MEDiStatin 10 mg filmom obložene tablete

MEDiStatin 20 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije početka uzimanja MEDiStatina

• Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete je možda trebati ponovo pročitati. Ako imate drugih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili Ijekarniku.
• Ovaj lijek propisan je osobno Vama. Nemojte ga davati drugima, jer bi im mogao naškoditi, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je MEDiStatin i za što se upotrebljava
2. Prije nego uzmete MEDiStatin
3. Kako uzimati MEDiStatin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati MEDiStatin
6. Ostale informacije

1. Što je MEDiStatin i za što se upotrebljava 

MEDiStatin je pripada skupini lijekova nazvanih statini, koji reguliraju razinu masnoće u krvi. MEDiStatin se primjenjuje za snižavanje razine masnoća kolesterola i triglicerida u krvi, kada nisu bile dostatne dijeta s niskim udjelom masnoća i promjene životnog stila. Ako imate povećan rizik za bolest srca, MEDiStatin se može koristiti za snižavanje tog rizika čak iako je vasa razina kolesterola normalna.

Tijekom primjene MEDiStatina mora se trajno provoditi dijeta s niskim udjelom kolesterola.

2. Prije nego počnete uzimati MEDISTATIN

Nemojte uzeti MEDiStatin

• ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili neki drugi sličan lijek koji snižava masnoću u krvi ili na bilo koji drugi sastojak MEDiStatin tableta (vidjeti dio 6)
• ako ste nekad imali ili sada imate bolest jetre
• ako ste ikada imali povišene vrijednosti testova jetrene funkcije (transaminaza) nejasnog uzroka
• ako ste žena koja još može rađati, a ne primjenjujete pouzdanu metodu kontracepcije
• ako ste trudni ili pokušavate zatrudniti
• ako dojite

Budite posebno oprezni pri uzimanju MEDiStatina

Mogući razlozi zbog kojega MEDiStatin za Vas ne bi bio primjeren lijek su sljedeći:

• ako ste ranije pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozak ili se u Vašem mozgu nalaze male nakupine tekućine zaostale od ranijih moždanih udara;
• ako imate bubrežnih tegoba;
• ako je Vaša štitnjača smanjeno aktivna (što se naziva hipotireoidizmom);
• ako imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima ili u Vašoj osobnoj ili obiteljskoj anamnezi postoje podaci o mišićnim tegobama;
• ako ste tijekom ranijega liječenja lijekovima koji snižavaju razinu masti u krvi (neki drugi lijek iz skupine statina ili lijek iz skupine fibrata) imali mišićnih tegoba;
• ako redovito konzumirate veliku količinu alkohola;
• ako u Vašoj anamnezi postoje podaci o bolesti jetre;
• ako ste stariji od 70 godina.

Prije negoli uzmete MEDiStatin, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

• ako bolujete od teškog oblika zatajenja dišnog sustava.

Odnosi li se bilo što od navedenoga na Vas, prije početka liječenja MEDiStatinom, a možda i tijekom liječenja, Vaš će Vas liječnik morati uputiti na pretrage krvi, kako bi mogao predvidjeti rizik nuspojava povezanih s mišićima. Poznato je da se rizik nuspojava mišićnoga sustava, npr. rabdomiolize (teško oštećenje mišića), povećava pri istodobnom uzimanju određenih lijekova (vidjeti dio 2. “Uzimanje drugih lijekova”).

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu promijeniti terapijski učinak MEDiStatina ili pak MEDiStatin može promijeniti učinak tih lijekova. Ovakav oblik međudjelovanja može umanjiti djelotvornost jednoga ili obaju lijekova. Moguć je i porast rizika ili težine nuspojava , uključujući i važno oštećenje mišića, koje se naziva rabdomioliza (opisano u dijelu 4). Riječ je o sljedećim lijekovima:

• Lijekovi koji mijenjanju funkcioniranje Vašega imunološkoga sustava, npr. ciklosporin
• Neki antibiotici ili antimikotici, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, fukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinska kiselina
• Drugi lijekovi koji reguliraju razinu masnoće u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol
• Neki od blokatora kalcijevih kanala koje se koristi za liječenje angine pektoris ili visokoga krvnoga tlaka, npr. amlodipin, diltiazem; lijekovi koji reguliraju ritam rada srca, npr. digoksin, verapamil, amiodaron
• Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, itd.
• Drugi lijekovi za koje se zna da ulaze u interakcije s MEDiStatinom: ezetimib (koji smanjuje razinu kolesterola), varfarin (koji smanjuje zgrušavanje krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije), cimetidin (koji se koristi za liječenje žgaravice i čira), fenazon (lijek protiv bolova) i antacidi (lijekovi koji ublažavaju probavne smetnje, a sadrže aluminij ili magnezij)
• Lijekovi koji se mogu pribaviti bez liječničkoga recepta: Gospina trava (kantarion)

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti u slobodnoj prodaji bez liječničkoga recepta, molimo da o tome obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika.

Uzimanje MEDiStatina uz obrok i s tekućinom

Napuci o tome kako uzimati MEDiStatin navedeni su u dijelu 3. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Ne konzumirajte više od jedne do dviju čašica soka od grejpa na dan jer velike količine toga soka mogu promijeniti terapijske učinke MEDiStatina.

Alkohol

Za trajanja liječenja ovim lijekom izbjegavajte konzumaciju prekomjernih količina alkohola. Detalje potražite u dijelu 2. „Pri uzimanju MEDiStatina budite posebno oprezni“

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati MEDiStatin ako ste trudni ili pokušavate zanijeti.

Nemojte uzimati MEDiStatin ako postoji mogućnost da zatrudnite, ukoliko ne provodite pouzdane mjere kontracepcije.

Nemojte uzimati MEDiStatin ako dojite.

Sigurnost MEDiStatina tijekom trudnoće i laktacije još nije dokazana. Prije negoli uzmete bilo koji lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje strojevima. Ovaj lijek obično ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja strojevima. No, ako ipak utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima, nemojte voziti. Utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost rukovanja alatima ili strojevima, iste nemojte koristiti.

Važne obavijesti o nekim sastojcima MEDiStatina

Ako vam je Vaš liječnik priopćio da ne podnosite neke vrste šećera, prije negoli uzmete ovaj lijek svakako ga kontaktirajte.

3. Kako uzimati Medistatin 

Prije početka liječenja Vaš će Vam liječnik propisati prehranu s niskim udjelom kolesterola, koje se morate pridržavati i tijekom liječenja MEDiStatinom.

U odraslih osoba i djece u dobi od 10 i više godina, uobičajena početna doza MEDiStatina iznosi 10 mg jednom dnevno. Liječnik ovu početnu dozu lijeka po potrebi može postupno povećavati do Vama potrebne doze. Vaš će liječnik dozu lijeka prilagođavati u razmacima od po 4 i više tjedana. Najviša dnevna doza MEDiStatina u odraslih osoba iznosi 80 mg, a u djece 20 mg.

MEDiStatin tablete valja progutati cijele s vodom, a može ih se uzeti u bilo koje doba dana, uz obrok ili mimo njega. No, svoju tabletu nastojte uzimati svakoga dana u isto vrijeme.

MEDiStatin uvijek uzimajte točno onako kako Vas je uputio Vaš liječnik. Imate li oko toga bilo kakvih dvojbi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trajanje liječenja MEDiStatinom određuje Vaš liječnik.

Ako Vam se čini da je terapijski učinak MEDiStatina prejak ili preslab, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Uzmete li veću količinu MEDiStatina negoli biste smjeli

Uzmete li nehotice prevelik broj MEDiStatin tableta (veći od Vaše uobičajene dnevne doze), savjet zatražite od svoga liječnika ili u najbližoj bolnici.

Zaboravite li uzeti MEDiStatin

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, jednostavno uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propušteno.

Prestanete li uzimati MEDiStatin

Imate li bilo kakvih daljnjih pitanja vezanih uz uzimanje ovoga lijeka ili ako lijek želite prestati uzimati, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi drugi lijekovi, i MEDiStatin može prouzročiti nuspojave, iako ne u svih osoba koje ga uzimaju.

Ako se u Vas pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati svoje tablete i odmah izvijestite svoga liječnika ili se javite u hitnu službu Vama najbliže bolnice.

Rijetke: javljaju se u 1 do 10 na 10000 osoba koje uzimaju lijek:

• Teška alergijska reakcija koja uzrokuje naticanje lica, jezika i ždrijela te može uvelike otežati disanje.
• Ozbiljna bolest popraćena izrazitim ljuštenjem i naticanjem kože, pojavom mjehura na koži, u ustima, na vjeđama i spolovilu te vrućicom. Osip na koži s ružičasto-crvenim mrljama, osobito na dlanovima i tabanima, koje se mogu pretvoriti u mjehuriće.
• Slabost mišića, osjetljivost ili bol u mišićima, osobito ako se istodobno osjećate loše i imate visoku tjelesnu temperaturu : Vaše stanje može biti uzrokovano teškim oštećenjem mišića koje može ugroziti život i dovesti do bubrežnih tegoba.

Vrlo rijetke: javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju lijek:

• Ako primijetite iznenadno ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može upućivati na jetrene tegobe. Posavjetujte se sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem MEDiStatinom:

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

• Upalu u području nosa, krvarenje iz nosa, ol u ždrijelu
• Alergijske reakcije
• Povećanu razinu šećera u krvi (bolujete li od šećerne bolesti, razinu šećera u krvi nastavite pomno kontrolirati), porast razine kreatin kinaze u krvi
• Glavobolju
• Mučninu, zatvor, vjetrove, probavne smetnje, proljev
• Bol u zglobovima, bol u mišićima i križobolju
• Patološke nalaze krvnih pretraga koje ukazuju na moguće poremećaje jetrene funkcije

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

• Gubitak apetita, povećanje tjelesne težine, pad razine šećera u krvi (bolujete li od šećerne bolesti, razinu šećera u krvi nastavite pomno kontrolirati)
• Noćne more, nesanicu
• Omaglicu, obamrlost ili trnjenje prstiju ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjenu osjeta okusa, gubitak pamćenja
• Zamućen vid
• „Zvonjavu“ u ušima i/ili glavi
• Povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem trbuhu, pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bolove u trbuhu)
• Hepatitis (upalu jetre)
• Osip na koži i svrbež, koprivnjaču (urtikariju), gubitak kose
• Bol u vratu, slabost mišića
• Umor, opće loše osjećanje, slabost, bol u prsištu, naticanje, osobito gležnjeva (edem), povišenu tjelesnu temperaturu
• Pozitivan nalaz bijelih krvnih stanica u mokraći

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10000 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

• Smetnje vida
• Iznenadno krvarenje ili pojavu modrica
• Kolestazu (žutilo kože i bjeloočnica)
• Ozljedu tetiva

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju lijek) uključuju:

• Alergijsku reakciju – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskanja u prsima i boli ili stezanja u prsištu, naticanje vjeđa, lica, usana, usta, jezika ili ždrijela, otežano disanje, gubitak svijesti
• Gubitak sluha
• Ginekomastiju (povećanje grudi u muškaraca i žena).

Moguće nuspojave koje su primijećene kod primjene nekih statina (lijekova iz iste skupine kao MEDiStatin):

• Seksualne tegobe
• Depresija
• Tegobe s disanjem, uključujući uporni kašalj i /ili zaduhu ili vrućicu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Medistatin 

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 CMEDiStatin ne uzimajte nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pripomoći će očuvanju okoliša.

6. Ostale informacije 

Što MEDiStatin sadržava

Djelatna tvar : atorvastatin

Svaka MEDiStatin filmom obložena tableta sadržava 10 mg ili 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcija.

Ostale pomoćne tvari: jezgra tablete: manitol (E 421); celuloza, mikrokristalična; kalcijev karbonat; povidon; karmelozanatrij umrežena; natrijev laurilsulfat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat

ovojnica tablete: hipromeloza 6cP (E 646); titanijev dioksid (E 171); makrogol 6000.

Kako izgleda MEDiStatin i sadržaj pakovanja

MEDiStatin 10 mg su bijele, okrugle, bikonveksne 7mm, filmom obložene tablete.

MEDiStatin 20 mg su bijele, okrugle, bikonveksne 9mm, filmom obložene tablete.

Tablete se nalaze u blisterima (OPA-AI-PVC//AI) u kutiji; kutije sadržavaju po 30 ili 90 tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u Ijekarni.

• kolesterol
• trigliceridi