Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Clindamycin tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego započnete uzimati Clindamycin tablete
3. Kako uzimati Clindamycin tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Clindamycin tablete?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Clindamycin tablete i za što se koriste

Clindamycin tablete su antibiotik.

Primjenjuju se kod:

Akutnih i kroničnih bakterijskih infekcija ako su njihovi uzročnici osjetljivi na klindamicin, poput

• infekcija kostiju i zglobova
• infekcija u području uho-grlo-nos
• infekcija u području zuba i čeljusti
• infekcija donjih dišnih putova
• infekcija u području zdjelične i trbušne šupljine
• infekcija ženskih spolnih organa
• infekcija kože i mekih tkiva
• šarlaha

Podaci iz kontroliranih i ne-kontroliranih studija s različitim dozama upućuju na to da je klindamicin, pri oralnoj ili parenteralnoj uporabi u dozama od 20 mg/kg/dan tijekom najmanje 5-7 dana i u kombinaciji s kininom, učinkovit u liječenju infekcija s Plasmodium falciparum kod kojih postoji multipla rezistencija.

Kod težih oblika bolesti lijekovi koji sadržavaju klindamicin trebali bi se postupno davati u krvnu žilu (infuzije).

2. Što morate znati prije nego započnete uzimati Clindamycin tablete

Nemojte uzimati Clindamycin tablete:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na klindamicin ili linkomicim (postoji istodobna alergija na obje tvari) ili na neki od sastojaka Clindamycin-MIP 600 mg filmom obloženih tableta.

Upozorenja i mjere opreza:

• ako imate oslabljenu funkciju jetre,
• ako imate smetnje pri neuromuskularnom prijenosu (npr. Myasthenia gravis: mišićna slabost koja je posljedica bolesti; Parkinsonova bolest),
• ako ste u prošlosti bolovali od želučanocrijevnih bolesti (npr. ranije bolesti debelog crijeva).

Pri dugotrajnom liječenju (duljem od 3 tjedna) potrebno je u pravilnim vremenskim razmacima provjeravati krvnu sliku kao i funkciju jetre i bubrega.

Dugoročna i ponavljana primjena klindamicina može dovesti do infekcije s uzročnicima protiv kojih su Clindamycin tablete nedjelotvorne, kao i naseljavanja gljivica na koži i sluznici.

Clindamycin tablete ne trebaju se koristiti pri akutnim infekcijama dišnih putova ako su te infekcije virusnog porijekla.

Clindamycin tablete nisu prikladne za terapiju meningitisa jer su koncentracije koje lijek može doseći u liquor cerebrospinalis (tekućina u kojoj se nalaze mozak i leđna moždina) premale.

Liječenje klindamicinom je moguća terapijska alternativa kod pacijenata koji su alergični na penicilin (preosjetljivost na penicilin).

Unakrsna alergijska reakcija na klindamicin i penicilin nije poznata, a s obzirom na strukturnu različitost između klindamicina i penicilina nije vjerojatna. Ipak, u pojedinim slučajevima postoje informacije o anafilaksiji (preosjetljivosti) na klindamicin kod osoba koje već imaju alergiju na penicilin.

Na to bi trebalo obratiti pozornost prilikom primjene klindamicina kod pacijenata koji imaju alergiju na penicilin.

Drugi lijekovi i Clindamycin tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Treba izbjegavati uzimanje Clindamycin tableta s makrolidnim antibioticima (npr eritromicinom) jer istodobna uporaba može dovesti do smanjenja učinkovitosti.

Postoji unakrsna rezistencija mikroorganizama na klindamicin, djelatne tvari u Clindamycin-MIP 600 mg filmom obloženim tabletama, i lijekova koji sadrže linkomicin.

Kako uporaba Clindamycin tableta može utjecati na djelovanje drugih lijekova

Clindamycin tablete djeluju kao neuromuskularni blokatori te mogu pojačati djelovanje miorelaksansa (lijekovi za opuštanje mišića) (npr. eter, tubokurarin, pankuroniumhalogenid).

Zato prilikom operacija može doći do neočekivanih, po život opasnih, incidenata.

Kod istodobne primjene Clindamycin tableta i hormonskih kontraceptiva („antibaby pilule“) njihova kontraceptivna djelotvornost može biti upitna.

Stoga bi se tijekom liječenja Clindamycin- MIP 600 mg filmom obloženim tabletama trebale poduzeti dodatne mjere za sprječavanje neželjene trudnoće.

Clindamycin tablete s hranom, pićem i alkoholom:

Pokazalo se da se podnošljivost klindamicina kod pacijenata s osjetljivim želucem može poboljšati ako se lijek uzima u vrijeme obroka ili neposredno nakon njega.

Iz istog razloga se preporuča uzimanje Clindamycin tableta s puno tekućine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kod primjene u trudnoći i dojenju mora se pomno procijeniti odnos koristi i rizika. Dosadašnja opažanja pri primjeni kod ljudi nisu ukazala na štetne utjecaje na plod.

Senzibilizacija (razvoj preosjetljivosti), proljev i razvoj gljivica na sluznici dojenčadi ne mogu se u potpunosti isključiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klindamicin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Clindamycin tablete

Clindamycin tablete uzimajte uvijek točno prema liječničkoj uputi. Ukoliko niste potpuno sigurni savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Osim ako liječnik ili ljekarnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

U ovisnosti o mjestu i težini infekcije odrasli i adolescenti stariji od 14 godina dnevno uzimaju 1,2 do 1,8 g klindamicina. Dnevna doza se u pravilu dijeli na tri pojedinačne doze.

Kod manje teških infekcija i osjetljivih uzročnika (posebice streptokoka i Bacteroides fragilis) moguća je podjela ukupne doze u dvije manje doze.

Pri podjeli doze kod Staphylococcus aureus preporuča se uzimanje 3 puta dnevno.

Stoga se dnevno uzimaju 2-3 Clindamycin-MIP 600 mg filmom obložene tablete (što odgovara 1,2 do 1,8 g klindamicina).

Doziranje kod djece

Djeca, u ovisnosti o težini infekcije, primaju 8-25 mg klindamicina/kg tjelesne težine, podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze.

Doziranje kod bolesti jetre

Kod pacijenata sa srednje teškim do teškim bolestima jetre produžava se poluvrijeme eliminacije (mjera za učinkovitost izmjene tvari u jetri) klindamicina.

Smanjenje doze nije nužno ako se Clindamycin-MIP 600 mg filmom obložene tablete daju svakih osam sati. Ipak, kod pacijenata s teškom insuficijencijom jetre (jako smanjena funkcija jetre) potrebno je nadzirati koncentraciju klindamicina u krvi.

S obzirom na rezultate tih mjerenja može se smanjiti doza ili produžiti interval doziranja.

Doziranje kod bolesti bubrega

Kod bolesti bubrega poluvrijeme eliminacije (mjera učinkovitosti rada bubrega) klindamicina je produljeno, ali u slučajevima lakšeg do umjereno teškog smanjenja bubrežne funkcije redukcija doze nije nužna.

Ipak, kod pacijenata s teškom insuficijencijom bubrega (jako smanjena funkcije bubrega) ili anurijom (izostanak izlučivanja mokraće) potrebno je nadzirati koncentraciju klindamicina u krvi. S obzirom na rezultate tih mjerenja može se smanjiti doza ili produljiti interval doziranja na 8 ili čak 12 sati.

Doziranje kod hemodijalize

Klindamicin se ne može ukloniti hemodijalizom. Stoga nije potrebna dodatna doza prije ili nakon dijalize.

Način primjene

Filmom obložene tablete uzimaju se nesažvakane s dovoljnom količinom tekućine (npr jednom čašom vode).

U slučaju pogrešne primjene (uzimanje s premalo tekućine) nije isključena mogućnost nadraživanja ili upale jednjaka ili jezika.

Trajanje primjene

Trajanje primjene ovisno je o primarnoj bolesti te tijeku bolesti.

Ako uzmete više Clindamycin tableta nego što ste trebali

Pojava predoziranja nije opažena. Ukoliko do nje ipak dođe, preporuča se ispiranje želuca. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkovite. Specifični protuotrov nije poznat.

Ako ste zaboravite uzeti Clindamycin tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu ako ste prethodno zaboravili uzeti jednu dozu!

Jedno ispušteno uzimanje u pravilu ne vodi k ponovnoj pojavi simptoma bolesti. Primjena se nastavlja i dalje bez promjena tj. ako se tijekom dana ispusti jedna doza ona se kasnije ne ponavlja.

Ipak, obratite pozornost na to da Clindamycin tablete mogu sigurno i dostatno djelovati samo ako se redovito uzimaju.

Ako prekinete uzimati Clindamycin tablete

U slučaju nuspojava s Vama će razgovarati liječnik koji će Vas obavijestiti o mogućim protumjerama i mogućnostima primjene drugih lijekova.

Molimo da ni u kojem slučaju ne prestanete uzimati lijek bez prethodnog razgovora.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, molimo pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi i Clindamycin tablete imaju nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Pri procjeni nuspojava obično se primjenjuju dolje navedeni opisi njihove učestalosti:

• Vrlo česte: više od 1 od 10 liječenih bolesnika
• Česte: manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 liječenih bolesnika
• Manje česte: manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1000 liječenih bolesnika
• Rijetke: manje od 1 od 1000, ali više od 1 od 10000 liječenih bolesnika
• Vrlo rijetke: manje od 1 od 10000liječenih bolesnika,
• Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Infekcije i parazitarne bolesti

Rijetko:

• katar rodnice (izljev)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Manje često:

• prolazno djelovanje na krvnu sliku koje može biti toksične i alergijske naravi te se očitovati kao leukopenija, eozinofilija, neutropenija, granulocitopenija i trombocitopenija (smanjenje broja različitih vrsta bijelih krvnih stanica odn. krvnih pločica).

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko:

• anafilaktički šok (reakcija preosjetljivosti) koji može biti opasan po život. Ova reakcija se djelomično pojavljuje već nakon prve primjene.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često:

• blokirajuće djelovanje na neuromuskularnu vezu (blokada prijenosa živčanog podražaja na mišić).

Nepoznato:

• promjena osjeta okusa

Poremećaji probavnog sustava

Često do vrlo često:

• meka stolica i proljevi, ponekad povezani s mučninom, povraćanjem ili bolovima u trbuhu. Te tegobe su najčešće lakše naravi i obično nestaju tijekom terapije ili nakon njenog prekida. Navedene nuspojave ovise o načinu uzimanja i količini primijenjenog lijeka. Moguće su i upale jednjaka, jezika i sluznice usne šupljine.

Vrlo rijetko:

• teški, dugotrajni proljevi tijekom ili u prvim tjednima nakon terapije. U tom slučaju postoji sumnja na pseudomembranozni enterokolitis (teška crijevna bolest koju najčešće uzrokuje Clostridium difficile).

Ova bolest se liječi antibioticima, a može biti prijeteća po život te zahtijeva trenutačnu i primjerenu terapiju (vidi odjeljak dolje). Poremećaji jetre i žuči

Često:

• lakše, prolazno povećanje serumskih transaminaza (jetreni enzimi čija laboratorijska vrijednost ukazuje na određene funkcije jetre).

Vrlo rijetko:

• prolazna upala jetre sa žuticom do koje dolazi zbog zastoja žuči.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često:

• alergije u vidu osipa nalik ospicama, svrbež i koprivnjača.

Rijetko:

• naticanje npr. Quinckeov edem, oticanja zglobova kao i Erythema exudativum multiforme (primjerice Stevens -Johnsonov sindrom) i Lyellov sindrom (dvije po život opasne bolesti kože praćene pojavom plikova i podizanjem velikih površina kože).

Te reakcije se nekad pojavljuju već nakon prve primjene.

• svrbež kao i upala kože s ljuštenjem i nastankom plikova.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko:

• upale zglobova (poliartritis)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko:

• lijekovima izazvana groznica

Značajnije nuspojave ili znakovi na koje trebate obratiti pozornost te mjere koje trebate poduzeti

Ako dođe do navedenih nuspojava prekinite s uzimanjem Clindamycin-MIP 600 mg filmom obloženih tableta i što hitnije potražite Vašeg liječnika.

Liječenje pseudomembranoznog enterokolitisa

Liječnik mora, u ovisnosti o indikaciji, razmotriti prekid liječenja Clindamycin tabletama i po mogućnosti odmah započeti prikladnu terapiju (npr. primjenu posebnih antibiotika/kemoterapeutika čija je djelotvornost klinički dokazana).

Lijekovi koji ometaju rad crijeva (peristaltiku) ne smiju se uzimati.

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok)

Odmah se mora prekinuti s liječenjem Clindamycin tabletama i poduzeti odgovarajuće mjere uobičajene za hitne slučajeve (npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici i eventualno dobivanje kisika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Clindamycin tablete

Čuvati lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Clindamycin-MIP 600 mg filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadržavaju Clindamycin tablete:

Djelatna tvar:

1 filmom obložena tableta sadržava 600 mg klindamicina u obliku klindamicinklorida. Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, manitol, talk, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, krospovidon, talk, magnezijev stearat.
• Film ovojnica: Butilmetakrilat/2-dimetilaminoetilmetakrilat/metilmetakrilat kopolimer (1:2:1) (Eudragit E12,5), titanijev dioksid (E 171), Makrogol 6000.

Kako izgledaju Clindamycin tablete i sadržaj pakiranja:

Bijele, duguljaste filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane tablete.

6 (1×6) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru (samo besplatni uzorak) 16 (2×8) filmom obloženih tableta u PVC/Al blisteru

32 (4×8) filmom obložene tablete u PVC/Al blisteru

Moguće je da u promet ne dođu sve veličine pakovanja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MIP Pharma Croatia d.o.o. Mihanovićeva 14 10000 Zagreb Republika Hrvatska

Proizvođača lijeka

Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert Njemačka

Način izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• infekcija
• šarlah