktoza hidrat, magnezijev stearat, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), polivinilni alkohol, talk (E553b)

Kako Esylya izgleda i sadržaj pakiranja

Esylya je bijela, cilindrična, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 6 mm.

Esylya je pakirana u PVC/aluminijske blistere i dostupna je u kalendarskom pakiranju.

Veličine pakiranja:

21 filmom obložena tableta (blister od 21 tablete)

63 filmom obložene tablete (blister od 21 tablete)

126 filmom obloženih tableta (blister od 21 tablete)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja:

Heaton k.s. Na Pankraci 332/14, Prag Češka Republika

Proizvođač:

Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31, Olvega

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaVigil d.o.o. 1. Oranički odvojak 2 10 000 Zagreb Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• kontracepcija
• kontracepcijske pilule