Upute

Katena kapsule – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
8 min čitanja

Kreni Zdravo

Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV

KATENA®100 mg kapsule: 1 kapsula sadržava 100 mg gabapentina.

Pomoćne tvari: laktoza, boja: E171.

KATENA® 300 mg kapsule: 1 kapsula sadržava 300 mg gabapentina.

Pomoćne tvari: laktoza, boje: E171, E172.

KATENA® 400 mg kapsule: 1 kapsula sadržava 400 mg gabapentina.

Pomoćne tvari: laktoza, boje: E171, E172.

PAKIRANJE

KATENA® 100 mg kapsule: kutija s 20 kapsula.

KATENA® 300 mg kapsule: kutija s 50 kapsula.

KATENA® 400 mg kapsule: kutija s 50 kapsula.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA

Gabapentin je lijek za liječenje nekih vrsta epilepsija i neuropatske boli.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept , samo u ljekarnama.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA

Čuvati pri temperaturi do 25ºC. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

Terapijske indikacije

EPILEPSIJA

Odrasli i djeca starija od 12 godina

KATENA kapsule su namijenjene dopunskom liječenju epilepsije u bolesnika s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarnog razvijanja u generalizirane napadaje, kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti standardnim antiepilepticima primijenjenim samostalno ili u kombinaciji, odnosno u bolesnika koji ne podnose standardne antiepileptike.

Djeca od 6 – 12 godina

KATENA kapsule se primjenjuju u dopunskom liječenju epilepsije u djece starije od 6 godina s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarnog razvijanja u generalizirane napadaje, kod koje nije postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti standardnim antiepilepticima primijenjenim samostalno ili u kombinaciji, odnosno u djece koja ne podnose standardne antiepileptike.

Liječenje gabapentinom treba započeti i nadzirati neurolog.

Djeca mlađa od 6 godina

Nema dovoljno podataka o primjeni gabapentina u djece mlađe od 6 godina.

NEUROPATSKA BOL

KATENA kapsule se primjenjuju u liječenju boli neuropatskog podrijetla u odraslih.

Doziranje

Način primjene

Kapsule se moraju progutati čitave, s dosta tekućine. Lijek se može uzimati neovisno o obroku.

Razmak između pojedinačnih doza lijeka ne bi trebao biti dulji od 12 sati. Nije potrebno određivati koncentraciju gabapentina u plazmi u svrhu optimizacije liječenja.

EPILEPSIJA

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena učinkovita doza u liječenju epilepsije je od 900 do 1200 mg gabapentina na dan.

Dozu je potrebno postupno titrirati tijekom prva tri dana terapije dok se ne postigne doza od 900 mg/dan prema sljedećoj shemi:

Prvi dan: 1 KATENA 300 mg kapsula 1 x na dan (300 mg gabapentina/dan)
Drugi dan: 1 KATENA 300 mg kapsula 2 x na dan (600 mg gabapentina/dan)

Treći dan: 1 KATENA 300 mg kapsula 3 x na dan (900 mg gabapentina/dan)

Ako je potrebno, doza se može povećavati za po 300 mg na dan do najviše 2400 mg gabapentina na dan, podijeljeno u tri jednake pojedinačne doze.

Ukoliko je potrebno prekinuti primjenu gabapentina ili ga zamijeniti nekim drugim antiepileptikom, treba to učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika može biti potrebno prilagođavanje doze lijeka, zbog smanjivanja funkcije bubrega usporedno sa starenjem (vidi tablicu 1).

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega potrebno je prilagođavanje doze gabapentina ovisno o klirensu kreatinina, što je prikazano u tablici 1.

Djeca od 6 – 12 godina

Uobičajena doza gabapentina iznosi od 25 do 35 mg/kg/dan podijeljeno u tri pojedinačne doze.

Doza se postupno titrira (tijekom 3 dana) dok se ne dostigne učinkovita doza prema sljedećoj shemi:

Prvi dan: 10 mg gabapentina/kg na dan. Drugi dan: 20 mg gabapentina/kg na dan

Treći dan: 25-35 mg gabapentina/kg na dan Preporučena doza održavanja

Tjelesna masa (kg) Ukupna dnevna doza (mg) 26
– 36 900 37
– 50 1200 • NEUROPATSKA BOL Odrasli (stariji od 18 godina)

Dozu je potrebno postupno titrirati tijekom prva tri dana terapije dok se ne dostigne doza od 900 mg/dan prema sljedećoj shemi:

Prvi dan: 1 KATENA 300 mg kapsula 1 x na dan (300 mg gabapentina/dan)

Drugi dan: 1 KATENA 300 mg kapsula 2 x na dan (600 mg gabapentina/dan)

Treći dan: 1 KATENA 300 mg kapsula 3 x na dan (900 mg gabapentina/dan)

Nakon toga doza se, ukoliko je to potrebno, može povećavati za po 300 mg na dan podijeljeno u tri pojedinačne doze, do najviše 1800 mg na dan. Tijekom titracije doze gabapentina nije nužno da pojedinačne doze budu jednake.

Ukoliko je potrebno prekinuti primjenu KATENA kapsula ili ih zamijeniti nekim drugim lijekom, treba to učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika može biti potrebno prilagođavanje doze lijeka, zbog smanjivanja funkcije bubrega usporedno sa starenjem (vidi tablicu 1).

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega potrebno je prilagođavanje doze gabapentina ovisno o klirensu kreatinina, što je prikazano u tablici 1.

Tablica 1.Doziranje u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega Funkcija bubrega klirens kreatinina (ml/min) Ukupna dnevna doza gabapentina*(mg/dan)

Uobicajeno doziranje
≤ 80 900 1200 2400 50-79 600 600 1200 30-49 300 300 600 15-29 150** 300 300 <15 150** 150** 150** *

Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u tri pojedinačne doze. Uobičajena doza za bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >80 ml/min) iznosi od 900-2400 mg/dan.

Smanjene doze primjenjuju se u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <79 ml/min).
** Svaki drugi dan treba uzeti 300 mg gabapentina Bolesnici na hemodijalizi

U bolesnika na hemodijalizi koji nisu ranije uzimali gabapentin, preporučuje se početna doza od 300 do 400 mg gabapentina. Potom se preporuča uzimati 200 do 300 mg gabapentina iza svake četverosatne dijalize.

Predoziranje

Simptomi predoziranja KATENA kapsulama koje se ovisno o uzetoj dozi može očitovati vrtoglavicom, dvoslikama, usporenošću, smetnjama govora i proljevom.

U slučaju predoziranja odmah se obratiti liječniku, koji će odlučiti što treba učiniti.

Gabapentin se može ukloniti postupkom hemodijalize. Međutim, iskustvo je pokazalo da to obično nije potrebno, osim kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.

Mjere opreza

Ako je, prema mišljenju liječnika, potrebno prekinuti primjenu KATENA kapsula ili ih zamijeniti nekim drugim antiepileptikom, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana, zbog toga što nagli prekid primjene može prouzročiti epileptički status.

KATENA kapsule nisu namijenjene liječenju epileptičkih napadaja kao što je absans. Zabilježeni su slučajevi poremećaja raspoloženja i ponašanja u bolesnika koji su uzimali gabapentin, ali nije utvrđena uzročna povezanost.

Preporuča se oprez prilikom primjene gabapentina u bolesnika s psihičkim bolestima, budući da su na početku bolesti u tih bolesnika zabilježeni slučajevi psihotičnih epizoda (izuzetno rijetko i u bolesnika bez psihičkih bolesti).

Većina tih epizoda se povukla nakon prekida primjene ili nakon smanjenja doze gabapentina.

Kontraindikacije

KATENA kapsule se ne smiju primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na gabapentin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

Trudnoća

Budući da nema iskustva s primjenom gabapentina u trudnica, KATENA kapsule se smiju primjenjivati u trudnoći samo kada je to neophodno, nakon temeljite prosudbe koristi i rizika.

Studije na životinjama nisu ukazale na teratogeni potencijal gabapentina.

Dojenje

Gabapentin se izlučuje u majčino mlijeko.

Budući da se ne može isključiti mogućnost nuspojava u dojenčeta, dojilje trebaju prekinuti primjenu KATENA kapsula ili dojenje, uzimajući u obzir važnost lijeka za dojilju.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Gabapentin djeluje na središnji živčani sustav i može izazvati pospanost, vrtoglavicu ili neke druge slične simptome.

Stoga, iako se KATENA kapsule uzimaju kako je propisano, mogu usporiti reakcije i smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima. To se posebno odnosi na početak liječenja i promjene doze.

Nuspojave

Neuropatska bol

Prema placebo-kontroliranim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave (učestalost >1/10) povezane s liječenjem neuropatske boli gabapentinom su omaglica i pospanost.

Česte nuspojave (učestalost između 1/10 i 1/100) su:

proljev, suhoća usta, periferni edemi, povećanje tjelesne mase, nepravilan hod, amnezija, ataksija, hiperestezija, smetnje mišljenja, osip i ambliopija.

Manje česte nuspojave (učestalost između 1/100 i 1/1000) su:

slučajne ozljede, astenija, bol u leđima, zatvor, nadutost, mučnina, smetenost, hipoestezija, vrtoglavica, dispneja i faringitis.

Epilepsija (odrasli)

Budući se gabapentin najčešće primjenjuje u kombinaciji s drugim antiepilepticima, nije moguće točno odrediti koji je lijek (i da li je uopće) uzrokovao nuspojavu.

Međutim, na temelju placebo-kontroliranih, dvostruko slijepih ispitivanja može se zaključiti da su najčešće zabilježene nuspojave (učestalost >1/10)

omaglica i pospanost.

Česte nuspojave (učestalost između 1/10 i 1/100) su:

ataksija, umor, nistagmus, tremor, smetnje vida (diplopija, ambliopija), dizartrija, amnezija, astenija, parestezija, artralgija, purpura, dispepsija, anksioznost, povećanje tjelesne mase, upale mokraćnog sustava i faringitis.

Manje česte nuspojave (učestalost između 1/100 i 1/1000) su:

leukopenija, nervoza, rinitis i impotencija.

Kao i kod drugih antiepileptika, bilo je rijetkih prijava urinarne inkontinencije, pankreatitisa, povišenih vrijednosti jetrenih testova, eritema multiforme i Stevens Johnsonovog sindroma, no uzročna povezanost s liječenjem nije utvrđena.

Rijetko su zabilježeni i:

smetenost, depresija, emocionalna labilnost, neprijateljstvo, smetnje mišljenja i psihoze/halucinacije.

Također je bilo i prijava promjena razine glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti, bolova u mišićima, glavobolje, mučnine i/ili povraćanja.

Epilepsija (djeca)

U djece u dobi od 3-12 godina u placebo-kontroliranim i dugotrajnim ispitivanjima najčešće zabilježene nuspojave (učestalost >1/10) su bile:

emocionalna labilnost, nervoza i smetnje mišljenja.

Sve ove nuspojave bile su blage do umjerene i vrlo rijetko je bilo potrebno smanjivanje doze ili prekid primjene lijeka.

U kontroliranim ispitivanjima u kojima se gabapentin primjenjivao u dopunskom liječenju u djece od 3-12 godina, nuspojave koje su zabilježene s učestalošću od 2% ili više u odnosu na placebo su bile:

pospanost, umor, povećanje tjelesne mase, neprijateljstvo, emocionalna labilnost, omaglica, hiperkinezija, mučnina/povraćanje, virusne infekcije, vrućica, bronhitis, respiratorna infekcija.

Neke od ovih nuspojava se mogu pripisati običnoj virusnoj bolesti u djece. Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja

Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja (povezane s liječenjem epilepsije i/ili neuropatske boli) uključuju:

akutno zatajivanje bubrega, alergijske reakcije (urtikarija), alopeciju, angioedem, bol u prsištu, halucinacije, poremećaje pokreta (koreoatetoza, diskinezija i distonija), palpitacije, trombocitopeniju i šum u ušima (tinitus).

U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Interakcije

Prije početka primjene KATENA kapsula, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!

KATENA kapsule se mogu uzimati u kombinaciji s drugim antiepilepticima bez opasnosti da će doći do poremećaja koncentracije u plazmi bilo gabapentina bilo drugog antiepileptika.

Nema farmakokinetičkih interakcija između gabapentina i fenitoina, valproične kiseline, karbamazepina ili fenobarbitona.

Farmakokinetika gabapentina u stanju dinamičke ravnoteže (steady state) u bolesnika s epilepsijom koji istodobno uzimaju i druge antiepileptike odgovara onoj u zdravih pojedinaca.

Pri istodobnoj primjeni gabapentina i nekih oralnih kontraceptiva, uključujući noretisteron i/ili etinilestradiol, nisu utvrđene farmakokinetičke interakcije.

Istodobna primjena gabapentina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij, može uzrokovati smanjenje bioraspoloživosti gabapentina do 24%. Stoga se gabapentin mora uzimati najmanje 2 sata nakon primjene antacida.

Pri istodobnoj primjeni gabapentina i cimetidina, izlučivanje gabapentina putem bubrega se donekle smanjuje, međutim izgleda da to nema veći klinički značaj.

Pri istodobnoj primjeni, probenecid nema utjecaja na izlučivanje gabapentina.

Hrana nema utjecaj na farmakokinetiku gabapentina. Utjecaj na laboratorijske testove

Pri ispitivanju bjelančevina u urinu metodom test-trake (Amex N-Multistix SG dipstick test) može doći do lažno pozitivnog rezultata, stoga tijekom terapije gabapentinom treba koristiti druge metode.