Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Sadržaj upute:

1. Što su Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem
3. Kako uzimati Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem
6. Dodatne informacije

1. Što su Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem i za što se koriste

Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem sadrže djelatnu tvar gliklazid koja smanjuje razinu glukoze (šećera) u krvi (oralni antidijabetik koji spada u skupinu lijekova derivata sulfonilureje).

Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem namijenjene su za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom bolešću neovisnom o inzulinu (tip 2), zajedno s provođenjem dijete i tjelovježbom, kada spomenute mjere same nisu dostatne za održavanje normalne razine glukoze (šećera) u krvi.

2. Prije nego počnete uzimati Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem

Nemojte uzimati Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem:

Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem NE SMIJETE UZIMATI:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na gliklazid ili na neki sastojak lijeka, na druge lijekove iz iste skupine (sulfonilureja), ili srodne lijekove (hipoglikemijske sulfonamide)
• ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1)
• ako imate ketonska tijela ili šećer u mokraći (ovo može značiti da imate ketoacidozu) ili u slučaju dijabetičke pretkome i kome
• ako imate teško oštećenje bubrega ili jetre
• ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova“)
• ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“)

Budite oprezni s Diglical tabletama s prilagođenim oslobađanjem:

Morate se strogo pridržavati načina liječenja koje je propisao Vaš liječnik, a u svrhu održavanja normalne razine šećera u krvi. Uz redovito uzimanje lijeka, to uključuje i pridržavanje dijete koju Vam je propisao liječnik, bavljenje tjelesnom aktivnošću te smanjenje tjelesne mase.

Tijekom uzimanja ovoga lijeka potrebno je redovito provjeravati vrijednost glukoze u krvi (i po potrebi u mokraći) kao i razinu HbA1c (glukoziliranog hemoglobina).

Tijekom prvih tjedana liječenja postoji povećani rizik od pojave niske vrijednosti glukoze u krvi (hipoglikemije), stoga je potrebno pažljivo praćenje u tom razdoblju.

Niska razina glukoze u krvi (hipoglikemija) može se dogoditi:

• ako ne jedete redovito ili preskočite obrok
• ako se izgladnjujete
• ako ste pothranjeni
• ako ste promijenili prehranu
• ako ste pojačali svoju tjelesnu aktivnosti, a da pritom niste prilagodili unos ugljikohidrata
• ako konzumirate alkoholna pića, posebno ako pritom preskačete obroke
• ako istovremeno uzimate druge lijekove ili pomoćna ljekovita sredstva
• ako ste uzeli preveliku dozu ovog lijeka
• ako bolujete od nekih poremećaja žlijezda s unutrašnjim izlučivanjem: poremećaj rada štitnjače, pituitarne žlijezde ili poremećaj rada nadbubrežne žlijezde
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Ako imate nisku razinu glukoze (šećera) u krvi (hipoglikemija), mogu Vam se javiti sljedeći simptomi: glavobolja, teška glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, slaba koncentracija, smanjena budnost i usporene reakcije, depresija, smetenost, poremećaji vida i govora, nevoljno drhtanje, osjetilni poremećaji, omaglica i osjećaj nemoći.

Mogu se javiti i sljedeći znaci i simptomi: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, brz ili nepravilan rad srca, visoki krvni tlak, nagla i oštra bol u prsištu koja se širi u okolna područja (angina pektoris).

Ako Vam se razina glukoze u krvi nastavi snižavati, možete patiti od znatne smetenosti (delirij). razviti mišićne grčeve (konvulzije), izgubiti samokontrolu, disanje Vam može postati sve površnije, može Vam se usporiti rad srca te možete izgubiti svijest.

U većini slučajeva, simptomi niske razine glukoze u krvi brzo nestanu kada uzmete šećer (npr. tablete glukoze, kocke šećera, slatki sok ili zaslađeni čaj).

Shodno tome, preporučljivo je da uza sebe uvijek imate neki oblik šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Umjetna sladila ne mogu Vam pomoći. Molimo Vas da se javite svom liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ako Vam uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponove.

Simptomi niske razine glukoze u krvi mogu izostati, biti slabije izraženi, postepeno se razvijati ili mogu nastupiti brzo te Vam onemogućiti da na vrijeme djelujete. Ovo se može dogoditi kod starijih bolesnika koji uzimaju određene lijekove (npr. lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav te na srce i krvne žile – beta blokatori).

Pod nekim okolnostima, odnosno stanjima visokog stresa (nesreća, kirurški zahvat, vrućica, itd), liječnik Vam može privremeno odrediti liječenje inzulinom.

Simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se pojaviti kada Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem nisu dostatno smanjile razinu glukoze u krvi, ako se niste pridržavali liječničke upute o načinu uzimanje lijeka ili u posebno stresnim situacijama.

Simptomi uključuju: žeđ, često mokrenje, suhoća usta, suhu kožu koja svrbi, kožne infekcije te povećani umor.

Ako primijetite navedene simptome, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica koji može smanjiti hemoglobin u krvi i izazvati razgradnju crvenih krvnih stanica – hemolitička anemija), posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Djeca

Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem nisu namijenjene za primjenu u djece zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti u ovoj dobnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova s Diglical tabletama s prilagođenim oslobađanjem

Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali, bilo koji drugi lijek, uključujući one nabavljene bez recepta, zbog mogućih interakcija s Diglical MR 30 mg tabletama s prilagođenim oslobađanjem.

Učinci gliklazida, djelatne tvari Diglical MR 30 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem, mogu biti pojačani uz istodobnu pojavu simptoma niske razine glukoze u krvi, kada se Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem istodobno uzimaju sa sljedećim lijekovima:

• drugi lijekovi za liječenje visoke razine glukoze u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili inzulin)
• antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin)
• lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajivanja srca (beta blokatori, ACE inhibitori kao npr. kaptopril ili enalapril),
• lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),
• lijekovi za liječenje vrijeda na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H2 receptora),
• lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),
• analgetici ili antireumatski lijekovi (fenilbutazon, ibuprofen)
• lijekovi koji sadrže alkohol.

Učinci gliklazda mogu biti oslabljeni s posljedičnim povišenjem razine glukoze u krvi ako se Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem uzimaju sa sljedećim lijekovima:

• lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin)
• protuupalni lijekovi (kortikosteroidi)
• lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se primjenjuju tijekom poroda (intravenski salbutamol, ritodrin i terbutalin)
• lijekovi za liječenje bolesti dojke, teškog krvarenja za vrijeme menstruacije i endometrioze (danazol).

Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem mogu pojačati učinke lijekova koji se uzimaju protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin).

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji drugi lijek. Ako morate biti hospitalizirani, obavijestite bolničko osoblje o tome da uzimate Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem.

Uzimanje hrane i pića s Diglical tabletama s prilagođenim oslobađanjem

Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem smiju se uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.

Pijenje alkohola se ne preporučuje jer može utjecati na Vašu bolest na nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

• Uzimanje ovog lijeka ne preporučuje se za vrijeme trudnoć Ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika da Vam može propisati prikladniji lijek.
• Ne smijete uzimati Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posljedica niske (hipoglikemija) ili visoke (hiperglikemija) razine glukoze u krvi ili možete imati smetnje vida kao posljedicu oba stanja. Morate znati da na taj način možete ugroziti Vaš život ili živote drugih (ako npr. vozite automobil ili upravljate strojevima).

Pitajte Vašeg liječnika smijete li voziti automobil ako:

• imate česte epizode hipoglikemije (niske razine glukoze u krvi)
• ako su Vam upozoravajući znakovi hipoglikemije slabi ili uopće nisu prisutni.

Važne informacije o nekim sastojcima Diglical MR 30 mg tabletama s prilagođenim oslobađanjem

Ovaj lijek sadrži manitol i može imati blagi laksativni učinak.

3. Kako uzimati Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem

Doziranje

Uvijek se pridržavajte uputa liječnika o tome kako se uzimaju Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem. Ako u nešto niste sigurni, ponovno se obratite liječniku ili ljekarniku.

Dozu lijeka odredit će Vaš liječnik ovisno o razini glukoze (šećera) u krvi i, po mogućnosti, u mokraći.

Promjene u vanjskim čimbenicima (npr. gubitak tjelesne mase, promjene u načinu života, stres) ili poboljšanje razine glukoze u krvi može imati za posljedicu prilagođavanje doze lijeka.

Preporučena početna doza iznosi 30 mg na dan.

Uobičajena doza iznosi 1 do 4 tablete (najviše 120 mg) uzete odjednom za vrijeme doručka. Doza lijeka ovisi o odgovoru na liječenje.

Ako se liječenje Diglical MR 30 mg tabletama s prilagođenim oslobađanjem kombinira s metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze, ili inzulinom, liječnik će odrediti dozu svakog pojedinačnog lijeka.

Ako mislite da je učinak Diglical MR 30 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Način i put primjene

Za primjenu kroz usta.

Tabletu treba progutati cijelu, s čašom vode, tijekom doručka (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan). Tabletu nemojte žvakati ili drobiti.

Nakon uzimanje lijeka obavezno uzmite obrok.

Ako uzmete više Diglical tableta s prilagođenim oslobađanjem nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku dozu Diglical MR 30 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem, odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu. Znaci predoziranja lijekom su znaci niske razine glukoze u krvi (hipoglikemija) opisani u poglavlju 2.

Simptomi se mogu otkloniti uzimanjem šećera (4 do 6 kocaka) ili slatkog pića, nakon čega treba uzeti obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika i službu hitne pomoći. Isto treba učiniti ako je netko, npr. dijete, uzeo lijek nenamjerno. Osobi bez svijesti ne smije se davati hrana ili piće.

Poželjno je imati podučenu osobu koja će u slučaju hitnog stanja moći pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem

Važno je redovito uzimanje lijeka kako bi liječenje bilo uspješnije.

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Diglical MR 30 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem

Budući da je liječenje šećerne bolesti obično doživotno, savjetujte se s liječnikom prije nego prestanete uzimati ovaj lijek. Prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati visoku razinu glukoze u kriv (hiperglikemija).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Diglical MR 30 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem mogu izazvati nuspojave.

Prijavljene nuspojave i njihova približna učestalost navedene su niže:

Česte (javljaju se u manje od jedne na 10, no u više od jedne na 100 osoba)

Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Znakovi i simptomi hipoglikemije opisani su u dijelu 2.

Ako se ne poduzmu odgovarajuće mjere, simptomi mogu napredovati te može nastupiti pospanost, gubitak svijesti ili čak koma. Ako je hipoglikemijska epizoda teška ili produžena, čak i ako se kontrolira unosom šećera, medicinsko se liječenje ne smije odgađati.

Manje česte (javljaju se u manje od jedne na 100, no u više od jedne na 1000 osoba)

Bol ili nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, poremećaji probave, proljev i zatvor. Ove su pojave umanjene kada se Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem uzimaju s obrokom (vidjeti dio 3).

Nuspojave nepoznate učestalosti

• Poremećaji krvi i limfnog sustava

Zabilježeni su slučajevi sniženja broja krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica). To može uzrokovati bljedilo, produženo krvarenje, pojavu modrica, grlobolju te vrućicu. Ove se pojave u pravilu povuku nakon prekida liječenja.

• Poremećaji jetre i žuči

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi oštećenja funkcije jetre, što može uzrokovati žutu boju kože i očiju. Ako to primijetite, odmah se javite svom liječniku. Ove se pojave u pravilu povuku nakon prekida liječenja. Vaš će liječnik odlučiti o tome.

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabilježene su kožne promjene poput osipa, crvenila, svrbeži i koprivnjače, angioedema (naglo oticanje tkiva poput kapaka, lica, usne, usta, jezika ili grla, što ima za posljedicu otežano disanje). Osip se može razviti i dovesti do pojave mjehurića po cijelom tijelu ili dovesti do ljuštenja kože.

• Poremećaji oka

Možete imati kratkotrajne smetnje vida, osobito na početku liječenja. Smetnje su posljedica promjena razine glukoze u krvi.

Tijekom primjene ostalih pripravaka sulfonilureje opisani su slučajevi promjene broja krvnih stanica te alergijska upala stjenke krvnih žila, smanjenje razine natrija u krvi (hiponatrijemija), simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se povukli nakon prekida liječenja, ali u pojedinačnim slučajevima doveli su do zatajenja jetre, stanja opasnog po život.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem

Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C, u originalnom pakovanju.

Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem ne smiju se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem sadrže

Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 30 mg gliklazida.

Pomoćne tvari: natrijev hidrogenkarbonat; manitol; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; magnezijev stearat.

Kako Diglical tablete s prilagođenim oslobađanjem izgledaju i sadržaj pakiranja

Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su bijele, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 4,5 × 10,1 mm, s oznakom „G“ na jednoj strani.

Diglical MR 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem dostupne su u pakovanju od 60 tableta u blisteru, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka:

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

• dijabetes
• šećerna bolest