Lijek za Alzheimerovu bolest usporava kognitivni pad za gotovo 30 %: Čeka se odobrenje po “ubrzanom” postupku, ali postoji rizik od opasnih nuspojava
- Budite prvi i komentirajte!
- 4 min čitanja
Eksperimentalni lijek za Alzheimerovu bolest tvrtki Eisai i Biogen usporava kognitivni pad, ali bi neki pacijenti mogli imati teže nuspojave, pokazalo je pomno praćeno ispitivanje.
Lijek lekanemab povezivao se s opasnim oticanjem mozga u gotovo 13 % pacijenata koji su sudjelovali u 18-omjesečnom ispitivanju. Njime je obuhvaćeno gotovo 1.800 osoba kojima je dijagnosticiran rani stadij Alzheimerove bolesti.
Neki su pacijenti nakon primjene lijeka imali krvarenje u mozgu – pet ih je doživjelo makrohemoragije, a 14 % mikrohemoragije, simptome koji se povezuju s dva smrtna ishoda u pacijenata koji su dobivali lijek u naknadnoj studiji.
Dr. Ronald Petersen iz klinike Mayo je rekao:
Svi ovi lijekovi za snižavanje amiloida nose rizik od povećanog krvarenja u mozgu, no smatram da su primarni ishod i sekundarni ishod te smanjenje amiloida prilično impresivni.
Pročitajte članak “Alzheimerova demencija: Liječnik otkriva uzroke i simptome bolesti koja je uvijek fatalna“.
Udruga za borbu protiv Alzheimerove bolesti: “Lijek može znatno izmijeniti tijek bolesti!”
Udruga za borbu protiv Alzheimerove bolesti objavila je kako najnoviji podaci potvrđuju da lijek može znatno izmijeniti tijek bolesti te je pozvala američka regulatorna tijela da prihvate zahtjev tvrtki za ubrzanim odobrenjem.
Dionice Eisaija porasle su na tokijskoj burzi u utorak poslijepodne za 3,6 %, a dionice Biogena za 0,9 % izvan radnog vremena. Od objave početnih rezultata studije krajem rujna vrijednost im je skočila za oko 60 %, odnosno 47 %.
Potpuni podaci pokazali su da dio pacijenata s genetskim rizikom od razvoja ove bolesti nije imao koristi od lekanemaba na temelju skale kliničke demencije CDR-SB.
No, i u njih je uočeno poboljšanje stanja kada je riječ o sekundarnim ciljevima ispitivanja, koji se odnose na ostala mjerila kognicije i na svakodnevno funkcioniranje.
Zaključno su pacijenti, koji su dobivali lekanemab u sklopu sekundarnih ciljeva, od ovog lijeka imali korist 23 – 37 % u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Dr. Paul Aisen, direktor Instituta za terapijsko istraživanje Alzheimerove bolesti Sveučilišta u Južnoj Kaliforniji i koautor studije objavljene u časopisu New England Journal of Medicine, je naglasio:
Vjerujem da je to znatna korist koja će opravdati zahtjev za odobrenjem lijeka, no mi, naravno, želimo da ta korist bude još veća.
Pojasnio je da će pacijenti imati veću korist od lekanemaba ako im se lijek da u ranoj fazi bolesti, prije nego što se akumulira dovoljno nepovratne štete koja uzrokuje simptome.
Detaljni podaci istraživanja predstavljeni su na sastanku o kliničkim ispitivanjima Alzheimerove bolesti u San Franciscu.
Pročitajte članak “7 faza Alzheimera: Evo kako prepoznati kognitivni pad i u kojem je stadiju oboljela osoba“.
Dokaz amiloidne hipoteze
Po amiloidnoj hipotezi progresivno nakupljanje beta-amiloida u mozgu aktivira kompleksnu kaskadu događaja koje završavaju smrću neuronskih stanica, gubitkom sinapsi i progresivnim deficitom neurotransmitera, a svi nabrojeni učinci pridonose kliničkim simptomima demencije.
Iz Eisaija vjeruju da rezultati ispitivanja idu u prilog dugogodišnjoj teoriji po kojoj uklanjanje beta-amiloida iz mozga ljudi s ranim Alzheimerom može odgoditi napredovanje bolesti.
Nakon 18 mjeseci primjene kod 68 % sudionika ispitivanja liječenih lekanemabom uočeno je manje beta-amiloida. Lijek je utjecao i na sniženje razine abnormalnih tau proteina u mozgu, za koje se vjeruje da su glavni uzrok Alzheimerove bolesti.
U naknadnoj studiji prijavljena su dva smrtna slučaja od posljedica krvarenja u mozgu. Radilo se o 65-godišnjakinji koja je uzimala lijek poznat kao tkivni aktivator plazminogena, a daje se za čišćenje krvnih ugrušaka nakon moždanog udara i o 87-godišnjakinji koja je dobivala antikoagulans, razrjeđivač krvi tvrtke Eliquis.
Predstavnici tvrtke Eisai kažu kako smatraju da se njihova smrt ne može pripisati lekanemabu.
Američki predsjednik Eisaija Ivan Cheung je istaknuo da tvrtka primjenjuje uspostavljene protokole kojima se prati nastanak edema (oteknuća) mozga i ne vidi potrebu za tim da se pravo na lekanemab uskrati bilo kojem pacijentu.
No, ima i drukčijih mišljenja. Dr. Howard Fillit, ravnatelj Zaklade za praćenje lijekova za Alzheimerovu bolest kazao je da liječnici uvijek balansiraju između odluke o koristi i riziku terapije:
Trenutačno bih oklijevao dati ovaj lijek nekome na lijekovima za razrjeđivanje krvi.
FDA do 6. siječnja odlučuje o odobrenju lekanemaba po ubrzanom postupku
Do 6. siječnja iduće godine američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) trebala bi odlučiti hoće li odobriti lekanemab po “ubrzanom” postupku u sklopu kojeg se traži dokaz da lijek može utjecati na biomarker povezan s bolešću, poput smanjenja beta-amiloida u mozgu.
Bez obzira na tu odluku Cheung je rekao da Eisai uskoro planira podnijeti zahtjev Agenciji za hranu i lijekove u sklopu standardnog procesa odobrenja lijeka, a kani tražiti odobrenje u Europi i Japanu.
Pročitajte i članke:
- Kako smiriti dementne osobe: Psihologinja objašnjava kako brinuti za osobe oboljele od demencije
- Zapanjujući rezultati nove studije: COVID-19 povećava rizik od oštećenja mozga i mentalnih poremećaja
- Moždana magla, depresija, rizik od demencije: Psihologinja otkriva što je COVID-19 učinio s našim mentalnim zdravljem
- Moždana magla: Liječnik otkriva sve o post-COVID simptomu koji pogađa sve veći broj ljudi.
Tekst Dana
Za vas izdvajamo
Brzi ručak za 15 minuta: Nutricionistica donosi recepte za dane kada ste u žurbi
- Zrinka Babić
- 4 min čitanja