Proizvođač:
Pliva

Samo na recept?
DA

Primjena:
Sulfonamidi i trimetoprim

Opis

Sastav

Sinersul tablete: jedna tableta sadržava 400 mg sulfametoksazola i 80 mg trimetoprima.

Pomoćne tvari: natrij karboksimetilceluloza.

Sinersul forte tablete: jedna tableta sadržava 800 mg sulfametoksazola i 160 mg trimetoprima.

5 ml sirupa (1 žličica) sadržava 200 mg sulfametoksazola i 40 mg trimetoprima.

Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat, saharoza, sorbitol, dinatrij edetat, saharin natrij, aspartam, mikrokristalna celuloza, natrij karboksimetilceluloza, boja E129.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

tablete; 20 tableta po 480 mg tablete; 10 tableta po 960 mg

sirup; 100 ml sirupa*

* Izvornom je pakovanju priložena žličica od 5 ml.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Sinersul je kombinacija bakteriostatskog antiinfektivnog lijeka sulfametoksazola (sulfonamidski kemoterapeutik) i trimetoprima (derivat diaminpirimidina). Svaka komponenta zasebno djeluje bakteriostatski , dok zajedno djeluju sinergistično, tj. baktericidno, često i na mikroorganizme koji su rezistentni na jednu ili na svaku od komponenti zasebno.

Sinergistično antibakterijsko djelovanje komponente Sinersula ostvaruju blokiranjem dvije različite faze u biosintezi tetrahidrofolne kiseline u mikroorganizmima.

Sulfametoksazol inhibira ugrađivanje paraaminobenzojeve (PABA) u dihidrofolnu kiselinu (neposredni prekursor folne kiseline), a trimetoprim pretvorbu dihidrofolne kiseline u funkcionalni i aktivni oblik, tetrahidrofolnu kiselinu, kofaktora u sintezi bakterijskih nukleinskih kiselina, zbog čega se inhibira sinteza bakterijskih bjelančevina.

Način i mjesto izdavanja

Na recept

Rok valjanosti

Označen je na pakovanju.

Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Primjena

Terapijske indikacije

Infekcije mokraćnog sustava: upale bubrega, mokraćnog mjehura, mokraćne cijevi i prostate. Infekcije dišnih puteva:upale srednjeg uha, sinusa, bronha (uključujući akutnu egzacerbaciju kroničnog bronhitisa) i upale pluća (uključujući liječenje i profilaksu upale pluća uzrokovane s Pneumocystis carinii (u osoba zaraženih HIV virusom i u ostalih bolesnika s ozbiljnim oštećenjem imunološkog sustava).

Infekcije probavnog sustava: bakterijska dizenterija, tifus, paratifus, upala želuca i crijeva uzrokovana salmonelama, kolera i putnički proljev.

Infekcije spolnih organa.

Doziranje i način uporabe

Sinersul se uzima nakon jela. Tablete treba uzeti s dosta tekućine.

Odrasli

Dvije tablete (2 x 480 mg) ili jedna forte tableta (960 mg) svakih 12 sati. Tijekom produljenog liječenja (koje traje dulje od 14 dana) daje se jedna tableta (480 mg) dvaput na dan ili jedna forte tableta (960 mg) jedanput na dan.

Djeca

Doza u djece iznosi 40 mg/kg sulfametoksazola i 8 mg/kg trimetoprima na dan podijeljeno u dvije doze (svakih 12 sati).

Preporučuje se slijedeća shema liječenja:

• od 2 mjeseca do 6 mjeseci: pola žličice sirupa dvaput na dan.
• od 6 mjeseci do 2 godine: pola do jedne žličice sirupa dvaput na dan.
• od 2 godine do 6 godina: jedna žličica sirupa dvaput na dan.
• od 6 do 12 godina: dvije žličice sirupa dvaput na dan ili jedna tableta (480 mg) dvaput na dan.

U liječenju pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carinii (PCP) doza sulfametoksazola iznosi 100 mg/kg na dan, a trimetoprima 20 mg/kg na dan, podijeljeno u 4 doze (svakih 6 sati) tijekom 21 dan u bolesnika oboljelih od AIDS-a, odnosno tijekom 14 dana u ostalih bolesnika s oštećenim imunološkim sustavom.

U profilaksi upale pluća uzrokovane sa Pneumocystis carinii daje se sulfametoksazol u dozi od 40 mg/kg/dan sulfametoksazola a trimetoprim 8 mg/kg/dan podijeljeno u 2 doze.

Liječenje putničkog proljeva i šigeloze Sinersulom traje 5 dana.

Doziranje Sinersula u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom

Kreatininov klirens (ml/min) Doziranje

30 nije potrebna promjena doze

Predoziranje

Znakovi koji se mogu pojaviti nakon akutnog predoziranja sulfametoksazolom su gubitak teka, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, glavobolja, pospanost i nesvjestica, a rijetko se mogu pojaviti vrućica, krv i kristali u mokraći. Mogući kasni znakovi akutnog predoziranja su hematološke promjene i žutica. Trimetoprim nakon akutnog predoziranja može izazvati mučninu, povraćanje, vrtoglavicu, glavobolju, psihičku depresiju, smetenost i smanjenu funkciju koštane srži. Kronično predoziranje

Sinersulom uzrokuje smanjenu funkciju koštane srži (djeluje na sve tri loze krvnih stanica).

U slučaju predoziranja treba isprati želudac ili izazvati povraćanje, dati velike količine tekućine na usta (ako je bubrežna funkcija normalna), a po potrebi provesti hemodijalizu. Ako se pojave promjene krvne slike ili žutica primjenjuje se specifično liječenje. Pri kroničnom predoziranju daje se kalcij folinat da se oporavi hematopoeza.

Mjere opreza

Ako se tijekom liječenja Sinersulom pojavi bilo kakav poremećaj krvne slike liječenje valja odmah prekinuti. Liječenje treba prekinuti i ako se pojavi kožni osip, povišena temperatura, bljedilo, purpura ili žutica.

Tijekom dužeg liječenja treba kontrolirati krvnu sliku.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na sulfametoksazol, trimetoprim i ostale sastojke lijeka, porfirija, megaloblastična anemija uzrokovana nedostatkom folne kiseline, teško jetreno ili bubrežno oštećenje (klirens kreatinina

Posebna upozorenja

Starije bolesnike, bolesnike s poremećenom jetrenom funkcijom, alkoholičare, bolesnike koji uzimaju antiepileptike, pothranjene i osobe s malapsorcijskim sindromom treba posebno nadzirati zbog mogućeg manjka folne kiseline. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolirati mokraću i odgovarajuće parametre u krvi. U bolesnika sa smanjenom aktivnosti glukoza-6-fosfat dehidrogenaze primjena Sinersula se ne preporučuje zbog mogućeg nastanka hemolize.

Trudnoća i dojenje

Sinersul je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja. Tijekom ostalih razdoblja trudoće valja procijeniti očekivanu korist u odnosu na moguće štetno djelovanje lijeka.

Nuspojave

Najčešće se javljaju probavne smetnje (mučnina, povraćanje, gubitak teka, proljev), vrtoglavica, glavobolja, letargija te alergijske reakcije (vrućica, svrbež, kožni osip) (obično 9. dana liječenja, dok pri ponovnoj primjeni lijeka nastaju odmah). Rjeđe su krvne diskrazije, Stevens-Johnsonov sindrom (bolovi u zglobovima i mišićima, kožne promjene, slabost, vrućica, jaka glavobolja), Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza) i hepatits. Veoma rijetko mogu nastati bubrežna oštećenja (intersticijski nefritis, tubularna nekroza, kristalurija ili hiperkalemija), simptomi toksičnosti u središnjem živčanom sustavu (aseptični meningitis, konfuzija, dezorijentacija, euforija, halucinacije, depresija), poremećaji funkcije štitnjače i methemoglobinemija.

U starijih je bolesnika veća mogućnost kožnih i hematoloških nuspojava, posebice ako se istodobno liječe diureticima. U bolesnika s AIDS-om učestalost nuspojava je veća.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Interakcije

Sinersul može pojačati djelovanje antikoagulansa, hidantoinskih antikonvulziva i oralnih hipoglikemika. Sinersul može inhibirati jetreni metabolizam fenitoina i bitno produžiti poluvrijeme njegovog izlučivanja. Sinersul potiskuje metotreksat iz veze s plazmatskim bjelančevinama povećavajući tako koncentraciju slobodnog lijeka u krvi, kao i mogućnost njegovih nuspojava. Tijekom istodobne primjene Sinersula i hepatotoksičnih lijekova može se povećati učestalost hepatotoksičnih učinaka.

Napomene

PLIVA d.d.
Ulica grada Vukovara 49,
10 000 Zagreb, Hrvatska

• infekcija dišnih puteva
• infekcija mokraćnog sustava
• proljev
• salmonela