4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Topiramat Pfizer može izazvati nuspojave.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, trebate zatražiti hitnu liječničku pomoć jer one mogu biti ozbiljne:

• alergijska reakcija, uključujući simptome poput osipa, svrbeža i oticanja lica, tkiva oko očiju ili tijela te poteškoća s disanjem.

Ovo se događa u manje od 1 na 10 bolesnika.

• ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, po život opasnu kožnu bolest kod koje se gornji sloj kože odvaja od donjeg te multiformni eritem, stanje s nabubrenim crvenim mrljama koje se mogu pretvoriti u mjehuriće.

Ovo se događa u manje od 1 na 1000 bolesnika. Može nastupiti i toksična epidermalna nekroliza, koja je teži oblik Stevens-Johnsonovog sindroma (učestalost ove nuspojave nije poznata).

• promjene razmišljanja i budnosti, uključujući smetenost, probleme s koncentracijom ili pamćenjem te usporeno razmišljanje.

Ovo se događa u manje od 1 na 10 bolesnika.

• razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, osjećaj proganjanja, gubitak dodira sa stvarnošću ili halucinacije, plač, napad panike.

Ovo se događa u manje od 1 na 100 bolesnika.

• sljepoća ili glaukom (povišeni tlak u oku, uz bol i smanjeni vid).

Ovo se događa u manje od 1 na 1000 bolesnika.

• makulopatija, bolest makule, male točke na mrežnici oka u kojoj je vid najoštriji (učestalost ove nuspojave nije poznata).

Javite se liječniku ako primijetite promjene ili smanjenje vida.

Ostale nuspojave

Ako ste zabrinuti zbog neke nuspojave, porazgovarajte s liječnikom. Ako se neka od navedenih nuspojava pogorša, ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Neke se nuspojave češće javljaju u djece.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

• gubitak tjelesne težine
• trnci u rukama i nogama
• pospanost, omaglica, umor proljev, mučnina
• začepljen nos, curenje iz nosa i grlobolja
• depresija

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

• promjene raspoloženja ili ponašanja, uključujući ljutnju, nervozu, tugu, razdražljivost, nesanicu, tjeskobu porast tjelesne težine, smanjeni tek ili gubitak teka
• smanjeni broj crvenih krvnih stanica
• nerazgovjetan govor
• nespretnost ili poteškoće pri hodanju ili održavanju ravnoteže nevoljno drhtanje ruku, šaka ili nogu
• konvulzije
• smanjen osjet dodira ili smanjena osjetljivost promjena osjeta okusa
• poremećaj vida, zamagljen vid, dvostruke slike, nevoljni pokreti oka zvonjenje u ušima, bol u uhu, osjećaj da se sve vrti oko Vas
• kratkoća daha i teškoće s disanjem krvarenje iz nosa
• povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, loša probava suha usta, trnci ili utrnulost u ustima
• bubrežni kamenci
• učestalo ili bolno mokrenje opadanje kose
• osip i/ili svrbež kože
• bol u zglobovima
• grčevi u mišićima, trzaji ili slabost mišića bol u prsima
• vrućica
• gubitak snage, opće loše osjećanje.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

• abnormalnosti krvne slike, uključujući promjene broja bijelih krvnih stanica i krvnih pločica nepravilno kucanje srca ili usporeni ritam srca
• otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama
• povećanje broja nekih vrsta napadaja
• poteškoće pri govoru i komuniciranju, rukopisu ili učenju nemir ili pojačana mentalna i fizička aktivnost
• promjene ili gubitak osjeta, osjećaj žarenja gubitak svijesti
• nesvjestica ili ošamućenost spori ili umanjeni pokreti
• utrnulost ili bol u šakama ili stopalima, hladnoća ekstremiteta (npr. šaka i lica) poremećen san ili loša kvaliteta sna
• deformiran osjet mirisa
• gubitak ili smanjenje okusa
• osjećaj da se nešto kreće pod kožom
• problemi s očima, uključujući suhe oči, kratkovidnost, osjetljivost na svjetlo, nevoljno žmirkanje, vodenaste oči i smanjeni vid
• smanjenje ili gubitak sluha, nelagoda u uhu promuklost
• upala gušterače
• gubitak osjetljivosti na dodir u ustima, krvarenje iz desni, zadah
• osjećaj boli ili žarenja u ustima, izlučivanje veće količine sline nego obično, slinjenje žgaravica, osjećaj punoće, napuhnutost trbuha ili nadutost (plinovi)
• nevoljno ispuštanje urina i/ili stolice, hitni nagon na mokrenje, krv u urinu, kristali u urinu bol u području bubrega i/ili mjehura uzrokovan bubrežnim kamencima
• smanjeno znojenje ili prestanak znojenja promjena boje kože
• oticanje lica
• oticanje zglobova
• ukočenost mišića i kostiju, bol ili umor u mišićima povišene razine kiseline u krvi
• niske razine kalija u krvi
• pojačan tek, pojačana žeđ i pijenje abnormalno velikih količina tekućine
• niski krvni tlak ili sniženje krvnog tlaka pri ustajanju, što uzrokuje omaglicu navale vrućine
• bolest slična gripi
• smetnje seksualne funkcije (erektilna disfunkcija, gubitak libida).

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika):

• poremećaji pokreta
• pretjerana osjetljivost kože poremećaj osjeta mirisa
• problemi s očima, uključujući oticanje tkiva oko očiju, lijeno oko, svjetlucanje u očima, promjene vida previše kiseline u krvi zbog problema s bubrezima
• neugodni miris kože
• Raynaudov sindrom, poremećaj koji zahvaća krvne žile prstiju na rukama i nogama i ušiju te izaziva bol i osjetljivost na hladnoću
• odlaganje kalcija u tkivima (kalcinoza).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Topiramat

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Topiramat Pfizer se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Topiramat sadrži

Djelatna tvar je topiramat.

Topiramat Pfizer 25 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg topiramata.

Topiramat Pfizer 50 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg topiramata.

Topiramat Pfizer 100 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg topiramata.

Topiramat Pfizer 200 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg topiramata.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat (vrst A) i magnezijev stearat.
• Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80 te žuti željezov oksid (E172) (u Topiramat Pfizer 50 mg i Topiramat Pfizer 100 mg filmom obloženim tabletama) i crveni željezov oksid (E172) (u Topiramat Pfizer 200 mg filmom obloženim tabletama).

Kako Topiramat izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta.

Topiramat Pfizer 25 mg filmom obložene tablete: Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom ‘E’ na jednoj i ‘22’ na drugoj strani.

– 60 filmom obloženih tableta u plastičnoj (HPDE) bočici, u kutiji

Topiramat Pfizer 50 mg filmom obložene tablete: Svijetložute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom ‘E’ na jednoj i ‘33’ na drugoj strani.

– 60 filmom obloženih tableta u plastičnoj (HPDE) bočici, u kutiji

Topiramat Pfizer 100 mg filmom obložene tablete: Tamnožute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, zaobljenih rubova, s utisnutom oznakom ‘E’ na jednoj i ‘23’ na drugoj strani.

– 60 filmom obloženih tableta u plastičnoj (HPDE) bočici, u kutiji

Topiramat Pfizer 200 mg filmom obložene tablete: Ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, zaobljenih rubova, s utisnutom oznakom ‘E’ na jednoj i ‘24’ na drugoj strani.

– 60 filmom obloženih tableta u plastičnoj (HPDE) bočici, u kutiji

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Pfizer Croatia d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač

Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

U ljekarni, na recept.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• epilepsija
• migrena
• topiramat