Zolsana 5 mg filmom obložene tablete
Zolsana 10 mg filmom obložene tablete
zolpidemtartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Zolsana i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zolsanu
3. Kako uzimati Zolsanu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zolsanu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zolsana i za što se koristi

Zolsana sadrži djelatnu tvar pod nazivom zolpidemtartarat koja pripada skupini lijekova koji se zovu hipnotici. Zolsana djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže zaspati.

Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba za kratkotrajno liječenje poteškoća sa spavanjem koje uzrokuju teške poremećaje ili utječu na Vaš svakodnevni život. To uključuje poteškoće sa spavanjem kao što su:

• poteškoće s usnivanjem
• buđenje usred noći
• prerano buđenje

Vaš će liječnik, kad god je moguće, utvrditi Vaš problem sa spavanjem i uzročne faktore prije nego što Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana liječenja može ukazivati na podležeći poremećaj, pa će Vas liječnik pregledavati u redovitim vremenskim razmacima.

Zolsana nije namijenjena za svakodnevnu primjenu tijekom dužeg vremena. Upitajte svog liječnika za savjet ukoliko niste sigurni.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zolsanu

Nemojte uzimati Zolsanu

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, ždrijela ili jezika,
• ako imate poremećaj u kojem kratkotrajno prestanete disati za vrijeme sna (opstruktivna apneja),
• ako bolujete od teške bolesti mišića (miastenije gravis),
• ako imate teško zatajenje jetre,
• ako Vaša pluća ne funkcioniraju pravilno (zatajenje disanja),
• ako Vam je liječnik rekao da imate mentalnu bolest (psihoza),
• ako ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije uzimanja Zolsane se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zolsanu:

• ako ste ikada bili ovisni o alkoholu ili lijekovima/narkoticima
• ako imate problema s jetrom
• ako patite od depresije ili ste imali neku drugu mentalnu bolest u prošlosti
• ako ste nedavno uzimali Zolsanu ili druge slične lijekove duže od četiri tjedna
• ako ste starije dobi
• ako imate problema s disanjem
• ako bolujete od psihičkih bolesti jer ovaj lijek nije namijenjen za njihovo liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja Zolsane se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Smanjena psihomotorička funkcija dan nakon uzimanja lijeka (vidjeti i Upravljanje vozilima i strojevima)

Dan nakon uzimanja lijeka Zolsana, rizik od smanjene psihomotoričke funkcije, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan:

• ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost,
• ako uzmete veću dozu od preporučene,
• ako uzmete zolpidem, a već uzimate druge lijekove koji usporavaju rad središnjeg živčanog sustava (depresore) ili druge lijekove koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, odnosno ako pijete alkohol ili uzimate nedopuštene tvari.

Lijek uzmite odjednom neposredno prije odlaska na spavanje.

Ne smijete uzeti još jednu dozu tijekom iste noći.

Ostala upozorenja

• Navikavanje – obratite se svom liječniku ako nakon nekoliko tjedana primijetite da vaše tabletene djeluju kao što su djelovale na početku liječenja. Liječnik će vam možda prilagoditi dozu lijeka.
• Ovisnost – primjena ovog lijeka može dovesti do razvoja psihičke i fizičke ovisnosti. Rizik sepovećava s povećanjem doze i duljinom primjene. Rizik je također povećan ako imate psihijatrijske poremećaje ili ste ikada bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
• Simptomi ustezanja – u slučaju naglog prestanka uzimanja ovog lijeka mogu se javitisimptomi poput glavobolje, bolova u mišićima, tjeskobe, napetosti, nemira, smetenosti i razdražljivosti. Po prekidu liječenja može se ponovo javiti nesanica i to u pojačanom obliku.

Kako bi se smanjili ovi simptomi potrebno je postepeno smanjivati dozu lijeka.

• Amnezija – ovaj lijek može uzrokovati gubitak pamćenja. Kako bi se smanjio ovaj rizik, trebateosigurati 8 sati neprekinutog sna.
• Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije – ovaj lijek može uzrokovati poremećaje kao što sunemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije (pogrešna vjerovanja), bijes, noćne more, halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate nešto što ne postoji), psihoze (osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću te nemogućnost jasnog razmišljanja ili prosuđivanja), hodanje u snu (mjesečarenje), neprikladno ponašanje, pogoršanje nesanice. U slučaju pojave ovih reakcija, mora se prekinuti uzimanje lijeka.
• Teške ozljede –primjena ovog lijekamože uzrokovati omamljenost i smanjiti Vašu razinubudnosti. To može uzrokovati pad, s ponekad posljedičnim teškim ozljedama.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađoj od 18 godina jer djelotvornost primjene u ovoj dobnoj skupini nije utvrđena.

Drugi lijekovi i Zolsana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga što Zolsana može utjecati na način djelovanja pojedinih drugih lijekova i obrnuto.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Istodobna primjena zolpidema sa sljedećim lijekovima može povećati omamljenost i smanjiti psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom.

• lijekovi za liječenje nekih psihičkih bolesti (antipsihotici)
• lijekovi za liječenje problema sa spavanjem (hipnotici)
• lijekovi za smirenje ili smanjenje tjeskobe
• lijekovi za liječenje depresije
• lijekovi za liječenje umjerene do teške boli (narkotički analgetici)
• lijekovi za liječenje epilepsije
• lijekovi koji se koriste za anesteziju
• lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost (sedativni antihistaminici)

Tijekom liječenja zolpidemom u kombinaciji s lijekovima za liječenje depresije, kao što su bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, može se dogoditi da vidite stvari kojenisu stvarne (halucinacije).

Ne preporučuje se uzimati ovaj lijek istodobno s:

• fluvoksaminom, koji se koristi za liječenje depresije ili opsesivno-kompulzivnog poremećaja
• ciprofloksacinom, koji se koristi za liječenje infekcija

Sljedeći lijekovi, kada se uzimaju istodobno, mogu povećati djelovanje Zolsane i vjerojatnost javljanja nuspojava. Kako bi se smanjila mogućnost za to, liječnik može smanjiti dozu Zolsane:

• klaritromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
• ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste kod gljivičnih infekcija
• ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije HIV virusom

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Zolsane:

• karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, koji se koriste za liječenje epilepsije
• rifampicin, koji se koristi za liječenje infekcija
• biljni lijek koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum), koji se koristi za liječenje depresije

Zolsana s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Alkohol može pojačati učinke ovoglijeka i dovesti do dubokog sna; tada nećete moći pravilno disati ili ćete imati poteškoće s buđenjem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće može naškoditi Vašem djetetu. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće. Ukoliko je iznimno neophodno primijeniti ovaj lijek tijekom trudnoće, moguće je očekivati učinke na novorođenče poput snižene tjelesne temperature, mlohavosti i depresije disanja.

Dojenje

Zolpidem u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, stoga ako uzimate ovaj lijek ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, primjerice dovodi do pojava poput “vožnje u snu”. Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja ovog lijeka (kao i drugih hipnotičkih lijekova):

• možete osjećati omamljenost, pospanost, omaglicu ili zbunjenost
• možda će Vam biti potrebno dulje vrijeme za donošenje brzih odluka
• vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti dvoslike
• Vaša razina budnosti može biti smanjena

Kako bi se rizik od navedenih učinaka sveo na najmanju moguću mjeru, preporučuje se da između uzimanja ovog lijeka i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama prođe najmanje 8 sati.

Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne tvari dok uzimate lijek Zolsana jer to može pojačati gore navedene učinke.

Zolsana sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Zolsanu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza tijekom 24 sata je 10 mg lijeka Zolsana. Nekim bolesnicima može se propisati i niža doza.

Zolsanu treba uzeti:

• odjednom
• neposredno prije odlaska na spavanje

Pobrinite se da između uzimanja ovoga lijeka i izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost prođe najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata.

Stariji

Uobičajena doza je pola tablete od 10 mg.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Uobičajena početna doza je pola tablete od 10 mg. Liječnik može povisiti tu dozu na 10 mg, ukoliko procijeni da Vam to neće naškoditi.

Primjena u djece i adolescenata

Zolsanu ne smiju uzimati osobe mlađe od 18 godina.

Trajanje liječenja

Uobičajena duljina trajanja liječenja je 2 dana do 4 tjedna. Liječenje ne smije biti dulje od 4 tjedna, uključujući postupno smanjivanje doze.

Ako uzmete više Zolsane nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Zolsane nego što ste trebali, obavijestite liječnika ili se bez odlaganja uputite u hitnu službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite kutijicu lijeka kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Uzimanje prevelike količine ovog lijeka može biti vrlo opasno.

Mogu se javiti sljedeći učinci:

• osjećaj pospanosti, smetenosti, dubok san, a postoji i mogućnost za razvoj fatalne kome.

Ako ste zaboravili uzeti Zolsanu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Zolsana se mora uzeti isključivo prije odlaska na počinak. Ako ste zaboravili uzeti svoju tabletu prije odlaska na počinak, ne smijete je uzeti u neko drugo vrijeme, jer se inače tijekom dana možete osjećati pospano, smeteno i kao da imate omaglicu.

Ako prestanete uzimati Zolsanu

Nastavite s uzimanjem ovog lijeka sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Ne prekidajte s uzimanjem ovog lijeka naglo, nego obavijestite liječnika ako želite prestati. Liječnik će Vam postupno smanjiti dozu i kroz određeno vrijeme prekinuti uzimanje tableta.

Ako naglo prekinete s uzimanjem ovog lijeka, mogle bi Vam se vratiti poteškoće sa spavanjem i mogli biste razviti simptome ustezanja. Ukoliko se to dogodi, mogli biste primijetiti neke od učinaka navedenih u nastavku.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od navedenog:

• osjećaj zabrinutosti, nemira, razdražljivosti ili smetenosti
• glavobolja
• ubrzani otkucaji srca ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije)
• noćne more
• osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)
• neuobičajeno pojačana osjetljivost na svjetlo, zvukove i dodir
• opušteno poimanje stvarnosti
• osjećaj kao da ste udaljeni od svog tijela ili osjećaj “poput lutke”
• obamrlost i trnci u rukama i nogama
• bol u mišićima
• želučane poteškoće
• ponovna pojava poteškoća sa spavanjem koje su gore nego prije

U rijetkim slučajevima mogu se javiti i napadaji (konvulzije).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Zolsanu i odmah posjetite liječnika ili se uputite u bolnicu ako:

• imate alergijsku reakciju. Simptomi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, ždrijela ili jezika. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije pod nazivom angioedem.

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se javi neka od sljedećih nuspojava:

• slabije pamćenje za vrijeme uzimanja ovog lijeka (amnezija) i neobično ponašanje tijekom tog vremena
• pogoršanje nesanice
• osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)
• dvoslike
• osjećaj kao da ste manje svjesni svoje okoline
• osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću te nemogućnost jasnog razmišljanja ili prosuđivanja (psihoza)
• vjerovanje u nešto što nije istinito (deluzije)
• osjećaj nemira, agresivnosti, srdžbe ili neprimjereno ponašanje
• padovi, osobito u starijih bolesnika

Upravljanje motornim vozilom u snu i druga neobična ponašanja

Postoje određeni izvještaji o ljudima koji su radili pojedine stvari za vrijeme sna kojih se nakon buđenja nisu sjećali, a nakon uzimanja lijekova za spavanje. To uključuje vožnju u snu, hodanje u snu i spolni odnos u snu. Alkohol i pojedini lijekovi za liječenje depresije ili anksioznosti mogu povećati izglede za pojavu ovog ozbiljnog učinka.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
• infekcije dišnih putova
• glavobolja
• umor
• uznemirenost
• noćne more
• omaglica
• osjećaj omamljenosti
• izrazita pospanost
• bol u leđima

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• osjećaj smetenosti ili razdražljivosti

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• svrbež kože ili osip kože
• pretjerano znojenje
• usporeno i plitko disanje (depresija disanja)
• slabost mišića
• promjene libida (spolnog nagona)
• promjene rezultata krvnih pretraga rada jetre
• promjene u načinu hoda
• depresija
• osjećaj da je lijek manje učinkovit nego inače
• navikavanje na lijek (ovisnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zolsanu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zolsana sadrži

• Djelatna tvar je zolpidemtartarat.
• Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidemtartarata.
• Drugi sastojci u jezgri tablete su laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat i hipromeloza. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su titanijev dioksid (E171); hipromeloza i makrogol 400.

Kako Zolsana izgleda i sadržaj pakiranja

Zolsana 10 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s urezom na obje strane i utisnutom oznakom “ZIM” i “10” na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Zolsana je dostupna u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 20 ili 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2020.

• nesanica
• poremećaji spavanja
• san