3. Kako primjenjivati Mirena intrauterini sustav

Preporučuje se da MIRENA intrauterini sustav umeće samo liječnik koji ima iskustva s umetanjem i/ili koji ima dostatnu izobrazbu o umetanju.

On će Vam objasniti postupak umetanja i rizike vezane za primjenu MIRENA intrauterinog sustava te će Vas prije umetanja intrauterinog sustava pregledati.

Ukoliko ste zabrinuti ili imate pitanja o korištenju MIRENA intrauterinog sustava raspravite to s liječnikom.

Ako se MIRENA intrauterini sustav koristi za kontracepciju ili liječenje prekomjernih menstrualnih krvarenja:

MIRENA intrauterini sustav treba umetnuti tijekom mjesečnice ili tijekom prvih sedam dana ciklusa.

Ukoliko već imate umetnuti MIRENA intrauterini sustav, a vrijeme je da ga se zamijeni novim, ne trebate čekati mjesečnicu.

Ukoliko ste upravo rodili, prije umetanja MIRENA intrauterinog sustava treba proći najmanje 6 tjedana.

Nakon pobačaja, umetanje MIRENA intrauterinog sustava moguće je odmah, ukoliko nema genitalnih infekcija.

Ako se MIRENA intrauterini sustav koristi za homonsko nadomjesno liječenje:

Ukoliko više nemate mjesečnice, MIRENA intrauterini sustav može se umetnuti bilo kada.

Ukoliko još imate mjesečnice, umetanje MIRENA intrauterinog sustava treba obaviti tijekom zadnjih dana mjesečnice.

Koliko Mirena intrauterini sustav brzo djeluje?

Kontracepcija:

Zaštićeni ste od trudnoće odmah nakon umetanja MIRENA intrauterinog sustava.

Vjerojatnost da ćete zatrudnjeti je 0,2% u prvoj godini, a kumulativna stopa neuspjeha metode iznosi oko 0,7% u 5 godina.

Stopa neuspjeha metode može se povećati ako MIRENA intrauterini sustav bude spontano izbačen ili ukoliko dođe do perforacije maternice.

Idiopatska menoragija:

MIRENA intrauterini sustav smanjuje gubitak krvi mjesečnicom kroz 3-6 mjeseci nakon umetanja.

Hormonsko nadomjesno liječenje:

Hormon levonorgestrel, djelatna tvar MIRENA intrauterinog sustava, štiti endometrij maternice odmah nakon umetanja.

Kada treba posjetiti liječnika?

Intrauterini sustav valja provjeriti 4 do 12 tjedana nakon umetanja te redovito barem jedanput godišnje nakon toga ili više puta, ako je to klinički indicirano.

Kako mogu znati je li Mirena intrauterini sustav na mjestu?

Nakon svake mjesečnice, moći ćete napipati dvije tanke niti spojene na donji kraj MIRENA intrauterinog sustava.

Vaš liječnik će Vam pokazati kako napraviti ovu provjeru.

Ne vucite niti jer na taj način možete slučajno izvu ći intrauterini sustav. Ako ne možete napipati niti, javite se Vašem liječniku.

Moguće je da su se uvukle u maternicu ili cervikalni kanal. Ukoliko ni Vaš liječnik ne može pronaći niti, moguće je da su se odvojile, ili da je MIRENA intrauterini sustav spontano izbačen, ili da je, u rijetkim slučajevima, perforirao zid maternice (perforacija maternice).

Moguće je da ćete trebati napraviti ultrazvuk ili rentgensku snimku kako bi se MIRENA intrauterini sustav locirao.

Ako možete osjetiti donji kraj MIRENA intrauterinog sustava ili ako Vi ili Vaš partner osjećate bol ili nelagodu tijekom spolnog odnosa, javite se Vašem liječniku.

Što će se dogoditi ukoliko Mirena intrauterini sustav ispadne?

Ako MIRENA intrauterini sustav djelomično ili u potpunosti ispadne, nećete biti zaštićeni od trudnoće.

Rijetko je, ali moguće da MIRENA intrauterini sustav ispadne tijekom mjesečnog ciklusa, a da vi to ne opazite.

Neuobičajeno povećanje količine menstrualnoga krvarenja može značiti da je MIRENA intrauterini sustav izašao kroz rodnicu.

Recite svom liječniku ukoliko primijetite neobične promjene u uzorku krvarenja.

Kako će Mirena intrauterini sustav utjecati na menstrualno krvarenje?

MIRENA intrauterini sustav utječe na Vaše menstrualno krvarenje.

Za sve korisnice MIRENA intrauterinog sustava:

Možete imati oskudnije ili bolnije mjesečnice ili točkasto krvarenje (manje količine krvi između mjesečnica) i nepravilna krvarenja kroz prvih nekoliko mjeseci nakon umetanja MIRENA intrauterinog sustava.

Možete imati produljena ili obilnija krvarenja ili češće mjesečnice kroz prva 2-3 mjeseca, prije nego se postigne smanjenje gubitka krvi mjesečnicom.

Ukupno gledajući, vjerojatno ćete imati kraće mjesečnice ili da će menstrualno krvarenje posve izostati. To je rezultat djelovanja hormona levonorgestrela na endometrij maternice.

Ako koristite MIRENA intrauterini sustav za idiopatsku menoragiju:

Kroz 3-6 mjeseci nakon umetanja trebali biste gubiti manje krvi mjesečnicom.

Ukoliko i nakon navedenog perioda i dalje nemate oskudnije mjesečnice, treba razmotriti druge oblike liječenja.

Ako koristite MIRENA intrauterini sustav u hormonskom nadomjesnom liječenju:

Ako se nakon duljeg vremena od umetanja MIRENA intrauterinog sustava pojave problemi s krvarenjem, javite se Vašem liječniku kako bi se otklonila sumnja na promjene na maternici.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom MIRENA intrauterinog sustava obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, MIRENA intrauterini sustav može izazvati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga. One su najčešće u prvim mjesecima nakon umetanja te se smanjuju kako vrijeme prolazi.

Ako imate neku od sljedećih nuspojava odmah se javite Vašem liječniku:

Jaku bol i neprekidno krvarenje jer oni mogu biti znak oštećenja zida maternice (perforacije).

To se može dogoditi pri umetanju MIRENA intrauterinog sustava, iako se ponekad odmah ne primijeti. Ukoliko se to dogodi, MIRENA intrauterini sustav bit će uklonjen.

Bol u donjem dijelu abdomena pogotovo ako ujedno imate vrućicu ili ste preskočili mjesečnicu ili imate neočekivano krvarenje jer to mogu biti znakovi izvanmaternične trudnoće.

Apsolutni rizik od izvanmaternične trudnoće pri korištenju MIRENA intrauterinog sustava je nizak.

Međutim, ukoliko žena zatrudni s MIRENA intrauterinim sustavom na mjestu djelovanja, relativna vjerojatnost izvanmaternične trudnoće je povećana.

Bol u donjem dijelu abdomena ili osjećate bol ili imate poteškoće pri spolnom odnosu jer to može biti znak cista jajnika ili upalne bolesti zdjelice.

To je važno jer infekcije zdjelice mogu smanjiti Vaše šanse da zatrudnite i povećati rizik od izvanmaternične trudnoće.

Dolje su navedene moguće nuspojave kada se MIRENA intrauterini sustav primjenjuje za kontracepciju (zaštita od trudnoće) i idiopatsku menoragiju (prekomjerno menstrualno krvarenje).

Zabilježena učestalost mogućih nuspojava kada se MIRENA intrauterini sustav primjenjuje za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačani rast sluznice maternice) tijekom nadomjesnoga liječenja estrogenom je slična.

Vrlo česte (javljaju se u 1 ili više bolesnica na 10 bolesnica koje uzimaju lijek)

• benigne ciste jajnika
• promjene u krvarenju, uključujući povećano i smanjeno menstrualno krvarenje, točkasto krvarenje, oligomenoreju (neredovite mjesečnice) te amenoreju (izostanak mjesečnice)

Česte (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnica koje uzimaju lijek):

• depresivna raspoloženja ili depresija
• nervoza
• smanjeni libido
• glavobolja
• bol u trbuhu
• mučnina (osjećati se loše)
• akne
• bol u leđima
• bol u zdjelici
• dismenoreja
• iscjedak iz rodnice
• vulvovaginitis (upala vanjskih dijelova spolnih organa ili rodnice)
• napetost dojki
• bol u dojkama
• izbacivanje intrauterinog kontraceptivnog sustava
• porast tjelesne težine

Manje česte (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnica koje uzimaju lijek)

• migrena
• nadimanje u trbuhu
• hirzutizam (pojačana dlakavost tijela)
• gubitak kose (alopecija)
• pruritus (jaki svrbež)
• ekcem (upala kože)
• kloazma (žuto smeđe mrlje na koži) ili hiperpigmentacija kože
• upalna bolest zdjelice (infekcija gornjeg genitalnog trakta žene, iznad vrata maternice)
• upala sluznice maternice
• upala vrata maternice, uz normalan PAPA razmaz, stupanj II
• edem (oteklina)

Rijetke (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnica koje uzimaju lijek):

• osip
• urtikarija (koprivnjača)
• perforacija maternice

Nepoznata učestalost:

• preosjetljivost (alergijske reakcije) uključujući osip, urtikariju (koprivnjača) i angioedem (karakteriziran iznenadnim oticanjem, npr. očiju, usta, grla)

Opis odabranih mogućih nuspojava:

Partner tijekom spolnog odnosa može osjetiti niti za uklanjanje.

Rizik od nastanka perforacije je povećan od žena koje doje i može biti povećan prilikom umetanja nakon poroda i u žena s fiksiranom maternicom u retroverziji.

Prijavljeni su slučajevi sepse (jako teška sistemska infekcija koja može imati smrtni ishod) nakon umetanja intrauterinog uloška.

Svaka žena je izložena riziku od raka dojke, ali on je rijedak u žena ispod 40 godina.

Rizik od karcinoma dojke pri primjeni MIRENA intrauterinog sustava je zabilježen, ali je učestalost nepoznata.

U žena u predmenopauzi koje koriste MIRENA intrauterini sustav, rizik od nastanka raka dojke sličan je onome koji se povezuje s kombiniranim oralnim kontraceptivima, ali dokazi za njega nisu tako uvjerljivi.

Rizik od karcinoma dojke je povećan u žena u postmenopauzi koje koriste sistemsku (npr. oralnu ili transdermalnu) hormonsku nadomjesnu terapiju (HRT).

Rizik je veći kod kombiniranog liječenja estrogenima i progestagenima nego kod liječenja isključivo estrogenima.

Rizik od karcinoma dojke pri primjeni MIRENA intrauterinog sustava kao progestagenske komponente hormonske nadomjesne terapije još nije poznat.

Za dodatne podatke treba konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku estrogenske komponente.

Važno je da redovito pregledavate dojke i da se javite liječniku ukoliko napipate bilo kakvu kvržicu.

Također, recite liječniku ukoliko netko od Vaših bližih rođakinja ima ili je imala rak dojke.

Sljedeće nuspojave su prijavljene kao povezane s umetanjem ili uklanjanjem lijeka MIRENA:

• Bol pri postupku, krvarenje povezano s postupkom, s umetanjem povezane vazovagalne reakcije s omaglicom ili sinkopom (nesvjesticom).

Postupak može rezultirati napadajem u bolesnika koji boluju od epilepsije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Mirena intrauterini sustav

Lijek valja čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Način čuvanja

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Rok valjanosti

Naznačen je na pakiranju.

Lijek se ne smije uzimati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ni u kućni otpad. Upitajte liječnika kako zbrinuti lijekove koje više ne trebate.

Te će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mirena intrauterini sustav sadrži

1 sustav sadržava 52 mg levonorgestrela (početno oslobađanje 20 mikrograma/24 sata).

Pomoćne tvari:

• polidimetilsiloksan elastomer; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; polietilen; barijev sulfat; željezov oksid (E 172).

Kako Mirena intrauterini sustav izgleda i sadržaj pakiranja

1 sterilni intrauterini sustav s postupnim oslobađanjem djelatne tvari 20 mikrograma/24 sata s integriranim aplikatorom u blisteru, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Bayer Oy, Pansiontie 47, Turku, Finska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• kontracepcija