Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Propofol MCT Fresenius i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol MCT Fresenius?
3. Kako primjenjivati Propofol MCT Fresenius?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Propofol MCT Fresenius?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Propofol MCT Fresenius i za što se koristi?

Propofol MCT Fresenius sadrži djelatnu tvar propofol koja spada u skupinu lijekova koji se zovu opći anestetici. Opći anestetici koriste se za izazivanje stanja gubitka svijesti (uspavljivanje) kako bi se mogli izvršiti kirurški ili drugi operativni postupci. Mogu se također koristiti i da Vas sediraju (tako da ste pospani, ali ne spavate).

Propofol MCT Fresenius će Vam dati liječnik u obliku injekcije.

Kod odraslih i djece starije od 1 mjeseca, ovaj se lijek koristi za:

• uspavljivanje prije operacije ili drugog postupka,
• održavanje stanja uspavanosti tijekom operacije ili drugog postupka,
• sedaciju tijekom dijagnostičkih i kirurških postupaka, sam ili u kombinaciji s lokalnom ili regionalnom anestezijom.

Kod ljudi starijih od 16 godina, također se koristi za:

• sedaciju tijekom primanja umjetnog disanja na odjelu intenzivne njege.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Propofol MCT Fresenius?

Nemojte primjenjivati Propofol MCT Fresenius:

• ako ste alergični na propofol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste alergični na kikiriki ili soju jer Propofol MCT Fresenius sadrži sojino ulje (vidjeti Propofol MCT Fresenius sadrži sojino ulje i natrij na kraju dijela 2.).
• ako ste trudni (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).
• za bolesnike stare 16 godina ili mlađe za sedaciju u jedinicama intenzivne njege.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti Propofol MCT Fresenius i trebate reći svome liječniku, anesteziologu ili medicinskoj sestri. Ako niste sigurni, razgovarajte s nekim od navedenih osoba prije nego primite Propofol MCT Fresenius.

Upozorenja i mjere opreza

Ne preporučuje se primjena Propofola 10 mg/ml MCT Fresenius u novorođenčadi.

Obratite se Vašem liječniku, anesteziologu ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Propofol MCT Fresenius.

Prije nego primite ovaj lijek, recite Vašem liječniku, anesteziologu ili medicinskoj sestri:

• ako ste ikada imali napadaj ili konvulziju,
• ako Vam je ikada rečeno da imate visoke razine masnoća u krvi,
• ako Vam je ikada rečeno da Vaše tijelo ima poteškoća pri iskorištavanju masti,
• ako je Vaše tijelo izgubilo velike količine vode (dehidrirani ste),
• ako imate bilo kakvih drugih zdravstvenih problema, poput problema sa srcem, disanjem, bubrezima ili jetrom,
• ako se već neko vrijeme općenito loše osjećate,
• ako imate bolest mitohondrija.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Propofol MCT Fresenius.

Drugi lijekovi i Propofol MCT Fresenius

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice trebate reći liječniku, anesteziologu ili medicinskoj sestri ako uzimate sljedeće lijekove:

• rifampicin (za liječenje tuberkuloze)
• valproat (za liječenje epilepsije)
• analgetici (lijekovi protiv bolova)
• lijekovi koji opuštaju mišiće, npr. suksametonij
• benzodiazepini (lijekovi protiv tjeskobe)
• lijekovi koji utječu na mnoge od unutarnjih tjelesnih funkcija kao što je puls, npr. atropin
• jaki analgetici, npr. fentanil
• alkohol
• neostigmin (lijek za mišićnu slabost)
• ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanje transplantata)

Uzimanje hrane i pića s Propofolom MCT Fresenius s hranom, pićem i alkoholom

Nakon što ste primili Propofol MCT Fresenius, ne smijete piti alkohol dok se potpuno ne oporavite.

Trudnoća i dojenje

Ne primjenjujte Propofol MCT Fresenius ako ste trudni.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Majke trebaju prestati dojiti i moraju baciti svoje mlijeko tijekom 24 sata nakon primanja Propofola MCT Fresenius.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja Propofola MCT Fresenius možete se još neko vrijeme osjećati pospano. Nemojte upravljati vozilima ili bilo kakvim alatima ni strojevima dok ne budete sigurni da su učinci nestali.

• Ako možete ići kući ubrzo nakon primanja Propofola MCT Fresenius, nemojte upravljati vozilom niti se koristiti bilo kakvim alatima ni strojevima.
• Upitajte Vašeg liječnika kada možete ponovno početi obavljati ove aktivnosti te kada se možete vratiti na posao.

Propofol MCT Fresenius sadrži sojino ulje i natrij

Ovaj lijek sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Propofol MCT Fresenius?

Propofol MCT Fresenius će Vam dati liječnik i to injekcijom u venu. Ova injekcija se obično daje u vanjski (dorzalni) dio šake ili područje podlaktice.

• Liječnik će Vam dati injekciju putem igle ili tanke plastične cjevčice koja se zove „kanila“.
• Liječnik također može upotrijebiti električnu pumpu za kontrolu brzine davanja injekcije. Ovo se može napraviti ako Vaša operacija dugo traje ili ako ste u jedinici intenzivne njege.

Doza Propofola MCT Fresenius razlikuje se od bolesnika do bolesnika. Potrebna količina Propofola MCT Fresenius ovisit će o Vašoj dobi, veličini, fizičkoj kondiciji i razini sediranosti ili uspavanosti koja je u Vašem slučaju potrebna.

Liječnik će Vam dati točnu dozu kojom se započinje i održava anestezija ili kojom se postiže potrebna razina sedacije tako što će pažljivo pratiti Vaše reakcije i vitalne znakove (puls, krvni tlak, disanje itd.).

Možda ćete trebati nekoliko različitih lijekova da Vas održe usnulima ili pospanima, bez osjećaja boli, da dišete na zdrav način i da Vam održe krvni tlak nepromijenjenim. Liječnik će odlučiti koje lijekove trebate te kada ih trebate.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu javiti tijekom anestezije

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti tijekom anestezije (dok Vam se daje injekcija ili kada ste pospani ili zaspite). Vaš će Vas liječnik nadzirati za slučaj takvih nuspojava. Ako se pojave, Vaš će Vam liječnik dati odgovarajuću terapiju.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• osjećaj boli na mjestu injiciranja (tijekom davanja injekcije, prije nego zaspete).

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• nizak krvni tlak,
• promjene u obrascu Vašeg disanja,
• usporeni otkucaji srca.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• trzanje i tresenje Vašeg tijela ili napadaji (također moguće i kada se probudite),

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• alergijska reakcija,
• prestanak kucanja srca,
• nakupljanje tekućine u plućima, koje može uzrokovati nedostatak zraka (može se također dogoditi kada se probudite)
• neobična boja mokraće (također moguća i kada se probudite).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• plitko disanje.

Nuspojave koje se mogu javiti nakon anestezije

Sljedeće nuspojave mogu se javiti nakon anestezije (dok se budite ili nakon što se probudite).

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• mučnina,
• povraćanje,
• glavobolja.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• oticanje i crvenilo duž vene ili krvni ugrušci.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• seksualna uzbuđenost,
• visoka temperatura (vrućica),
• crvenilo ili bolnost na mjestu davanja injekcije,
• gubitak svijesti nakon operacije (u ovakvim slučajevima, bolesnici se oporavljaju bez problema),
• oštećenje tkiva.

Nepoznate: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• bol na mjestu davanja injekcije,
• oticanje na mjestu davanja injekcije.

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće su nuspojave zabilježene kada je propofol davan u jedinicama intenzivne njege u dozama većima od preporučenih.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• zatajenje srca,
• upala gušterače (pankreatitis) koja izaziva jaku bol u želucu,
• previše kiseline u krvi. Zbog ovog možete ubrzano disati.
• povišena razina kalija u krvi,
• visoke razine vrste masti koja se zove lipidi u krvi,
• abnormalni otkucaji srca,
• povećana jetra,
• zatajenje bubrega.

Sljedeće su nuspojave zabilježene kod djece u odjelima intenzivne njege prilikom naglog prekida primjene propofola.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• „simptomi ustezanja“. Oni uključuju neobično ponašanje, znojenje, tresenje i osjećaj tjeskobe;
• navale crvenila kože.

Neka Vas ne zabrinjava ovaj popis mogućih nuspojava. Možda ne dobijete nijednu od njih.

Nepoznate: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• euforično raspoloženje,
• nevoljni pokreti,
• zloporaba lijekova i ovisnost o propofolu, većinom kod zdravstvenih djelatnika,
• abnormalan EKG,
• razgradnja mišićnih stanica (rabdomioliza).

Ako mislite da imate nuspojavu ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Propofol MCT Fresenius?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja lijek se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne primijeni odmah vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni prije uporabe su odgovornost korisnika.

Sustav za primjenu nerazrijeđenog Propofol MCT Freseniusa treba zamijeniti 12 sati nakon otvaranja ampula ili bočica.

Razrjeđenja s glukozom (50 mg/ml (5%) otopina za injekciju) ili natrijevim kloridom (9 mg/ml (0,9%) otopinom za injekciju) ili miješanjem otopine za injekciju (10 mg/ml (1%)) lidokaina bez konzervansa (najmanje 2 mg propofola po ml) koje moraju biti pripremljene aseptički (u kontroliranim i validiranim uvjetima) neposredno prije primjene i trebaju se primijeniti u roku od 6 sati nakon pripreme.

Pakiranja se moraju protresti prije uporabe.

Ako su dva sloja taloga vidljiva nakon mućkanja lijeka, emulzija se ne smije koristiti.

Smiju se koristiti samo homogene otopine i neoštećena pakovanja.

Za jednokratnu uporabu. Svaka neiskorištena emulzija mora se baciti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Propofol 10 mg/ml MCT Fresenius sadrži?

• Djelatna tvar je propofol.

1 ml emulzije sadrži 10 mg propofola.

Jedna ampula s 20 ml emulzije sadrži 200 mg propofola.

Jedna bočica s 50 ml emulzije sadrži 500 mg propofola.

Jedna boca sa 100 ml emulzije sadrži 1000 mg propofola.

Druge pomoćne tvari su : pročišćeno sojino ulje, trigliceridi, srednje duljine lanca, pročišćeni fosfatidi jaja, glicerol, oleatna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Propofol MCT Fresenius izgleda i sadržaj pakiranja?

Propofol MCT Fresenius je bijela emulzija, tipa ulje u vodi za injekciju/infuziju.

Propofol MCT Fresenius je dostupan u bezbojnim staklenim ampulama ili staklenim bočicama/bocama. Staklene bočice/boce su začepljene gumenim čepovima.

Veličine pakiranja:

5 staklenih ampula s 20 ml emulzije.

10 staklenih bočica s 50 ml emulzije.

10 staklenih boca sa 100 ml emulzije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb

Proizvođači:

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Austrija

Fresenius Kabi AB, S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7, Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

• kirurški zahvati
• opći anestetik