Lescol XL 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem fluvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Lescol/Lescol XL i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lescol/Lescol XL
3. Kako uzimati Lescol/Lescol XL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lescol/Lescol XL
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lescol/Lescol XL i za što se koristi

Lescol/Lescol XL sadrži djelatnu tvar fluvastatinnatrij koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju statinima, lijekovima za snižavanje lipida: snižavaju masnoće (lipide) u vašoj krvi. Primjenjuju se u bolesnika čija se bolest ne može kontrolirati samo prehranom i tjelovježbom.

• Lescol/Lescol XL je lijek koji se koristi za liječenje povišenih razina masnoća u krvi odraslih osoba, osobito ukupnog kolesterola i takozvanog „lošeg“ ili LDL kolesterola, koji je povezan s povećanim rizikom od bolesti srca i moždanog udara.
• u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi
• u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida (još jedne vrste lipida u krvi) u krvi
• Liječnik Vam može propisati Lescol/ Lescol XL i za sprečavanje daljnjih ozbiljnih srčanih događaja ( srčanog udara) u bolesnika nakon što su već bili podvrgnuti kateterizaciji srca, s intervencijom u srčanoj žili.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje Lescol XL ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, pitajte svog liječnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lescol/Lescol XL

Pažljivo slijedite sve liječnikove upute. One bi se mogle razlikovati od općih informacija navedenih u ovoj uputi.

Pročitajte objašnjenja u nastavku prije nego što počnete uzimati Lescol/Lescol XL.

Nemojte uzimati Lescol/Lescol XL

• ako ste alergični (preosjetljivi) na fluvastatin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Lescol/Lescol XL naveden u dijelu 6 ove upute.
• ako trenutačno imate probleme s jetrom ili ako imate neobjašnjive, trajno visoke razine određenih jetrenih enzima (transaminaza).
• ako ste trudni ili dojite (vidjeti „trudnoća i dojenje”).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Lescol/ Lescol XL i obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego počnete uzimati Lescol/Lescol XL obratite se liječniku ili ljekarniku:

Lescol Capsules SPC

• ako tijekom posljednjih 7 dana uzimate ili ste uzimali lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primijenjeno injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i Lescola XL može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).
• ako ste prije imali bolest jetre. Pretrage funkcije jetre se normalno rade prije uzimanja Lescola XL, pri povećanju doze i u različitim intervalima tijekom liječenja radi provjere da li je došlo do nuspojava.
•  ako imate bolest bubrega.
• ako imate bolest štitnjače (hipotireoidizam).
• ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji imali neku mišićnu bolest.
• ako ste imali tegobe s mišićima kod uzimanja nekog drugog lijeka za snižavanje lipida.
• ako redovito konzumirate veće količine alkohola.
• ako imate ozbiljnu infekciju.
• ako imate vrlo niski krvni tlak (znakovi mogu uključivati omaglicu, ošamućenost).
• ako imate kontrolirano ili nekontrolirano prekomjerno naprezanje mišića.
• ako ćete uskoro ići na operaciju.
• ako imate teške metaboličke, endokrine i elektrolitske poremećaje kao što su dekompenzirana šećerna bolest i niski kalij u krvi.

Dok uzimate ovaj lijek liječnik će pažljivo pratiti Vaše stanje ako imate šećernu bolesti ili rizik od razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno je da kod Vas postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako ste pretili te ako imate visoki krvni tlak.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lescol/Lescol XL:

• ako imate teško respiratorno zatajenje

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Lescol/Lescol XL. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego Vam propiše Lescol/Lescol XL.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se tijekom liječenja lijekom Lescol/Lescol XL kod Vas razviju simptomi ili znakovi poput mučnine, povraćanja, gubitka apetita, žut e boje očiju ili kože, smetenosti, euforije ili depresije, usporenog razmišljanja, nejasnog govora, poremećaja sna, nevoljnog drhtanja ili lakog stvaranja modrica ili krvarenja, to bi mogli biti znakovi zatajenja jetre. U tom slučaju odmah se obratite liječniku.

Lescol/Lescol XL i osobe starije od 70 godina

Ako imate više od 70 godina, liječnik će možda htjeti provjeriti postoje li kod Vas čimbenici rizika za bolesti mišića. Možda ćete trebati obaviti specifične krvne pretrage.

Lescol/Lescol XL i djeca/adolescenti

Lescol Capsules SPC

Lescol XL nije bio istraživan i nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 9 godina. Za informacije o dozi u djece i adolescenata starijih od 9 godina, vidjeti dio 3.

Nema iskustava s primjenom fluvastatina u kombinaciji s nikotinskom kiselinom, kolestiraminom ili fibratima u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lescol/Lescol XL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se dobivaju bez recepta.

Ako trebate uzimati fusidatnu kiselinu kroz usta (oralno) zbog liječenja bakterijske infekcije, trebat ćete privremeno prekinuti uzimati Lescol XL. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno ponovno započeti s Lescolom XL. Uzimanje Lescola XL s fusidatnom kiselinom može u rijetkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, mišićne boli ili osjetljivosti mišića (rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u u dijelu 4.

Lescol/Lescol XL može se uzimati sam ili s drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koje Vam propiše Vaš liječnik.

Nakon uzimanja smole, npr. kolestiramina (koji se u prvom redu upotrebljava za liječenje visokog kolesterola) pričekajte najmanje 4 sata prije nego uzmete Lescol/Lescol XL.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

• ciklosporin (lijek za supresiju imunološkog sustava).
• fibrati (npr. gemfibrozil), nikotinska kiselina ili soli žučnih kiselina (lijekovi koji se koriste za snižavanje razine lošeg kolesterola).
• flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija).
• rifampicin (antibiotik).
• fenitoin (lijek za liječenje epilepsije).
• oralni antikoagulansi kao što je varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi).
• glibenklamid (lijek za liječenje dijabetesa).
• kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Lescol XL ako ste trudni ili dojite, budući da djelatni sastojak može naškoditi Vašem nerođenom djetetu, a nije poznato izlučuje li se djelatni sastojak u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Poduzmite odgovarajuće mjere opreza protiv trudnoće dok uzimate Lescol XL.
Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati Lescol XL i obratite se svom liječniku. Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnom riziku uzimanja lijeka Lescol XL tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Lescol/Lescol XL na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3. Kako uzimati Lescol/Lescol XL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Liječnik će Vam preporučiti dijetu s niskim sadržajem kolesterola. Tijekom uzimanja Lescola XL trebate se pridržavati dijete.

Koliko treba uzeti Lescol/Lescol XLa

Preporučene doze u odraslih

Raspon doza fluvastatina za odrasle je 20 do 80 mg dnevno i ovisi o tome koliko snižavanje kolesterola treba postići. Liječnik Vam može prilagođavati dozu u intervalima od 4 tjedna ili više.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu (starosti od 9 godina i više) uobičajena početna doza fluvastatina je 20 mg na dan. Najviša dnevna doza je 80 mg. Liječnik može mijenjati dozu u razmacima od 6 tjedana.

Liječnik će Vam reći koliko točno fluvastatina trebate uzimati.
Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik može predložiti veću ili manju dozu.

Kada uzimati Lescol/Lescol XL

Lescol Capsules SPC

• Ako uzimate Lescol XL tablete, možete uzeti dozu bilo koje doba dana.
• Lescol XL možete uzeti uz obrok ili neovisno o njemu. Progutajte cijele s čašom vode.

Ako uzmete više Lescol/Lescol XL nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Lescol/Lescol XL, odmah se obratite liječniku. Možda ćete trebati liječniku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Lescol/Lescol XL

Lescol Capsules SPC

Uzmite jednu dozu čim se sjetite. Međutim, nemojte je uzeti ako do Vaše sljedeće doze ima manje od 4 sata. U tom slučaju uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lescol/Lescol XL

Da biste zadržali koristi svog liječenja, nemojte prestati uzimati Lescol/Lescol XL, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Morate nastaviti uzimati Lescol/Lescol XL u skladu s uputama kako biste zadržali nisku razinu „lošeg“ kolesterola. Lescol/ Lescol XL neće izliječiti Vašu bolest, ali će Vam pomoći u kontroli bolesti. Razinu kolesterola trebate redovito provjeravati kako biste pratili napredak u liječenju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Lescol/Lescol XL mogu izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika) ili vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika) nuspojave mogu biti ozbiljne: odmah zatražite liječničku pomoć.

• ako imate neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. To mogu biti rani simptomi potencijalno ozbiljne mišićne degradacije. Ovo se može izbjeći ako liječnik prekine terapiju fluvastatinom čim je prije moguće. Te se nuspojave javljaju tijekom primjene sličnih lijekova iz ove skupine (statini).
• ako osjetite neuobičajen umor ili groznicu, ako Vam požuti koža ili bjeloočnice, a urin je tamnije boje (simptomi hepatitisa).
• ako imate kožne reakcije poput osipa, urtikarije, crvenila, svrbeža, oticanja lica, vjeđa i us
• ako osjećate oticanje kože, otežano disanje, omaglicu (znakovi teške alergijske reakcije).
• ako krvarite ili dobivate masnice lakše nego inače (znak smanjenog broja trombocita).
• ako imate crvene ili ljubičaste ozljede na koži (znak upale krvnih žila).
• ako imate blijedi osip, uglavnom na licu, koji može biti popraćen umorom, vrućicom, mučninom, gubitkom apetita (znakovi reakcije nalik eritemskom lupusu).
• ako osjećate bol u gornjem dijelu abdomena (znak upale gušterače).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave: obratite se svom liječniku ako Vas zabrinjavaju

Druge nuspojave: obratite se svom liječniku ako Vas zabrinjavaju.
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Poteškoće u spavanju, glavobolja, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, mučnina, poremećene vrijednosti krvnih pretraga za mišiće i jetru.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

Trnci ili utrnulost šaka ili stopala, poremećena ili smanjena osjetljivost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Impotencija, mišićna slabost koja je konstantna, problemi s disanjem uključujući trajan kašalj i/ili kratkoću daha ili vrućicu.
•  Proljev.

Druge moguće nuspojave

• Poteškoće u spavanju, uključujući nesanicu i noćne more
• Gubitak pamćenja
• Seksualna disfunkcija
• Depresija
• Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u svojoj krvi, ako ste pretili i imate visoki krvni tlak. Liječnik može nadzirati Vaše stanje dok uzimate ovaj lijek.
• Upala, oticanje i iritacija tetive. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u  Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lescol/Lescol XL

Lescol Capsules SPC

• Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Lescol XL tablete ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da ima znakove neovlaštenog otvaranja.
• Ostavite svoju Lescol XL tabletu u blister pakiranju dok nije vrijeme za uzimanje, kako biste je zaštitili do vlage.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lescol/Lescol XL sadrži

• Djelatna tvar je fluvastatinnatrij.

Svaka Lescol 40 mg kapsula sadrži 42,12 mg fluvastatinnatrija što odgovara 40 mg fluvastatina u obliku slobodne kiseline.

Svaka Lescol XL 80 mg tableta sadrži 84,24 mg fluvastatinnatrija što odgovara 80 mg fluvastatina u obliku slobodne kiseline.

• Drugi sastojci Lescol 40mg kapsula su: magnezijev stearat, natrijev hidrogenkarbonat, talk, celuloza mikrokristalična, prethodno geliran škrob, kalcijev karbonat, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid crveni (E 172), želatina, željezov oksid žuti (E 172), šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid.
• Ostali sastojci Lescol XL 80 mg tableta su: celuloza mikrokristalična, hipromeloza, hidroksipropilceluloza, kalijev hidrogenkarbonat, povidon, magnezijev stearat, makrogol 8000, željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E 171)

Kako Lescol/Lescol XL izgleda i sadržaj pakiranja

Lescol XL 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem su žute, okrugle, lagano bikonveksne s kosim rubovima. Označene su slovima „LE“ na jednoj strani i „NVR“ na drugoj strani.

• Bočice: Tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u pakiranjima od 28, 30, 50, 98 ili 100 (2 x 50 ili 1 x 100) tableta i u bolničkim pakiranjima od 300 (15 x 20) ili 600 (30 x 20) tableta.
• Blisteri: Tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u pakiranjima od 7, 14, 28 (4 x 7 ili 2 x 14), 28 (u perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 ili 98 (14 x 7 ili 7 x 14) tableta i u bolničkim pakiranjima od 28, 56, 98 ili 490 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb
Tel. +385 1 6274 220 Faks +385 1 6274 255

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• kolesterol
• snižavanje masnoće u krvi
• trigliceridi