Proizvođač: Pliva
Samo na recept? DA
Primjena: Antiandrogen

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza

Opis

Sastav

Jedna BELLUNE 35 tableta sadržava 2 mg ciproteron-acetata i 0,035 mg etinilestradiola.

• Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, škrob, kukuruzni, povidon K25, talk, magnezij-stearat, saharoza, kalcij-karbonat, macrogol 6000, povidon K90, titan-dioksid (E171), glicerol 85%, željezo-oksid, žuti (E172), Montanglikol vosak.

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja

Obložene tablete. 63 (3 x 21) obložene tablete u blister (PVC/Al) kalendarskom pakiranju, u kutiji.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Bellune 35 je kombinirani hormonski pripravak iz skupine antiandrogena i estrogena.

Način i mjesto izdavanja

Na recept , u ljekarni.

Rok valjanosti

Označen je na pakiranju. Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 30°C.

Primjena

Terapijske indikacije

Bellune tablete indicirane su u žena za liječenje androgenih poremećaja kao što su teški oblici akni koje su otporne na produljenu antibiotsku terapiju i za liječenje umjerenog teškog oblika hirzutizma.

Iako Bellune tablete imaju kontracepcijsko djelovanje, ne preporučuje se koristiti ih samo u tu svrhu, već ih treba davati onim ženama u kojih je potrebno liječenje navedenih poremećaja uzrokovanih androgenima.

Kompletna remisija akni javlja se u gotovo svim slučajevima unutar nekoliko mjeseci, a u posebno teškim slučajevima može biti potreban duži period terapije za postizanje potpunog učinka.

Preporuča se prekid liječenja 3 do 4 ciklusa nakon što je androgeni poremećaj u potpunosti nestao ukoliko se Bellune istovremeno ne primjenjuje i kao kontraceptiv.

Bellune se može ponovo početi davati u slučaju ponovne pojave androgenog poremećaja.

Doziranje

Doziranje i način uporabe

Bellune tablete inhibiraju ovulaciju i na taj način preveniraju koncepciju. Stoga žene koje uzimaju Bellune ne trebaju uzimati dodatnu hormonsku kontracepciju i na taj način se izlagati suvišnoj dozi hormona.

Prvi ciklus terapije: Jedna tableta se uzima tijekom 21 dan, s početkom primjene 1. dana menstrualnog ciklusa (prvi dan menstruacije).

Sljedeći ciklusi terapije: Svaki sljedeći ciklus terapije započinje nakon intervala od 7 dana od prethodnog ciklusa u kojima se Bellune tablete ne uzimaju.

Kada se primjenom Bellune tableta želi osigurati i kontraceptivni učinak potrebno se je strogo pridržavati navedenih uputa. Ukoliko ne nastupi krvarenje slično menstruaciji treba provjeriti da nije došlo do trudnoće prije započinjanja sljedećeg ciklusa terapije.

Ukoliko se s jednog oralnog kontraceptiva prelazi na Bellune treba primjenu započeti na sljedeći način:

Promjena s 21-dnevnog kombiniranog oralnog kontraceptiva: Prvu Bellune tabletu treba uzeti odmah prvi dan nakon što je završio prethodni ciklus kontraceptiva. Dodatne metode kontracepcije nisu potrebne.

Promjena s kombinirane pilule koja se uzima svaki dan (28 dana): Prvu Bellune tabletu treba uzeti odmah prvi dan nakon što je završio prethodni ciklus kontraceptiva. Dodatne metode kontracepcije nisu potrebne.

Promjena s progesteronske pilule: Prvu Bellune tabletu treba uzeti prvog dana krvarenja neovisno da li je progesteronska pilula već uzeta. Dodatne metode kontracepcije nisu potrebne.

Primjena nakon poroda ili pobačaja

Nakon trudnoće, primjena Bellune tableta može se započeti 21 dan nakon vaginalnog poroda uz uvjet da nema puerperalnih komplikacija. Dodatne metode kontracepcije potrebne su za prvih 7 dana primjene tableta.

Obzirom da prva ovulacija nakon poroda može prethoditi prvom krvarenju neku drugu metodu kontracepcije treba koristiti u periodu između poroda i prvog ciklusa Bellune tableta.

Dojenje je u slučaju uzimanja Bellune tableta kontraindicirano.
Nakon pobačaja u prvom trimestru trudnoće Bellune tablete se mogu započeti uzimati odmah i u tom slučaju nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Posebni slučajevi u kojima je potrebna dodatna kontracepcija

Nepravilno uzimanje tableta: Jednu propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće. Ukoliko je tableta uzeta unutar 12 sati od propuštene doze, zaštita od začeća je održana.

U slučaju da je od propuštene doze prošlo duže vrijeme, potrebno je primijeniti dodatnu kontracepciju. Ukoliko su propuštene i doze prije, treba uzeti samo zadnju propuštenu dozu.

Ostale propuštene doze treba preskočiti i tijekom sljedećih 7 dana, za vrijeme uzimanja sljedećih 7 tableta, primijeniti neku od dodatnih metoda nehormonalne kontracepcije.

Ukoliko je preskočeno zadnjih 7 tableta, s primjenom sljedećeg ciklusa tableta ne treba čekati, već odmah započeti primjenu. U tom slučaju krvarenje ne treba očekivati prije završetka drugog ciklusa tableta.

Slabo krvarenje može nastupiti i za vrijeme uzimanja tableta ali to nije klinički značajno. Ako se krvarenje ne pojavi nakon drugog ciklusa tableta treba isključiti moguću trudnoću prije započinjanja sljedećeg ciklusa terapije.

Gastrointestinalne smetnje

Povraćanje i proljev mogu smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva sprječavajući njihovu potpunu apsorpciju u probavnom traktu. Uzimanje tableta treba svakako nastaviti.

Dodatne metode kontracepcije (osim prirodnih metoda) treba primjenjivati tijekom postojanja gastrointestinalnih smetnji i tijekom narednih 7 dana. Ukoliko tih 7 dana prelazi već na sljedeći ciklus, treba započeti s uzimanjem tableta tog ciklusa bez pauze.

U tom slučaju krvarenje ne treba očekivati prije završetka drugog ciklusa tableta. Ako se krvarenje ne pojavi nakon drugog ciklusa tableta, prije započinjanja sljedećeg ciklusa terapije treba isključiti moguću trudnoću.

Ukoliko su gastrointestinalne smetnje dugotrajnije treba razmotriti primjenu drugih metoda kontracepcije.

Predoziranje

Predoziranje može uzrokovati mučninu, povraćanje i krvarenje nalik menstruaciji (u žena). Ne postoji specifični antidot stoga je terapija predoziranja simptomatska.

Mjere opreza

Prije započinjanja terapije s Bellune tabletama potrebno je uzeti podrobnu osobnu i obiteljsku anamnezu.

Sukladno anamnezi treba napraviti pregled imajući na umu kontraindikacije i upozorenja za Bellune. Učestalost i opseg kontrolnih pregleda treba odrediti individualno.

Sljedeća stanja zahtijevaju strogi medicinski nadzor tijekom primjene Bellune tableta, a svako pogoršanje ili prva pojava simptoma mogu ukazivati na potrebu prekida primjene Bellune tableta:

• dijabetes mellitus ili sklonost dijabetesu (npr. neobjašnjiva glikozurija), hipertenzija, proširene vene, porfirija, tetanija, poremećaj jetrene funkcije, Sydenhamova korea, poremećaj bubrežne funkcije, poremećaj zgrušavanja u obiteljskoj anamnezi, pretilost, karcinom dojke u obiteljskoj anamnezi ili benigna bolest dojke u osobnoj anamnezi, dijagnosticirana depresija u osobnoj anamnezi, sistemski lupus eritematozus, miomi maternice, nepodnošenje kontaktnih leća, migrena, žučni kamenci, kardiovaskularne bolesti, kloazma, astma, ili bilo koja bolest koja je sklona pogoršanju tijekom trudnoće.

Treba imati na umu da primjena UV svjetla za liječenje akni, ili produljeno izlaganje suncu može povećati rizik pogoršanja kloazme.

U nekih žena se može desiti izostanak menstruacije ili rjeđe javljanje menstruacije nakon prekida primjene Bellune tableta, osobito u onih u kojih su takve pojave bile češće i prije primjene Bellune tableta.

Žene treba upozoriti na tu mogućnost. U rijetkim slučajevima benigni tumori, a još rjeđe maligni tumori jetre doveli su u nekolicine izoliranih slučajeva, u žena koje su uzimale hormone istovjetne onim koji se nalaze u Bellune tabletama, do po život opasnih intra-abdominalnih krvarenja.

U slučaju pojave ozbiljnih smetnji u gornjem abdomenu, povećanja jetre i intra-abdominalnog krvarenja, tumor jetre treba diferencijalno dijagnostički isključiti.

Bellune se sastoji od progesterona

• ciproteron acetata i estrogena
• etinilestradiola koji se primjenjuje 21 dana tijekom mjesečnog ciklusa.

Bellune ima stoga sličan sastava kombiniranim oralnim kontraceptivima. Primjena bilo kojeg kontraceptiva iz te grupe ili Bellune tableta nosi povećanje rizika venske tromboembolije, uključujući i duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.

Povećani rizik je najveći tijekom prve godine primjene kontraceptiva. Epidemiološke studije pokazale su da je primjena kombiniranih kontraceptiva povezana s povećanim rizikom za arterijske tromboembolijske incidente (infarkt miokarda, tranzitorne ishemičke atake).

Neki čimbenici kao što je pušenje, pretilost, kardiovaskularne bolesti, hipertenzija, dijabetes i migrena mogu povećati rizik od arterijske tromboemoblije.

Rizik arterijske tromboembolije vezan s primjenom oralnih kontraceptiva povećava se s godinama starosti i pušenjem.

Brojne epidemiološke studije izvještavale su o povećanom riziku karcinoma jajnika, endometrija, cerviksa i dojke u žena koje uzimaju oralne kontraceptive.

Postoje jasni dokazi da primjena kombiniranih kontraceptiva značajno štiti od pojave karcinoma jajnika i endometrija.

Karcinom dojke je rijedak u žena mlađih od 40 godina, bez obzira uzimaju li kombinirane oralne kontraceptive ili ne.

Rizik se povećava s godinama; u usporedbi s općim rizikom pojave karcinoma dojke, u odnosu na žene koje trenutno ili su do nedavno uzimale kombinirane oralne kontraceptive, razlika je mala.

Najvažniji faktor rizika za karcinom dojke u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je starost žene u doba prekida hormonske kontracepcije; što je starija dob pri prekidu uzimanja kontracepcije to je veći rizik dijagnoze karcinoma dojke.

Trajanje kontracepcije je manje važno i povećani rizik postepeno nestaje nakon 10 godina od prekida uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

O mogućem povećanom riziku za karcinom dojke treba upoznati ženu prije odluke o uzimanju kombiniranog oralnog kontraceptiva uzimajući u obzir i činjenicu da postoje dokazi da navedena kontracepcija značajno štiti od pojave nekih drugih karcinoma (jajnika i endometrija).

Ne može se isključiti mogućnost da dođe do pogoršanja određenih kroničnih bolesti tijekom uzimanja Bellune tableta.

Primjenu Bellune tableta treba odmah prekinuti u sljedećim slučajevima:

• Prva pojava ili pogoršanje migrenske glavobolje, ili neuobičajeno česta i teška glavobolja.
• Iznenadni poremećaj vida ili sluha ili poremećaj drugih osjetila.
• Prvi znak tromboflebitisa i simptoma tromboembolije (npr. neuobičajena bol ili oteklina noge, probadajuća bol u prsima pri disanju ili kašljanju bez očiglednog razloga. Osjećaj boli ili stezanja u prsima.
• Šest tjedana prije planirane operacije (npr. abdominalne, ortopedske), bilo kakve operacije nogu, medicinskog tretmana proširenih vena ili produljene imobilizacije nakon traume ili operacije. Uzimanje Bellune tableta ne treba započeti prije nego prođe 2 tjedna od potpunog oporavka bolesnika u smislu normalnog kretanja. U slučaju hitnog operativnog zahvata, profilaktički se obično daje supkutana injekcija heparina.
• Pojava žutice, hepatitisa, svrbeža cijelog tijela.
• Pogoršanje epileptičkih napada.
• Značajan porast krvnog tlaka.
• Pojava teške depresije.
• Teški bolovi u gornjem abdomenu ili povećanje jetre.
• Jasno pogoršanje stanja za koje se zna da je povezano s primjenom hormonske kontracepcije ili trudnoće.

Menstrualne promjene

Tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva moguće su promjene menstrualnog ciklusa, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja.

1. Smanjena obilnost menstruacije: Takva promjena nije neuobičajena i može se očekivati u nekih žena. U onih žena koje su patile od obilnih menstruacija takva promjena je poželjna.

2. Izostanak menstruacije: Povremeno, krvarenje nalik menstruaciji može potpuno izostati. Ukoliko su tablete uzimane redovito trudnoća je malo vjerojatna. Ako se krvarenje ne pojavi tijekom pauze uzimanja tableta treba isključiti moguću trudnoću prije započinjanja sljedećeg ciklusa terapije.

3. Krvarenja između menstruacija: Slabije krvarenje može se ponekad javiti tijekom uzimanja Bellune tableta osobito tijekom prvih nekoliko ciklusa i najčešće spontano prestaje.

Uzimanje Bellune tableta treba nastaviti čak i tijekom pojave takvih neredovitih krvarenja. Ukoliko takvo krvarenje perzistira potrebno je poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere da bi se isključio organski uzrok takve pojave što može uključivati i kiretažu.

To se odnosi i na slučajeve slabog krvarenja koje se redovito pojavljuje tijekom nekoliko ciklusa ili se prvi put javlja nakon već duže primjene Bellune tableta.

Kontraindikacije

• trudnoća i dojenje
• teško oštećenje jetrene funkcije, žutica ili trajni svrbež tijekom prethodne trudnoće, Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom, prijašnje ili sadašnje postojanje tumora jetre
• idiopatska venska tromboembolija u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi (u mlađoj dobi)
• postojeća venska tromboemoblija
• postojeća ili u osobnoj anamnezi prisutna arterijska tromboembolija
• prisutnost jasnih i brojnih rizika za razvoj venske tromboembolije (vidi poglavlje Mjere opreza pri uporabi)
• anemija srpastih stanica
• karcinom dojke ili endometrija, postojeći ili u anamnezi
• teški dijabetes melitus s vaskularnim promjenama
• poremećaj metabolizma lipida
• gestacijski herpes u anamnezi
• pogoršanje otoskleroze tijekom trudnoće
• nedijagnosticirana nepravilna vaginalna krvarenja
• preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka Bellune 35.

Nuspojave

Postoji povećani rizik venske tromboembolije u svih žena koje uzimaju Bellune.

U poglavlju Mjere opreza navedene su najteže nuspojave zabilježene pri upotrebi kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Ostale nuspojave koje su zabilježene u osoba koje su uzimale kombinaciju hormona sadržanu u Bellune tabletama, a za koje povezanost nije niti potvrđena niti isključena sadržane su u niže navedenoj tablici.

Prema učestalosti, nuspojave su svrstane u slijedeće skupine:

• vrlo često >1/10 (>10%)
• često >1/100 i <1/10 (>1% i <10%)
• manje često >1/1000 i <1/100 (>0,1% i <1%)
• rijetko >1/10 000 i <1/1000 (>0,01% i < 0,1%)
• vrlo rijetko <10 000 (<0,01%).

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Interakcije

Induktori jetrenih enzima poput barbiturata, primidona, fenobarbitona, fenitoina, fenilbutazona, rifampicina, karbamazepina i grizeofulvina mogu utjecati na djelotvornost Bellune tableta kao kontraceptiva.

Također, inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i non-nukleozid reverzne trenskriptaze (npr. nevirapin) te njihova kombinacija, mogu potencijalno utjecati na jetreni metabolizam.

Za žene koje se dugotrajno liječe nekim od induktora jetrenih enzima treba primijeniti neku od alternativnih metoda kontracepcije.

Primjena antibiotika također može smanjiti kontracepcijski učinak Bellune tableta vjerojatno mijenjajući intestinalnu floru.

Žene koji kratkotrajno uzimaju neki od lijekova koji su induktori jetrenih enzima ili široko-spektralne antibiotike trebaju za to vrijeme koristiti neku od nehormonskih metoda kontracepcije i tijekom sljedećih 7 dana nakon prekida takve terapije.

Ukoliko se tih sedam dana preklapa s primjenom zadnjih tableta u pakiranju sljedeći ciklus treba započeti bez pauze. U tom slučaju krvarenje ne treba očekivati prije završetka drugog ciklusa tableta.

Ako se krvarenje ne pojavi nakon drugog ciklusa tableta treba isključiti moguću trudnoću prije započinjanja sljedećeg ciklusa terapije.

Postoji teoretska mogućnost da tetraciklini ili penicilini primjenjeni istovremeno s Bellune tabletama smanjuju kontracepcijski učinak, iako to klinički nije dokazano.

Stoga kada se uzimaju lijekovi iz te grupe savjetuje se primjena dodatne nehormonske metode kontracepcije kojom treba postići visok stupanj zaštite tijekom primjene Bellune tableta.

S rifampicinom, dodatnu kontracepciju treba koristiti tijekom sljedeća 4 tjedna nakon prestanka primjene rifampicina čak i onda kad je lijek uziman kratko vrijeme.

Dozu oralnih hipoglikemika ili inzulina treba po potrebi korigirati obzirom na učinak Bellune tableta na toleranciju glukoze.

Bellune može utjecati na metabolizam određenih lijekova te se njihove koncentracije u plazmi i tkivu mogu ili povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigine).

Istodobno uzimanje preparata koji sadrže gospinu travu može smanjiti kontraceptivni učinak Bellune tableta; stoga tu kombinaciju ne bi trebalo primjenjivati.

Učinak na labolatorijske pretrage:

Primjena oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, adrenalnih i renalnih funkcija, koncentracije proteina nosača u krvi i lipidnih/ lipoproteinskih frakcija, parametre metabolizma ugljikohidrata, kao i parametre koagulacije i fibrinolize.

Općenito, te su promjenam u granicama normalnih vrijednosti. Ipak, tijekom provođenja laboratorijskih pretraga treba osoblje informirati o primjeni kontraceptiva.  

• androgeni poremećaji
• kontracepcija