Flusetin 20 mg filmom obložene tablete fluoksetin

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao Vi.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1. Što su Flusetin 20 mg filmom obložene tablete i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete
3. Kako uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete?
6. Dodatne informacije

1. Što su Flusetin 20mg filmom obložene tablete i za što se koriste? 

Jedna filmom obložena tableta sadržava 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida. Fluoksetin spada u grupu lijekova pod nazivom selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI).

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje sljedećih stanja:

• velike depresivne epizode;
• opsesivno-kompulzivni poremećaj;
• bulimija nervoza – Flusetin 20 mg filmom obložene tablete se koriste kao nadopuna psihoterapiji za smanjenje pretjeranog uzimanja hrane i namjernog izbacivanja hrane.

Flusetin 20 mg filmom obložene tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.

2. Prije nego počnete uzimati Flusetin 20mg filmom obložene tablete

Nemojte uzeti Flusetin 20 mg filmom obložene tablete

• ako ste alergični (preosjetljivi) na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (svi sastojci navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE). Ako dobijete osip ili neku drugu alergijsku reakciju (npr. svrbež, oteklina lica ili usana, teško disanje), prekinite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječ
• ako uzimate druge lijekove za liječenje depresije poznate pod nazivom neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili reverzibini inhibitori monoaminooksidaze tipa A (MAOI) jer se mogu pojaviti ozbiljne ili čak fatalne reakcije. Primjeri lijekova iz skupine MAOI uključuju nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid i toloksaton.

Liječenje fluoksetinom može početi tek 2 tjedna nakon prestanka uzimanja ireverzibilnog MAOI (npr. tranilcipromina). Međutim, liječenje fluoksetinom može započeti sljedeći dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog MAOI (npr. moklobemida).

Nemojte uzimati niti jedan lijek iz skupine MAO-inhibitora barem pet tjedana nakon prekida primjene Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta. Ako su Vam Flusetin 20 mg filmom obložene tablete bile propisane na duže vrijeme i/ili u visokoj dozi, potrebno je da Vaš liječnik uzme u obzir i duži vremenski period.

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta

• ako imate epilepsiju ili kovulzije ili ako konvulzije postanu češće, odmah se obratite liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti uzimanje Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
• ako imate maniju ili ste ju imali u prošlosti; ako imate maničnu epizodu, odmah se obratite liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti uzimanje Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta
• ako imate šećernu bolest – možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu inzulina ili drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti
• ako imate probleme s jetrom (liječnik će Vam možda morati prilagoditi doziranje lijeka)
• ako imate problema sa srcem
• ako uzimate diuretike (lijekove za ubrzavanje izlučivanja tekućine iz tijela), pogotovo ako ste starije dobi
• ako se liječite elektrokonvulzivnom (ECT) terapijom
• ako u anamnezi imate poremećaje krvarenja ili Vam se pojave modrice ili neuobičajeno krvarenje
• ako uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (vidi Uzimanje drugih lijekova s Flusetin 20 mg filmom obloženih tabletama)
• ako uzimate lijek tamoksifen (koristi se za liječenje carcinoma dojke; vidi Uzimanje drugih lijekova s Flusetin 20 mg filmom obloženih tabletama)
• ako se osjećate nemirno i ne možete mirno sjediti ili stajati (akatizija). Povišenje doze Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta može pogoršati ovo stanje.
• ako se pojavi vrućica, mišićna ukočenost ili tremor, promjene u mentalnom statusu poput smetenosti, razdražljivosti i izrazite uznemirenosti moguće je da se radi o tzv. “serotoninskom sindromu” ili “neuroleptičkom malignom sindromu”. Iako se ovaj sindrom javlja rijetko, može dovesti do potencijalno smrtonosnih stanja. Odmah se obratite Vašem liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje ovim lijekom.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

• Ako bolujete od depresije i/ili imate anksiozni poremećaj, možete ponekad imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One se mogu pojačati na početku uzimanja antidepresiva jer ovim lijekovima treba neko vrijeme dok ne počnu djelovati, obično 2 tjedna, ali nekad i dulje.

Veća vjerojatnost za takve misli postoji:

• ako ste u prošlosti imali misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
• ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik suicidalnog ponašanja u odraslih mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima liječenim

Ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu u bilo kojem trenutku, obratite se Vašem liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

Moglo bi Vam pomoći da kažete nekom od rodbine ili bliskom prijatelju da bolujete od depresije ili imate anksiozni poremećaj te ih zamoliti da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršava ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem ponašanju.

Pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava kao što je pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko raspoloženje (naročito agresija, protivljenje i bijes) kada uzimaju lijekove iz ove skupine.

Nadalje, postoje samo ograničeni podaci o dugoročnoj sigurnosti fluoksetina na rast, pubertet, mentalni, emocionalni i socijalni razvoj u ovoj dobnoj skupini.

Stoga se osobama mlađima od 18 godina liječenje Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove (unazad 5 tjedana), uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova (interakcija), osobito sljedećih:

• određeni MAO-inhibitori (koriste se za liječenje depresije). Neselektivni MAO-inhibitori i MAO inhibitori tip A (moklobemid) ne smiju se primjenjivati zajedno s

Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama jer može do ći do ozbiljnih ili čak fatalnih reakcija (serotoninski sindrom) (vidi poglavlje “Nemojte uzeti Flusetin 20 mg filmom obložene tablete“). Neki MAO-inhibitori tip B (selegilin) mogu se primjenjivati s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama uz uvjet da Vas liječnik pažljivo nadzire.

• litij, triptofan; postoji povećan rizik od serotoninskog sindroma kada se ovi lijekovi uzimaju zajedno s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama. Vaš liječnik će provoditi češće
• fenitoin (za liječenje epilepsije); budući da Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na koncentraciju ovog lijeka u krvi, Vaš liječnik će pažljivije uvoditi fenitoin u liječenje te provoditi kontrole ako se uzima istovremeno s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama.
• klozapin (koristi se za liječenje određenih mentalnih poremećaja), tramadol (lijek protiv bolova) ili triptani (za liječenje migrene); postoji povećan rizik od hipertenzije (povišen krvni tlak).
• flekainid ili enkainid (za srčane probleme), karbamazepin (za epilepsiju), triciklički antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin i amitriptilin); budući da Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu mijenjati koncentracije ovih lijekova u krvi, Vaš liječnik će možda trebati smanjiti dozu ovih lijekova kada se uzimaju istovremeno s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama.
• tamoksifen (za liječenje karcinoma dojke), jer Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu promijeniti razine ovog lijeka u krvi, a smanjenje njegovog učinka se ne može isključiti. Vaš liječnik bi trebao razmotriti liječenje drugim antidepresivom.
• varfarin ili drugi lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi; Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu promijeniti učinak ovih lijekova na krv. Ako se za vrijeme uzimanja varfarina počinje ili prekida uzimanje Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta, Vaš liječnik će morati provoditi određene testove.
• nemojte počinjati uzimati biljni pripravak gospinu travu za vrijeme uzimanja Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta jer to može dovesti do povećanja nuspojava. Ako već uzimate gospinu travu u vrijeme kada počinjete liječenje Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama, prekinite uzimati gospinu travu i recite to Vašem liječniku pri sljedećem posjetu.

Uzimanje hrane i pića s Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama

• Možete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete uz hranu ili natašte, ovisno što Vam više odgovara.
• Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i Flusetin 20 mg filmom obložene tablete

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekamikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili postoji mogućnost da ste trudni, odmah upozorite liječnika..

U djece majki koje su uzimale fluoksetin tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće, postoje izvješća o povećanom riziku od srčanih mana. U općoj populaciji, otprilike 1 od 100 djece se rodi sa srčanom manom. U djece majki koje su uzimale fluoksetin ovaj broj se povećava na otprilike 2 na 100 djece. Vi i Vaš liječnik ćete možda odlučiti da je bolje za Vas da postepeno prekinete uzimati ovaj lijek za vrijeme trudnoće. Međutim, ovisno o okolnostima, Vaš liječnik Vam može savjetovati da je bolje za Vas da nastavite uzimati ovaj lijek.

Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u zadnjem tromjesečju trudnoće, lijekovi poput Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja u djece pod nazivom trajna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN) koja u djeteta dovodi do ubrzanog disanja i modrog izgleda. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako ih primijetite kod Vašeg djeteta, odmah pozovite primalju i/ili liječnika.

Potreban je oprez kod primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, osobito u vrijeme kasne trudnoće ili neposredno prije poroda jer su u novorođenčadi zabilježene sljedeće pojave: razdražljivost, tremor, mišićna slabost, neprekidno plakanje, poteškoće sa sisanjem ili spavanjem.

Dojenje

Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko te može uzrokovati nuspojave u dojenčadi. Dojenje trebate nastaviti samo ako je to neophodno. Ukoliko nastavite s dojenjem, Vaš liječnik Vam može propisati nižu dozu fluoksetina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu utjecati na Vašu sposobnost rasuđivanja i koordinacije. Nemojte voziti i upravljati strojevima bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Važne informacije o nekim sastojcima Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta

Ovaj lijek sadrži laktozu što je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom

3. Kako uzimati Flusetin 20mg filmom obložene tablete?

Strogo se pridržavajte liječnikovih uputa. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku. Nemojte uzeti više tableta od propisanog.

Tabletu progutajte s vodom. Nemojte žvakati tablete.

Odrasli

Uobičajene doze:

Depresija

Preporučena doza je 1 tableta (20 mg) na dan. Vaš liječnik će ocijeniti i po potrebi prilagoditi doziranje unutar 3 do 4 tjedna od početka liječenja. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećati do najviše 3 tablete (60 mg) dnevno. Dozu je potrebno oprezno povećavati kako bi se osiguralo da uzimate najnižu moguću učinkovitu dozu. Možda se nećete odmah osjećati bolje nakon što počnete uzimati lijek za depresiju. To je uobičajeno jer do poboljšanja depresivnih simptoma možda neće doći u prvih nekoliko tjedana. Pacijente s depresijom treba liječiti najmanje 6 mjeseci.

Bulimija nervoza

Preporučena doza je 3 tablete (60 mg) na dan.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Preporučena doza je 1 tableta (20 mg) na dan. Vaš liječnik će ocijeniti i po potrebi prilagoditi dozu nakon 2 tjedna liječenja. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećati do najviše 3 tablete (60 mg) na dan. Ako se ne primijeti poboljšanje unutar 10 tjedana, Vaš liječnik će ponovno razmotriti Vaše liječenje.

Starije osobe

Vaš liječnik će povećavati dozu s većim oprezom, a dnevna doza općenito ne smije biti veća od 2 tablete (40 mg). Najveća dopuštena doza je 3 tablete (60 mg) na dan.

Oštećena funkcija jetre

Ako imate problema s jetrom ili uzimate druge lijekove koji mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka, Vaš liječnik može odlučiti da Vam propiše nižu dozu lijeka ili Vam reći da uzimate lijek svaki drugi dan.

Primjena kod djece i adolescenata do 18 godina

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod djece i adolescenata do 18 godina, budući da njegova sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu još provjereni.

Ukoliko uzmete više Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta od propisanog

Ako uzmete previše tableta, otiđite u najbližu bolnicu (hitnu službu) ili se odmah javite svojem liječniku. Uzmite sa sobom kutiju ovog lijeka ako je moguće.

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, konvulzije, probleme sa srcem (poput nepravilnog srčanog ritma i zastoja srca), probleme s plućima i promjene mentalnog stanja u rasponu od uznemirenosti do kome.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Flusetin 20 mg filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte brinuti. Uzmite svoju redovitu dozu slijedeći dan u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzimanje tablete svaki dan u isto vrijeme može Vam pomoći da ju uzimate redovito.

Ukoliko prestanete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete

Nemojte prestati uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete bez prethodnog savjetovanja s liječnikom iako se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek. Pobrinite se da ne ostanete bez tableta.

Ako prestanete uzimati Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu se javiti sljedeći simptomi: omaglica, trnci, poremećaj spavanja (intenzivni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), osjećaj nemira ili uznemirenosti, neuobičajen umor ili slabost, osjećaj tjeskobe, mučnina/povraćanje (loše osjećanje), tremor (drhtavica) i glavobolje.

Većina ljudi smatra da su simptomi pri prekidu uzimanja ovog lijeka blagi i nestaju unutar nekoliko tjedana. Ukoliko se kod Vas jave simptomi pri prekidu liječenja, obratite se Vašem liječniku.

Kada se prekida liječenje Flusetin 20 mg filmom obloženim tabletama, liječnik će Vam pomoći u polaganom smanjivanju doze tijekom 1 do 2 tjedna što bi trebalo smanjiti mogućnosti za simptome sustezanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Flusetin 20 mg filmom obloženih tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Flusetin 20 mg filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave.

Vrlo česte nuspojave, uočene u više od 1 na svakih 10 bolesnika

• nesanica
• glavobolja
• proljev
• mučnina
• umor

Česte nuspojave, uočene u 1 do 10 na svakih 100 bolesnika

• smanjeni apetit, gubitak težine
• anksioznost, nervoza
• nemir, loša koncentracije
• napetost
• smanjeni spolni nagon ili poteškoće pri spolnom odnosu (teškoće održavanja erekcije)
• poremećaj spavanja, neobični snovi
• omaglica
• poremećaj okusa
• nekontrolirani pokreti trzanja
• zamagljeni vid
• osjećaj brzog i nepravilnog lupanja srca
• crvenilo lica
• zijevanje
• povraćanje, loša probava
• suha usta
• osip, koprivnjača, svrbež kože
• prekomjerno znojenje
• bolovi u zglobovima
• učestalo mokrenje
• neobjašnjivo vaginalno krvarenje
• osjećaj tresavice ili zimice

Manje česte nuspojave, uočene u 1 do 10 na svakih 1000 bolesnika

• osjećaj odvajanja od sebe
• neobično razmišljanje
• abnormalno povišeno raspoloženje
• poteškoće s orgazmom
• škripanje zubima
• trzajevi mišića, nevoljni pokreti ili problemi s ravnotežom ili koordinacijom
• proširene zjenice
• niski tlak
• osjećaj gubitka daha
• poteškoće s gutanjem
• gubitak kose
• povećana sklonost nastanku modrica na koži
• hladni znoj
• poteškoće s mokrenjem
• osjećaj hladnoće ili vrućine

Rijetke nuspojave, uočene u 1 do 10 na svakih 10 000 bolesnika

• niske razine soli u krvi
• netipično divlje ponašanje
• halucinacije
• uznemirenost
• napadaj panike
• konvulzije
• vaskulitis (upala krvnih žila)
• brzo nastali otok tkiva oko vrata, lica, usana i/ili grla
• bol u području jednjaka
• osjetljivost na sunčevo svjetlo
• mliječni iscjedak iz dojki

Ostalo (učestalost se ne može odrediti)

• misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu
• poteškoće s plućima
• hepatitis, poremećeni testovi jetrene funkcije
• bol u mišićima
• poteškoće s mokrenjem
• konfuzija
• krvarenje iz nosa
• neobjašnjivi nastanak modrica ili krvarenja

Prijelomi kostiju – opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lijekova.

Većina ovih uspojava vjerojatno će nestati s trajanjem liječenja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Flusetin 20mg filmom obložene tablete

Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Flusetin 20 mg filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije 

Što Flusetin 20 mg filmom obložene tablete sadrže?

Aktivna tvar je fluoksetin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida te sljedeće pomoćne tvari: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E 171); makrogol 400.

Kako Flusetin 20 mg filmom obložene tablete izgledaju i kako su pakirane?

Flusetin 20 mg filmom obložene tablete su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete kvadratnog oblika. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Način i mjesto izdavanja lijeka na recept, u ljekarni.

• bulimija
• depresija
• opsesivno kompulzivni poremećaj