Tablete s postupnim otpuštanjem.

Sastav

Xanax TM tablete 0,25 mg

Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,25 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat.

Xanax TM tablete 0,5 mg

Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat, eritrozin natrij aluminij lak

Xanax TM SR tablete 0,5 mg

Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2

Xanax TM SR tablete 1 mg

Jedna tableta sadržava: alprazolam 1 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza

Xanax TM SR tablete 2 mg

Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2

Farmaceutski oblik i sadržaj pakiranja

Xanax TM tablete 0,25 mg
– blister s 30 tableta, u kutiji.

Xanax TM tablete 0,5 mg
– blister s 30 tableta, u kutiji.

Xanax TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 0,5 mg
– blister s 30 tableta, u kutiji.

Xanax TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 1 mg
– blister s 30 tableta, u kutiji.

Xanax TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 2 mg
– blister s 30 tableta, u kutiji.

Farmakoterapijska grupa

N05BA
Pripravak s učinkom na živčani sustav, anksiolitik i skupine benzodiazepina.

Nositelj odobrenja

Pharmacia Enterprises S.A., Predstavništvo u Republici Hrvatskoj, Zagreb, Srebrnjak 129c.

Proizvođač

Pharmacia NV/SA
Puurs, Belgija

Način izdavanja lijeka

Izdaje se u ljekarnama, na liječnički recept.

Terapijske indikacije

XANAX TM tablete (alprazolam) su indicirane u liječenju sljedećih poremećaja:

• Anksiozna stanja (anksiozne neuroze). Simptomi koji se javljaju u tih bolesnika su tjeskoba, napetost, razdražljivost, uzbuđenost, nesanica, strah i/ili somatske tegobe uzrokovane hiperaktivnošću autonomnog živčanog sustava.
• Kombinacija anksioznosti i depresije. U ovih bolesnika istovremeno se opažaju simptomi anksioznosti i depresije.
• Neurotska ili reaktivna depresija. Ovi bolesnici primarno se očituju depresivnim ponašanjem ili gubitkom interesa ili zadovoljstva. Prisutni su također simptomi tjeskobe, psihomotornog nemira i nesanice. Osim gore navedenih simptoma kod ovih bolesnika može se zapaziti poremećaj ili gubitak apetita, promjene u tjelesnoj težini, somatske tegobe, poremećaji mišljenja, malaksalost te osjećaj manje vrijednosti ili krivnje, ili razmišljanja o smrti ili samoubojstvu.
• Stanja anksioznosti, miješane anksioznosti i depresije ili depresije pridružene drugim bolestima poput kronične faze alkoholnog apstinencijskog sindroma i funkcionalnih ili organskih bolesti, osobito određenih gastrointestinalnih, kardiovaskularnih ili dermatoloških poremećaja.
• Poremećaji uzrokovani napadima paničnog straha. XANAX TM je indiciran u liječenju poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha sa ili bez pridružene fobije. XANAX TM je također indiciran za prekidanje ili smanjenje napada paničnog straha i fobija u bolesnika s fobijom otvorenog prostora.

Učinak XANAX TM u dugotrajnom liječenju (>6 mjeseci) anksioznosti, anksioznosti pridružene depresiji te neurotske (reaktivne) depresije, nije potvrđen kliničkim pokusima, no postoje podaci o uspješnosti liječenja (>8 mjeseci) poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha. Savjetuje se nakon izvjesnog vremena reevaluirati uspješnost takve dugotrajne terapije.

Kontraindikacije

XANAX TM je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na benzodiazepine.

Mjere opreza pri uporabi

Nije utvrđena djelotvornost ovog lijeka u liječenju teške depresije, manično-depresivnih stanja ili “endogene” depresije (teško depresivni bolesnici).

Na benzodiazepine, pa i na alprazolam, može se razviti navika te fizičko-emocionalna ovisnost. Stoga posebnu šažnju treba obratiti kod propisivanja benzodiazepina bolesnicima sa sklonošću zlouporabi lijekova (alkoholičari i narkomani). Simptomi sustezanja očekuju se nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije benzodiazepinima pa i alprazolamom. Ti simptomi mogu varirati od blagih smetnji govora i nesanice, do ozbiljnih smetnji u obliku abdominalnih i mišićnih grčeva, povraćanja, pojačanog znojenja, tremora i konvulzija.

Također, mogu se javiti epileptični napadi, kao simptomi sustezanja. Ovakva simptomatologija, osobito teža, češće se javlja u bolesnika koji su tijekom duljeg vremena uzimali visoke doze lijeka, no postoje podaci o javljanju simptoma sustezanja nakon naglog prekida terapije benzodiazepinima doziranim unutar terapijskih granica. Stoga, treba izbjegavati nagli prekid terapije.

Preporuča se postepeno snjižavati dozu (vidjeti Doziranje i način primjene: prekid terapije). Pri prekidu terapije u bolesnika s paničnim poremećajem, simptomi povezani s povratom napada panike često imitiraju simptome sustezanja.

Liječenje teško depresivnih bolesnika te bolesnika sa suicidalnim namjerama trebaju pratiti nužne mjere opreza zbog mogućnosti zlouporabe lijeka. Poremećaji uzrokovani napadima straha obično su udruženi s primarnim ili sekundarnim depresivnim poremećajima te je opisana veća učestalost suicida u neliječenih bolesnika. Zbog toga, iste mjere opreza su nužne u bolesnika s poremećajima uzrokovanim napadima straha liječenih višim dozama XANAX TM, ili uz bilo koje psihotropne lijekove primijenjene u liječenju bolesnika s depresijom ili u onih sa suicidalnim idejama ili namjerama.

Također je nužan oprez u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.

Interakcije

Benzodiazepini, uključujući alprazolam, djeluju sinergistički s drugim psihotropnim lijekovima, antikonvulzivima, antihistaminicima, alkoholom i drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav.

Opisano je povišenje ravnotežne koncentracije u plazmi imipramina i desipramina za prosječno 31% i 20% pri istovremenoj primjeni XANAX TM tableta u dnevnoj dozi do 4 mg. Kliničko značenje ove interakcije nije poznato.

Ako se alprazolam primjenjuje uz lijekove koji interferiraju s njegovim metabolizmom dolazi do farmakokinetskog međudjelovanja. Lijekovi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450IIIA4) mog upovisiti koncentraciju alprazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in vitro studija s alprazolamom i kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju poput alprazolama, govore u prilog različitim stupnjevima međudjelovanja i mogućem međudjelovanju alprazolama s brojnim lijekovima.

Na osnovi stupnja međudjelovanja i dostupnih podataka, svajetuje se sljedeće: ne treba primjenjivati alprazolam s ketokonazolom, itrakonazolom, ili drugim protugljivičnim lijekovima azole-tipa.

Pažnja i sniženje doze je preporučeno pri primjeni alprazolama uz fluoxetine, propoxyphene, oralne kontraceptive, sertralin, diltiazem ili makrolidne antibiotike poput eritromicina i troleandomicina.

Posebna upozorenja

Djeca

Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost XANAX TM u djece mlađe od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Zbog iskustva s drugim benzodiazepinima pretpostavlja se da i XANAX TM primijenjen u prvom trimestru trudnoće povisuje rizik od nastanka kongenitalnih abnormalnosti. U slučaju da je bolesnica uzimala XANAX TM tijekom trudnoće ili je zatrudnjela za vrijeme uzimanja lijeka, treba bit iupoznata s mogućim rizicima za fetus.

Kako je primjena ovog lijeka rijetko uvjetovana hitnošću, treba izbjegavati njegovu primjenu u prvom trimestru trudnoće.

Benzodiazepini se luče preko majčinog mlijeka, stoga treba prekinuti dojenje ako majka mora uzimati XANAX TM.

Upravljanje vozilima i strojevima

XANAX TM djeluje na psihofizičke sposobnosti. Za vrijeme terapije zabranjeno je upravljanje motornim vozilima ili strojevima.

Nastavite čitati:

• XANAX (alprazolam) tablete – Doziranje i način primjene
• XANAX (alprazolam) tablete – Nuspojave

Rok valjanosti

Datum valjanosti je označen na vanjskom pakiranju.

Posebni uvjeti čuvanja lijeka

Lijek se čuva na sobnoj temperaturi (20-25°C).
Čuvati izvan dohvata djece.

Datum revizije upute:
09/2002
Broj i datum rješenja:

UP/I-530-10/98-01/360, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/359, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/308, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/309, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/310, od 13.10.1998.

• anksioznost
• depresija
• nesanica
• stres
• tjeskoba