Upute

Seroxat tablete (20/30mg) – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
11 min čitanja

Kreni Zdravo

Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV

1 SEROXATTM 20 mg tableta sadržava 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.

Pomoćne tvari: boja E171.
1 SEROXATTM 30 mg tableta sadržava 30 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata.

Pomoćne tvari: boje E 171 i E132.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA

Filmom obložena tableta. Blister s 10 tableta, 3 blistera u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA

Paroksetin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept , u ljekarnama.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA

Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

Terapijske indikacije

Odrasli

SEROXAT se primjenjuje u liječenju:

teške depresivne epizode
opsesivno kompulzivnog poremećaja
paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije
socijalnog anksioznog poremećaja / socijalne fobije
posttraumatskog stresnog poremećaja
generaliziranog anksioznog poremećaja.

Djeca/Adolescenti

SEROXAT nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata do 18 godina.

Naime, kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina.

Primjena paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana.

Doziranje

Doziranje i način primjene

Preporuča se primjenjivati SEROXAT jednom dnevno, ujutro, uz jelo. Bolesnike s depresijom ili opsesivno kompulzivnim poremećajem treba liječiti dovoljno dugo kako bi osigurali nestanak simptoma bolesti.

To može biti razdoblje od nekoliko mjeseci za depresiju, a još dulje za opsesivno kompulzivni i panični poremećaj.

Teška depresivna edpizoda

Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Poboljšanje obično nastupa nakon tjedan dana liječenja, ali u nekim slučajevima su potrebna i 2 tjedna.

Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se povećava za po 10 mg u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan.

Tri do četiri tjedna od početka liječenja doziranje se mora nadgledati i, ovisno o kliničkom odgovoru, korigirati.

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Preporučena doza je 40 mg paroksetina na dan.

Liječenje započinje s 20 mg paroksetina na dan, a doza se može postupno povećavati za po 10 mg u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do postizanja preporučene dnevne doze.

Najviša dnevna doza je 60 mg paroksetina.

Panični poremećaj

Preporučena doza je 40 mg paroksetina na dan. Liječenje započinje s 10 mg paroksetina na dan i doza se povećava za po 10 mg paroksetina, u skladu s terapijskim učinkom.

Doza se može povećavati do najviše 60 mg paroksetina na dan. Niska početna doza se preporuča zbog izbjegavanja mogućeg pogoršanja simptoma panike do kojih općenito dolazi u ranoj fazi liječenja ovog poremećaja.

Socijalni anksiozni poremećaj / Socijalna fobija

Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan.

Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek.

Posttraumatski stresni poremećaj

Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek.

Generalizirani anksiozni poremećaj
Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan.

Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek.

Prestanak primjene paroksetina

Kao i kod drugih psihoaktivnih lijekova, općenito treba izbjegavati nagli prestanak primjene.

U nedavno provedenim kliničkim ispitivanjima kod odraslih i djece primijenjen je režim postupnog smanjivanja doze za po 10 mg paroksetina na dan u tjednim razmacima.

Kada se dostigne doza paroksetina od 20 mg paroksetina na dan, bolesnik treba nastaviti uzimati lijek u toj dozi tijekom jednog tjedna prije potpunog prestanka terapije.

Ukoliko se tijekom smanjivanja ili nakon prestanka terapije pojave simptomi koje bolesnik teško podnosi, treba razmotriti ponovnu primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali u još duljim vremenskim razmacima.

Djeca i adolescenti (do 18 godina)

Paroksetin nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primjena paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika dolazi do povećanja koncentracije paroksetina u plazmi, ali raspon koncentracija poklapa se s onim u mlađih bolesnika.

Liječenje treba početi s početnom dozom SEROXATA za odrasle koja se može povećavati do maksimalne doze od 40 mg paroksetina na dan.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega / jetre

U plazmi bolesnika s teško poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili jetre javljaju se povećane koncentracije paroksetina.

Stoga dozu SEROXATA treba svesti na donju granicu preporučenog raspona doziranja.

Predoziranje

Prema dostupnim podacima o predoziranju paroksetinom, očit je njegov povoljan profil neškodljivosti.

Simptomi predoziranja paroksetinom uključuju, osim simptoma opisanih u poglavlju NUSPOJAVE, povraćanje, proširene zjenice, povišenu temperaturu, promjene krvnog tlaka, glavobolju, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, anksioznost i tahikardiju.

Oporavak obično prolazi bez ozbiljnih posljedica čak i u slučaju uzimanja do 2000 mg paroksetina (bez kombinacije s drugim lijekovima). Stanje kome ili promjene u EKG-u su rijetko zabilježeni.

Vrlo rijetko je zabilježen smrtni ishod, obično ako je paroksetin uziman istodobno s drugim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola. Nije poznat nikakav specifični antidot.

Liječenje bi trebalo obuhvaćati općenite mjere koje se primjenjuju u liječenju predoziranja bilo kojim antidepresivom.

Ako je moguće, treba isprazniti želudac izazivanjem povraćanja, ispiranjem, ili na oba načina.

Nakon pražnjenja, može se dati 20 do 30 grama aktivnog ugljena svakih 4 do 6 sati tijekom prva 24 sata nakon uzimanja lijeka.

Preporuča se dodatna njega s čestim kontrolama vitalnih funkcija i pažljivim promatranjem.

Mjere opreza

Liječenje SEROXATOM može se oprezno započeti 2 tjedna nakon završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom.

Dozu SEROXATA treba postupno povećavati do postizanja optimalnog odgovora.

Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio velikog depresivnog poremećaja i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije.

Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba strogo nadzirati tijekom liječenja i pratiti do nastupa poboljšanja.

Ostala psihijatrijska stanja za koja se paroksetin propisuje, također mogu biti povezana s povećanim rizikom suicidalnog ponašanja.

Mjere opreza koje se poduzimaju prilikom liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem treba poduzimati i kod liječenja bolesnika s ostalim duševnim poremećajima.

U bolesnika u kojih su i prije početka liječenja zabilježena suicidalna ponašanja ili misli, odnosno u bolesnika s izraženim suicidalnim idejama te u mlađih bolesnika (u dobi 18 – 29 godina) postoji povećani rizik pojave suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva te ih je potrebno strogo nadzirati tijekom liječenja.

Bolesnike (i osobe koje o njima brinu) treba uputiti u potrebu praćenja pojavljivanja suicidalnih misli/ponašanja ili razmišljanja o samoozljeđivanju kako bi na vrijeme zatražili stručnu pomoć.

Rijetko su tijekom liječenja paroksetinom, i obično ukoliko se primjenjivao istodobno s drugim serotoninergičkim i/ili neuroleptičkim lijekovima, zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma ili sindroma nalik neuroleptičkom malignom sindromu.

U tim slučajevima, liječenje SEROXATOM treba odmah prekinuti te započeti sa simptomatskim liječenjem. U bolesnika sa srčanim smetnjama treba se držati uobičajenih mjera opreza.

U bolesnika sa šećernom bolesti terapija inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Kao i sve antidepresive, SEROXAT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epilepsijom.

U slučaju pojave epileptičkih napadaja liječenje SEROXATOM treba odmah prekinuti. SEROXAT nije namijenjen za liječenje depresivne epizode u sklopu bipolarnog afektivnog poremećaja.

Kao i sve antidepresive, SEROXAT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija.

Prilikom primjene paroksetina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura) i sluznicama (uključujući gastrointestinalno krvarenje).

Stoga je nužan oprez pri primjeni SEROXATA kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima te kod starijih bolesnika.

Kao i ostale selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, SEROXAT treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta.

Hiponatremija je zabilježena rijetko, uglavnom u starijih osoba.
Hiponatremija se obično povlači po prestanku uzimanja SEROXATA.

Kontraindikacije

SEROXAT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na paroksetin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

SEROXAT se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima).

Liječenje paroksetinom ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom, moklobemidom.

Isto tako, liječenje MAO inhibitorima ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja paroksetinom (vidi INTERAKCIJE).

SEROXAT se ne smije primjenjivati u kombinaciji s tioridazinom (vidi INTERAKCIJE). SEROXAT se ne smije primjenjivati istodobno s pimozidom.

Trudnoća

SEROXAT se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod.

Žene koje planiraju trudnoću ili koje zatrudne tijekom liječenja SEROXATOM trebaju se savjetovati sa svojim liječnikom.

Nagli prekid primjene SEROXATA tijekom trudnoće treba izbjegavati.

Dojenje

Poznato je da se male količine paroksetina izlučuju u majčino mlijeko. Učinci paroksetina na dojenče nisu utvrđeni.

Stoga se SEROXAT ne smije primjenjivati u dojilja, osim ako očekivana korist za majku prevladava mogući rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje paroksetinom nije povezano s poremećajem kognitivnih ni psihomotoričkih funkcija.

Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima.

Djeca i adolescenti (do 18 godina)

Liječenje antidepresivima je povezano s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja u djece i adolescenata s velikom depresivnom epizodom kao i drugim duševnim poremećajima.

Kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i dugotrajnu neškodljivost paroksetina te ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju teške depresivne epizode kod djece i adolescenata do 18 godina.

Djeca (mlađa od 7 godina)

Učinkovitost i neškodljivost primjene paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana.

Nuspojave

Pri kontinuiranoj primjeni učestalost i intenzitet nekih od dolje navedenih nuspojava može se smanjiti te u većini slučajeva terapiju nije potrebno prekidati.

Vrlo učestalo (>1/10) zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina bile su:

mučnina
seksualna disfunkcija

Učestalo (1/100 – 1/10) su zabilježene:

pospanost, zijevanje
znojenje
tremor
astenija
povećanje tjelesne mase
suha usta
nesanica
omaglica, zamućenje vida
opstipacija
proljev
smanjeni apetit/anoreksija.

Neučestalo (1/1000 – 1/100) su se javljala abnormalna krvarenja (uglavnom na koži i sluznicama):

zbunjenost
halucinacije
ekstrapiramidni poremećaji
sinusna tahikardija
osip, svrbež
retencija mokraće

Rijetko (1/10000 – 1/100) su zabilježene sljedeće nuspojave:

hiponatrijemija
manične reakcije
uznemirenost
depersonalizacija
napadaji panike
akatizija
konvulzije
bradikardija
trombocitopenija
hiperprolaktinemija/galaktoreja

Vrlo rijetko (manje od 1/10000) su zabilježene sljedeće nuspojave:

alergijske reakcije
sindrom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona
serotoninski sindrom
akutni glaukom
gastroinestinalno krvarenje
periferni edemi
prijapizam
fotosenzitivne reakcije
poremećaji funkcije jetre
artralgija
mijalgija

Zabilježene su i povišene vrijednosti jetrenih enzima. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.

Simptomi povezani s prestankom primjene paroksetina u odraslih

Nagli prekid primjene često može izazvati pojavu sljedećih simptoma:

vrtoglavicu, poremećaje osjeta, poremećaje spavanja, tjeskobu, glavobolju.

Neučestalo se mogu javiti:

uznemirenost, mučnina, znojenje, tremor, zbunjenost, proljev.

U većine bolesnika opisane nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške naravi te su prestale same od sebe. Međutim u nekih bolesnika mogu biti ozbiljne i/ili produljenog trajanja.

Stoga se, u slučaju da primjena paroksetina više nije potrebna, preporuča prekid terapije uz postupno smanjivanje doze.

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata

U kratkotrajnim kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata zabilježene su sljedeće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo:

emocionalna labilnost (uključujući suicidalne misli, pokušaje samoubojstva, plačljivost i promjene raspoloženja), neprijateljsko ponašanje, smanjeni apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija i uznemirenost.

Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima u adolescenata s velikim depresivnim poremećajem.

Pojačano neprijateljsko ponašanje obično se pojavljivalo u djece, najčešće mlađe od 12 godina, s opsesivnim kompulzivnim poremećajem.

Simptomi povezani sa prestankom primjene paroksetina u djece i adolescenata.

Po prestanku primjene paroksetina u djece i adolescenata češće su zabilježeni sljedeći simptomi:

emocionalna labilnost (uključujući suicidalne misli, pokušaje samoubojstva, promjene raspoloženja i plačljivost), nervoza, omaglice, mučnina i bol u trbuhu.

U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Interakcije

Ne preporuča se istodobno uzimanje SEROXATA i alkohola.
Istodobna primjena paroksetina i serotoninergičkih lijekova (npr. MAO inhibitora, L-triptofana, triptana, tramadola, linezolida, inhibitora ponovne pohrane serotonina, litija i pripravaka gospine trave – Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja pojave učinaka povezanih sa serotoninom.

Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu utjecati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime.

Ako se paroksetin treba primjenjivati zajedno s nekim poznatim inhibitorom jetrenih enzima, treba razmotriti doziranje na donjoj granici raspona.

Nije potrebno početno prilagođavanje doze ako će se lijek primjenjivati zajedno s nekim poznatim induktorom jetrenih enzima (kao npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitonom i fenitoinom).
Istodobna primjena paroksetina i antikonvulziva (karbamazepin, natrij-valproat i fenitoin) u bolesnika s epilepsijom ne utječe na njihov farmakokinetički/farmakodinamički profil.

Svakodnevna primjena paroksetina značajno povisuje plazmatske razine prociklidina.
Kao i ostali antidepresivi, uključujući i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin inhibira jetreni enzim CYP2D6 što može dovesti do povećanih koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova.

To su neki triciklički antidepresivi (npr. imipramin, nortriptilin i dezipramin), fenotijazinski neuroleptici (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, atomoksetin, određeni antiaritmici iz skupine 1c (npr. propafenon i flekainid) i metoprolol (posebno u bolesnika sa zatajivanjem srca).
Istodobna primjena paroksetina i oralnih antikoagulansa može dovesti do povećanja antikoagulantne aktivnosti i povećanja rizika krvarenja.

Stoga, paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika na terapiji oralnim antikoagulansima.

Potreban je oprez prilikom istodobne primjene inhibitora ponovne pohrane serotonina i oralnih antikoagulansa te ostalih lijekova koji utječu na funkciju trombocita ili povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici kao što je klozapin, fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antireumatici, COX-2 inhibitori) kao i u bolesnika s prethodnim poremećajima zgrušavanja ili sklonosti krvarenju.