Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.
• Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Naklofen gel i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Naklofen gel?
3. Kako primjenjivati Naklofen gel?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Naklofen gel?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Naklofen gel i za što se koristi?

Naklofen gel sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Namijenjen je za kratkotrajno ublažavanje boli i upale na mjestu primjene u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina kod:

• blažih oblika bolesti zglobova (upalnom, degenerativnom, izvanzglobnom reumatizmu),
• drugih uzroka boli poput športskih i drugih ozljeda mekih tkiva zbog nezgoda kao što su istegnuća, uganuća i nagnječenja kada nije ozlijeđena i koža.

Lijek je namijenjen za vanjsku primjenu. Utrljavanjem u kožu djelatna tvar prodire do oboljelog mjesta te smanjuje upalne otekline i poboljšava pokretljivost.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Naklofen gel?

Nemojte primjenjivati Naklofen gel

• ako ste alergični na diklofenaknatrij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste alergični na druge nesteroidne protuupalne lijekove (posebice ako ste nakon uzimanja salicilata ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova dobili astmu, upalu nosne sluznice ili koprivnjaču).
• ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.
• djeca mlađa od 14 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Naklofen gel.

Naklofen gel nanosite samo na zdravu i neozlijeđenu kožu. Ne smijete ga nanositi na rane ili druge otvorene ozljede.

Gel ne smije doći u dodir sa sluznicom ili očima (primjerice u ustima, nosu ili genitalnom području).

Tijekom primjene gela izbjegavajte pretjerano sunčanje.

Prekinite s liječenjem ako nakon primjene Naklofen gela dobijete kožni osip.

Nakon uzimanja dobro operite ruke.

Lijek ne smijete gutati.

Gel možete koristiti ispod steznika ili zavoja koji se često koriste kod ozljeda kao što su uganuća, ali ga nemojte primjenjivati ispod nepropusnih (plastičnih) zavoja.

Potreban je oprez kod dugotrajne primjene velikih količina gela na velikoj površini osjetljive kože.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 14 godina.

Drugi lijekovi i Naklofen gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budući da mala količina lijeka nakon primjene na kožu dospije u krvotok, vrlo malo su vjerojatne interakcije s drugim lijekovima.

Oprez je potreban pri istodobnom uzimanju drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova kroz usta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće jer to može naškoditi vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme prilikom poroda.

Naklofen gel se u prvih šest mjeseci trudnoće može koristiti samo uz preporuku liječnika. Doza treba biti što niža, a trajanje liječenje što je moguće kraće.

Ovaj lijek se tijekom dojenja smije koristiti samo uz preporuku liječnika, jer djelatna tvar u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Ne smije se nanositi na dojke dojilje, na velike površine kože, niti se smije primjenjivati kroz dulje vremensko razdoblje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Naklofen gel sadrži propilenglikol

Može nadražiti kožu.

3. Kako primjenjivati Naklofen gel?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina

Na oboljelo područje istisnite 5 cm do 10 cm gela, količina koja približno odgovara veličini trešnje do oraha, tri do četiri puta na dan i lagano ga utrljajte u kožu.

Operite ruke nakon utrljavanja lijeka, osim u slučaju kad se primjenjuje na ruke.

Starije osobe

Koristi se uobičajena doza za odrasle.

Primjena u djece i adolescenata

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 14 godina.

Koliko dugo primjenjivati Naklofen gel?

Nemojte primjenjivati Naklofen gel bez savjetovanja s liječnikom dulje od:

• 14 dana (odrasli)
• 7 dana (adolescenti)

Dulje liječenje može preporučiti liječnik.

Obavezno se obratite liječniku:

• ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 7 dana liječenja
• u slučaju zahvaćenosti dva ili više velika zgloba u tijelu

Ako primijenite više Naklofen gela nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Naklofen gel, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Naklofen gel

Ako zaboravite nanijeti Naklofen gel u preporučeno vrijeme, nanesite ga sljedeći put kada se sjetite te zatim nastavite s njegovom primjenom kako je preporučeno.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Naklofen gel

Ako Naklofen gel koristite za kratkotrajno ublažavanje boli, možete ga bez straha prestati uzimati kada Vam to više ne bude potrebno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• osip, crvenilo ili osjećaj pečenja na koži, svrbež

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

• osip s plikovima (bulozni dermatitis)

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba

• gnojni osip (pustulozni osip)
• preosjetljivost (uključujući koprivnjaču), reakcije preosjetljivosti s iznenadnim oticanjem usana, lica i vrata (angioedem)
• astma
• povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (fotosenzitivne reakcije)

Ako se to dogodi, prestanite koristiti lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Naklofen gel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 12 mjeseci kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Naklofen gel sadrži?

• Djelatna tvar je diklofenaknatrij. 1 g gela sadrži 10 mg diklofenaknatrija u obliku diklofenakdietilamonija.
• Drugi sastojci su karbomer, makrogol, dietanolamin, izopropanol, propilenglikol, cetomakrogol, deciloleat, tekući parafin, pročišćena voda.

Kako Naklofen gel izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijeli ili gotovo bijeli do svijetložuti homogeni gel, bez vidljivih dijelova ili grudica, karakteristična mirisa.

Naklofen je dostupan u kutijama koje sadrže 60 grama ili 120 grama gela u tubi.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Nositelj odobrenja:

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

• bol
• gel
• upala