4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Tramal čepići mogu uzrokovati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih pacijenata.

Za procjenu učestalosti nuspojava koriste se slijedeći termini:

• Vrlo često: više od 1 u 10 liječenih pacijenata
• Često: 1-10 u 100 liječenih pacijenata
• Manje često: 1-10 u 1000 liječenih pacijenata
• Rijetko: 1-10 u 10 000 liječenih pacijenata
• Vrlo rijetko: manje od 1 u 10 000 liječenih pacijenata
• Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene Tramal čepića jesu mučnina i vrtoglavica, a što se javlja više nego 1 u 10 pacijenata.

Psihijatrijski poremećaji

• Rijetko: halucinacije, zbunjenost, anksioznost, poremećaj spavanja i noćne more.

Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramal čepića, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja).

One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno agitaciju), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene kognitivnog i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja). Može nastati ovisnost.

Poremećaji živčanog sustava

• Vrlo često: omaglica
• Često: glavobolja, pospanost
• Rijetko: promjene apetita, abnormalni osjećaji na koži (svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, usporeno disanje, epileptiformne konvulzije, mišične kontrakcije, poremećaji kordinacije, privremeni gubitak svijesti ( sinkope ).

Ukoliko uzimate više lijeka od preporučene doze ili ako uzimate druge lijekove koji deprimiraju funkciju mozga, može se pojaviti usporeno disanje.

Epileptiformne konvulzije se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili ako su u isto vrijeme korišteni lijekovi koji snizuju prag napadaja.

Očni poremećaji

• Rijetko: zamagljen vid

Srčani poremećaji

• Manje često: djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju (lupanje srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice ili kolapsa). Do ovih nuspojava može doći osobito nakon intravenske primjene, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.
• Rijetko: usporeno udaranje srca (bradikardija) i porast krvnog tlaka

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

• Rijetko: ostajanje bez daha (dispneja) Zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da je uzrokovano tramadolom.

Poremećaji probavnog sustava

• Vrlo često: mučnina
• Često: povraćanje, zatvor i suha usta
• Manje često: podražaj na povraćanje, želučani problemi (osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i dijareja.

Poremećaji jetre i žući

• Vrlo rijetko: povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Često: znojenje
• Manje često: kožne reakcije (npr. svrbež, crvenilo kože, osip)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

• Rijetko: slabost mišića

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

• Rijetko: poremećaji mokrenja (otežano mokrenje, zadržavanje mokraće)

Opći poremećaji

• Često: iscrpljenost
• Rijetko: alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi kao što su oteklina lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće u gutanju ili osip kože s poteškoćama disanja u isto vrijeme.

Ako ste uzimali Tramal čepiće u dužem vremenskom razdoblju, može se pojaviti ovisnost, iako je opasnost vrlo mala. Nakon prestanka uzimanja lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja.

Ukoliko Vam neka od nuspojava stvara probleme ili ste primijetili nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi o lijeku, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

5. Kako čuvati Tramal čepiće

TRAMAL ČEPIĆE MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE ! Čuvati pri temperaturi do 30ºC

Tramal čepići se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek se ne smije baciti u odvod ili posudu za otpadke. Upitajte svog ljekarnika kako se riješiti lijeka nakon što Vam više nije potreban. Time pomažete pri zaštiti okoliš.

6. Dodatne informacije

Što sadrže Tramal čepići?

Djelatna tvar Tramal čepića je tramadolklorid.

Jedan Tramal 100 mg čepić sadrži 100 mg tramadolklorida

U Tramal čepićima je sadržana slijedeća pomoćna tvar: čvrsta mast

Sadržaj pakiranja:

Tramal 100 mg čepići: 5 čepića u Al stripu, u kutiji

Napomene:

Ime i adresa proizvođača:

Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• analgetik
• bol