• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Aldron i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldron
3. Kako uzimati Aldron
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Aldron
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Aldron i za što se koristi

Aldron ubrajamo u skupinu nehormonskih pripravaka zvanih bifosfonati. Ovaj lijek sprječava gubitak koštane mase do kojeg dolazi u žena u postmenopauzi, pomaže pri izgradnji kostiju i smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.

Za što se koristi Aldron?

Liječnik Vam je propisao Aldron za liječenje osteoporoze. Aldron smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.

Aldron se uzima jedanput na tjedan.

Što je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Uobičajena je u žena nakon menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski spolni hormon estrogen, koji pridonosi održanju zdravih kostiju u žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Žene u kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

Osteoporoza u početku obično nema nikakvih simptoma. Ako se ne liječi, može dovesti do prijeloma kosti. Premda su prijelomi obično bolni, prijelomi kralježaka mogu proći nezamijećeno sve dok ne dovedu do smanjenja tjelesne visine.

Prijelomi se mogu dogoditi tijekom obavljanja svakodnevnih aktivnosti, npr. pri podizanju tereta, ili kod malih ozljeda koje obično ne bi dovele do prijeloma zdrave kosti.

Prijelomi kosti se obično događaju u području kuka, kralješnice i ručnog zgloba, a osim bolnosti mogu uzrokovati i teže probleme, kao što je pogrbljeno držanje ili gubitak pokretljivosti.

Kako se osteoporoza može liječiti?

Osteoporozu je moguće liječiti i za početak liječenja nikada nije prekasno. Osim što sprječava gubitak koštane mase, alendronat pomaže i pri izgradnji koštane mase koju ste izgubili te tako smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.

Osim liječenja Aldronom, liječnik Vam može savjetovati i promjene Vaših životnih navika (što može poboljšati Vaše stanje) kao što su:

• Prestanak pušenja: Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase i zato povećava rizik od prijeloma.
• Tjelesna aktivnost: Kao i mišićima, i kostima je potrebna tjelesna aktivnost kako bi ostale zdrave i čvrste. Posavjetujte se s liječnikom prije nego započnete s bilo kakvom tjelesnom aktivnošću.
• Uravnotežena prehrana: Liječnik Vam može savjetovati kako se pravilno hraniti i je li potrebno uzimati dodatke prehrani (kalcij i vitamin D).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldron

Nemojte uzimati Aldron:

• ako ste alergični na natrijev alendronat ili neki drugi sastojak ovog lijeka ( naveden u dijelu 6.)
• ako imate bilo kakve probleme s jednjakom (to je cijev koja spaja usnu šupljinu i želudac), kao što je suženje ili otežano gutanje
• ako ne možete stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta ako Vam je liječnik rekao da imate nisku razinu kalcija u krvi

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti tablete. Najprije razgovarajte s liječnikom i pridržavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aldron:

• ako imate tegobe s bubrezima
• ako imate teškoće s gutanjem ili probavom
• ako Vam je liječnik rekao da imate Barrettov jednjak (stanje povezano s promjenama na stanicama sluznice donjeg dijela jednjaka)
• ako Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi
• ako imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako se kod Vas planira vađenje zuba ili nemate odgovarajuću stomatološku zaštitu
• ako imate karcinom
• ako primate kemoterapiju ili idete na zračenje
• ako uzimate kortikosteroide (poput prednizona ili deksametazona)
• ako pušite ili ste pušili (pušenje može povećati rizik za razvoj stomatoloških problema)

Možda će Vam liječnik savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati Aldron.

Tijekom liječenja Aldronom potrebno je održavati dobru higijenu usne šupljine. Tijekom liječenja trebate redovito obavljati stomatološke preglede te obavijestiti liječnika ili stomatologa primijetite li bilo kakve probleme s ustima ili zubima, poput pomičnosti zuba, bolova ili oticanja.

Mogu se javiti nadražaj, upala ili ulceracije (čirevi) jednjaka, često sa simptomima bolova u prsištu, žgaravice i poteškoća i/ili bolova pri gutanju, osobito u bolesnica koje ne uzimaju tabletu s punom čašom vode i/ili kod onih koje legnu ne pričekavši da prođe barem 30 minuta od uzimanja tablete.

Ove nuspojave mogu se pogoršati ako bolesnica nastavi uzimati Aldron i nakon pojave ovakvih simptoma.

Djeca i adolescenti

Aldron se ne smije davati djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Aldron

Uzmete li Aldron istodobno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim oralnim lijekovima, oni će vjerojatno utjecati na njegovu apsorpciju. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu. “3. Kako uzimati Aldron”.

Neki lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID/NSAR, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe. Stoga se ti lijekovi moraju s oprezom koristiti u bolesnica koje istodobno uzimaju Aldron.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Uzimanje nekih lijekova istovremeno s Aldronom može utjecati na njihovu učinkovitost.

Aldron s hranom i pićem

Postoji vjerojatnost da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti učinkovitost lijeka Aldron, ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu 3. Kako uzimati Aldron.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Aldron je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati Aldron ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave (npr. zamućen vid, omaglica te snažna bol u kostima, mišićima i zglobovima) prijavljene prilikom uzimanja alendronatne kiseline mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Bolesnice mogu različito reagirati na Aldron (vidjeti 4. MOGUĆE NUSPOJAVE).

3. Kako uzimati Aldron?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu Aldron tabletu jedanput na tjedan.

Pridržavajte se ovih uputa kako biste imali korist od lijeka Aldron 70 mg tablete.

1. Izaberite jedan dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svaki tjedan uzmite jednu Aldron 70 mg tabletu na taj izabrani dan.

Vrlo je važno pridržavati se uputa pod brojevima 2), 3), 4) i 5) kako bi Aldron tableta brzo stigla do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem).

2. Ujutro nakon ustajanja, a prije uzimanja prvog dnevnog obroka, pića ili nekog drugog lijeka, progutajte jednu Aldron tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 2 dL).

• nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom) nemojte uzimati lijek s kavom ili čajem
• nemojte uzimati lijek s mlijekom ili sokom.
• Tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da Vam se otopi u ustima.

3. Nakon što ste progutali tabletu, najmanje 30 minuta ne smijete leći – ostanite u potpuno uspravnom položaju (možete uspravno sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.
4. Nemojte uzimati Aldron navečer prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.
5. Ako osjetite poteškoće i/ili bol pri gutanju, bol u prsištu ili ako se pojavi ili pogorša žgaravica, prestanite uzimati Aldron i odmah se javite svom liječniku.
6. Nakon uzimanja Aldron tabletu, pričekajte najmanje 30 minuta do uzimanja prvog dnevnog obroka, pića ili drugih lijekova, uključujući antacide, nadomjestke kalcija i vitamine. Aldron je učinkovit samo ako se uzima na prazan želudac.

Ako uzmete više Aldrona nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se javite liječniku. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Aldron

Ako propustite uzeti dozu, uzmite tabletu sljedećeg jutra. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati jednu tabletu, jedanput na tjedan, prema uobičajenome rasporedu, u izabrani dan.

Ako prestanete uzimati Aldron

Važno je da nastavite uzimati Aldron sve dok Vam ga liječnik propisuje. Lijek može liječiti osteoporozu samo ako ga uzimate neprekidno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Navedeni izrazi opisuju učestalost prijavljenih nuspojava:

• Vrlo česte (javljaju se u najmanje 1 na 10 liječenih bolesnika)
• Česte (javljaju se u najmanje 1 na 100 liječenih bolesnika, ali ne češće od 1 na 10 liječenih bolesnika)
• Manje česte (javljaju se u najmanje 1 na 1000 liječenih bolesnika, ali ne češće od 1 na 100 liječenih bolesnika)
• Rijetke (javljaju se u najmanje 1 na 10000 liječenih bolesnika, ali ne češće od 1 na 1000 liječenih bolesnika)
• Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10000 liječenih bolesnika)

Vrlo česte:

• bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad snažni

Česte:

• žgaravica, otežano gutanje, bol pri gutanju, ulceracije (čirevi) jednjaka koje mogu uzrokovati bol u prsištu, žgaravicu ili bol pri gutanju
• oticanje zglobova
• bol u trbuhu, nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj težine u trbuhu ili nadutost, proljev, vjetrovi
• ispadanje kose, svrbež glavobolja, omaglica
• umor, oticanje ruku ili nogu

Manje česte:

• mučnina; povraćanje
• nadraženost ili upala jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem) ili želuca crna stolica ili stolica poput katrana
• zamućen vid, bol ili crvenilo očiju osip, crvenilo kože
• prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše osjećanje, a ponekad i vrućica, obično na početku liječenja
• promijenjen osjet okusa

Rijetke:

• alergijske reakcije kao što su urtikarija (koprivnjača), oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s mogućim otežanim disanjem ili gutanjem
• simptomi niskih razina kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima ili oko usta
• čir na želucu (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem)
• suženje jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem)
• osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevu svjetlu, jake kožne reakcije
• bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili pomičnost zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze) koje je općenito povezano sa sporijim zacjeljivanjem i infekcijom, obično nakon vađenja zuba. Opazite li ove simptome obavijestite svoga liječnika i stomatologa.
• neuobičajeni prijelom bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se dugotrajno liječe zbog osteoporoze. Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol, slabost ili nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Ulceracije (ranice) u ustima kada se tableta žvače ili otapa u ustima

Bilo bi od pomoći da zabilježite svoja opažanja o tome kada su se tegobe pojavile i koliko su trajale.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava :

Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aldron?

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aldron sadrži?

Djelatna tvar je alendronatna kiselina. 1 tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

• celuloza, mikrokristalična; krospovidon; magnezijev stearat.

Kako Aldron izgleda i sadržaj pakiranja?

Aldron tablete su bijele, ovalne tablete s oznakom „70“ na jednoj strani tablete.

Pakirane su u blisteru, ukupno 4 tablete u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kralježnica
• menopauza
• osteoporoza
• prijelomi