• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Angeliq i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Angeliq
3. Kako uzimati Angeliq
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Angeliq
6. Dodatne informacije

1. Što je Angeliq i za što se koristi

Angeliq je lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). Sadrži 2 tipa ženskih hormona, estrogen i progestagen. Angeliq se primjenjuje u žena u postmenopauzi u kojih je prošla najmanje godina dana od njihove posljednje prirodne menstruacije.

Za što se koristi Angeliq?

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze količina estrogena koju proizvodi tijelo žene opada. To može uzrokovati simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima („napadaji vrućine“). Angeliq olakšava te simptome nakon menopauze. Liječnik će Vam propisati Angeliq ukoliko ti simptomi ozbiljno ometaju Vaš svakodnevni život.

Prevencija osteoporoze

Nakon menopauze neke žene mogu imati krhke kosti (osteoporoza). O svim dostupnim mogućnostima morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako u Vas postoji povišen rizik od prijeloma zbog osteoporoze te drugi lijekovi nisu prikladni, možete primjenjivati Angeliq za sprječavanje za osteoporoze nakon menopauze.

2. Prije nego počnete uzimati Angeliq

Povijest bolesti i redovni pregledi

Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja nosi rizike koje je potrebno uzeti u obzir kada se donosi odluka o početku uzimanja ili o nastavku liječenja.

Iskustvo u liječenju žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja rada jajnika ili kirurškog zahvata) je ograničeno. Ukoliko imate preuranjenu menopauzu, rizici primjene hormonskog nadomjesnog liječenja mogu biti različiti. Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom.

Prije početka uzimanja (ili ponovnog uzimanja) hormonskog nadomjesnog liječenja, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju Vaše obitelji. Možda će odlučiti izvršiti pregled. To može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled ukoliko je potrebno.

Jednom kada počnete uzimati Angeliq morate redovito odlaziti liječniku na preglede (barem jednom godišnje). Tijekom pregleda razgovarajte s liječnikom o dobrobitima i rizicima nastavka liječenja Angeliqom.

Redovito pregledavajte dojke, kao što će Vas uputiti liječnik.

Nemojte uzimati Angeliq:

Ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurno o bilo čemu navedenom, savjetujte se s liječnikom prije početka uzimanja Angeliqa.

• Ako imate ili ste ikada imali karcinom dojke ili ako postoji sumnja na njega
• Ako imate karcinom čije je rast ovisan o estrogenima, kao što je karcinom sluznice maternice (endometrija) ili ako postoji sumnja na njega
• Ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz rodnice
• Ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija)
• Ako imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u veni (duboka venska tromboza) u nogama (duboka venska tromboza) ili plućima (embolija pluća)
• Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina)
• Ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arteriji, kao što je srčani udar, moždani udar ili angina pektoris
• Ako imate ili ste ikada imali bolest jetre i ako se vrijednosti funkcije jetre nisu još vratile na normalne vrijednosti
• Ako imate rijedak poremećaj krvi koji se zove porfirija koji se prenosi u obitelji (naslijedan je)
• Ako imate tešku bolest bubrega ili akutno zatajenje bubrega
• Ako ste alergični (preosjetljivi) na estrogene, progestagene ili na bilo koji od sastojaka Angeliqa (nabrojanih u dijelu 6. Dodatne informacije)

Ukoliko se bilo koje od opisanih stanja prvi put javi dok uzimate Angeliq, odmah prestanite s primjenom i potražite savjet liječnika.

Budite posebno oprezni s Angeliqom

Recite liječniku ukoliko ste ikada imali bilo koji od navedenih problema prije početka liječenja, obzirom da se oni mogu ponovno vratiti ili pogoršati tijekom liječenja Angeliqom.

Ukoliko se to dogodi liječnik će Vas češće trebati pregledavati:

• fibroide maternice
• rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili pojačan rast sluznice maternice u povijesti bolesti (hiperplazija endometrija)
• povećan rizik za nastanak krvnih ugrušaka (vidjeti dio “Krvni ugrušci u veni (tromboza)“)
• povećan rizik za nastanak karcinoma čiji rast ovisi o estrogenima (ako je Vaša majka, sestra ili baka imala karcinom dojke)
• visoki krvni tlak
• poremećaj jetre kao što je dobroćudni tumor jetre šećernu bolest
• žučne kamence
• migrene ili jake glavobolje
• bolest imunološkog sustava koja može djelovati na mnoge dijelove tijela (sistemski lupus eritematozus, SLE)
• epilepsiju astmu
• bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza) vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (triglicerida)
• zadržavanje tekućine zbog problema sa srcem ili bubrezima

Odmah prestanite uzimati Angeliq i posjetite liječnika:

Ukoliko primjetitite bilo što od sljedećeg tijekom hormonskog nadomjesnog liječenja:

• bilo koje od stanja spomenutih u dijelu „Nemojte uzimati Angeliq”
• poprimanje žute boje kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre. veliko povišenje krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
• glavobolja nalik migreni koja se javila po prvi put ako zatrudnite
• ako primjetite znakove krvnog ugruška, kao što su: bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol u prsnom košu i otežano disanje

Za više informacija vidjeti dio „Krvni ugrušci u veni (tromboza)”.

Napomena: Angeliq nije kontraceptiv. Ukoliko je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje menstruacije ili ako ste mlađi od 50 godina, možda ćete ipak morati primjenjivati dodatnu kontracepciju kako bi se spriječila trudnoća. Savjetujte se s liječnikom.

Hormonsko nadomjesno liječenje i karcinom

Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i karcinom sluznice maternice (karcinom endometrija)

Uzimanje hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži samo estrogen povećati će rizik od prekomjernog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i nastanka karcinoma sluznice maternice (karcinom endometrija). Progestagen u Angeliqu štiti Vas od ovog dodatnog rizika.

Nepravilno krvarenje

Možete imati nepravilno ili točkasto krvarenje tijekom prvih 3-6 mjeseci uzimanja Angeliqa. Ipak, ukoliko se nepravilno krvarenje:

• nastavi dulje od prvih 6 mjeseci
• počne nakon što uzimate Angeliq dulje od 6 mjeseci nastavi nakon što ste prestali uzimati Angeliq

posjetite liječnika što je prije moguće.

Karcinom dojke

Dokazi upućuju na to da uzimanje kombinacije estrogena i progestagena te moguće i hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži samo estrogen povisuje rizik od nastanka karcinoma dojke.

Taj dodatni rizik ovisi o tome koliko dugo se uzima hormonsko nadomjesno liječenje. Dodatni rizik postaje o čit nakon nekoliko godina. Ipak, vraća se na normalu unutar par godina nakon završetka liječenja (najviše do 5 godina).

Usporedba

U žena starih između 50 i 79 godina koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje, u prosjeku u njih 9 do 14 od 1000 će biti dijagnosticiran karcinom dojke u razdoblju od 5 godina. U žena između 50 i 79 godina koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži estrogen i progestagen u razdoblju od 5 godina karcinom dojke će biti dijagnosticiran u njih 13 do 20 od 1000 (odnosno, dodatnih 4 do 6 slučajeva).

Redovito vršite preglede dojki. Savjetujete se s liječnikom ukoliko zamijetite promjene kao što su:

• udubljenje na koži
• promjene na bradavicama
• bilo koja kvržica koju možete vidjeti ili napipati

Karcinom jajnika

Karcinom jajnika je rijedak. Blago povišen rizik od nastanka karcinoma jajnika zabilježen je u žena koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje najmanje 5 do 10 godina.

U prosjeku će karcinom jajnika biti dijagnosticiran u 2 od 1000 žena starih između 50 i 69 godina koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje u razdoblju od 5 godina. U žena koje su uzimale hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina bit će između 2 i 3 slučaja na njih 1000 (odnosno, do 1 dodatni slučaj).

Učinak hormonskog nadomjesnog liječenja na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama je otprilike 1,3 do 3 puta viši u korisnica hormonskog nadomjesnog liječenja nego u žena koje ga ne koriste, posebice tijekom prve godine korištenja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni te ukoliko jedan od njih dospije u pluća može uzrokovati bol u prsnom košu, nedostatak zraka, nesvjesticu ili čak smrt.

Veća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama što ste stariji te ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas. Obavijestite liječnika ukoliko se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas:

• ako niste mogli hodati dulje vrijeme zbog velike operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti također u dijelu 3. „Ako morate na operaciju“)
• ako ste ozbiljno pretili (BMI > 30 kg/m²)
• ako imate bilo kakav problem sa zgrušnjavanjem krvi koji zahtijeva dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava zgrušnjavanje
• ako je bilo koji od Vaših bliskih rođaka ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu
• ako imate sistemski lupus eritematozus ako imate karcinom

Za informacije o krvnim ugrušcima vidjeti dio „Odmah prestanite uzimati Angeliq i posjetite liječnika”.

Usporedba

U prosjeku se u žena koje imaju 50 do 60 godina, a koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom razdoblja od 5 godina može očekivati da njih 4 do 7 od 1000 dobije krvni ugrušak u veni.

U žena koje imaju 50 do 60 godina, a koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži estrogen i progestagen tijekom 5 godina bit će 9 do 12 slučajeva pojave krvnih ugrušaka na 1000 korisnica (odnosno, dodatnih 5 slučajeva).

Bolesti srca (srčani udar)

Nema dokaza da hormonsko nadomjesno liječenje sprječava bolesti srca.

U žena starijih od 60 godina koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži estrogen i progestagen blago je povišena mogućnost da razviju srčanu bolest nego žene koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje.

Moždani udar

Rizik od nastanka moždanog udara je 1,5 puta viši u korisnica hormonskog nadomjesnog liječenja nego u nekorisnica. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primjene hormonskog nadomjesnog liječenja će porasti s dobi.

Usporedba

U prosjeku se u žena koje imaju 50 do 60 godina, a koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom razdoblja od 5 godina može očekivati da njih 8 od 1000 dobije moždani udar.

U žena koje imaju 50 do 60 godina, a koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina bit će 11 slučajeva pojave moždanog udara na 1000 korisnica (odnosno, dodatna 3 slučaja).

Druga stanja

Hormonsko nadomjesno liječenje neće sprječiti gubitak pamćenja. Postoje dokazi o pojačanom gubitku pamćenja u žena koje počinju primjenjivati hormonsko nadomjesno liječenje nakon 65. godine. Savjetujte se s liječnikom.

Ako imate poremećaj bubrega i imate visoke razine kalija u serumu, posebice ukoliko uzimate druge lijekove koji povisuju razinu kalija u serumu, liječnik može provjeriti razine kalija u krvi tijekom prvog mjeseca liječenja.

Ako imate visok krvni tlak, liječenje Angeliqom ga može sniziti. Angeliq se ne smije uzimati za liječenje visokog krvnog tlaka.

Ako imate sklonost za nastanak smeđih mrlja (kloazma) na licu, morate izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom svjetlu dok uzimate Angeliq.

Uzimanje drugih lijekova s Angeliqom

Neki lijekovi mogu ometati učinak Angeliqa: To može dovesti do nepravilnog krvarenja.

To se odnosi na sljedeće lijekove:

• lijekovi za liječenje epilepsije (npr. fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)
• lijekovi za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin i rifabutin)
• lijekovi za liječenje HIV infekcije (npr. nevirapin, efavirenc, nelfinavir i ritonavir)
• biljni pripravak gospine trave (Hypericum perforatum)

Sljedeći lijekovi mogu uzrokovati mali porast u razini kalija u serumu:

• Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje: – upale ili boli (npr. aspirin, ibuprofen), određenih tipova bolesti srca ili visokog krvnog tlaka (npr. diuretici, ACE inhibitori (npr. enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (npr. losartan). Ukoliko uzimate lijek za smanjivanje visokog krvnog tlaka i uzmete Angeliq, može doći do dodatnog smanjenja krvnog tlaka.

Molimo, recite svom liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne pripravke.

Laboratorijski testovi

Ukoliko radite krvne testove, recite svom liječniku ili osoblju laboratorija da uzimate Angeliq, obzirom da taj lijek može utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Angeliq se primjenjuje u žena koje su u postmenopauzi.. Ukoliko zatrudnite, odmah prestanite uzimati Angeliq i recite liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o tome da uzimanje Angeliqa utječe na upravljanje vozilima i strojevima.

Važna obavijest o nekim sastojcima Angeliqa

Angeliq sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• hormoni
• hormonska terapija
• menopauza
• menstruacija