Odluka koja je uznemirila stručnjake: Hoće li COVID cjepiva dobiti najstrože upozorenje?
- Budite prvi i komentirajte!
- 2 min čitanja
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) razmatra mogućnost dodavanja tzv. black box upozorenja, najstrožeg sigurnosnog upozorenja koje postoji, na cjepiva protiv COVID-19.
Ova je vijest uznemirila brojne zdravstvene stručnjake izvan institucija, koji tvrde da ne postoji znanstvena osnova za takvu mjeru.
Prema informacijama koje je CNN dobio od izvora upoznatih s planom, FDA razmatra stavljanje crnog okvira upozorenja na oznake cjepiva protiv COVID-19. Takva se upozorenja nalaze na samom vrhu deklaracije lijeka i obično su rezervirana za terapije povezane s ozbiljnim ili po život opasnim rizicima.
Važno je naglasiti da je riječ o prijedlogu koji je još uvijek u fazi razmatranja te da konačna odluka nije donesena. Također nije jasno bi li se upozorenje odnosilo na sva cjepiva protiv COVID-19, samo na mRNA cjepiva ili na određene dobne skupine.
Dok FDA službeno ne objavi odluku, svaka tvrdnja o tome što će učiniti ostaje čista špekulacija, izjavio je Andrew Nixon, glasnogovornik američkog Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (HHS).
Što je black box upozorenje?
Black box upozorenje predstavlja najozbiljnije upozorenje FDA-e. Ono se nalazi, primjerice, na opioidima zbog rizika od ovisnosti i predoziranja te na nekim cjepivima za rijetke bolesti koje mogu izazvati teške nuspojave.
Trenutno su u SAD-u odobrena tri cjepiva protiv COVID-19, od kojih se dva temelje na mRNA tehnologiji.
Za razliku od klasičnih cjepiva koja sadrže oslabljeni ili inaktivirani virus ili bakteriju, mRNA cjepiva u organizam unose glasničku RNK koja potiče tijelo da samo razvije imunološki odgovor, navodi Nacionalna medicinska knjižnica SAD-a.
U ranijim priopćenjima, i Pfizer i Moderna naglasili su da su njihova cjepiva pod stalnim i strogim nadzorom regulatornih tijela diljem svijeta.
Moderna je istaknula da nakon više od milijardu primijenjenih doza globalno nisu zabilježeni novi ili neprijavljeni sigurnosni problemi kod djece ili trudnica.
Znanstvena istraživanja dodatno potvrđuju korist cjepiva. Jedna studija iz 2022. godine procijenila je da su cjepiva protiv COVID-19 tijekom prve godine primjene spriječila gotovo 20 milijuna smrti diljem svijeta.
Usto, izvješće američkih Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) pokazalo je da su tijekom sezone 2024./2025. cijepljena djeca imala znatno manji rizik od hitnih i izvanrednih medicinskih intervencija povezanih s COVID-19.
Zaštita je iznosila oko 76 % kod djece u dobi od devet mjeseci do četiri godine te 56 % kod djece i adolescenata u dobi 5 – 17 godina.
Na deklaracijama cjepiva već sada postoje upozorenja o mogućnosti miokarditisa i perikarditisa – rijetkih oblika upale srca koji su se najčešće javljali kod tinejdžera i mlađih muškaraca.
Zdravstveni dužnosnici navode da se većina oboljelih u potpunosti oporavila te da je broj slučajeva pao nakon promjena u rasporedu doziranja. U svibnju je FDA dodatno proširila upozorenje navodeći da je najveći rizik zabilježen kod muškaraca u dobi 12 – 24 godine.
Uobičajeno je da se ovakve odluke razmatraju javno, često uz savjete neovisnih stručnjaka. Više njih navodi da nisu vidjeli podatke koji bi opravdali uvođenje black box upozorenja.
Pročitajte i ove članke:
- Usporedba rizika: Zaraza s COVID-19 više prijeti srcu djece nego cijepljenje
- Mijenjaju se preporuke za cjepivo protiv COVID-a? Evo tri stvari koje trebate znati
- Pedijatri se ne slažu s novim preporukama za cijepljenje djece protiv COVID-a!
Tekst Dana
Za vas izdvajamo
Sirup od lovora protiv kašlja: Prirodni recept koji smiruje suhi kašalj već nakon prve žličice
-
Kreni Zdravo
- 3 min čitanja
- Edwards, I. (2025). FDA Weighs Strongest Black Box Warning for COVID Vaccines. MedicineNet.
- Tinker, B. i sur. (2025). FDA intends to put its most serious warning on Covid vaccines, sources say. CNN.