Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA
Primjena: STIMULATOR OVULACIJE

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadržava 50 mg klomifen-citrata.
Pomoćne tvari: laktoza, saharoza, boja E172.

PAKIRANJE

Kutija s 10 tableta.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA I DJELOVANJE

Klomifen je sintetički stimulator ovulacije.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Izdaje se na recept , samo u ljekarnama.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA Čuvati pri temperaturi do 25ºC. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

Terapijske indikacije

Klomifen tablete se primjenjuju:

• za indukciju ovulacije kod anovulacijske i oligoovulacijske neplodnosti u žena (uključujući in vitro fertilizaciju)
• kod disfunkcije žutog tijela
• kao test ovulacije
• u liječenju neplodnosti muškaraca s oligospermijom, te u dijagnostici abnormalnosti osovine hipotalamus-hipofiza-gonade u muškaraca.

Liječenje klomifenom može biti uspješno samo ako je žena sposobna za ovulaciju, ako ima normalnu jetrenu funkciju i normalno lučenje estrogena (vaginalni bris, biopsija endometrija, procjena estrogena u serumu i u urinu, krvarenje kao reakcija na liječenje progesteronom), te ako je njezin partner plodan.

Niže razine endogenog estrogena, mada nepoželjne, ne sprječavaju uspješno liječenje. Liječenje je bezuspješno kod primarne pituitarne ili ovarijalne disfunkcije.

Liječenje klomifenom nije zamjensko liječenje za ostale poremećaje čija je posljedica ovulacijska disfunkcija, kao što su na primjer bolesti štitnjače ili nadbubrežne žlijezde.

Doziranje

DOZIRANJE U SVRHU INDUKCIJE OVULACIJE

Uobičajena početna doza u liječenju neplodnosti u žena iznosi 50 mg klomifena (1 tableta) na dan tijekom 5 dana, počevši od 5. (petog) dana menstruacijskog ciklusa ili bilo kojeg dana, ako se radi o amenoreji.

Maksimalna dnevna doza iznosi 200-250 mg klomifena.

U slučaju da nastupi ovulacija, ali ne i trudnoća, dozu u narednim ciklusima ne treba povećavati.

Kod bolesnica koje će reagirati na terapiju klomifenom, ovulacija nastupa najčešće već u prvom ciklusu. Ovulacija obično nastupa 5-10 dana, u većini slučajeva 7 dana nakon posljednjeg dana liječenja.

U rijetkim slučajevima ovulacija može nastupiti i 14 dana nakon posljednjeg dana liječenja. Za uspjeh liječenja važno je planirati koitus u očekivano vrijeme ovulacije.

U slučaju izostanka ovulacije, sljedeći ciklus započinje se dozom od 100 mg klomifena (2 tablete) na dan tijekom 5 dana. Svaki sljedeći ciklus valja započeti u razmaku od najmanje 30 dana od prethodnog, dozom za 50 mg većom od prethodne.

U slučaju izostanka ovulacije ne preporučuje se nastavak liječenja nakon trećeg ciklusa, zbog povećana rizika od nastanka nuspojava. U tom slučaju potrebno je ponovno razmotriti dijagnozu ili pokušati primjenu kombinirane terapije.

U tu svrhu primjenjuje se kombinacija s humanim menopauzalnim gonadotropinom i/ili s humanim korionskim gonadotropinom. Kod in vitro fertilizacije, klomifen se primjenjuje u dozi od 50-150 mg/dan tijekom 5 dana, počevši 3.-5. dana ciklusa.

Uz klomifen se u tom slučaju primjenjuje i humani menopauzalni gonadotropinom i to počevši zadnjeg dana primjene klomifena ili odmah nakon završetka primjene klomifena.

DOZIRANJE U MUŠKARACA S OLIGOSPERMIJOM

U muškaraca s urednom funkcijom osovine hipofiza-hipotalamus-gonade te normalnom koncentracijom folikulostimulacijskog hormona u serumu, primjenjuje se 25 mg/dan tijekom 25 dana, nakon čega slijedi stanka od 5 dana.

Ovaj ciklus može se ponavljati. Kod nekih bolesnika potrebno je dozu klomifena povećati na 50 mg/dan.

Predoziranje

U slučaju prekoračenja preporučene doze mogu se javiti mučnina, povraćanje, vazomotorno crvenilo, zamućenje vida, skotomi, povećanje jajnika s bolovima u zdjelici i donjem dijelu trbuha.

U slučaju pojave nekih od navedenih simptoma, treba prekinuti primjenu Klomifen tableta i obratiti se liječniku!

Mjere opreza

Prije početka liječenja Klomifen tabletama valja načiniti detaljnu pretragu zdjeličnih organa, a tijekom liječenja te između dva terapijska ciklusa, isključiti eventualno povećanje jajnika, razvoj ciste jajnika ili postojanje trudnoće.

Osobe koje uzimaju Klomifen tablete moraju obratiti pozornost na svaku pojavu boli u trbuhu ili zdjelici, porast tjelesne mase, osjećaj nelagode ili nadutosti u donjem dijelu trbuha.

To mogu biti simptomi povećanja jajnika i mogućeg razvoja ciste jajnika, te u vrlo rijetkim slučajevima razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika.

Ako dođe do povećanja jajnika, liječenje valja prekinuti i ponovo započeti tek kad se jajnici vrate na prijašnju veličinu i to manjom dozom od prethodne.

Bolesnice valja prije početka liječenja upozoriti na mogućnost pojave višestruke trudnoće.

Ako se tijekom liječenja Klomifen tabletama jave smetnje vida, terapiju valja odmah prekinuti i izvršiti okulistički pregled.

Svaku pojavu vaginalnog krvarenja za vrijeme terapije Klomifen tabletama, a koja je nerazjašnjene etiologije, valja istražiti da bi se isključilo eventualno postojanje neoplastične lezije.

Kontraindikacije

Klomifen tablete ne smiju se primijeniti u slučaju kad postoji:

• preosjetljivost na klomifen-citrat ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
• trudnoća
• bolest jetre ili oštećenje jetrene funkcije u anamnezi
• cista jajnika (osim ako se radi o sindromu policističnih jajnika)
• vaginalno krvarenje nerazjašnjene etiologije
• poremećaj funkcije štitne ili nadbubrežne žlijezde, prisutna organska intrakranijalna lezija
• karcinom endometrija
• aktivni tromboflebitis
• mentalna depresija.

Trudnoća

Klomifen tablete se ne smiju primijeniti u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se klomifen u majčino mlijeko, međutim zna se da suprimira laktaciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Potreban je oprez pri upravljanju vozilima i strojevima u osoba koje primjenjuju Klomifen tablete, zbog mogućih smetnji vida.

Poseban oprez potreban je u osoba s:

povećanom osjetljivošću na hipofizarne gonadotropine i bolesnica s policističnim jajnicima, u kojih je najčešće potrebno smanjiti dozu i skratiti duljinu primjene lijeka; u bolesnica s miomom maternice u kojih primjena Klomifen tableta može potencirati rast već prisutnog mioma; u bolesnica s dugotrajnom anovulacijom u kojih primjeni Klomifen tableta obavezno treba prethoditi biopsija endometrija, zbog povećane učestalosti patoloških promjena sluznice maternice; u bolesnica s endometriozom u kojih moguću korist primjene Klomifen tableta u liječenju neplodnosti valja procijeniti u odnosu na mogući rizik za pogoršanje tijeka endometrioze.

Nuspojave

Pri preporučenom doziranju nuspojave su vrlo rijetke. Čini se da je njihova učestalost razmjerna primijenjenoj dozi i duljini trajanja liječenja.

Uglavnom su reverzibilne prirode i iščezavaju ubrzo nakon ukidanja terapije.

Najčešće nuspojave su povećanje jajnika, valovi vrućine koji podsjećaju na menopauzalni simptom, te osjećaj nelagode ili boli u donjem dijelu trbuha praćene ponekad mučninom i povraćanjem.

Mogu se javiti prolazne smetnje kao zamućenje vida, a vrlo rijetko katarakta.

Kožne reakcije u obliku urtikarija, osipa, svrbeža, javljaju se rijetko, a vrlo rijetko može se primijetiti lagana alopecija.

Nuspojave sa strane središnjeg živčanog sustava javljaju se vrlo rijetko, a mogu biti vrtoglavica, blaga glavobolja i depresija.

Od nekomplicirana povećanja jajnika valja razlikovati sindrom hiperstimulacije jajnika koji se može javiti u bolesnica koje primaju lijekove za stimulaciju ovulacije, iako vrlo rijetko u bolesnica u kojih se primjenjuje samo klomifen.

Sindrom je karakteriziran jakim povećanjem vaskularne permeabilnosti koja može rezultirati brzim nakupljanjem tekućine u peritonealnoj šupljini, toraksu i eventualno perikardu.

Rani znaci upozorenja razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika su: jaka bol u zdjelici, mučnina, povraćanje i porast tjelesne mase.

Osim toga mogući su i sljedeći simptomi:

• bol i napetost u trbuhu, gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i proljev, jako povećanje jajnika, značajan porast tjelesne mase, dispnea i oligurija.

Klinički se može ustanoviti hipovolemija, hemokoncentracija, elektrolitski disbalans, ascites, hemoperitoneum, pleuralni izljev, hidrotoraks, akutni pulmonalni distres i znaci tromboembolije.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Interakcije nisu poznate s drugim lijekovima.

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska

• neplodnost
• ovulacija