Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uputa sadrži:

1. Što je Amoksiklav DT i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amoksiklav DT
   3. Kako uzimati Amoksiklav DT

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Amoksiklav DT

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Amoksiklav DT i za što se koristi

Amoksiklav DT je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Sadrži dva različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koji se zovu „penicilini“ i njihovo djelovanje ponekad može biti prekinuto (postanu nedjelotvorni). Druga djelatna komponenta Amoksiklava DT je klavulanska kiselina koja to sprječava.

Amoksiklav DT se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

• infekcije srednjeg uha i sinusa
• infekcija dišnog sustava
• infekcija mokraćnog sustava
• infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba i desni
• infekcija kostiju i zglobova

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amoksiklav DT

Ne smijete uzimati Amoksiklav DT :

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka (vidjeti – Popis pomoćnih tvari)
• ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata
• ako ste ikad imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja antibiotika.

Ne smijete uzimati Amoksiklav DT ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Amoksiklava DT.

Budite oprezni s Amoksiklavom DT

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:

• imate groznicu s otečenim limfnim čvorovima se liječite zbog problema s jetrom ili bubrezima neredovito mokrite

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja Amoksiklava DT.

U određenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o rezultatima može Vam propisati drugu dozu Amoksiklava DT ili drugi lijek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Amoksiklav DT može pogoršati određena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema, obratite pažnju na određ ene simptome tijekom uzimanja ovog lijeka. Pogledajte „Stanja na koja treba obratiti pažnju“ u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako radite neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih stanica ili jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Amoksiklav DT. Razlog tome je što Amoksiklav DT može utjecati na rezultate ovih vrsta pretraga.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo Vas obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

Posebice, provjerite s liječnikom ako uzimate sljedeće lijekove:

• alopurinol (lijek za liječenje gihta); veća je vjerojatnost da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju
• probenecid (lijek za liječenje gihta); liječnik može prilagoditi dozu Amoksiklava DT
• lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (poput varfarina); može biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage
• metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti ili reumatskih bolesti), Amoksiklav DT može utjecati na djelovanje metotreksata
• mofetilmikofenolat (lijek koji se koristi za sprječavanje tijela da odbaci presađeni organ), Amoksiklav DT može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, ili ako dojite, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete Amoksiklav DT.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osjećate dobro.

Amoksiklav DT sadrži aspartam (E951)

Sadrži izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Amoksiklav DT sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

Može u bolesnika uzrokovati proljev i smetnje u probavnom sustavu.

3. Kako uzimati tablete Amoksiklav DT

Uvijek uzimajte Amoksiklav DT kako Vam je liječnik preporučio. Ukoliko niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Odrasli i djeca koja teže 40 kg ili više

Uobičajena doza – 1 tableta dva puta dnevno Viša doza – 1 tableta tri puta dnevno.

Djeca koja teže manje od 40 kg

Djeca stara 6 godina i mlađa trebaju biti liječena sa Amoksiklav DT suspenzijom.

Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet kod davanja Amoksiklava DT djeci koja teže manje od 40 kg. Tablete nisu prikladne u djece koja teže manje od 25 kg.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako imate problema s bubrezima, liječnik će Vam možda promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

Ako imate problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provesti neke krvne pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako uzimati Amoksiklav DT

Tabletu Amoksiklav DT možete otopiti u pola čaše vode i popiti ili otopiti tabletu u ustima i progutati.

Tabletu uzmite na početku obroka.

Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte uzeti 2 doze unutar 1 sata.

Nemojte uzimati Amoksiklav DT duže od 2 tjedna. Ako se i dalje ne osjećate dobro, ponovo posjetite liječnika.

Tablete Amoksiklav DT pakirane su u blisteru sa po 2 tablete. Blister se može razdvojiti na mjestu perforacije. Otvara se povlačenjem označenog dijela prema smjeru strjelice, nikako pritiskom na tablete u blisteru (vidi sliku).

Ako uzmete više Amoksiklava DT nego što ste trebali

Ako uzmete previše Amoksiklava DT, mogu se pojaviti želu čanocrijevne tegobe (osjećate se loše, imate mučninu ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite lijek ili kutiju kako biste ju pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Amoksiklav DT

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte uzeti prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja sljedeće doze.

Ako prestanete uzimati Amoksiklav DT

Uzimajte Amoksiklav DT sve do kraja propisane terapije, iako se već osjećate bolje. Svaka doza Vam je potrebna kako biste se obranili od infekcije. Ukoliko neke bakterije prežive, mogu uzrokovati ponavljanje infekcije.

Ako imate dodatna pitanja u vezi primjene ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i Amoksiklav DT može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti u svakoga.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije

• kožni osip
• upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela
• vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju kolaps.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite neke od ovih simptoma. Prestanite uzimati Amoksiklav DT.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili vrućicom.

Čim prije se obratite liječniku za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se više od 1 na 10 osoba) proljev ( u odraslih).

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

• gljivična infekcija u ustima, rodnici, ili na kožnim naborima (kandida)
• mučnina, posebice ako uzimate visoke doze. Ako se to odnosi na Vas, uzmite Amoksiklav DT prije obroka
• povraćanje
• proljev (kod djece)

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

• kožni osip
• svrbež koprivnjača
• loša probava omaglica
• glavobolja

Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:

• povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

• kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka okružena svjetlijom površinom i s tamnim prstenom na rubu – multiformni ertiem)

Hitno se javite svom liječniku ako primijetite neke od ovih simptoma.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:

• smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi
• smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja nije utvrđena.

• Alergijske reakcije (vidjeti gore)
• Upala debelog crijeva (vidjeti gore) Ozbiljne kožne reakcije:
• široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i spolovila (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od 30 % površine kože – toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim čvorićima (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna pustuloza)

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od ovih simptoma.

Upala jetre (hepatitis)

Žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žutu boju

• upala cjevčica (tubula) u bubrezima produženo vrijeme zgrušavanja krvi
• konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze Amoksiklava DT ili imaju problema s bubrezima). crni jezik koji izgleda dlakavo
• obojenost zubi (kod djece) koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu pojaviti u pretragama krvi ili urina:

• ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
• smanjen broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode

Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9,

10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati tablete Amoksiklav DT

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što tableta Amoksiklav DT sadrži

1 tableta sadrži 875 mg amoksicilina, u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanatne kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Pomoćne tvari:

• celuloza, mikrokristalična; aspartam (E951); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; željezov oksid, žuti (E172); talk; ricinusovo ulje, hidrogenirano; aroma naranče; aroma tropskog voća.

Kako Amoksiklav DT izgleda i sadržaj pakiranja

Amoksiklav DT su tablete za oralnu suspenziju/raspadljive tablete za usta. Žućkastosmeđe, melirane, osmerokutne tablete aromatičnog mirisa i okusa tropskog voća.

10 (5×2) tableta u (Al/AI) blisteru, u kutiji

14 (7×2) tableta u (Al/AI) blisteru, u kutiji

 Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska.

Ime i adresa proizvođača lijeka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Lek Pharmaceuticals d.d., Personali 47, 2391 Prevalje, Slovenija.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• infekcija
• infekcija dišnih puteva
• infekcija mokraćnog sustava