Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu.

• Uputu spremite. Možda ćete je željeti ponovno pročitati.
• Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
• Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima čak može škoditi, pa i onda ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
• O svakoj nuspojavi obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Uputa sadrži:

1. Što je Ketonal gel i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Ketonal gel
3. Kako primjenjivati Ketonal gel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ketonal gel
6. Dodatne informacije

1. Što je Ketonal gel i za što se koristi

Djelatna tvar Ketonal gela je ketoprofen.

Ketoprofen pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ketonal gel djeluje protuupalno i ublažava bol.

Ketonal gel se primjenjuje lokalno za ublažavanje:

• bolova u mišićima i zglobovima, otekline nakon sportskih i drugih ozljeda (npr. uganuća, iščašenja, istegnuća, razdora tetiva i ligamenata)
• bolova u mišićima koji su posljedica pretjeranog tjelesnog napora
• bolova i upale kod degenerativnih bolesti kralježnice i zglobova.

Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije o Vašem stanju, molimo upitajte svog liječnika.

2. Prije nego počnete primjenjivati Ketonal gel

Nemojte primjenjivati Ketonal gel

• ako imate alergiju na ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
• ako bolujete od astme ili ste u prošlosti imali astmu, urtikariju (koprivnjaču), alergijski rinitis ili alergijske reakcije uzrokovane ketoprofenom ili supstancijama sličnog djelovanja, kao što su drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina), fenofibrat i tiaprofenska kiselina.
• ako imate aktivni vrijed/čir u probavnom sustavu
• ako je Vaša koža promijenjena ili oštećena, npr. ako imate ekcem (osip praćen svrbežom, crvenilom, žarenjem), akne, različite dermatoze (poremećaji kože), otvorene rane i inficirane ozljede
• uz okluzivni zavoj
• istovremeno s drugim lijekovima za lokalnu primjenu, na istom mjestu
• ako ste u trećem tromjesečju trudnoće
• ako ste mlađi od 15 godina
• ako ste imali bilo kakve kožne reakcije nakon izlaganja sunčevom svjetlu
• ako ste imali bilo kakve alergijske reakcije na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, UV blokatore ili parfeme
• odmah prestanite koristiti ovaj lijek ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju uključujući kožne reakcije nakon istodobne primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedna od pomoćnih tvari u više kozmetičkih proizvoda i proizvoda za održavanje higijene kao što su šamponi, sredstva poslije brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja kože, sredstva za uklanjanje kozmetike, lakovi za kosu, čija je svrha odlaganje razgradnje pod utjecajem svjetla)
• ne izlažite tretirana područja sunčevom svjetlu (čak i prilikom oblačnog vremena) ili UV zrakama iz solarija za vrijeme liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja

Budite oprezni s Ketonal gelom

• Ketonal gel se ne smije nanositi na otvorene rane ili kožne lezije, sluznice, analno ili genitalno područje, te područje oko očiju; kontakt s očima treba izbjegavati
• ako imate poremećaj rada bubrega; u tom slučaju obavezno zatražite savjet liječnika prije primjene ovog lijeka
• u slučaju pojave bilo kakvih kožnih promjena (npr. osip), uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen, liječenje Ketonal gelom treba odmah prekinuti
• lokalna primjena Ketonal gela može potaknuti astmu i sustavnu alergijsku reakciju (vidjeti točku 4)
• izlaganje područja koja su bila u kontaktu s Ketonal gelom sunčevom svjetlu (čak i prilikom oblačnog vremena) ili UVA zrakama može dovesti do potencijalno ozbiljnih kožnih reakcija (fotosenzitizacija).

Zbog toga je neophodno: zaštititi tretirane površine odjećom za vrijeme liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja, kako bi se izbjegao svaki rizik od fotosenzibilizacije te temeljito oprati ruke nakon svakog nanošenja Ketonal gela

• liječenje treba prekinuti odmah nakon pojave bilo kakve kožne reakcije nakon primjene Ketonal gela

Iako su sustavni štetni učinci kod vanjske primjene ketoprofena rijetki, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste u prošlosti imali poremećaj funkcije bubrega, srca ili jetre, vrijed/čir u probavnom sustavu, upalnu bolest crijeva, krvarenje u mozgu ili sklonost krvarenjima.

Trudnoća

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ketonal gel je kontraindiciran za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće.

Ketoprofen se smije koristiti za vrijeme trudno će u prvom i drugom tromjesečju samo ako liječnik ocijeni da je očekivana korist liječenja veća od moguće opasnosti za plod.

Dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ketonal gel se ne smije koristiti tijekom dojenja, jer sigurnost primjene ketoprofena za vrijeme dojenja nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o učincima Ketonal gela na mentalne i/ili fizičke sposobnosti.

Uzimanje drugih lijekova s Ketonal gelom

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Prilikom lokalne primjene Ketonal gela, interakcije s drugim lijekovima su malo vjerojatne.

Iako je apsorpcija ketoprofena preko kože zanemariva, istodobnu primjenu s visokim dozama metotreksata treba izbjegavati.

Nemojte istodobno koristiti nikakvu drugu kremu/mast/gel koja sadrži ketoprofen, ni bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek s Ketonal gelom.

Recite svom liječniku ako se liječite kumarinom (lijek protiv zgrušavanja krvi)

3. Kako primjenjivati Ketonal gel

Odrasli i djeca starija od 15 godina

Ketonal gel je lijek za vanjsku primjenu na koži.

Ketonal gel se nanosi na oboljelo mjesto 1 – 2 puta na dan i lagano utrlja u kožu. Doziranje treba prilagoditi veličini oboljelog mjesta: 5 cm istisnutog gela odgovara dozi od 100 mg ketoprofena.

Ketonal gel se ne smije nanositi na sluznice, analno ili genitalno područje, te područje oko očiju; kontakt s očima treba izbjegavati.

Ne smije se primjenjivati okluzivni zavoj.

Područja kože koja su tretirana Ketonal gelom treba zaštititi odjeć om za vrijeme primjene proizvoda, kao i dva tjedna nakon prestanka primjene, kako bi se izbjeglo izlaganje UV zrakama i rizik od fotosenzitizacije.

Ruke uvijek treba temeljito oprati prije i odmah nakon uporabe Ketonal gela.

Ketonal gel se koristi sam ili u kombinaciji s drugim farmaceutskim oblicima Ketonala (kapsule, tablete, čepići).

Maksimalna dnevna doza ketoprofena ne smije biti veća od 200 mg, bez obzira na farmaceutski oblik.

Ako uzmete više Ketonal gela nego što ste trebali

Ako ste na kožu nanijeli više gela nego što biste smjeli, kožu dobro isperite tekućom vodom i zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Nema podataka o predoziranju s vanjski primijenjenim ketoprofenom.

Ako ste zaboravili uzeti Ketonal gel

Ako ste zaboravili nanijeti Ketonal gel, primijenite ga u vrijeme za Vašu sljedeću dozu. Ukoliko ste propustili dozu, ne smijete na kožu nanijeti dvostruku količinu gela.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ketonal gela obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi i Ketonal gel može uzrokovati nuspojave.

Najčešći štetni u činci povezani s lokalnom primjenom ketoprofena su lokalizirane kožne reakcije, koje se sekundarno mogu širiti izvan područja primjene.

Mogu se pojaviti alergijske kožne reakcije. Mogu se pojaviti i teške kožne reakcije tijekom izlaganja tretiranog područja sunčevom svjetlu.

Rijetko su se pojavili i slučajevi teških reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem koji se može širiti ili postati generaliziran.

Nuspojave prema učestalosti mogu biti:

• vrlo česte (≥1/10)
• česte (≥1/100, <1/10)
• manje česte (≥1/1000, <1/100)
• rijetke (≥1/10000, <1/1000)
• vrlo rijetke (<1/10000)

Ukoliko se iz dostupnih podataka učestalost ne može odrediti, tada se ona označava kao „nije poznato“.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

manje često:

• svrbež (pruritus)
• eritem (crvenilo kože)
• ekcem (osip praćen svrbežom, crvenilom i pečenjem)
• blagi, prolazni dermatitis (upala kože s osipom)

rijetko:

• urtikarija (koprivnjača), osip
• reakcije fotoosjetljivosti (povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo)
• bulozne erupcije (blisteri/mjehuri na koži)
• purpura (ljubičaste mrlje na koži)
• eritema multiforme (osip, crvenilo kože, blisteri/mjehuri na usnama, u području oka ili usta, ljuštenje kože)
• lihenoidni dermatitis (bolest kože s papulama/promjene iznad razine kože)
• teška alergijska reakcija na lijek
• Stevens Johnsonov sindrom (osip, crvenilo kože, blisteri/mjehuri na usnama, u području oka ili usta, ljuštenje kože, vrućica)

vrlo rijetko:

• nakon izlaganja suncu opisan je težak kontaktni dermatitis.

Opisane su teške, difuzne dugotrajne kontaktne fotoalergijske reakcije. Ketoprofen može biti odgovoran za dugotrajne fotosenzitivne reakcije (pojačana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo) nakon samo jedne primjene.

Poremećaji imunološkog sustava

vrlo rijetko:

• angioedem/Quinckeov edem (alergijska reakcija – oteklina, uglavnom lica i ždrijela) i anafilaksija (teška alergijska reakcija – otežano disanje, omaglica) prijavljena je kod sustavne, kao i lokalne primjene ketoprofen

Poremećaji probavnog sustava

vrlo rijetko:

• ulkus (čir) u probavnom sustavu koji može krvariti
• proljev

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

vrlo rijetko:

• pogoršanje kroničnog zatajenja bubrega.

Lokalna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati intersticijski nefritis (upalu bubrega) i nakon samo jedne primjene.

Prijavljeni su slučajevi pogoršanja postojeće smanjene funkcije bubrega.

U slučaju pojave bilo koje od sljedećih reakcija, prekinite primjenu Ketonal gela i odmah obavijestite liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice:

• reakcija preosjetljivosti na koži
• napadaj astme
• reakcija preosjetljivosti na sunčevu svjetlost ili UV zrake na izloženom dijelu kože na koji je nanošen gel (tzv. fotoalergijska reakcija)
• ozbiljna kožna reakcija koja se brzo širi.

Odmah zatražite savjet liječnika ako primijetite blage nuspojave, kao što su:

• crvenilo kože
• svrbež kože
• osjećaj pečenja
• suhoća kože nakon česte primjene ovog lijeka.

O svakoj nuspojavi obavijestite liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Ketonal gel

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se čuva pri temperaturi do 25 °C.

Nakon uporabe tubu treba odmah dobro zatvoriti.

Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Ketonal gel sadrži

1 gram gela sadrži 25 mg ketoprofena. Djelatna tvar je ketoprofen.

Pomoćne tvari su: karbomer (980 NF), etanol, eterično ulje lavande, trolamin (trietanolamin), pročišćena voda.

Kako Ketonal gel izgleda i sadržaj pakiranja

Homogen proziran gel, s mirisom na lavandu i alkohol. 50 grama gela u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• bolovi
• gel