Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Utrogestan za rodnicu i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Utrogestan za rodnicu
3. Kako primjenjivati Utrogestan za rodnicu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Utrogestan za rodnicu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Utrogestan za rodnicu i za što se koristi

Ime ovog lijeka je Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu (u ovim uputama je korišten naziv Utrogestan za rodnicu). Utrogestan za rodnicu sadrži hormon progesteron.

Za što se koristi Utrogestan za rodnicu

Utrogestan za rodnicu može se primjenjivati kao pomoć u održavanju trudnoće tijekom in vitro fertilizacije (IVF).

Za održavanje trudnoće

Utrogestan za rodnicu je za žene kojima je potreban dodatni progesteron dok se podvrgavaju liječenju u programu medicinski potpomognute oplodnje.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Utrogestan za rodnicu

Nemojte primjenjivati Utrogestan za rodnicu:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na soju
• ako ste alergični na progesteron ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• ako imate tešku bolest jetre,
• ako imate neobjašnjeno vaginalno krvarenje,
• ako imate karcinom dojke ili karcinom spolnog sustava,
• ako imate tromboflebitis,
• ako imate ili ste imali krvne ugruške u veni (tromboza), na mjestima kao što su noge (duboka venska tromboza) ili plućima (plućna embolija),
• ako imate moždano krvarenje,
• ako imate rijetku nasljednu bolest krvi koja se zove porfirija,
• ako ste trudni, ali je nastupila smrt ploda unutar vas (spontani pobačaj).

Upozorenja i mjere opreza

Utrogestan za rodnicu treba primjenjivati samo tijekom prva 3 mjeseca trudnoće. Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Utrogestan za rodnicu.

Utrogestan za rodnicu nije kontracepcijsko sredstvo.

Ako mislite da ste imali spontani pobačaj, javite se Vašem liječniku jer trebate prekinuti korištenje Utrogestana za rodnicu.

Djeca

Djeca ne smiju primjenjivati Utrogestan za rodnicu.

Drugi lijekovi i Utrogestan za rodnicu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. To uključuje i one koje ste nabavili bez recepta ili bilo kakve biljne pripravke. Utrogestan za rodnicu može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Utrogestana za rodnicu.

Naročito naglasite Vašem liječniku ili ljekarniku ako koristite neke od sljedećih lijekova:

• bromokriptin koji se koristi za probleme s hipofizom ili kod Parkinsonove bolesti,
• ciklosporin (koristi se za suzbijanje imunološkog sustava),
• rifamicine kao što je rifampicin (koristi se za liječenje infekcija),
• ketokonazol (koristi se za gljivične infekcije).

Utrogestan za rodnicu s hranom i pićem

Utrogestan za rodnicu se koristi vaginalno. Hrana i piće nemaju utjecaja na liječenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Utrogestan za rodnicu će Vam pomoći pri začeću. Pogledajte dio 3. gdje je navedeno kako primjenjivati Utrogestan za rodnicu.
• Nemojte primjenjivati Utrogestan za rodnicu ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utrogestan za rodnicu ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Utrogestan za rodnicu sadrži sojin lecitin

Nemojte koristiti Utrogestan za rodnicu ako ste alergični (preosjetljivi) na soju ili kikiriki.

3. Kako primjenjivati Utrogestan za rodnicu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za doziranje, Vaš će liječnik uzeti u obzir nacionalne i lokalne smjernice liječenja.

Korištenje ovog lijeka u svrhu održavanja trudnoće

• umetnite ovaj lijek duboko u rodnicu,
• nemojte uzimati ovaj lijek oralno. Ipak, ako slučajno progutate Utrogestan za rodnicu neće Vam naškoditi, samo će smanjiti Vaše šanse za začeće.

Koliko Utrogestana za rodnicu koristiti

• Vaše liječenje će početi s danom transfera embrija.
• Svakoga dana koristite 200 mg Utrogestana za rodnicu ujutro, u podne i prije spavanja, ili 200 mg ujutro i navečer, prema uputama Vašeg liječnika.
• Ukoliko je trudnoća laboratorijski potvrđena, nastavite s istim režimom doziranja do sedmog ili dvanaestog tjedna trudnoće, prema uputama Vašeg liječnika.

Ako primijenite više Utrogestana za rodnicu nego što ste trebali

Ukoliko uzmete više Utrogestana za rodnicu nego što je liječnik propisao, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili otiđite u bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje lijeka.

Mogući su sljedeći učinci: osjećaj vrtoglavice ili osjećaj umora.

Ako ste zaboravili primijeniti Utrogestan za rodnicu

• Ako ste zaboravili dozu, umetnite kapsulu čim se sjetite. Ukoliko je to vremenski blizu vremena kad bi trebali umetnuti sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Kao i ostali lijekovi, Utrogestan za rodnicu može prouzročiti nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih. Sljedeće nuspojave su moguće kod ovog lijeka:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• vaginalni iscjedak,
• vaginalno krvarenje,
• svrbež.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Utrogestan za rodnicu

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Utrogestan za rodnicu sadrži

• Djelatna tvar je progesteron. Svaka kapsula sadrži 200 mg progesterona.
• Drugi sastojci su suncokretovo ulje i sojin lecitin. Ostali sastojci koji se nalaze u ovojnici kapsule su želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.

Kako Utrogestan za rodnicu izgleda i sadržaj pakiranja

• Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu su ovalne i blago žute meke kapsule, koje sadrže bjelkastu uljnu suspenziju.
• Pakirane su u kutije koje sadrže PVC/aluminijski blistere s 15, 21 ili 90 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Besins Healthcare Ireland Limited,
16 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, D02HE63,
Irska

Proizvođač

Besins Manufacturing Belgium,
Groot-Bijgaardenstraat 128,
1620 Drogenbos,
Belgija

Cyndea Pharma S.L.,
Poligono Industrial Emilinano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria), Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.,
Kolarova 7,
10 000 Zagreb,
Tel: 01 2303446

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) – a pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• potpomognuta oplodnja
• progesteron