Molimo vas da pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete koristiti lijek.

• Čuvajte ovu uputu. Možda je ponovno zatrebate.
• Ako imate dodatna pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek propisan je vama osobno i nemojte ga davati drugim osobama.Može im naškoditi čak i ako su njihovi simptomi isti kao vaši.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa sadrži:

1. Što je Rostatin i za što se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Rostatin
3. Kako uzimati Rostatin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rostatin
6. Dodatne informacije

1. Što je Rostatin i za što se koristi

Rostatin sadržava djelatnu tvar rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija) koji pripada skupini lijekova tzv. inhibitora HMG CoA reduktaze, odnosno statinima, a koriste se za snižavanje masnoće u krvi.

Rostatin Vam je propisan zato što:

Promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi. To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom dok uzimate Rostatin.

Ili imate druge faktore rizika koji povećavaju vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Rostatin?

Rostatin se koristi se za snižavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći kolesterol.

U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. “loš” kolesterol (LDL-C) i “dobar” kolesterol (HDL-C).

Rostatin može smanjiti razinu “lošeg” kolesterola i povećati razinu “dobrog” kolesterola.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim, neliječena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stjenkama vaših krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te tako dovesti do srč anog ili moždanog udara. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi možete smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Važno je nastaviti uzimati Rostatin, čak i ako vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu, zato što Rostatin sprječava ponovno povećanje razine kolesterola. Međutim, Rostatin trebate prestati uzimati u slučaju kada vam tako savjetuje vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

Rostatin se koristi u liječenju povišenog kolesterola u stanjima:

• primarne hiperkolesterolemije u odraslih, adolescenata i djece iznad 10 godina (tip IIa uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju);
• miješane dislipidemije (tip IIb), kao dodatak dijeti kada sama dijeta i ostale nefarmakološke mjere ne daju rezultate (smanjenje tjelesne težine, vježbanje);
• homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije uz dodatak dijeti i drugim metodama za snižavanja lipida, odnosno kada navedene mjere nisu primjerene.

Rostatin se koristi u sprječavanju velikih kardiovaskularnih doga đaja u bolesnika u kojih postoji visoki rizik za nastajanje prvog kardiovaskularnog događaja.

2. Prije nego počnete koristiti Rostatin

Nemojte uzimati Rostatin:

• ako ste alergični na rosuvastatin ili bilo koji sastojak lijeka (vidi dio 6. Dodatne informacije)
• ako imate bolest jetre ili nejasno trajno povećanje vrijednosti serumskih transaminaza ili bilo koje povećanje vrijednosti serumskih transaminaza više od tri puta iznad gornje razine normalnih vrijednosti
• ako imate teško narušenu funkciju bubrega (klirens kreatinina <30ml/min)
• ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima
• ako istodobno koristite lijek ciklosporin
• ako ste trudni ili dojite ili ako ste žena u regenerativnoj dobi koja ne koristi odgovarajuću kontraceptivnu zaštitu.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da se obratite svom liječ

Nemojte uzimati Rostatin 40 mg (najviša doza) ako imate:

• narušenu funkciju bubrega (klirens kreatinina <60 ml/min)
• poremećenu funkciju štitnjače
• osobnu ili obiteljsku anamnezu nasljednih mišićnih poremećaja
• mišićnu toksičnost u povijesti bolesti uzrokovanu drugim lijekovima za smanjenje masnoće u krvi (inhibitori HMG-KoA reduktaze ili fibrati)
• sklonost prekomjernoj konzumaciji alkohola
• ako uzimate fibrate.(lijekovi za smanjenje kolesterola).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da se obratite svom liječ

Budite oprezni s primjenom Rostatina i posebno povedite računa o sljedećem:

• ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili dojite
• imate problema s bubrezima
• imate problema s jetrom
• ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima
• ako ste prije, pri uzimanju lijekova za snižavanje kolesterola, imali problema s mišićima
• obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu temperaturu
• imate smanjen rad štitnjače
• konzumirate veće količine alkohola
• stariji ste od 70 godina
• podrijetlom ste azijske rase (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac)
• Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Rostatina koja vama odgovara
• istodobno koristite drugi lijek za snižavanje masnoća (fibrat)
• uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om
• ako imate teško respiratorno zatajenje (ozbiljan poremećaj funkcije pluća)
• ako ste mlađi od 18 godina (Rostatin 40 mg nije primjeren za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina)

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, molimo Vas da se obratite svom liječniku prije početka uzimanja bilo koje doze Rostatina.

U bolesnika čiji šećer na tašte prelazi nešto iznad gornje granice normalne vrijednosti (5.6- 6.9 mmol/L), liječenje Rostatinom može izazvati razvoj šećerne bolesti. Tijekom liječ enja ovim lijekom, vaš će liječnik pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Kod malog broja ljudi, Rostatin može utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga ć e vaš liječnik obično tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka kao i tijekom liječenja Rostatinom.

Djeca

Procjenom rasta (visine), tjelesne težine, indeksa tjelesne mase (BMI) te sekundarnih karakteristika seksualnog sazrijevanja po Tanneru, u djece dobi 10-17 godina, liječenje Rostatinom ograničeno je na godinu dana.

Dugotrajni utjecaj Rostatina (>1 godine) na pubertet nije poznat.

U odnosu na klinička ispitivanja u odraslih, u djece i adolescenata liječenih Rostatinom kreatin kinaza bila je >10 puta od normalne vrijednosti, dok su mišićni simptomi nakon vježbanja ili pojačane fizičke aktivnosti češće uočeni.

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove. Ovo se odnosi i na one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne ljekovite pripravke

Upoznajte svog liječnika ako koristite bilo koji od navedenih lijekova:

• lijekove za smanjenje kolesterola u krvi (ezetimib, gemfibrozil, niacin)
• lijekove protiv zgrušavanja krvi (antagonisti vitamina K)
• ciklosporin (koristi se primjerice poslije presađivanja organa)
• lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitori proteaze)
• lijekove za smanjenje kiselosti u želucu (antacidi)
• lijekove za liječenje infekcija (antibiotik eritromicin)
• peroralne kontraceptive i hormonsku nadomjesnu terapiju.

Prije nego prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Uzimanje Rostatina uz hranu i piće

Lijek se može uzimati u bilo koje doba dana, neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati Rostatin ako ste trudni ili ako dojite. Zatrudnite li tijekom uzimanja Rostatina odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Žene bi tijekom uzimanja Rostatina trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajuć om metodom kontracepcije. Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Većina ljudi može upravljati vozilima i strojevima dok uzima Rostatin, jer on neće utjecati na njihove sposobnosti. Međutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja Rostatinom. Ako osjetite omaglicu, obratite se svom liječniku prije vožnje nego pokušate upravljati vozilom ili rukovati bilo kojim strojem.

Važne informacije o nekim sastojcima Rostatina

Rostatin sadrži laktozu. Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošljivosti ovog šećera ne smiju koristiti ovaj lijek. Ako vam je liječ nik rekao da ne podnosite neke šećere (laktozu ili mliječni šećer), obratite se svom liječniku prije uzimanja Rostatina.

Rostatin 5 mg sadrži E 110 Sunset yellow FCF koji može prouzročiti alergijski tip reakcija. Rostatin 10 mg, 20 mg i 40 mg sadrže E 122 Carmoisine koji može prouzročiti alergijski tip reakcija.

3. Kako uzimati Rostatin

Slijedite navedene upute, osim ako vam liječ nik nije dao druge upute. Ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ne zaboravite uzeti lijek. Liječnik će vas uputiti kako i koliko dugo trebate uzimati Rostatin. Nemojte prekinuti liječenje prije vremena.

Prije primjene Rostatina trebate započeti s dijetom za snižavanje kolesterola, koju ćete nastaviti i za vrijeme liječenja Rostatinom.

Doza se pojedinačno određuje, ovisno o cilju liječenja i odgovoru na liječenje. Lijek se može uzimati u bilo koje doba dana, neovisno o obroku.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Rostatin zbog povišene razine kolesterola: Početna doza

Vaše liječenje Rostatinom mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor vaše početne doze ovisi o:

• Razini vašeg kolesterola.
• Razini vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara.
• Postojanju nekog čimbenika koji vas može učiniti podložnijim na moguće nuspojave.

Molimo vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Rostatina najbolje odgovara.

Liječnik vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

• Ako ste podrijetlom azijske rase (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac).
• Ako ste stariji od 70 godina.
• Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega.
• Ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Rostatina.

Ako počnete s dozom od 5 mg, vaš lije čnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg, potom na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake prilagodbe doza mora proći četiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza Rostatina je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Ako uzimate Rostatin za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš lije čnik može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od čimbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Djeca i adolescenti od 10-17 godina (dječaci II ili višeg stupnja po Tenerrovoj ljestvici rasta te djevojčice koje su prvu mjesečnicu dobile bar prije godinu dana)

Djeca na terapiji Rostatinom moraju biti pod stalnim nadzorom specijalista.

Djeca i adolescenti trebaju provoditi standardnu dijetu za snižavanje kolesterola prije početka liječenja Rostatinom te ju nastaviti i za vrijeme liječenja.

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Rostatina.

Maksimalna dnevna doza Rostatina je 20 mg. Lijek treba uzeti jednom dnevno. Rostatin 40 mg se ne smije koristiti kod djece.

Djeca mlađa od 10 godina

Rostatin se ne preporučuje u djece mlađe od 10 godina.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte Rostatin samo jedanput dnevno. Možete ga uzimati u bilo koje doba dana. Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako bi bili sigurni da vam je kolesterol reguliran i održan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik može vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine rosuvastatina.

Ako uzmete više Rostatina nego biste trebali

Uzmete li više Rostatina nego vam je preporučio liječnik obratite se svom liječniku za savjet. Tablete Rostatina ponesite sa sobom.

Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Rostatin.

Ako zaboravite uzeti dozu Rostatina

Ukoliko ste propustili uzeti tabletu na vrijeme, uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadomjestili onu koju ste preskočili.

Ako prestanete uzimati Rostatin

Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati koristiti Rostatin. Ako prestanete koristiti Rostatin, razina kolesterola se može ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom kada prestati koristiti Rostatin.

4. Moguće nuspojave

Rostatin može dovesti do nuspojava. Ukoliko se neka od sljedećih nuspojava dogodi, prestanite uzimati Rostatin i kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu jer možete trebati hitnu liječničku pomoć.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati Rostatin i potražite medicinsku pomoć:

• Poteškoće pri disanju s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla
• Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje
• Teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Također, prestanite uzimati Rostatin i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u miši ć ima koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se naziva rabdomioliza.

Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Glavobolja
• Bol u želucu
• Zatvor
• Osjećaj bolesti
• Bol u mišićima
• Osjećaj slabosti
• Omaglica
• Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Rostatina (samo za Rostatin 40 mg)
• Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masti u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Osip, svrbež ili druge reakcije na koži
• Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Rostatina (samo za Rostatin 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Teške alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ako smatrate da imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rostatin i odmah potražite medicinsku pomoć.
• Oštećenje mišića u odraslih – kao mjeru opreza prestanite uzimati Rostatin i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je uobičajeno.
• Teška bol u trbuhu (upala gušterače)
• Povećanje jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Žutica (žuta koža i oči)
• Hepatitis (upala jetre)
• Tragovi krvi u urinu
• Oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice obamrlost)
• Bol u zglobovima
• Gubitak pamćenja
• Povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti mogu uključivati:

• Proljev
• Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži, ustima, očima i genitalijama)
• Kašalj
• Kratkoću daha
• Edeme (oticanje)
• Poremećaje spavanja, uključujući nesanicu i noćne more
• Poremećaj seksualne funkcije
• Depresiju
• Poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili kratkoću daha ili vrućicu
• Ozljede tetiva.

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika!

5. Kako čuvati Rostatin

Rostatin filmom obložene tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti Rostatin nakon datuma isteka roka valjanosti označenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Rostatin 5 mg tablete

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Rostatin 10 mg tablete Rostatin 20 mg tablete Rostatin 40 mg tablete

Čuvati na temperaturi ispod 30˚C, u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage i svjetlosti.

6. Dodatne informacije

Što Rostatin sadržava

1 tableta sadržava 5 mg, 10 mg, 20 mg odnosno 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Pomoćne tvari u jezgri: celuloza, mikrokristalična; laktoza, bezvodna; krospovidon; povidon; natrijev stearilfumarat.

Pomoćne tvari u ovojnici:

Rostatin 5 mg tablete: Opadry II 85F23426 Orange (poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk; željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crni (E172); Sunset yellow FCF (E110)).

Rostatin 10 mg tablete: Opadry II 85F24155 Pink (poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk; željezov oksid žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172); Carmoisine (E122); Indigotine (E132)).

Rostatin 20 mg tablete: Opadry II 85F24155 Pink (poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk; željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172); Carmoisine (E122); Indigotine (E132)).

Rostatin 40 mg tablete: Opadry II 85F24155 Pink (poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk); željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172); Carmoisine (E122); Indigotine(E132)).

Kako Rostatin izgleda i sadržaj pakovanja

Rostatin 5 mg filmom obložene tablete: narančasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „5“ na drugoj strani tablete.

Rostatin 10 mg filmom obložene tablete: svijetloružičasta do ružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „10“ na drugoj strani tablete.

Rostatin 20 mg filmom obložene tablete: svijetloružičasta do ružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „20“ na drugoj strani tablete.

Rostatin 40 mg filmom obložene tablete: svijetloružičasta do ružičasta, ovalna, filmom obložena tableta, s oznakom „N“ na jednoj i oznakom „40“ na drugoj strani tablete.

28 tableta u blister (OPA/Al/PVC//Al) pakovanju, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kolesterol
• masnoće