Upute

Zoloft tablete (50/100mg) – Uputa o lijeku

3 komentara
7 min čitanja

Kreni Zdravo

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» napomene

Opis

SASTAV

Jedna tableta sadržava 50 mg sertralin klorida Jedna tableta sadržava 100 mg sertralin klorida.

Pomoćne tvari

kalcij-hidrogenfosfat mikrokristalinična celuloza hidroksipropil celuloza natrij-škrob-glikolat magnezij-stearat bijeli opadry (hidroksipropil metil celuloza, titan-dioksid, polietilenglikol, polisorbat) bistri opadry (hidroksipropil metil celuloza, polietilenglikol)

OPREMA

28 tableta od 50 mg (dva blistera po 14 tableta u kutiji) 28 tableta od 100 mg (dva blistera od 14 tableta u kutiji)

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE

Antidepresiv Sertralin je jak i specifičan inhibitor ponovnog neuronskog preuzimanja serotonina (5-HT).

U kontroliranim ispitivanjima u zdravih dragovoljaca sertralin nije uzrokovao sedaciju niti je remetio psihomotorne funkcije.

Sukladno njegovu selektivnom inhibiranju preuzimanja 5-HT, sertralin ne pojačava katekolaminergičnu aktivnost. SErtralin nema afiniteta za muskarinske (kolinergične), serotonergične, dopaminergične, adrenergične, histaminergične, GABA ili benzodiapinske receptore.

Za razliku od tricikličkih antidepresiva, tijekom liječenja sertralinom nije zapažen porast tjelesne težine; u nekih bolesnika može pri uzimanju sertralina nastupiti smanjenje tjelesne težine.

Nije zapažena sklonost zlouporabi lijeka u primjeni sertralina. Farmakokinetika sertralina proporcionalna je dozi, i to u rasponu od 50 do 200 mg.

Vršne koncentracije sertralina u plazmi (Cmax) nastupaju oko 4,5 do 8,4 sata nakon doziranja. Prosječan konačni poluživot uklanjanja sertralina iz plazme iznosi otprilike 26 sati.

Otprilike 98% cirkulirajućega lijeka veže se za proteine plazme. Sertralin najvećim dijelom podliježe jetrenom metabolizmu u prvom prolasku.

Glavni metabolit u plazmi, N-dezmetil sertralin, bitno je manje djelatan od sertralina (oko 8 puta) in vitro i stvarno nedjelatan u farmakološkim ispitivanja in vivo.

Farmakokinetika sertralina u starijih bolesnika slična je onoj u mlađih odraslih osoba. Prehrana nema većeg utjecaja na biološku raspoloživost tableta sertralina.

POSJEDNIK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Pfizer International Corporation Predstavništvo u Republici Hrvatskoj Ilica 109/I, 10000 Zagreb Tel. 01 37 72 250

PROIZVOĐAČ Pfizer Italiana S.p.A. (Pfizer Latina), Italija

Primjena

Terapijske indikacije

Sertralin je indiciran za liječenje simptoma depresije u bolesnika s manijom u anamnezi ili bez nje.

Nakon zadovoljavajućeg odgovora nastavak liječenja sertralinom učinkovito priječi povratak početne epizode depresije ili ponavljanje depresivnih epizoda.

Sertralin je također indiciran za liječenje opsesivno kompulzivne bolesti (OKB). Sertralin je isto tak oindiciran za liječenje paničnog poremećaja, s agorafobijom ili bez nje.

Sertralin je također indiciran za liječenje pedijatrijskih bolesnika s opsesivno-kompulzivnom bolešću (OKB).

Kontraindikacije

Kontraindicirana je istodobna primjena u bolesnika koji uzimaju inhibitore oksidaze monoamina (MAOI) (vidi Posebna upozorenja i posebne mjere opreza kod primjene).

Sertralin je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sertralin.

Međudjelovanje s drugim lijekovima

Kako se sertralin veže za proteine plazme, valja voditi računa o mogućem međudjelovanju sertralina i drugih lijekova vezanih za proteine plazme.

Istodobna primjena sertralina i diazepama ili tolbutamida izazvala je manje, statistički važne promjene nekih farmakokinetskih pokazatelja.

Istodobna primjena s cimetidinom prouzročila je znatno smanjenje klirensa sertralina. Klinička važnost tih promjena nije utvrđena.

Istodobna primjena sertralina i varfarina rezultirala je malim, ali statistički važnim porastom protrombinskog vremena, klinička važnost kojega nije poznata. S

toga pri uvođenju ili ukidanju liječenja sertralinom valja pozorno pratiti protrombinsko vrijeme.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP enzima
– Sertralin izaziva minimalno povišenje plazmatskih razina dezipramina.

Sertralin ne inhibira metabolizam kortizola, karbamazepina ili terfenadina. Sertralin nema većeg učinka na koncentracije tolbutamida, fenitoina, varfarina ili diazepama u plazmi.

Inhibitori oksidaze monoamina

-(Vidi POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI PRIMJENI).

Alkohol

Istodobno uzimanje sertralina i alkohola nije pojačalo učinak alkohola na spoznajne i psihomotorne sposobnosti u zdravih osoba; međutim, istodobno uzimanje sertralina i alkohola ne preporuča se u depresivnih bolesnika.

Litij

Preporučuje se praćenje razina litija u plazmi nakon uvođenja liječenja sertralinom. Istodobno davanje sertralina i liltija može izazvati višu učestalost nuspojava udruženih s 5-HT.

Serotonergični lijekovi
– (Vidi POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI PRIMJENI). Elektrokonvulzivna terapija (EKT)
– Nema kliničkih ispitivanja rizika ili koristi od kombinirane primjene EKT i sertralina.

Posebna upozorenja

Inhibitori oksidaze monoamina

Sertralin se ne smije davati u kombinaciji s MAOI ili tijekom 14 dana nakon prestanka MAOI liječenja.

Isto tako treba proći najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja sertralinom prije početka uzimanja MAOI.

Ostali serotonergični lijekovi

Istodobno davanje sertralina i drugih lijekova koji pojačavaju serotonergičnu neurotransmisiju, kao što su triptofan ili fenfluramin, zahtijeva oprez ili ga treba izbjegavati kad god je to moguće.

Prijelaz s drugih antidepresivnih ili antiopsesivnih lijekova

Postoji ograničeno kontrolirano iskustvo glede optimalna vremena za prijelaz s drugih antidepresivnih ili antiopsesvinih lijekova na sertralin.

Takav prijelaz zahtijeva pažnji i opreznu medicinsku procjenu, poglavito pri prijelazu s dugodjelujućih sredstava kao što je fluoksetin.

Aktiviranje manije/hipomanije

Tijekom ispitivanja provedenih prije stavljanja lijeka na tržište hipomanija ili manija javljale su se u otprilike 0,4% bolesnika liječenih sertralinom.

Aktiviranje manije/hipomanije također je zabilježeno u manjega dijela bolesnika s težom afektivnom bolešću liječenih drugim antidepresivima dostupnima na tržištu.

Konvulzije

Sertralin valja izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, dok u bolesnika s reguliranom epilepsijom zahtijeva pozorno praćenje.

Primjenu lijeka treba prekinuti u svakog bolesnika u kojega se pojave konvulzije.

Samoubojstvo

Kako je mogućnost pokušaja samoubojstva svojstvena depresiji i može potrajati sve dok ne nastupi znatnije povlačenje bolesti, bolesnike valja pomno nadgledati na početku liječenja.

Primjena kod jetrene insuficijencije

Ako se sertralin daje bolesnicima s jetrenim poremećajem, treba odabrati niže ili rjeđe doziranje.

Primjena u djece

Profil neškodljivosti sertralina u ovim pedijatrijskim ispitivanjima usporediv je s onim zabilježenim u ispitivanjima provedenim u odraslih osoba s opsesivno-kompulzivnom bolešću (OKB).

Učinkovitost sertralina nije dokazana kontroliranim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s depresijom ili paničnim poremećajem.

Neškodljivost i učinkovitost nisu utvrđene u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 6 godina.

Trudnoća i dojenje

Sertralin valja davati tijekom trudnoće samo ako utvrđena korist nadilazi opasnosti.

Žene fertilne dobi trebaju primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije ukoliko uzimaju sertralin.

Djelovanje na vozače i osobe koje rukuju strojevima

Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da sertralin ne utječe na psihomotorne sposobnosti.

Međutim, kako antidepresivi mogu poremetiti duševne ili tjelesne sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih poslova, kao što su upravljanje automobilom ili strojevima, bolesnika valja upozoriti na oprez pri njihovoj uporabi.

Doziranje

Sertralin valja uzimati jedanput na dan, ujutro ili uvečer. Tablete sertralina mogu se uzimati s jelom ili bez jela. Uobičajena terapijska doza u slučaju depresije je 50 mg/dan.

U slučaju opsesivno kompulzivne bolesti (OKB) i paničnog poremećaja minimalna preporučena učinkovita doza sertralina je 50 mg/dan.

No, liječenje u slučaju paničnog poremećaja treba započeti s 25 mg/dan i povećati dozu na 50 mg/dan nakon jednog tjedna.

Takav se način doziranja pokazao djelotvornim u smanjenju učestalosti ranih, s liječenjem povezanih, nuspojava, znakovitih za panični poremećaj.

Dnevnu dozu za sve indikacije može se povisivati po stopi od 50 mg tijekom više tjedana. Najviša preporučena doza sertralina iznosi 200 mg/dan.

Početni terapijski učinak može se uočiti za 7 dana. Međutim, obično je potrebno dulje razdoblje, poglavito u slučaju OKB. Pri dugotrajnu liječenju održavanja doziranje treba držati na najnižoj učinkovitoj razini, uz naknadnu prilagodbu ovisno o terapijskom odgovoru.

Primjena u djece

Neškodljivost i učinkovitost sertralina utvrđene su u pedijatrijskih bolesnika s opsesivno-kompulzivnom bolešću (u dobi od 6-17 godina). U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 13 do 17 godina) s opsesivno-kompulzivnom bolešću sertralin treba započeti davati u dozi od 50 mg/dan.

U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 12 godina) s opsesivno-kompulzivnom bolešću terapiju sertralinom treba započeti dozom od 25 mg/dan, koja se povećava na 50 mg/dan nakon tjedan dana.

Daljnje se doze mogu povećavati u slučaju izostanka odgovora, i to uz povećanja doze od 50 mg/dan do 200 mg/dan, prema potrebi.

Međutim, pri povećavanju doze iznda 50 mg/dan valja voditi računa o općenito nižoj tjelesnoj težini djece u usporedbi s odraslim osobama, kako bi se izbjegle previsoke doze.

Uz 24-satni poluživot uklanjanja sertralina, promjene u doziranju ne smiju se provoditi u razmacima kraćim od tjedan dana.

Primjena u starijih osoba

U starijih se osoba može rabiti isti raspon doziranja kao i u mlađih bolesnika.

Predoziranje

Prema raspoloživim podacima sertralin ima širok raspon neškodljivosti pri predoziranju. Ne postoji nikakva posebna terapija i nema nikakvih posebnih antidota sertralinu.

Nuspojave

U ispitivanjima s višestrukim dozama za depresiju i OKB, sljedeće su nuspojave bile znatno učestalije uza sertralin negoli uz placebo:

mučnina, proljev/rijetka stolica, anoreksija, dispepsija, tremor, omaglica, besanica, pospanost, pojačano znojenje, suha usta i seksualna disfunkcija (ponajprije odgođena ejakulacija u muškaraca).

Rijetko (otprilike 0,8%) opisana su asimptomatska povišenja serumskih transaminaza (SGOT i SGPT) udružena s primjenom sertralina.

Ti su se poremećaji obično pojavili tijekom prvih 1 do 9 tjedana uzimanja lijeka, a povlačili se odmah nakon prestanka uzimanja sertralina.

Opisani su rijetki slučajevi hiponatremije, koji su se pokazali reverzibilnima nakon prestanka uzimanja setrtalina.

Moguće je da je u nekim slučajevima ona bila uzrokovana sindromom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona. Većina se zabilježenih pojava odnosila na starije bolesnike i bolesnike koji su uzimali diuretike ili druge lijekove.

Molimo da svog liječnika ili ljekarnika obavijestite o svakoj nuspojavi.