Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Zonisamid Makpharm i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamid Makpharm
3. Kako uzimati Zonisamid Makpharm
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zonisamid Makpharm
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zonisamid Makpharm i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.

Zonisamid Makpharm se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zonisamid Makpharm se može primjenjivati:

• kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih
• s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamid Makpharm

NEMOJTE uzimati Zonisamid Makpharm ako ste:

• alergični na zonisamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje.

Upozorenja i mjere opreza

Zonisamid Makpharm pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Povezano s terapijom lijekom Zonisamid Makpharm javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonisamid Makpharm ako ste:

• mlađi od 12 godina, jer je možda za Vas veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog udara, upale pluća i tegoba s jetrom. Ako ste mlađi od 6 godina, Zonisamid Makpharm se za Vas ne preporučuje
• starije dobi, jer Vašu dozu lijeka Zonisamid Makpharm možda treba prilagoditi i za Vas je veća vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža kada uzimate Zonisamid Makpharm (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
• patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu lijeka Zonisamid Makpharm
• patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu lijeka Zonisamid Makpharm
• ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca, jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još više bubrežnih kamenaca. Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete dovoljno vode.
• ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom. Od lijeka Zonisamid Makpharm se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše tjelesne temperature. Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete rashlađeni.
• ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini, jer Zonisamid Makpharm može izazvati daljnji gubitak težine.Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
• ako ste trudni ili biste mogli biti trudni (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“ za daljnje informacije)

Ako se nešto od toga odnosi na Vas obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonisamid Makpharm.

Djeca i adolescenti

Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:

Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece.

Zonisamid Makpharm može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.

Kada Vaše dijete uzima Zonisamid Makpharm:

• ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena.
• Vaše dijete mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine.
• Dajte Vašem djetetu da pije mnogo hladne vode
• Vaše dijete ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).

Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo smeteno, ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

• sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni
• spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)
• dajte djetetu hladnu vodu za piće
• potražite hitnu medicinsku pomoć.

• Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonisamid Makpharm se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.
• Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonisamid Makpharm). Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.

Drugi lijekovi i Zonisamid Makpharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

• Zonisamid Makpharm treba u odraslih primjenjivati pažljivo kad se uzima s lijekovima koji mogu prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
• Zonisamid Makpharm bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
• Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine lijeka Zonisamid Makpharm u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Zonisamid Makpharm.

Zonisamid Makpharm s hranom i pićem

Zonisamid Makpharm se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste žena reproduktivne dobi morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Zonisamid Makpharm i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate rabiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate i još mjesec dana nakon prestanka terapije lijekom Zonisamid Makpharm.

Za vrijeme trudnoće Zonisamid Makpharm smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik. Istraživanje je pokazalo povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije. Ispitivanje je pokazalo da je novorođenčad majki koje su koristile zonisamid tijekom trudnoće bila manja od očekivanih za njihovu dob pri rođenju, u usporedbi s novorođenčadi majki liječenih monoterapijom lamotriginom. Budite sigurni da ste u potpunosti informirani o rizicima i prednostima korištenja zonisamida u liječenju epilepsije tijekom trudnoće.

Dojenje treba prekinuti tijekom uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja lijeka Zonisamid Makpharm.

Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima lijeka Zonisamid Makpharm na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonisamid Makpharm može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonisamid Makpharm na Vas tako djeluje budite posebno pažljivi kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

3. Kako uzimati Zonisamid Makpharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle

Kada uzimate samo Zonisamid Makpharm:

• Početna doza je 100 mg jedanput na dan.
• Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.
• Uobičajena doza je 300 mg jedanput na dan.

Kada uzimate Zonisamid Makpharm s drugim lijekovima protiv epilepsije:

• Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.
• Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.
• Uobičajena dnevna doza iznosi između 300 mg i 500 mg.
• Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave nuspojave, ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:

• Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.
• Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do dva tjedna.
• Preporučena dnevna doza iznosi 6 do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od 300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na dan.

Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamid Makpharm prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

• Kapsule lijeka Zonisamid Makpharm je potrebno progutati cijele s vodom.
• Kapsule nemojte žvakati.
• Zonisamid Makpharm se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
• Uzimate li Zonisamid Makpharm dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.

Ako uzmete više lijeka Zonisamid Makpharm nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više lijeka Zonisamid Makpharm nego što ste trebali, odmah kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest. Također, možete osjećati mučninu, imati bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete osjećati nesvjesticu, imati usporene otkucaje srca, smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Zonisamid Makpharm

• Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada je potrebno po uobičajenom rasporedu.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zonisamid Makpharm

• Zonisamid Makpharm je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
• Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonisamid Makpharm, Vaša će se doza postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Zonisamid Makpharm pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.

Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:

• otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da imate tešku alergijsku reakciju.
• znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura, ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost.
• pomišljate da se ozlijedite ili na samoubojstvo. Mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je Zonisamid Makpharm pomišljali su na to da se ozlijede ili na samoubojstvo.
• bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može dovesti do tegoba s bubrezima.
• iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to može biti znak bubrežnih kamenaca,
• problemi s vidom kao što su bol u oku ili zamućenje vida dok uzimate lijek Zonisamid Makpharm.

Obratite se liječniku čim prije ako:

• imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože.
• osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde ili Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi.
• opazite znakove povećane razine kiseline u krvi – glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.

Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonisamid Makpharm.

Najčešće nuspojave lijeka Zonisamid Makpharm su blage. Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 – 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često).

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija.
• loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike.
• gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane kisela).

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti.
• usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci), drhtanje, nevoljni pokreti očiju.
• bubrežni kamenci.
• osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose.
• ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži).
• gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor.
• oticanje stopala i nogu.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
• povraćanje.
• upala žučnog mjehura, žučni kamenci.
• mokraćni kamenci.
• infekcija pluća / upala, infekcije mokraćnog sustava.
• niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

• halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja, znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani napadaji).
• poremećaji disanja, nedostatak zraka, upala pluća.
• upala gušterače (teška bol u trbuhu ili leđima).
• tegobe s jetrom, zatajenje bubrega, povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti).
• teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu).
• nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do tegoba s bubrezima.
• otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu, lako Vam se stvaraju modrice).
• smanjeno znojenje, pregrijanost.
• glaukom, koji blokira otjecanje tekućine iz oka uzrokujući povišeni očni tlak. Bol u oku, zamućeni vid ili smanjeni vid mogu se pojaviti i mogu biti znakovi glaukoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zonisamid Makpharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule: Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja

Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na kapsulama, blisteru ili kutiji ili neki vidljivi znak propadanja lijeka. Pakiranje vratite svom ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zonisamid Makpharm sadrži

Djelatna tvar je zonisamid.

Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule sadrže 25 mg zonisamida.
Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule sadrže 50 mg zonisamida.
Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule sadrže 100 mg zonisamida.

• Ostali sastojci koje sadrži kapsula: mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza, makrogol 3350, natrijev stearilfumarat.
• Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171). Ovojnica kapsule od 50 mg sadrži još i crni željezov oksid (E172). Ovojnica kapsule od 100 mg sadrži još i eritrozin (E127) i Patent blue V (E131).

Kako Zonisamid Makpharm izgleda i sadržaj pakiranja

• Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu kapicu.
• Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i sivu neprozirnu kapicu.
• Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i crvenu neprozirnu kapicu.

Zonisamid Makpharm kapsule pakirane su u blistere koji se nalaze u kutijama koje sadrže:

• 25 mg: 14, 28, 56 i 84 tvrdih kapsula koje sadrže bijeli prašak.
• 50 mg: 14, 28, 56 i 84 tvrdih kapsula koje sadrže bijeli prašak.
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 tvrdih kapsula koje sadrže bijeli prašak.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Makpharm d.o.o.
Folnegovićeva 1/A
10000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač:
Chanelle Medical
Dublin Road Loughrea, Co Galway
Irska

Akciju sabiedrība “Grindeks”
Krustpils iela 53, Riga
LV-1057
Latvija

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Nizozemska – Zonisamide Chanelle Medical harde capsules
Velika Britanija – Zonisamide Chanelle Medical Hard
Irska – Zoniselle Hard Capsules
Španjolska – Zonisamide Chanelle Medical cápsulas duras EFG
Portugal – Zonisamide Chanelle Medical
Republika Češka – Zonisamide Chanelle Medical
Njemačka – Zonisamid Heumann Hartkapseln
Hrvatska – Zonisamid Makpharm tvrde kapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

• epilepsija