ROSUCARD 10 mg filmom obložene tablete, ROSUCARD 20 mg filmom obložene tablete,  ROSUCARD 40 mg filmom obložene tablete rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je ROSUCARD i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ROSUCARD
3. Kako uzimati ROSUCARD
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ROSUCARD
6. Dodatne informacije

1. Što je Rosucard i za što se koristi

ROSUCARD pripada skupini lijekova koji se zovu statini. Koristi se za regulaciju razine masnih tvari u krvi, koje se nazivaju lipidima, a među njima je najčešći kolesterol.

U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. “štetni” kolesterol (LDL-C) i “korisni” kolesterol (HDL-C). ROSUCARD može smanjiti razinu “štetnog” kolesterola i povećati razinu “korisnog” kolesterola.

ROSUCARD vam je propisan zato što imate visoku razinu kolesterola. To znači da imate povećani rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara.

Statin vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi.

ROSUCARD pomaže u sprječavanju stvaranja “štetnog” kolesterola u vašem organizmu i poboljšava njegovo uklanjanje iz organizma.

Potrebno je nastaviti uzimati ROSUCARD, čak i ako vam se kolesterol smanjio na odgovarajuću razinu, zato što ROSUCARD sprječava ponovno povećanje razine kolesterola.

Međutim, ROSUCARD trebate prestati uzimati u slučaju da vam tako savjetuje vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

Dok uzimate Rosucard, trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom. Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer to ne uzrokuje pojavu bilo kakvih simptoma. Međutim, ako se ne liječi, povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se te sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili mozga te tako dovesti do srčanog ili moždanog udara. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi, možete smanjiti rizik od nastanka srčanog ili moždanog udara.

2. Prije nego počenete uzimati Rosucard 

NEMOJTE uzimati ROSUCARD

• ako ste alergični (preosjetljivi) na rosuvastatin ili na bilo koju pomoćnu tvar Rosucarda,
• ako ste trudni ili dojite; ako zatrudnite tijekom uzimanja ROSUCARDA, odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika; žene bi tijekom uzimanja ROSUCARDA trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije,
• ako imate neku od bolesti jetre,
• ako imate teško narušenu funkciju bubrega,
• ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima,
• ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. poslije presađivanja organa).

Nadalje, nemojte uzimati ROSUCARD 40 mg (najveća doza):

• ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega (ako sumnjate, molimo vas da se obratite svom liječniku),
• ako imate poremećenu funkciju štitnjače,
• ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste vi ili članovi vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima,
• ako redovito pijete velike količine alkohola,
• ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac), ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola, koji se zovu fibrati.

Budite posebno oprezni s ROSUCARDOM

• ako imate probleme s bubrezima, ako imate probleme s jetrom,
• ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste vi ili članovi vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za snižavanje kolesterola, imali problema s mišićima; obavijestite odmah svog liječnika ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se osjećate loše ili imate povišenu temperaturu,
• ako redovito pijete velike količine alkohola, ako imate poremećenu funkciju štitnjače,
• ako imate teško zatajenje dišnog sustava,
• ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati; molimo vas pročitajte pažljivo ovu uputu, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol,
• ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. lopinavir/ritonavir, molimo vas da pročitate odlomak “Uzimanje drugih lijekova”,
• ako je bolesnik dijete: ROSUCARD se ne smije davati djeci,
• ako imate preko 70 godina (vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu ROSUCARDA koja vam odgovara),
• ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac), vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu ROSUCARDA koja vam odgovara.

U malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će vaš liječnik obično tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka kao i tijekom liječenja ROSUCARDOM.

Uzimanje drugih lijekova s ROSUCARDOM

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se kupuju bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presađivanja organa), varfarin (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi), fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola (kao što je ezetimib), lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu), eritromicin (antibiotik), oralne kontraceptive (pilule), hormonsku nadomjesnu terapiju ili lopinavir/ritonavir (koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om – pogledajte odlomak “Budite posebno oprezni s ROSUCARDOM”). ROSUCARD može promijeniti djelovanje tih lijekova ili oni mogu promijeniti djelovanje ROSUCARDA.

Uzimanje hrane i pića s ROSUCARDOM

ROSUCARD možete uzimati s hranom ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ne smijete uzimati ROSUCARD ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja ROSUCARDA, odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Žene bi tijekom uzimanja ROSUCARDA trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi može upravljati vozilima i strojevima dok uzima ROSUCARD, jer on neće utjecati na te sposobnosti. Međutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja ROSUCARDOM. Ako osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku prije vožnje ili rukovanja strojevima.

Ostala upozorenja

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u ROSUCARDU

ROSUCARD 10 mg filmom obložena tableta sadrži 60 mg laktoza hidrata.

ROSUCARD 20 mg filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoza hidrata.

ROSUCARD 40 mg filmom obložena tableta sadrži 240 mg laktoza hidrata.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktozu ili mliječni šećer), obratite se svom liječniku prije uzimanja ROSUCARDA.

3. Kako uzimati Rosucard 

Uvijek uzimajte ROSUCARD prema preporuci svog liječnika. U slučaju nejasnoća posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Početna doza

Liječenje ROSUCARDOM mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste prije uzimali veće doze drugog statina.

Uzimanje doze od 5 mg može se postići lomljenjem tablete od 10 mg duž razdjelnog ureza. Izbor vaše početne doze ovisi o:

• razini vašeg kolesterola,
• razini vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara,
• postojanju nekog čimbenika koji vas može učiniti osjetljivijim na moguće nuspojave.

Molimo vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja vam početna doza ROSUCARDA najbolje odgovara.

Liječnik vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

• ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac), ako ste stariji od 70 godina,
• ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega,
• ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik može odlu čiti povećati vašu dozu, kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu ROSUCARDA. Ako počnete s dozom od 5 mg, vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg, potom na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake prilagodbe doza mora proći četiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza ROSUCARDA je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode. Lijek možete uzeti u bilo koje doba dana.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste se lakše sjetili da trebate uzeti lijek.

Važno je da odlazite liječniku na redovite kontrole razine kolesterola, kako biste bili sigurni da vam je kolesterol reguliran i da su njegove vrijednosti na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik vam može propisati veću dozu kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine ROSUCARDA.

Ako uzmete više ROSUCARDA nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu po savjet.

Ako ste zaboravili uzeti ROSUCARD

Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadomjestili propuštenu.

Ako prestanete uzimati ROSUCARD

Obavijestite svog liječnika ako želite prestati koristiti ROSUCARD. Ako prestanete uzimati ROSUCARD, razina kolesterola se može ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ROSUCARDA obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi drugi lijekovi, ROSUCARD može izazvati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati ROSUCARD i potražite medicinsku pomoć:

poteškoće pri disanju, s/bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Također, prestanite uzimati ROSUCARD i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakavu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se naziva rabdomioliza.

Učestalost nuspojava poredana je na sljedeći način:

vrlo česte nuspojave: javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika česte nuspojave: javljaju se u 1 do 10 od 100 bolesnika

manje česte nuspojave: javljaju se u 1 do 10 od 1000 bolesnika rijetke nuspojave: javljaju se u 1 do 10 od 10000 bolesnika

vrlo rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 od 10000 bolesnika nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Sljedeće nuspojave zabilježene su prilikom primjene rosuvastatina (djelatne tvari lijeka ROSUCARD).

Česte nuspojave

• Glavobolja Bol u želucu Zatvor
• Osjećaj mučnine Bol u mišićima Osjećaj slabosti Omaglica
• Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja ROSUCARDA (samo za ROSUCARD 40 mg).

Manje česte nuspojave

• Osip, svrbež ili druge reakcije na koži
• Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja ROSUCARDA (samo za ROSUCARD 10 mg i 20 mg).

Rijetke nuspojave:

• Teške alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ako smatrate da imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ROSUCARD i odmah potražite medicinsku pomoć.
• Oštećenje mišića – kao mjeru opreza prestanite uzimati ROSUCARD i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano.
• Teška bol u trbuhu (upala gušterače) Povećanje jetrenih enzima u krvi
• Bol u zglobovima
• Vrlo rijetke nuspojave
• Žutica (žuta koža i oči) Hepatitis (upala jetre) Tragovi krvi u urinu
• Oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice obamrlost) Gubitak pamćenja
• Nuspojave nepoznate učestalosti mogu uključivati:
• Dijareju (proljev)
• Stevens-Johnsonov sindrom (pojavljivanje mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama).

Moguće nuspojave

• Poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more Gubitak pamćenja
• Seksualni poremećaji Depresija
• Poteškoće u disanju uključujući stalan kašalj i/ili nedostatak daha ili vrućicu.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Rosucard 

Rosucard morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

ROSUCARD se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što ROSUCARD sadrži

Djelatna tvar je rosuvastatin.

ROSUCARD 10 mg: jedna tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija. ROSUCARD 20 mg: jedna tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija. ROSUCARD 40 mg: jedna tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza 2910/5, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), talk, crveni željezov oksid (E172).

Kako ROSUCARD izgleda i sadržaj pakovanja

ROSUCARD 10 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom.

ROSUCARD 20 mg filmom obložene tablete su ružičaste, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete.

ROSUCARD 40 mg filmom obložene tablete su tamno ružičaste, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete.

Lijek je dostupan u pakovanjima od 28 (4×7) i 30 (3×10) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kolesterol
• masnoća u krvi