Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Zaracet tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zaracet tablete
3. Kako primjenjivati Zaracet tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zaracet tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Zaracet tablete i za što se koriste

ZARACET filmom obložene tablete sadrže kombinaciju dva analgetika, tramadola i paracetamola, koji djeluju tako da ublažavaju Vaše bolove.

Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje umjerene do jake boli u slučajevima kada liječnik procjeni da je to potrebno.

ZARACET filmom obložene tablete smiju uzimati samo odrasli i djeca starija od 12 godina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zaracet tablete

Nemojte uzimati ZARACET filmom obložene tablete:

• ako ste imali alergijsku reakciju (npr. kožni osip, oteklinu lica, zviždanje u plućima tijekom disanja ili otežano disanje) nakon uzimanja tramadola i/ili paracetamola ili nekog drugog sastojka ovog lijeka (navedeno u dijelu 6.)
• u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv boli ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i emocije)
• ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) (određeni lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) ili još nije prošlo barem 14 dana od kada ste ih prestali primjenjivati
• ako imate teško oštećenje jetre
• ako bolujete od epilepsije (padavice) koja nije kontrolirana lijekovima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ZARACET filmom obložene tablete:

• ako uzimate druge lijekove koji sadrže tramadol i/ili paracetamol
• ako imate problema s funkcijom jetre, jetrenu bolest ili primijetite žutu boju kože i bjeloočnica, što može upućivati na žuticu ili poteškoće sa žučnim kanalima
• ako imate problema s funkcijom bubrega
• ako imate teške poteškoće s disanjem, kao npr. astmu ili druge teške bolesti pluća
• ako bolujete od epilepsije (padavice) ili ste već prije imali epileptičke napade
• ako ste nedavno imali ozljedu glave, bili u stanju šoka ili imate jake glavobolje s povraćanjem
• ako ste ovisni o bilo kojem lijeku, uključujući lijek protiv bolova (npr. morfij)
• ako primjenjujete druge lijekove protiv bolova kao što su buprenorfin, nalbufin ili pentazocin
• ako ćete primiti anesteziju. Obavijestite Vašeg liječnika ili stomatologa da uzimate ovaj lijek.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Zaracet tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta te na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

ZARACET filmom obložene tablete sadrže paracetamol i tramadol.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži paracetamol i/ili tramadol kako ne bi biste prekoračili najvišu dnevnu dozu lijeka.

Nemojte uzimati ZARACET filmom obložene tablete zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) (vidjeti dio Nemojte uzimati ZARACET filmom obložene tablete).

Istodobna primjena ZARACET filmom obloženih tableta i dolje navedenih lijekova se ne preporuča:

• karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije (padavice) i nekih vrsta bolova, poput napada jake boli živca u predjelu lica zvane trigeminalna neuralgija)
• buprenorfin, nalbufin, pentazocin (opioidni lijekovi za liječenje boli čiji učinak pri primjeni ZARACET filmom obloženih tableta može biti smanjen).

Istodobno uzimanje ZARACET filmom obloženih tableta i dolje navedenih lijekova povećava rizik od nuspojava:

• triptani (za liječenje migrene) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI; za liječenje depresije). Ukoliko primijetite smetenost, nemir, vrućicu, znojenje, nekoordinirane pokrete udova ili očiju, nekontrolirano trzanje mišića ili proljev, o tome morate obavijestiti Vašeg liječnika.
• lijekovi za smirenje, lijekovi za spavanje, drugi lijekovi protiv boli, kao što su morfij i kodein (primjenjuje se i za liječenje kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekovi za snižavanje krvnog tlaka, antidepresivi, lijekovi za liječenje alergija. Postoji mogućnost pojave omamljenosti ili nesvjestice. U slučaju tih nuspojava, potrebno je obavijestiti liječnika.
• antidepresivi, anestetici, neuroleptici (lijekovi koji mijenjaju stanje svijesti) ili bupropion (lijek koji pomaže prestanku pušenja). Povećava se rizik od pojave epileptičkih napad. Vaš liječnik će odrediti je li je ovaj lijek prikladan za Vas.
• varfarin ili fenprokumon (lijekovi za razrjeđenje krvi). Može doći do promjene učinka navedenih lijekova, a time i do krvarenja. Potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko nastane bilo kakvo produljeno ili neočekivano krvarenje.

Učinkovitost ZARACET filmom obloženih tableta može biti promijenjena ako uzimate:

• metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja)
• kolestiramin (lijek za smanjenje kolesterola u krvi)
• ketokonazol ili eritromicin (lijekovi za liječenje infekcija).

Vaš liječnik će odrediti je li je primjena ovih lijekova zajedno sa ZARACET filmom obloženim tabletama za Vas sigurna.

Zaracet tablete s hranom i pićem

ZARACET filmom obložene tablete mogu izazvati omamljenost. Budući i da uzimanje alkohola može izazvati omamljenost, nemojte piti alkohol dok uzimate ovaj lijek.

Ovaj lijek se može uzeti neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da ZARACET filmom obložene tablete sadrže tramadol, ne smiju se uzimati u trudnoći. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja ovog lijeka, prestanite ga uzimati i javite se svom liječniku.

Male količine ovog lijeka prelaze u majčino mlijeko, zato ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

ZARACET filmom obložene tablete mogu izazvati omamljenost i tako utjecati na Vaše sposobnosti sigurne vožnje, upravljanja strojevima ili uređajima.

Zaracet tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati Zaracet tablete

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek treba uzimati u najmanjoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza, ukoliko liječnik nije propisao drugačije, je dvije tablete odjednom.

Doza se može povećati prema preporuci liječnika. Razmak između dva uzimanja lijeka ne smije biti kraći od 6 sati.

Ne smijete uzeti više od 8 tableta na dan.

Nemojte uzimati ZARACET filmom obložene tablete češ će nego Vam je propisao liječnik. Liječnik može odrediti veći razmak između dva uzimanja lijeka:

• ako ste stariji od 75 godina
• ako imate poteškoća s bubrezima
• ako imate poteškoća s jetrom.

Način primjene lijeka

Tablete se uzimaju na usta. Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine. Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.

Ako smatrate da je učinak ZARACET filmom obloženih tableta prejak (imate poteškoća s disanjem ili se osjećate jako ošamućeni) ili preslab (bol je i dalje prisutna), javite se svom liječniku.

Primjena u djece

ZARACET filmom obložene tablete se ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više Zaracet tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći, čak i ako se dobro osje ćate, jer postoji opasnost od kasnijeg ozbiljnog oštećenja jetre.

Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici, kojima ste se obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zaracet tablete

U slučaju da ste zaboravili uzeti ovaj lijek, bol će se vjerojatno opet pojaviti.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili, već lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Zaracet tablete

Općenito se ne bi trebali pojaviti simptomi nakon prekida liječenja ovim lijekom.

U nekim rijetkim slučajevima, bolesnici koji su uzimali ovaj lijek neko dulje vrijeme, a naglo su prekinuli uzimanje lijeka, osjećali su se loše (vidjeti dio Moguće nuspojave).

Ukoliko već neko dulje vrijeme uzimate ZARACET filmom obložene tablete i želite ih prestati uzimati, obavijestite o tome Vašeg liječnika jer postoji mogućnost da se Vaš organizam navikao na ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

• mučnina
• omaglica, omamljenost.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika, no u više od 1 na 100 bolesnika):

• povraćanje, problemi s probavom (zatvor, vjetrovi, proljev), bol u trbuhu, suha usta
• svrbež, znojenje
• glavobolja, tresavica
• smetenost, poremećaji sna, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, jako uzbuđenje).

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika, no u više od 1 na 1000 bolesnika):

• ubrzani puls ili povišenje krvnog tlaka, povećani broj otkucaja srca ili poremećaji srčanog ritma
• otežano i/ili bolno mokrenje
• reakcije na koži (npr. osipi, koprivnjača)
• osjećaj trnaca, utrnulosti ili osjećaj bockanja u udovima, zujanje u ušima, nevoljno trzanje mišića
• depresija, noćne more, halucinacije (slušno, vidno ili drugo osjetilno zapažanje nečega što u stvarnosti ne postoji), gubitak pamćenja
• otežano gutanje, krv u stolici
• drhtanje, navale vrućine, bol u prsnom košu
• otežano disanje.

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika, no u više od 1 na 10 000 bolesnika):

• epileptički napad, poteškoće s usklađenošću pokreta
• ovisnost
• zamućenje vida
• prolazni gubitak svijesti (sinkopa).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• smanjena količina šećera u krvi.

Sljedeće nuspojave su zabilježene kod primjene lijekova koji sadrži samo tramadol ili samo paracetamol (djelatne tvari u ZARACET filmom obloženim tabletama).

Ukoliko se kod Vas pojave neke od navedenih nuspojava, obavijestite Vašeg liječnika:

• osjećaj nesvjestice nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, usporen rad srca, nesvjestica, promjene apetita, slabost mišića, sporije ili slabije disanje, promjene raspoloženja, promjene aktivnosti i zapažanja, pogoršanje postojeće astme.
• u nekim rijetkim slučajevima kožni osip, koji ukazuje na alergijsku reakciju, može biti popraćen sa simptomima kao što su oteklina lica i vrata, otežano disanje, pad krvnog tlaka i nesvjestica. Ukoliko se ovi simptomi pojave kod Vas, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite Vašem liječniku. U tom slučaju ovaj lijek više nikad ne smijete uzimati.
• kod lijekova koji sadrže paracetamol su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
• U rijetkim slučajevima primjena tramadola može stvoriti ovisnost, zbog čega bolesnicima može biti teško prekinuti uzimanje ovog lijeka.
• Neki bolesnici koji dulje primjenjuju ovaj lijek se u rijetkim slučajevima mogu osjećati loše ako naglo prekinu s uzimanjem ZARACET filmom obloženih tableta. Kod tih osoba moguća je pojava uznemirenosti, tjeskobe, nervoze ili treskavice.
• Također je moguća pojava hiperaktivnosti, poteškoća sa spavanjem, problema s probavom. Vrlo mali broj ljudi dobije napad panike, halucinacije, neobič ne osjetne pojave kao što su svrbež, trnci i utrnulost udova i zujanje u ušima.

Ukoliko se neki od gore navedenih simptoma pojave i kod Vas nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, javite se Vašem liječniku.

U iznimnim slučajevima pretrage krvi mogu otkriti određena odstupanja, npr. niske trombocite (krvne stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili zubnog mesa.

Primjena ZARACET filmom obloženih tableta s lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. fenprokumon, varfarin) može povećati rizik od krvarenja. Svako produljeno i neočekivano krvarenje treba odmah prijaviti liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zaracet tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

ZARACET filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže ZARACET filmom obložene tablete

Djelatne tvari su tramadol i paracetamol.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su:

• Tabletna jezgra: celuloza, prah; škrob, prethodno geliran; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat, vrst A; magnezijev stearat.
• Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat; makrogol; triacetin; željezov oksid, žuti (E172).

Kako Zaracet tableta izgleda i sadržaj pakiranja

ZARACET je blijedo žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta. 10 (1×10) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

20 (2×10) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

30 (3×10) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

100 (10×10) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• analgetik
• bol