Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Kodein/paracetamol Actavis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kodein/paracetamol Actavis
3. Kako uzimati Kodein/paracetamol Actavis
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kodein/paracetamol Actavis
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kodein/paracetamol Actavis i za što se koristi

Naziv Vašeg lijeka je Kodein/paracetamol Actavis.

Kodein/paracetamol Actavis sadrži dva različita analgetika (lijekove protiv boli) koji se zovu paracetamol i kodein (kao kodeinfosfat hemihidrat). Kodein pripada skupini lijekova koji se zovu opioidni analgetici koji djeluju tako da ublažavaju bol.

Kodein/paracetamol Actavis može se primjenjivati u djece iznad 12 godina starosti za kratkotrajno ublažavanje umjerene ili jake boli koju ne ublažavaju drugi lijekovi protiv bolova kao što su paracetamol ili ibuprofen primijenjeni sami.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kodein/paracetamol Actavis

Nemojte uzimati Kodein/paracetamol Actavis:

• ako ste alergični na kodein, paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije uključuju osip i probleme s disanjem. Također može nastupiti oticanje nogu, ruku, lica, grla ili jezika.

• ako ste alergični na soju ili kikiriki
• ako imate teške napadaje astme ili teške probleme s disanjem
• ako ste nedavno imali ozljedu glave
• ako imate teških problema s jetrom
• ako Vam je liječnik rekao da imate povišeni tlak u glavi. Znakovi toga uključuju: glavobolje, povraćanje i zamućen
• ako ste nedavno imali operaciju jetre, žučnog mjehura ili žučovoda (žučnih puteva)
• ako uzimate lijekove za liječenje depresije koji se zovu MAO inhibitori (inhibitori monoaminooksidaze) ili ste ih uzimali prethodna 2 tjedna. MAO inhibitori su lijekovi kao što je moklobemid, fenelzin ili tranilcipramin (vidjeti „Drugi lijekovi i Kodein/paracetamol Actavis“)
• ako patite od akutnog alkoholizma
• ako dojite
• ako znate da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin.

Nemojte uzimati Kodein/paracetamol Actavis dulje nego što Vam je rekao Vaš liječnik.

Nemojte uzimati ovaj lijek za ublažavanje boli u djece i adolescenata (0-18 godina starosti) nakon uklanjanja krajnika ili adenoida (trećeg krajnika) zbog sindroma opstruktivne apneje u snu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kodein/paracetamol Actavis:

• ako imate teških problema s bubrezima
• ako imate probleme s jetrom
• ako imate probleme s mokrenjem ili prostatom
• ako imate smanjen rad štitnjače
• ako ste ovisni o opioidima
• ako imate problema s nadbubrežnim žlijezdama
• ako imate problem s crijevima kao što je kolitis, Kronova bolest ili začepljenje crijeva
• ako ste stariji
• ako imate anemiju (sniženi broj crvenih krvnih stanica)
• ako ste pothranjeni ili dehidrirani
• ako je osoba koja će uzeti tablete mlađa od 18 godina i ima probleme s disanjem.

Redovito uzimanje kodeina tijekom duljeg vremena može dovesti do ovisnost, što može uzrokovati da se osjećate nemirno i razdražljivo kada prestanete uzimati tablete.

Prečesto ili predugo uzimanje lijekova protiv boli zbog liječenja glavobolja može glavobolje pogoršati.

Nikada nemojte uzeti više lijeka Kodein/paracetamol Actavis nego što je preporučeno. Veća doza ne povećava ublažavanje boli, umjesto toga može ozbiljno oštetiti jetru. Simptomi oštećenja jetre javljaju se najranije nakon nekoliko dana. Stoga je vrlo važno da kontaktirate svog liječnika čim prije ako ste uzeli više lijeka Kodein/paracetamol Actavis nego što je preporučeno u ovoj uputi o lijeku.

Kodein se pretvara u morfin u jetri pomoću enzima. Morfin je tvar koja dovodi do ublažavanja boli. Neki ljudi imaju ovaj enzim izmijenjen i to može utjecati na ljude na različite načine. U nekih ljudi, morfin se ne proizvodi ili se proizvodi u vrlo malim količinama te tako neće dovoljno ublažiti bol.

Drugi ljudi će vjerojatnije dobiti ozbiljne nuspojave zbog stvaranja vrlo visoke razine morfina. Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, morate odmah prekinuti uzimanje ovog lijeka i zatražiti medicinski savjet: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, suženje zjenica, mučnina ili povraćanje, zatvor, manjak apetita.

Djeca i adolescenti

Kodein/paracetamol Actavis ne smiju uzimati djeca ispod 12 godina starosti.

Primjena u djece i adolescenata nakon operacije

Kodein se ne smije primjenjivati za ublažavanje boli u djece i adolescenata nakon uklanjanja krajnika ili adenoida zbog sindroma opstruktivne apneje u snu.

Primjena u djece i adolescenata s problemima disanja

Kodein se ne preporučuje u djece i adolescenata s problemima disanja, budući da se simptomi toksičnosti morfina mogu pogoršati u ove djece.

Drugi lijekovi i Kodein/paracetamol Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je posebno važno u slučaju:

• lijekova za liječenje depresije
• lijekova koji Vas čine omamljenima ili pospanima (depresori središnjeg živčanog sustava) kao što su tablete za spavanje, lijekovi za liječenje tjeskobe ili anestetici
• lijekova koji se koriste za razrjeđivanje krvi kao što je varfarin
• lijekova za nepravilne otkucaje srca kao što je kinidin
• antibiotika koji se koriste za liječenje infekcija (npr. kloramfenikol, rifampicin)
• metoklopramida ili domperidona – koriste se za zaustavljanje mučnine ili povraćanja
• kolestiramina – za snižavanje razina kolesterola u krvi
• probenecida – koristi se za liječenje gihta
• biljnog pripravka gospine trave
• cimetidina – koristi se za liječenje žgaravice i peptičkog ulkusa
• drugih lijekova protiv bolova
• barbiturata (npr. fenobarbital)
• lijekova za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin)
• oralnih kontraceptiva.

Dok uzimate Kodein/paracetamol Actavis ne smijete uzimati bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol.

Ovo uključuje neke lijekove protiv boli, kašlja i lijekove za liječenje prehlade. To također uključuje širok raspon drugih lijekova dostupnih od Vašeg liječnika i šire dostupnih u specijaliziranim prodavaonicama.

Kodein/paracetamol Actavis s hranom, pićem i alkoholom

Ne smijete piti alkohol dok uzimate ove tablete. To je stoga jer alkohol može povećati rizik za razvoj ozbiljnih nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kodein/paracetamol Actavis ne smije se uzimati tijekom trudnoće osim ako Vam je to savjetovao Vaš liječnik. Redovita primjena tijekom trudnoće može uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčadi. A ako se uzimaju, potrebno je uzeti najmanju moguću dozu koja Vam umanjuje bol i/ili vrućicu te ju uzimati tijekom najkraćeg mogućeg vremena.

Nemojte uzimati Kodein/paracetamol Actavis dok dojite, budući da lijek može prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti omaglicu ili pospanost dok uzimate Kodein/paracetamol Actavis. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.

Kodein/paracetamol Actavis sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Kodein/paracetamol Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze

Ovaj lijek se ne smije uzimati više od 3 dana. Ako bol ne prođe nakon 3 dana, obratite se svom liječniku za savjet.

Uzmite ovaj lijek kroz usta.

Progutajte cijelu tabletu s vodom. Ako je potrebno, tablete se mogu prepoloviti na pola kako bi se lakše progutale.

Odrasli

Preporučena doza lijeka Kodein/paracetamol Actavis je 1 ili 2 tablete

Pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja druge doze

Nemojte uzeti više od 8 tableta u bilo kojem 24-satnom razdoblju

Starijim osobama može biti propisana manja doza

U bolesnika s bubrežnim problemima može biti potreban dulji interval između doza.

Adolescenti preko 50 kg tjelesne težine u dobi od 16 godina i više

Preporučena doza lijeka Kodein/paracetamol Actavis je 1 ili 2 tablete

Pričekajte najmanje 6 sati prije uzimanja druge doze

Nemojte uzeti više od 8 tableta u bilo kojem 24-satnom razdoblju.

Djeca i adolescenti u dobi od 12 do 15 godina

Preporučena doza lijeka Kodein/paracetamol Actavis je 1 tableta

Pričekajte najmanje 6 sati prije uzimanja druge doze

Nemojte uzeti više od 4 tablete u bilo kojem 24-satnom razdoblju.

Djeca ispod 12 godina starosti

Kodein/paracetamol Actavis ne smije se davati djeci ispod 12 godina starosti, zbog rizika od teških problema s disanjem.

Samo za bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu:

Upute za uporabu bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu:

Gurnite poklopac prema dolje i okrenite kako biste otvorili

Ako uzmete više lijeka Kodein/paracetamol Actavis nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili odmah otiđite na hitni odjel najbliže bolnice čak i ako se osjećate To je zato što previše paracetamola može uzrokovati odgođeno ozbiljno oštećenje jetre.

Zapamtite uzeti sve preostale tablete i pakiranje sa sobom. To je stoga da liječnik zna što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Kodein/paracetamol Actavis

Ako ste zaboravili uzeti dozu u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite.

Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Zapamtite ostaviti najmanje 4 sata između doza u odraslih i 6 sati između doza u djece i adolescenata.

Ako prestanete uzimati Kodein/paracetamol Actavis Promjena ili prestanak liječenja

Dugotrajna primjena lijeka Kodein/paracetamol Actavis može dovesti do tolerancije (ista doza s vremenom postiže sve manji učinak) i ovisnosti. Ako ste redovito uzimali dnevne doze lijeka Kodein/paracetamol Actavis dulje vrijeme, možete iskusiti simptome ustezanja ako iznenada prestanete s liječenjem. Obratite se liječniku za savjet o tome kako postepeno prestati uzimati tablete kako biste izbjegli simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave za koje morate znati

• Prečesto ili predugo uzimanje lijekova protiv boli zbog glavobolja može glavobolje pogoršati.
• Redovita dugotrajna primjena kodeina može dovesti do ovisnosti, zbog čega možete osjećati nemir i razdražljivost kada prestanete uzimati tablete.

Prestanite uzimati Kodein/paracetamol Actavis i odmah otiđite liječniku ili u bolnicu ako:

• Imate poteškoća s disanjem ili osjećate omaglicu.
• Imate oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje. Također možete primijetiti osip praćen svrbežom i kvržicama ili koprivnjaču (urtikariju).

To može značiti da imate alergijsku reakciju na Kodein/paracetamol Actavis.

• Dobijete ozbiljnu kožnu reakciju. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite sljedeće nuspojave:

• Jaka bol u trbuhu, koja može dosegnuti do Vaših leđa. To može biti znak upale gušterače (pankreatitis). To je vrlo rijetka nuspojava.

Druge nuspojave:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• Omamljenost, glavobolja, abnormalno znojenje, mučnina, povraćanje, zatvor, umor.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• Omaglica, problemi s vidom, suhoća u ustima.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

• Dobivate infekciju ili modricu lakše nego inače. To bi moglo biti zbog problema s krvlju (kao što je agranulocitoza, neutropenija, pancitopenija, anemija ili trombocitopenija). Otežano spavanje, nedostatak zraka, žuta boja kože ili očiju (simptomi oštećenja jetre), osip na koži.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Pokazalo se da se oštećenje bubrega javlja vrlo rijetko u bolesnika koji su dugotrajno primali terapiju lijeka Kodein/paracetamol Actavis.

5. Kako čuvati Kodein/paracetamol Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Samo za spremnik za tablete:

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kodein/paracetamol Actavis sadrži

Djelatne tvari su kodeinfosfat hemihidrat i paracetamol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfata i 500 mg paracetamola.

Drugi sastojci su povidon (K29/32), magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, umrežena karmelozanatrij, kopovidon (25,2-30,8), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilni škrob (E1440), manitol, sojin lecitin (E322) i titanijev dioksid (E171).

Kako Kodein/paracetamol Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete veličine 8,5 x 17 mm, označene s „5 3“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj.

Veličine pakiranja:

Bijeli PVC/Aluminijski blisteri: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 i 100 filmom obloženih tableta.

Bijeli plastični spremnici za tablete: 50 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Proizvođač

Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Phoenix Farmacija d.d. Ozaljska 95 10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: 01/6370 400

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• bol
• kodein