Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sortis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sortis
3. Kako uzimati Sortis
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sortis
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sortis i za što se koristi

SORTIS je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju masnoća (lipida) u krvi.

SORTIS se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada ishrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat.

Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, SORTIS se također može koristiti u svrhu snižavanja toga rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sortis

Nemojte uzimati SORTIS :

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar SORTIS-a ili bilo koji od sličnih lijekova za snižavanje lipida u krvi, ili na bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6)
• ukoliko imate ili ste imali neko oboljenje jetre
• ukoliko ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija
• ukoliko ste žena koja može rađati, a ne primjenjujete pouzdane metode sprječavanja neželjene trudnoće (kontracepcijske mjere)
• ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
• ukoliko dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SORTIS.

Iz dolje navedenih razloga SORTIS možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

• ukoliko ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male, tekućinom ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara
• ukoliko imate problema s bubrezima
• ukoliko bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze)
• ukoliko imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili netko od Vaših bliskih rođaka imali problema s mišićima
• ukoliko ste prethodno imali mišićnih problema tijekom uzimanja nekih drugih lijekova za snižavanje masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine ,,statina” ili ,,fibrata”).
• ukoliko redovito konzumirate veće količine alkohola.
• ukoliko ste imali ili imate problema s jetrom.
• ukoliko ste stariji od 70 godina.

Prije uzimanja SORTIS posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

• ukoliko bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu pretragu prije, a možda i tijekom, Vaše terapije SORTIS-om kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih nuspojava.

Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava prigodom istodobnog uzimanja određenih lijekova (vidjeti dio 2, „Uzimanje drugih lijekova”.)

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik od razvoja šećerne bolesti.

Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak.

Djeca i adolescenti

SORTIS se smije primjenjivati kod djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio liječnik s iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) kod djece.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Sortis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak SORTIS-a ili se njihov učinak može promijeniti uzimanjem SORTIS-a.

Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili obaju lijekova.

U suprotnom slučaju, može doći i do povećanja rizika ili izraženosti nuspojava, uključujući i ozbiljno stanje razgradnje mišića pod nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4:

• lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin.
• određeni lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika ili lijekova protiv gljivičnih oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina.
• drugi lijekovi za regulaciju razina masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol.
• lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih od blokatora kalcijevih kanala , npr. amlodipin, diltiazem;
• lijekovi za regulaciju srčanoga ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron.
• lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir itd.
• drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju sa SORTIS-om, uključujući:
• ezetimib – lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola
• varfarin – lijek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka
• oralne kontraceptivi – lijekovi za sprečavanje začeća
• stiripentol – lijek protiv epileptičkih napadaja
• cimetidin – lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu
• fenazon – lijek protiv bolova
• lijekove za smanjivanje želučane kiseline odnosno lijekovi protiv probavnih tegoba koje sadrže aluminij ili magnezij
• lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta poput gospine trave.

Sortis s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 za uputu o uzimanju SORTIS-a . Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan jer sok od grejpa u velikim količinama može promijeniti učinke SORTIS-a.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja SORTIS-om. Za detalje vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati SORTIS ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati SORTIS ukoliko ste žena u dobi kad još možete rađati, a ne primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati SORTIS ukoliko dojite.

Sigurnost primjene SORTIS-a tijekom trudnoće i dojenja zasada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

SORTIS ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, ukoliko osjetite da ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, nemojte voziti odnosno nemojte koristiti alate.

Sortis sadrži laktozu

SORTIS sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Sortis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja SORTIS-a .

Primjena u odraslih osoba

Uobičajena početna doza SORTIS-a je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Maksimalna doza SORTIS-a je 80 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski učinak. Liječnik će dozu prilagođavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza SORTIS-a iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od 10 godina i stariju.

Maksimalna doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlađih od 10 godina. Za primjenu kod djece mogu biti prikladni drugi oblici lijeka.

SORTIS tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati u bilo koje doba dana, s ili bez hrane. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Trajanje liječenja SORTIS-om određuje Vaš liječnik.

Molimo da se obratite svome liječniku ukoliko Vam se čini da je učinak SORTIS-a prejak ili preslab.

Ako uzmete više Sortis-a nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše SORTIS tableta (više od svoje uobičajene dnevne doze), odmah za savjet kontaktirajte svoga liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Sortis

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Sortis

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovoga lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom SORTIS-a obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s uzimanjem tableta i odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice.

Rijetko: učestalost od 1 do 10 u 10 000 korisnika:

• ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške dišne tegobe (tzv. angioedem).
• ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.
• kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu plikova.
• mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate visoku temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića koje može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko: učestalost od manje od jednog u 10 000 korisnika:

• Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može ukazivati na oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječ

Druge moguće nuspojave SORTIS-a :

Česte nuspojave (učestalost od 1 do 10 u 100 bolesnika koji uzimaju lijek) uključuju:

• upalu nosnih putova, grlobolju, krvarenje iz nosa alergijske reakcije
• porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti razinu šećera u svojoj krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi
• glavobolju
• mučninu, zatvor, vjetrove, probavne tegobe, proljev
• bolove u zglobovima i mišićima, bolove u leđima, bol u udovima, oticanje zglobova rezultate krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija

Manje česte nuspojave (učestalost od 1 do 10 u 1000 bolesnika koji uzimaju lijek) uključuju:

• gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine
• pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite pozorno pratiti razinu šećera u svojoj krvi)
• noćne more, nesanicu
• omaglice, obamrlost ili trnce u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja
• zamućen vid
• zvonjenje u ušima i/ili glavi
• povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upalu gušterače povezanu s bolovima u želucu (pankreatitis)
• upala jetre (hepatitis)
• osip, kožni osip i svrbež, urtike, ispadanje kose bolove u vratu, zamor mišića
• umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolove u prsištu, oticanje udova – posebice nogu (edemi), povišenu tjelesnu temperaturu
• urin pozitivan na bijele krvne stanice

Rijetke nuspojave (učestalost od 1 do 10 u 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek) uključuju:

• smetnje vida
• neočekivana krvarenja ili pojavu modrica žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)
• ozljede tetiva

Vrlo rijetke nuspojave (učestalost od manje od 1 u 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek) uključuju:

• alergijsku reakciju – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežanog disanja, kolapsa (anafilaksija)
• gubitak sluha
• povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata biti ista kao i kod odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

• seksualne tegobe
• depresija
• tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu, ili povišena tjelesna temperatura šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i
• masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode,Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sortis

SORTIS morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

SORTIS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SORTIS sadrži:

Djelatna tvar je atorvastatin.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcij trihidrata.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcij trihidrata.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcij trihidrata.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcij trihidrata.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: kalcijev karbonat; celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; karmelozanatrij,umrežena; polisorbat 80; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat; voda, pročišćena.
• Ovojnica : Opadry White YS-1-7040 (sadrži: hipromeloza, polietilenglikol 8000, titanijev dioksid (E 171, talk); simetikon emulzija (sadrži: simetikon; benzoatna kiselin;, zgušnjivači; stearatni emulgator;, sorbatna kiselina; voda, pročišćena).

Kako Sortis izgleda i sadržaj pakiranja:

Sortis 10 mg tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom ”10” na jednoj strani i oznakom ”ATV” na drugoj.

Sortis 20 mg tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom ”20” na jednoj strani i oznakom ”ATV” na drugoj

Sortis 40 mg tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom ”40” na jednoj strani i oznakom ”ATV” na drugoj.

Sortis 80 mg tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom ”80” na jednoj strani i oznakom ”ATV” na drugoj.

30 (3×10) filmom obloženih tableta u blisteru (oPA/Al/PVC//Al)

100 (10×10) filmom obloženih tableta u blisteru (oPA/Al/PVC//Al)

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 Zagreb

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

• kolesterol
• lipidi