4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Roswera može uzrokovati nuspojave.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kraćeg vremena.

Prestanite uzimati Rosweru i odmah zatražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija:

• Poteškoće pri disanju, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrijela
• Oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela (što može uzrokovati otežano gutanje)
• Jaki svrbež kože (s promjenama iznad razine kože)

Također, prestanite uzimati Rosweru i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano.

Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi može osjetiti neugodne pojave u mišićima što rijetko prelazi u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se naziva rabdomializa.

Druge nuspojave koje se mogu javiti uz Rosweru:

Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika):

• Glavobolja
• Bol u želucu
• Zatvor
• Mučnina
• Bol u mišićima
• Osjećaj slabosti
• Osjećaj omaglice
• Porast količine proteina u mokraći – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Roswere (samo kod doze od 40 mg)
• Dijabetes, većinom kod onih osoba sa šećerom u krvi na gornjoj granici “normale”

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika):

• Osip, svrbež i druge reakcije na koži
• Porast količine proteina u mokraći – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Roswere (samo kod doza od 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika):

• Teške alergijske reakcije – znakovi uključuju otjecanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela,teško gutanje i disanje, jaki svrbež kože (s promjenama iznad razine kože). Ako smatrate da imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rosweru i odmah potražite medicinsku pomoć
• Oštećenje mišića – kao mjeru opreza prestanite uzimati Rosweru i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano
• Teška bol u trbuhu (upala gušterače)
• Bol u zglobovima
• Porast jetrenih enzima u krvi

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se manje od 1 na 10 000 bolesnika):

• Žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
• Hepatitis (upala jetre)
• Tragovi krvi u mokraći
• Oštećenje živaca u nogama i rukama (kao što je obamrlost)
• Gubitak pamćenja

Nuspojave kod kojih učestalost nije poznata:

• Proljev (vodenasta stolica)
• Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje praćeno stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama)
• Kašalj
• Nedostatak zraka
• Edem (oticanje)
• Poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more
• Seksualne smetnje
• Depresija
• Problemi s disanjem, uključujući trajan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućica

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Rosweru?

Rosweru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetlosti.

Roswera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6. Dodatne informacije

Što Roswera sadrži?

Djelatna tvar je rosuvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadržava 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Pomoćne tvari u jezgri tablete su:

• celuloza, mikrokristalična; laktoza, bezvodna; krospovidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici su: kopoli (butadien/metakrilat), lužnati; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171) i laktoza hidrat.

Kako Roswera izgleda i sadržaj pakiranja

5 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene filmom obložene tablete s ukošenim rubovima i utisnutim brojem 5 na jednoj strani.

10 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene filmom obložene tablete s ukošenim rubovima i utisnutim brojem 10 na jednoj strani.

20 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle filmom obložene tablete s ukošenim rubovima.

40 mg filmom obložene tablete: bijele, obostrano izbočene filmom obložene tablete kapsulastog oblika.

Roswera je dostupna u blisterima, s 28 filmom obloženih tableta u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• kolesterol
• moždani udar
• srčani udar