Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Jylamvo i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo
3. Kako uzimati Jylamvo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Jylamvo
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Jylamvo i za što se koristi

Jylamvo je lijek koji:

• sprječava rast nekih stanica u tijelu koje se brzo množe (lijek protiv raka)
• smanjuje neželjene reakcije obrambenog sustava tijela (imunosupresivni lijek)
• ima protuupalni učinak

Jylamvo se primjenjuje u bolesnika koji imaju:

• sljedeće reumatske i kožne bolesti:
• poliartritične oblike (kada je zahvaćeno pet ili više zglobova) aktivnog, teškog juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) u adolescenata i djece u dobi od 3 i više godina kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) nije bio odgovarajući
• tešku, onesposobljavajuću psorijazu otpornu na liječenje koja ne odgovara dovoljno na druge oblike liječenja kao što su fototerapija, psoralen i terapija ultraljubičastim A zračenjem (PUVA) te retinoidi, a također i tešku psorijazu koja zahvaća i zglobove (psorijatični artritis) u odraslih bolesnika
• akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 i više

Morate se obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo

Nemojte uzimati Jylamvo

• ako ste alergični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako imate teško oštećenje bubrega (ili liječnik to oštećenje smatra ozbiljnim)
• ako imate oštećenje jetre
• ako imate poremećaje krvi kao što su hipoplazija koštane srži, leukopenija, trombocitopenija ili značajna anemija
• ako prekomjerno pijete alkohol
• ako imate oslabljen imunološki sustav
• ako bolujete od ozbiljne infekcije kao što je tuberkuloza ili HIV
• ako imate čireve u želucu ili crijevima
• ako imate upalu sluznice usta ili ranice u ustima
• ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”)
• ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom ili se planirate cijepiti.

Upozorenja i mjere opreza

Važno upozorenje o dozi metotreksata:

Ova oralna otopina sadrži 2 mg metotreksata u 1 ml otopine, a mjerne oznake na dozirnoj štrcaljki odnose se na ml, a ne na mg.

U liječenju reumatskih ili kožnih bolesti (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis i psorijaza ili psorijatični artritis), metotreksat se smije uzimati samo jedanput tjedno.

Pogrešna doza metotreksata može prouzročiti ozbiljne nuspojave koje mogu biti smrtonosne. Vrlo pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku.

Ako imate pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Jylamvo:

• ako imate šećernu bolest koja se liječi inzulinom
• ako bolujete od neaktivnih, kroničnih infekcija (npr. tuberkuloza, hepatitis B ili C, herpes zoster) jer se mogu razbuktati
• ako ste ikada imali bolest jetre ili bubrega
• ako imate tegoba s funkcijom pluća
• ako ste izuzetno prekomjerne težine
• ako imate abnormalno nakupljanje tekućina u području trbuha (ascites) ili oko pluća (pleuralna efuzija)
• ako Vam nedostaje vode u tijelu (dehidrirani ste) ili bolujete od stanja koja za posljedicu imaju dehidraciju (povraćanje, proljev, zatvor, upala sluznice usta).

Ako imate problema s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) ili opekline od sunca, ta se stanja mogu ponovno pojaviti nakon terapije metotreksatom (odzivna reakcija).

U bolesnika koji primaju male doze metotreksata mogu se pojaviti povećani limfni čvorovi (limfomi); i u tom slučaju, terapija se mora prekinuti.

Proljev može biti moguća nuspojava lijeka Jylamvo i zahtijeva privremeni prekid terapije. Ako imate proljev, obratite se liječniku.

U bolesnika s rakom koji primaju metotreksat, zabilježeni su neki poremećaji mozga

(encefalopatija/leukoencefalopatija). Takve nuspojave ne mogu se isključiti kada se metotreksat koristi za liječenje drugih bolesti.

Psorijatične promjene na koži mogu se pogoršati tijekom liječenja metotreksatom ako ste izloženi ultraljubičastom svjetlu.

Metotreksat privremeno utječe na proizvodnju sperme i jajnih stanica. Ako primate metotreksat, Vi i partner/partnerica morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja metotreksatom. Pogledajte također dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Preporučeni kontrolni pregledi i mjere opreza

Teške nuspojave mogu se pojaviti čak i kad se uzimaju male doze metotreksata. Liječnik mora provesti preglede i laboratorijske pretrage kako bi se te nuspojave otkrile što je prije moguće.

Prije početka liječenja

Liječnik mora provesti pretrage krvi prije početka liječenja kako bi se provjerio rad Vaših bubrega i jetre. Možda će provesti i rendgensko snimanje prsnog koša. Mogu biti napravljene i druge pretrage prije i poslije liječenja. Nemojte propuštati zakazane pretrage krvi.

Ako rezultati bilo koje pretrage nisu u okviru normalnih vrijednosti, liječenje neće biti nastavljeno sve dok se sve vrijednosti ne vrate na normalne vrijednosti.

Djeca, adolescenti i starije osobe

Medicinsko praćenje mora biti posebice pažljivo u djece, adolescenata i starijih osoba liječenih metotreksatom kako bi se važne nuspojave brzo otkrile.

Ovaj se lijek ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine jer nema dovoljno iskustva s tom dobnom skupinom.

Drugi lijekovi i Jylamvo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se dobivaju bez recepta te biljne ili prirodne pripravke.

Ne zaboravite obavijestiti liječnika o terapiji lijekom Jylamvo ako Vam je tijekom liječenja propisan još neki lijek.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

• druge lijekove protiv reumatoidnog artritisa ili psorijaze, kao što je leflunomid, azatioprin (koristi se također za sprječavanje odbacivanja presađenog organa), sulfasalazin (koristi se i kod ulcerativnog kolitisa)
• ciklosporin (za supresiju imunološkog sustava)
• nesteroidne protuupalne lijekove ili salicilate (lijekove protiv bolova i/ili upale kao što su acetilsalicilatna kiselina, diklofenak i ibuprofen ili pirazol)
• živa cjepiva
• diuretike koji smanjuju zadržavanje tekućine
• lijekove za smanjenje razine šećera u krvi kao što je metformin
• retinoide (za liječenje psorijaze i drugih kožnih bolesti)
• lijekove protiv epilepsije (za sprječavanje napadaja)
• barbiturate (lijekovi za spavanje)
• sedative
• oralne kontraceptive
• probenecid (protiv gihta)
• antibiotike
• pirimetamin (za sprječavanje i liječenje malarije)
• vitaminske pripravke koji sadrže folatnu kiselinu
• inhibitore protonske pumpe (za liječenje žgaravice, čireva i nekih drugih želučanih tegoba)
• teofilin (za tegobe s disanjem)
• merkaptopurin (za liječenje nekih vrsta leukemije)
• lijekove protiv raka (kao što su doksorubicin i prokarbazin tijekom terapije visokom dozom metotreksata).

Jylamvo s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati uz jelo ili natašte. Kada uzmete dozu, popijte malo vode i progutajte je kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu i da Vam u ustima nema zaostalog metotreksata.

Tijekom liječenja lijekom Jylamvo ne smijete piti alkohol i trebate izbjegavati konzumaciju prekomjerne količine kave, pića s kofeinom i crnog čaja. Pobrinite se da tijekom liječenja lijekom Jylamvo pijete dovoljno tekućine jer dehidracija (smanjena količina vode u tijelu) može povećati nuspojave metotreksata.

Trudnoća

Ne primjenjujte Jylamvo u trudnoći osim ako V am ga liječnik ne propiše u sklopu onkološkog liječenja. Metotreksat može uzrokovati urođene mane, naškoditi nerođenom djetetu ili prouzročiti pobačaj. Stoga je vrlo važno da se metotreksat ne daje trudnicama ili ženama koje planiraju zatrudnjeti osim ako se koristi za onkološko liječenj e. Stoga se za indikacije koje nisu onkološke u žena reproduktivne dobi mogućnost trudnoće mora isključiti prije nego što se započne liječenje, npr. testovima na trudnoću.

Ne uzimajte Jylamvo ako pokušavate zatrudnjeti. Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja metotreksatom i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja. Stoga morate biti sigurni da primjenjujete učinkovitu kontracepciju cijelo ovo razdoblje (pogledajte također dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako zatrudnite tijekom liječenja, obratite se liječniku čim posumnjate da biste mogli biti trudni.

Ako želite zatrudnjeti, trebate porazgovarati s liječnikom prije nego što započnete liječenje metotreksatom i on će Vas uputiti specijalistu jer metotreksat može uzrokovati genetske promjene.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja jer se metotreksat izlučuje u majčino mlijeko. Ako liječnik smatra da je važno nastaviti liječenje metotreksatom, morate prestati dojiti.

Plodnost

Metotreksat može imati genotoksičan učinak. To znači da ovaj lijek može prouzročiti genetske mutacije. Metotreksat može utjecati na proizvodnju sperme i jajnih stanica, što je povezano s mogućim urođenim manama.

Morate izbjegavati začeti dijete tijekom liječenja metotreksatom i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja. Kako liječenje metotreksatom može uzrokovati neplodnost, muškim se bolesnicima savjetuje da razmotre mogućnost pohrane sperme prije nego što započnu liječenje (pogledajte i dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprez: Ovaj lijek može utjecati na Vašu mogućnost reagiranja i sposobnost upravljanja vozilima.

Tijekom liječenja lijekom Jylamvo mogu nastati nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav, kao što su umor ili omaglica. U nekim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može biti narušena. Ako osjećate umor ili omaglicu, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Jylamvo sadrži etilparahidroksibenzoat i natrijev metilparahidroksibenzoat

Etilparahidroksibenzoat (E214) i natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

3. Kako uzimati Jylamvo

Jylamvo smiju propisati samo liječnici koji su upoznati sa svojstvima lijeka te kako on djeluje. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nepravilna primjena lijeka Jylamvo može za posljedicu imati teške nuspojave i čak smrtni ishod.

O trajanju liječenja odlučuje nadležni liječnik. Liječenje reumatoidnog artritisa, teškog juvenilnog idiopatskog artritisa, teške psorijaze i teškog psorijatičnog artritisa lijekom Jylamvo dugotrajno je liječenje.

Preporučena doza

Liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Jylamvo trebate uzimati ovisno o stanju koje liječite, koliko je ono teško te kakvo je Vaše opće zdravlje. Točno se pridržavajte doze i točno slijedite upute koje Vam je dao liječnik o tome kada uzimati lijek.

Doza u reumatskim i kožnim bolestima (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis i psorijaza ili psorijatični artritis)

Jylamvo uzimajte jedanput tjedno. Zajedno s liječnikom odlučite koji dan u tjednu je najprikladniji za uzimanje lijeka.

Doza za reumatoidni artritis kod odraslih:

Uobičajena početna doza je 7,5 mg (3,75 ml) jednom tjedno.

Doza za psorijazu i psorijatični artritis:

Uobičajena početna doza je 7,5 mg (3,75 ml) jednom tjedno.

Liječnik može povećati dozu ako korištena doza nije djelotvorna, ali se dobro podnosi.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu kako bi Vam odgovarala sukladno Vašem odgovoru na liječenje i nuspojavama.

Doza u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL)

Liječnik će Vam reći koju dozu morate uzimati za svoje stanje te kada je morate uzeti. Držite se točno te doze.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će odrediti potrebnu dozu prema tjelesnoj površini djeteta (m²), a doza je izražena u mg/m^2..

Starije osobe

Zbog smanjene funkcije jetre i bubrega te nižih rezervi folata u starijih bolesnika, za njih treba odabrati relativno niske doze.

Kako primjenjivati lijek

Pakiranje lijeka Jylamvo sadrži bocu lijeka sa zatvaračem, nastavak za bocu i bijelu štrcaljku za doziranje. Za primjenu lijeka uvijek upotrijebite priloženu štrcaljku.

Ako ste roditelj ili njegovatelj koji daje lijek, operite ruke prije i poslije primjene doze. Proliveni lijek odmah obrišite. Kada rukujete lijekom Jylamvo, nosite jednokratne rukavice zbog zaštite.

Trudnice, žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojilje ne smiju rukovati metotreksatom.

Ako Jylamvo dođe u doticaj s kožom, očima ili nosom, zahvaćena područja morate oprati vodom i sapunom.

Jylamvo se primjenjuje kroz usta i dobije se spreman za uporabu.

Vodite računa da ova oralna otopina sadrži 2 mg metotreksata u 1 ml otopine i da se mjerne oznake na štrcaljki za doziranje odnose na ml, a ne na mg.

Metotreksat se može uzimati uz jelo ili natašte. Kada uzmete dozu, popijte malo vode i progutajte je kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu i da Vam u ustima nema zaostalog metotreksata.

Kada primjenjujete ovaj lijek, pridržavajte se uputa u nastavku:

1. Prije rukovanja navucite jednokratne rukavice.
2. Protresite bočicu.
3. Skinite zatvarač boce i gurnite nastavak za bocu čvrsto u vrh boce.
4. Vrh štrcaljke za doziranje gurnite u otvor nastavka za bocu.
5. Okrenite bočicu naopako.
6. Klip štrcaljke POLAKO povlačite prema natrag, tako da lijek iz boce ulazi u štrcaljku sve dok se NAJŠIRI dio bijelog klipa štrcaljke ne poravna s crnom oznakom na štrcaljki koja pokazuje potrebnu dozu. NEMOJTE mjeriti prema uskom vrhu klipa. Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, ponavljajte sve dok se mjehurići ne uklone.
7. Okrenite bočicu u pravilan uspravni položaj i pažljivo izvucite štrcaljku iz nastavka, držeći štrcaljku za tijelo a ne za klip.
8. Provjerite je li u štrcaljki točna količina doze.
9. Pazite da prije davanja lijeka bolesnik bude u sjedećem ili stojećem položaju.
10. Pažljivo stavite vrh štrcaljke bolesniku u usta i usmjerite je prema unutrašnjoj strani obraza.
11. Polako i pažljivo potiskujte klip prema dolje kako biste lijek nježno uštrcali u unutrašnjost obraza. NEMOJTE klip potiskivati prejako ili uštrcnuti lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje. Klip treba polako potiskivati dok ne „klikne” na svoje mjesto.
12. Izvadite štrcaljku iz bolesnikovih usta.
13. Zamolite bolesnika da proguta lijek, a zatim popije malo vode kako bi se osiguralo da nimalo lijeka nije zaostalo u ustima.
14. Vratite zatvarač na bočicu s tim da nastavak i dalje ostane svom mjestu. Provjerite je li zatvarač čvrsto zatvoren.
15. Nakon upotrebe štrcaljku odmah operite svježom toplom vodom i sapunom i dobro je isperite.

Štrcaljku treba držati pod vodom i klip uvlačiti i izvlačiti nekoliko puta sve dok svi tragovi lijeka ne budu uklonjeni iz unutrašnjosti štrcaljke uključujući vrh. Zatim se klip i tijelo trebaju razdvojiti te i jedno i drugo temeljito oprati sapunom u toploj vodi. Nakon toga oba dijela treba temeljito isprati HLADNOM vodom, a suvišnu vodu otresti prije brisanja čistim papirnatim ručnikom. Klip i tijelo treba spremiti u čisti suhi spremnik s lijekom i ponovno sastaviti prije sljedeće uporabe. Svi dijelovi štrcaljke trebaju biti potpuno suhi prije nego što se štrcaljka upotrijebi za sljedeću dozu.

Prethodno navedene upute ponovite za svaku dozu, prema uputama liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više lijeka Jylamvo nego što ste trebali

Pridržavajte se doze koju Vam je preporučio liječnik. Nikada sami ne mijenjajte dozu.

Ako sumnjate da ste Vi (ili netko drugi) uzeli previše lijeka Jylamvo, odmah se obratite liječniku ili najbližem bolničkom odjelu za hitne slučajeve. Liječnik će odlučiti je li potrebno bilo kakvo liječenje.

Predoziranje metotreksatom može prouzročiti ozbiljne reakcije. Simptomi predoziranja mogu uključivati krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje ili povraćanje krvi s izgledom taloga kave te smanjeno mokrenje. Pogledajte također dio 4 “Moguće nuspojave”.

Kada odlazite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Protulijek (antidot) u slučaju predoziranja je kalcijev folinat.

Ako ste zaboravili uzeti Jylamvo

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite s propisanom dozom. Pitajte svojeg liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Jylamvo

Nemojte prekinuti ili prestati liječenje lijekom Jylamvo, a da prvo o tome ne porazgovarate s liječnikom. Ako sumnjate da imate teške nuspojave, odmah se obratite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako iznenada osjetite piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebice ono koje zahvaća cijelo tijelo).

Odmah se obratite liječniku ako razvijete bilo koju nuspojavu navedenu u nastavku:

• tegobe s disanjem (one uključuju opći osjećaj bolesti, suh, nadražujući kašalj, nedostatak zraka, otežano disanje, bol u prsištu ili vrućicu)
• ozbiljno ljuštenje ili stvaranje mjehurića na koži
• neuobičajeno krvarenje (uključujući povraćanje krvi), nastanak modrica ili krvarenje iz nosa
• mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu ili težak proljev
• ranice u ustima
• crna ili katranasta stolica
• krv u mokraći ili stolici
• male crvene mrlje na koži
• vrućica, grlobolja, simptomi nalik gripi
• žuta boja kože (žutica) ili tamna mokraća
• bol ili teškoće pri mokrenju
• žeđ i/ili često mokrenje
• napadaji (konvulzije)
• nesvjestica
• zamagljen ili ograničen vid
• težak umor.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

• gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, upala i ranice u ustima i grlu
• pretrage krvi pokazuju povišene jetrene enzime.

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

• infekcije
• smanjeno stvaranje krvnih stanica sa sniženim brojem bijelih i/ili crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (leukocitopenija, anemija, trombocitopenija)
• glavobolja, umor, ošamućenost
• upala pluća (pneumonija) sa suhim kašljem, nedostatkom zraka i vrućicom
• proljev
• kožni osip, crvenilo kože i svrbež.

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

• limfom (kvržica u vratu, preponama ili pazusima s povezanim bolom u leđima, gubitkom težine ili noćnim znojenjem)
• teške alergijske reakcije
• šećerna bolest
• depresija
• omaglica, smetenost, napadaji
• oštećenje pluća
• čirevi i krvarenje u probavnom sustavu
• bolest jetre, smanjena količina proteina u krvi
• koprivnjača, reakcije kože na jakom svjetlu, smeđa boja kože, gubitak kose, povećan broj reumatoidnih čvorića, herpes zoster, bolna psorijaza, sporo cijeljenje rana
• bol u mišićima ili zglobovima, osteoporoza (smanjena čvrstoća kostiju)
• bolest bubrega, upala ili ranice mokraćnog mjehura (moguća i krv u mokraći), bolno mokrenje
• upala i ranice u rodnici.

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

• poremećaj krvi s pojavom vrlo velikih crvenih krvnih stanica (megaloblastična anemija)
• promjene raspoloženja
• slabost pri pokretima, također ograničeno samo na lijevu ili desnu stranu tijela
• teški poremećaji vida
• upala srčane ovojnice, nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici
• nizak krvni tlak, krvni ugrušci
• upala krajnika, prekid disanja, astma
• upala gušterače, upala probavnog sustava, krvave stolice, upaljene desni, probavne smetnje
• akutni hepatitis (upala jetre)
• promjena boje noktiju, akne, crvene ili ljubičaste mrlje zbog krvarenja iz krvnih žila
• pogoršanje psorijaze tijekom terapije ultraljubičastim zračenjem
• oštećenje kože koje nalikuje opeklinama od sunca ili dermatitis nakon terapije zračenjem
• lomovi kostiju
• zatajenje bubrega, smanjeno stvaranje mokraće ili izostanak, abnormalne razine elektrolita u krvi
• narušeno stvaranje sperme, poremećaji mjesečnice.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

• virusne, gljivične ili bakterijske sistemske infekcije
• ozbiljan poremećaj koštane srži (anemija), otečene žlijezde
• nesanica
• bol, mišićna slabost, promjene osjeta okusa (metalni okus), upala moždanih ovojnica koja uzrokuje paralizu ili povraćanje, trnci i bockanje u rukama i nogama
• narušen rad mišića koji sudjeluju pri govoru, otežan govor, narušeno jezično izražavanje, osjećaj pospanosti ili umora, osjećaj smetenosti, neobični doživljaji osjeta u području glave, oticanje mozga, zvonjava u ušima
• crvenilo očiju, oštećenje mrežnice oka
• nakupljanje tekućine u plućima, infekcije pluća
• povraćanje krvi, teške komplikacije u probavnom sustavu
• zatajenje jetre
• infekcije noktiju, odvajanje noktiju od ležišta, čirevi na koži, proširenje malih krvnih žila, oštećenje krvnih žila kože, alergijska upala krvnih žila
• protein u mokraći
• gubitak spolnog nagona, teškoće s erekcijom, iscjedak iz rodnice, neplodnost, povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)
• vrućica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• patološka promjena bijele moždane tvari (leukoencefalopatija)
• krvarenja (hemoragije).

Metotreksat može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i tako oslabiti obrambeni sustav Vašeg tijela. Opazite li bilo kakve simptome infekcije kao što je vrućica ili izrazito pogoršanje svog općeg zdravstvenog stanja ili vrućicu s lokalnim znakovima infekcije kao što je grlobolja/upala grla ili usta ili otežano mokrenje, odmah se obratite liječniku. Pretragu krvi treba provesti kako bi se provjerilo ima li smanjenja broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da liječniku kažete koje sve lijekove uzimate.

Metotreksat može prouzročiti ozbiljne (katkad po život opasne) nuspojave. Stoga će liječnik provesti pretrage zbog mogućih promjena u Vašoj krvi (kao što je niski broj bijelih krvnih stanica, niski broj krvnih pločica, limfomi), bubrezima ili jetri.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Jylamvo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, po mogućnosti u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje može biti smrtonosno za djecu.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu kako bi se spriječilo prolijevanje lijeka i smanjio rizik od slučajnog prolijevanja.

Nakon prvog otvaranja, bacite sav neiskorišteni lijek nakon 3 mjeseca.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove – provjerite s ljekarnikom.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jylamvo sadrži

Djelatna tvar je metotreksat. Jedan ml otopine sadrži 2 mg metotreksata.

Drugi sastojci su: makrogol 400, glicerol, okus naranče, sukraloza, etilparahidroksibenzoat (E214), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), citratna kiselina, trinatrijev citrat, pročišćena voda. Pogledajte dio 2 “Jylamvo sadrži etilparahidroksibenzoat i natrijev metilparahidroksibenzoat”.

Kako Jylamvo izgleda i sadržaj pakiranja

Jylamvo je bistra žuta otopina. Isporučuje se u bočici od smeđeg stakla koja sadrži 60 ml otopine te je zatvorena zatvaračem sigurnim za djecu. Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i bijelu štrcaljku za doziranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Therakind Limited 314 Regents Park Road London
N3 2JX
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Quay Pharmaceuticals Limited
Quay House
28 Parkway
Deeside Industrial Park
Flintshire
CH5 2NS
Ujedinjeno Kraljevstvo

• artritis
• limfoblastična leukemija
• psorijaza