Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu.

• Uputu spremite. Možda ćete je željeti ponovno pročitati.
• Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
• Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima čak može škoditi, pa i onda ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa sadrži:

1. Što su Ketonal čepići i za što se koriste
2. Prije nego počnete primjenjivati Ketonal čepiće
3. Kako primjenjivati Ketonal čepiće
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ketonal čepiće
6. Dodatne informacije

1. Što su Ketonal čepići i za što se koriste

Djelatna tvar u Ketonal 100 mg čepićima je ketoprofen.

Ketoprofen pripada skupini lijekova koja se naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR).

Namijenjen je za otklanjanje i ublažavanje boli kod nekih bolnih sindroma i za liječenje upalnih, degenerativnih i metaboličkih reumatskih bolesti.

Indikacije za uporabu Ketonal čepića su:

Bol

• posttraumatska bol (bol nakon ozljeda, npr. sportske ozljede, uganuća, istegnuća mišića i tetiva, kontuzija/nagnječenja)
• postoperativna bol (npr. bol nakon ortopedskog kirurškog zahvata)
• bolne mjesečnice
• bol kod koštanih metastaza u bolesnika s neoplazmom

Reumatske bolesti

• reumatoidni artritis
• seronegativni spondiloartritis (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis)
• giht, pseudogiht
• artroza (osteoartritis)
• izvanzglobni reumatizam (tendinitis, burzitis, upala ovojnice ramenog zgloba)

Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije o tim stanjima, molimo upitajte svog liječnika.

2. Prije nego počnete primjenjivati Ketonal čepiće

Nemojte uzimati Ketonal čepiće

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
• ako bolujete od astme ili ste u prošlosti imali astmu, urtikariju (koprivnjaču) ili alergijske reakcije (rinitis), uzrokovane ketoprofenom ili supstancijama sličnog djelovanja, kao što su drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR), salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina), fenofibrat i tiaprofenska kiselina
• ako imate teže oštećenje funkcije srca
• za ublažavanje boli kod ugradnje premosnice (bypass)
• ako imate ili ste imali kroničnu dispepsiju (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine)
• ako imate aktivni ulkus (vrijed/čir) želuca ili dvanaesnika, ili ste u prošlosti imali krvarenje iz probavnog sustava, ulceracije (čirevi želuca ili crijeva) ili perforacije (prsnuća stjenke želuca ili crijeva)
• ako ste imali krvarenje iz probavnog sustava, cerebrovaskularna (krvarenja u mozgu) ili druga krvarenja
• ako ste skloni krvarenju
• ako imate teški poremećaj funkcije bubrega ili jetre
• ako imate astmu ili rinitis (upala nosne sluznice s iscjetkom, praćena kihanjem)
• ako imate hemoroide ili upalu rektuma (završni dio debelog crijeva)
• ako ste imali krvarenje iz rektuma ili anusa (u području završnog dijela debelog crijeva)
• ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće
• ako ste mlađi od 15 godina.

Budite oprezni s Ketonal čepićima

Molimo obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim poteškoćama koje imate ili ste imali u prošlosti, a osobito:

• ako ste imali poteškoće s probavnim sustavom (moguće je pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti)
• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi
• ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega
• ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja ili ulceracije u probavnom sustavu, npr. lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin), oralne kortikosteroide, lijekove za liječenje depresije iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), ili acetilsalicilnu kiselinu
• ako imate povišeni krvni tlak (hipertenzija) i/ili blago do umjereno kongestivno zatajenje srca, perifernu arterijsku bolest ili bolest cerebralnih arterija (bolest krvnih žila u mozgu)
• ako imate šećernu bolest, ili povišen kolesterol u krvi
• ako imate infektivnu (zaraznu) bolest
• ako uzimate bilo koji drugi lijek
• ako svakodnevno 3 ili više puta konzumirate alkohol ili pušite
• ako se pripremate za kirurški zahvat
• ako ste stariji, vodite računa o pojavi neobičnih simptoma (osobito krvarenja iz probavnog sustava), a posebno na početku liječenja.

Ako se trebate podvrći kirurškom zahvatu, obavezno obavijestite svog liječnika da uzimate Ketonal, jer prije kirurškog zahvata morate prekinuti liječenje Ketonalom.

Ukoliko ste u prošlosti imali probavne poteškoće ili ste starije dobi, zatražite savjet liječnika u slučaju pojave bilo kakvih neobičnih simptoma u trbuhu.

Ukoliko nakon primjene Ketonala primijetite kožne reakcije (osobito na početku liječenja), odmah obavijestite svog liječnika.

Nakon liječenja Ketonalom mogli biste imati poteškoće vezane uz zač eće. Obavijestite svog liječnika ako namjeravate zatrudnjeti ili imate poteškoće s plodnošću. Vaš liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje Ketonalom.

Ako uzimate Ketonal tijekom dužeg vremena, liječnik će Vas uputiti na pretrage krvne slike, kao i utvrđivanje funkcije jetre i bubrega. Vaš liječnik može prilagoditi dozu Ketonala.

Liječenje Ketonalom može biti povezano s blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara. Potencijalni rizik je veći uz više doze i dugotrajno liječenje.

Ne smijete prijeći preporučenu dozu ni trajanje liječenja.

Ako imate poteškoće sa srcem ili ste imali moždani udar, ili Vam se čini da ste izloženi mogućem riziku za razvoj takvih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes, povišenu razinu kolesterola, ili ako pušite), zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Uzimanje drugih lijekova s Ketonal čepićima

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Pojedini lijekovi mogu promijeniti način na koji ketoprofen djeluje.

Nemojte uzimati Ketonal zajedno s drugim nesteroidnim antireumaticima ili salicilatima (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature), npr. acetilsalicilnom kiselinom ili neselektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2.

Rizik od krvarenja je povećan kod istodobnog uzimanja ketoprofena i antikoagulansa (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin), kortikosteroida (hormoni nadbubrežne žlijezde) ili anti-trombocitnih lijekova.

Rizik od krvarenja je povećan kod bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje depresije (iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina).

Učinak antihipertenziva (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka) i diuretika (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) može biti smanjen ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom.

Kod istodobne primjene nesteroidnih antireumatika i diuretika (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) ili ACE-inhibitora (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca) povećava se rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji povećavaju koncentraciju kalija u krvi, kao što su: kalijeve soli, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, nesteroidni protuupalni lijekovi, heparin, ciklosporin, takrolimus, trimetoprim.

Učinak lijekova za liječenje epilepsije (padavice) ili šećerne bolesti može biti povećan ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom.

Ako se istodobno s ketoprofenom uzimaju srčani glikozidi (lijekovi za jačanje snage srca), litij (lijek za liječenje nekih vrsta depresije), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži) ili metotreksat (lijek za liječenje određenih zloćudnih ili autoimunosnih bolesti) izlučivanje tih lijekova može biti smanjeno, a njihov štetni učinak povećan.

Učinak mifepristona (hormonski lijek protiv začeća) može biti smanjen ako se koristi istodobno s nesteroidnim antireumaticima. Nesteroidni antireumatici se ne smiju uzimati 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona.

Istovremena primjena s antibioticima iz skupine kinolona može povećati rizik za nastanak konvulzija (napadaja).

Trudnoća

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, što je moguće prije zatražite savjet liječnika.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnice smiju uzimati ketoprofen samo ako je očekivana korist liječenja veća od mogućeg rizika za plod.

Ne uzimajte ketoprofen tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće, jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati teške poremećaje kod nerođenog djeteta ili komplikacije tijekom porođaja.

 Dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ne uzimajte ketoprofen tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

U osjetljivih bolesnika nesteroidni protuupalni lijekovi povremeno mogu uzrokovati omaglicu, vrtoglavicu, pospanost/somnolenciju i zamagljeni vid.

U tim slučajevima, bolesnici ne smiju upravljati motornim vozilima niti rukovati strojevima.

3. Kako primjenjivati Ketonal čepiće

Uvijek uzimajte Ketonal čepiće upravo onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, upitajte liječnika ili ljekarnika.

Neželjeni učinci se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Liječenje Ketonal čepićima

Uobičajena doza je 1 Ketonal č epić (100 mg) jednom ili dva puta dnevno. Čepići su namijenjeni samo za rektalnu primjenu.

Pražnjenje crijeva obavite prije stavljanja čepića, ukoliko je potrebno. Otvorite zaštitni omot i navlažite čepić vodom.

Lezite na bok s koljenima približenim prsima, lagano uvedite vrh čepića u debelo crijevo (rektum) i potisnite ga što je moguće dalje.

Ispružite noge i nekoliko minuta ostanite mirni, kako bi se čepić mogao rastopiti, što omogućuje resorpciju lijeka. Operite ruke.

Ketonal čepići (100 mg) se mogu kombinirati s peroralnim oblicima Ketonala, na primjer:

• 1 Ketonal kapsula (50 mg) ujutro i u podne i 1 Ketonal čepić (100 mg) uvečer
• 1 Ketonal forte tableta (100 mg) ujutro i 1 Ketonal čepić (100 mg) uvečer

Ketonal kapsule i Ketonal forte tablete su namijenjene za oralnu primjenu, treba ih uzeti uz obrok ili poslije obroka s najmanje 100 ml vode ili mlijeka.

Ukupna dnevna doza ketoprofena ne smije biti veća od 200 mg.

Ne zaboravite uzeti lijek!

Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Stariji bolesnici

Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s veće učestalosti nuspojava. Potrebno je primijeniti bolesnika tijekom prva 4 tjedna primjene lijeka zbog sustava.

Oprezom u starijih bolesnika zbog najmanju učinkovitu dozu i pratiti mogućnosti krvarenja iz probavnog sustava.

Djeca

Nema dovoljno podataka o doziranju u djece mlađe od 15 godina.

U slu čaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ketonal čepića obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Ketonal čepića nego što ste trebali

Ako ste nehotice uzeli više čepića (ili kapsula ili forte tableta) nego što Vam je propisano, odmah zatražite savjet liječnika ili hitne službe najbliže bolnice.

Liječniku pokažite preostale čepiće u pakovanju.

Prekomjerne doze ketoprofena mogu uzrokovati:

• mučninu, povraćanje, epigastričnu bol (bol u području želuca), hematemezu (povraćanje krvi), crnu stolicu, poremećaj svijesti, otežano disanje, konvulzije (grčeve), smanjenu bubrežnu funkciju i zatajenje bubrega.

Ako ste zaboravili primijeniti Ketonal čepiće

Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ketonal čepića obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Ketonal čepići mogu imati nuspojave.

Blaže nuspojave Ketonala, koje su najčešće prolazne, vezane su uglavnom uz probavni sustav:

• poremećaj probave
• dispepsija (nelagoda u želucu nakon obroka)
• mučnina, povraćanje
• zatvor, flatulencija (vjetrovi), proljev
• žgaravica i bolovi u trbuhu

Manje često se mogu javiti:

• glavobolja, omaglica, vrtoglavica
• blaga zbunjenost
• pospanost
• promjene raspoloženja
• nesanica

Pojedine nuspojave mogu biti ozbiljnije.

Javljaju se rijetko, no ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite uzimati Ketonal i odmah zatražite savjet liječnika ili kontaktirajte hitnu službu najbliže bolnice:

• čujno, piskutavo disanje (wheezing)
• zvonjenje u ušima
• intenzivna bol u prsima, iznenadan nedostatak zraka
• nesvjestica
• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)
• smanjeno mokrenje
• osip kože
• svrbež, crvenilo, otok, bol, mjehuri ili ljuštenje kože
• oteklina ruku, gležnjeva, stopala, lica, usana, očiju, ždrijela ili jezika
• otok, jaka omaglica ili otežano disanje
• otežano gutanje
• iznenadna jaka glavobolja
• poremećaj vida
• slabost jedne strane tijela
• osjetljivost na sunčevo svjetlo
• jaki bolovi u trbuhu
• povraćanje krvi ili zrnaca tamne boje poput kave
• crna boja stolice (poput katrana) ili krvavi proljev
• lako zadobivanje modrica.

To su ozbiljne, ali i rijetke nuspojave koje zahtijevaju hitno medicinsko zbrinjavanje.

U slučaju teških nuspojava, liječenje se mora odmah prekinuti.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 na 10 liječenih bolesnika):

• granični porast razina jetrenih enzima u krvi

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 liječenih bolesnika):

• proljev
• zatvor
• mučnina
• slabost, nemoć , omaglica, vrtoglavica, glavobolja
• averzija prema hrani (anoreksija)
• nagon na povraćanje, povraćanje
• upala sluznice usta
• zvonjenje u ušima
• trnci
• depresija
• razdražljivost
• noćne more
• pospanost
• poremećaji vida
• osip kože
• otok (edem)

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 liječenih bolesnika):

• promjene krvne slike: anemija uzrokovana gubitkom ili pojačanom razgradnjom crvenih krvnih stanica; smanjenje broja trombocita koje se može manifestirati sitnim potkožnim krvarenjima. Kod visokih doza lijeka, može doći do nakupljanja krvnih pločica što rezultira produženjem vremena krvarenja. Kao posljedica, mogu se javiti krvarenje iz nosa i modrice.
• povišen krvni tlak, zatajenje srca o primjese krvi u iskašljaju
• otežano disanje
• upala ždrijela ili sluznice nosa, suženje dišnih putova, otok ždrijela (znakovi anafilaktičke reakcije)
• ispadanje kose
• osip kože karakteriziran crvenim točkama i mrljama pod kožom
• osip kože karakteriziran urtikarijom (koprivnjačom) ili ljuštenjem kože o znojenje
• značajan porast razina jetrenih enzima u krvi o upala želuca (gastritis)
• produljeno, obilno i nepravilno krvarenje iz maternice

Rijetke (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 liječenih bolesnika):

• mentalni poremećaji s vidnim i slušnim halucinacijama o dezorijentacija i poremećaji govora (delirij)
• kožne promjene zbog preosjetljivosti na svjetlo o astmatski napadaj

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika):

• kolitis (upala debelog crijeva)
• perforacija crijeva (puknuće stjenke crijeva kao komplikacija vrećastih promjena sluznice (divertikula))
• pogoršanje upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis i Crohnova bolest)
• bolest tankog crijeva s blagim krvarenjem i gubitkom proteina, s pojavom ulceracija (oštećenja sluznice) ili perforacija (puknuće sluznice)
• bolest jetre sa žuticom
• teške kožne reakcije s razvojem bula (mjehura) na koži i ljuštenjem kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu
• teška upala i zatajenje bubrega
• konjunktivitis (upala spojnice oka s crvenilom)
• pseudotumor mozga (povećanje tlaka unutar lubanje koje se može manifestirati glavoboljom, zamućenjem vida, zujanjem u ušima, omaglicom, mučninom, poremećajem vida i dr.)

Lokalni simptomi iritacije, pečenja, svrbeža, upale, uključujući rektalno krvarenje, mogu se javiti na mjestu primjene čepića (rektum).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Ketonal čepiće

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se čuva pri temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Lijek se ne smije primijeniti nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Ketonal čepići sadrže

Djelatna tvar je ketoprofen.

1 čepić sadržava 100 mg ketoprofena.

Pomoćne tvari: tvrda mast, srednjelančani zasićeni trigliceridi.

Kako Ketonal čepići izgledaju i sadržaj pakiranja

Čepić

Bijeli, homogeni, gladak čepić.

12 čepića u strip pakovanju, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Lek Pharmaceuticals, d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• bol
• čepići