Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

• Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
• Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:

1. Što je Fluzepam i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Fluzepam
3. Kako uzimati Fluzepam?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fluzepam?
6. Dodatne informacije

1. Što je Fluzepam i za što se koristi?

Fluzepam sadržava djelatnu tvar flurazepam, koja pripada skupini lijekova nazvanih benzodiazepini.

Flurazepam pospješuje fiziološki mehanizam uspavljivanja i omogućuje normalno uspavljivanje, lagano buđenje, ponovno lagano uspavljivanje i normalne snove.

Fluzepam se uzima:

• kod svih vrsta nesanice za koje je značajno teško uspavljivanje, često buđenje tijekom noći ili prerano jutarnje buđenje;
• kod svih akutnih i kroničnih bolesti koje prati nesanica.

2. Prije nego počnete uzimati Fluzepam

Nemojte uzimati Fluzepam

• ako ste preosjetljivi na flurazepam ili druge sastojke lijeka, te na druge benzodiazepine
• ako imate akutni glaukom uskog kuta
• ako imate miasteniju gravis
• ako imate teže jetreno ili bubrežno zatajenje
• ako imate teže poremećaje disanja
• ako imate sindrom zastoja disanja tijekom spavanja

Budite oprezni s Fluzepamom

• ako ste stariji od 65 godina
• ako imate bolest jetre ili bubrega (ukoliko je potrebno, liječnik će Vam smanjiti dozu)
• ako imate kronične poteškoće s disanjem (ukoliko je potrebno, liječnik će Vam smanjiti dozu)
• ako imate kroničnu psihozu
• ako imate porfiriju (poremećaj metabolizma krvnih pigmenata)
• ako ste skloni uzimanju psihoaktivnih supstancija, zloporabi alkohola i droge
• ako ste mlađi od 18 godina.

Nakon uzimanja Fluzepama na raspolaganju morate imati barem 7 – 8 sati za spavanje.

Valja izbjegavati davanje Fluzepama djeci, osim kod noćnih mora i somnambulizma (hodanje u snu, mjesečarenje)

Ponekad se pojave fizička i psihička ovisnost, do kojih povremeno može doći već nakon nekoliko tjedana terapije.

U bolesnika koji su terapijske doze benzodiazepina uzimali dulje vrijeme valja izbjegavati nagli prekid liječenja i dnevne doze postupno smanjivati.

Uzimanje drugih lijekova s Fluzepamom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Lijekovi koji imaju inhibitorni učinak na središnji živčani sustav mogu povećati sedativno djelovanje Fluzepama.

To su:

• antipsihotici (lijekovi za liječenje psihoza)
• antidepresivi (osobito inhibitori monoaminooksidaze)
• anksiolitici (lijekovi za liječenje anksioznosti)
• hipnotici (tablete za spavanje)
• antiepileptici
• narkotični analgetici (lijekovi za liječenje jakih bolova)
• anestetici
• sedativni antihistaminici (pojedini lijekovi za liječenje alergija).
• Cimetidin (za liječenje ulkusa/vrijeda želuca ili dvanaesnika)
• Eritromicin (antibiotik) i ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) povećavaju učinak benzodiazepina.
• Rifampicin (antibiotik) smanjuje učinak benzodiazepina
• Benzodiazepini smanjuju učinak levodope (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti).

Uzimanje hrane i pića s Fluzepamom

Tijekom liječenja nemojte konzumirati alkoholna pića, jer to pojačava djelovanje Fluzepama.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Fluzepam se za vrijeme trudnoće preporučuje samo u hitnim slučajevima; međutim, prije uzimanja obavezno zatražite savjet liječnika.

Fluzepam se ne preporučuje majkama koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek smanjuje Vaše psihofizičke sposobnosti, osobito pri istodobnoj konzumaciji alkoholnih pića ili uzimanju nekih lijekova.

Stoga ne smijete upravljati motornim vozilima ili strojevima te obavljati druge vrste opasnih poslova barem 8 sati od uzimanja doze Fluzepama. Liječnik i ljekarnik moraju Vas na to upozoriti.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Važni podaci o nekim sastojcima Fluzepama

Fluzepam sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Azo bojila (E110 i E151) mogu prouzročiti alergijski tip reakcija.

3. Kako uzimati Fluzepam?

Upitajte liječnika koliko ćete vremena uzimati lijek.

Uobičajena doza za odrasle je 30 mg navečer prije spavanja, a za starije bolesnike i djecu 15 mg. Kod bolničkog liječenja doza se može povisiti na 60 mg.

Liječenje Fluzepamom neka bude kratkotrajno (najviše 4 tjedna, uključeno je i vrijeme postupnog smanjivanja doza).

Kapsule progutajte s gutljajem vode.

Ako uzmete više Fluzepama nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Znakovi prekomjerne doze flurazepama očituju se kao pojačani farmakološki učinci, uglavnom kao povećana pospanost, rijetko kao smušenost, amnezija, neusklađenost pokreta, oslabljeni refleksi, poremećaji disanja i koma.

Preporučuje se ispiranje želuca, adsorpcija na aktivni ugljen, te brižan nadzor osnovnih životnih funkcija.

Specifični antidot (protusredstvo) za sve benzodiazepinske pripravke je Anexate (flumazenil).

Ako ste zaboravili uzeti Fluzepam

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Nastavite s uzimanjem na način kako je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Fluzepam

Ako naglo prestanete s uzimanjem flurazepama, osobito nakon dugotrajne primjene, mogu se javiti:

• rebound (povratna) nesanica i sindrom ustezanja (glavobolja, mišićna bol, strah, tjeskoba, razdražljivost, smetenost, depresija, nemir, preosjetljivost na zvuk i svjetlo).

Zbog toga prilikom obustave liječenja treba postupno smanjivati dozu ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fluzepama obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Fluzepam može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:

• Vrlo česte: pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
• Česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
• Manje česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
• Rijetke: pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika
• Vrlo rijetke: pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika
• Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Česte nuspojave:

• omaglica
• vrtoglavica
• pospanost
• teturanje i nekoordinirani pokreti

Manje česte nuspojave:

• glavobolja, amnezija (gubitak pamćenja)
• uzrujanost
• tjeskoba, razdražljivost
• žgaravica, povraćanje, mučnina
• proljev, zatvor
• bol u trbuhu
• gubitak apetita
• nepravilni otkucaji srca (palpitacije)
• bol u grudima

Rijetke nuspojave:

• poremećaji vida
• mišićna slabost

Vrlo rijetke nuspojave:

• nizak broj bijelih krvnih stanica
• depresija
• halucinacije
• poremećaj ponašanja
• agitacija
• nemir
• neobično pojačana aktivnost
• nesanica, noćne more
• apatija
• nesvjestica
• sniženi krvni tlak
• suha usta
• salivacija (izlučivanje sline)
• poremećaj okusa
• žutica
• znojenje
• svrbež, osip kože
• porast određenih jetrenih enzima

Nakon dugotrajne primjene može se javiti ovisnost, ili kao i kod drugih benzodiazepina, tolerancija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Fluzepam

Fluzepam morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju.

Fluzepam se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Fluzepam sadrži?

Djelatna tvar je flurazepamklorid. 1 tvrda kapsula sadržava 15 mg ili 30 mg flurazepamklorida, što odgovara 13,71 mg ili 27,42 mg flurazepama.

Pomoćne tvari Fluzepam 15 mg tvrdih kapsula su:

• laktoza hidrat; kukuruzni škrob; talk i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171); boja quinoline yellow (E104); boja sunset yellow (E110); željezov oksid, crni (E172); metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat i želatina u kapsuli.

Pomoćne tvari Fluzepam 30 mg tvrdih kapsula su:

• laktoza hidrat; kukuruzni škrob; talk i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i boja brilliant black (E151); titanijev dioksid (E171); željezov oksid, crni (E172); metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat i želatina u kapsuli.

Kako Fluzepam izgleda i sadržaj pakiranja?

Fluzepam tvrde kapsule 15 mg: tijelo kapsule je žuto, a kapa siva; kapsule sadržavaju bijeli do gotovo bijeli prašak.

Fluzepam tvrde kapsule 30 mg: tijelo kapsule je crno, a kapa siva; kapsule sadržavaju bijeli do gotovo bijeli prašak.

Fluzepam je dostupan u blister pakovanju sa 10 tvrdih kapsula od 15 mg ili 30 mg, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• nesanica