PALEXIA 50 mg filmom obložene tablete
PALEXIA 75 mg filmom obložene tablete
PALEXIA 100 mg filmom obložene tablete
tapentadol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Palexia i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Palexia
3. Kako uzimati lijek Palexia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Palexia
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Palexia i za što se koristi

Tapentadol – djelatna tvar sadržana u lijeku PALEXIA – jest jaki analgetik koji pripada skupini lijekova zvanoj opioidi. PALEXIA se koristi za liječenje umjerene do jake akutne boli u odraslih osoba, koja se može odgovarajuće liječiti samo sa opioidnim analgetikom.

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Palexia

Nemojte uzimati lijek PALEXIA ako:

• ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
• imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija, hiperkapnija),
• imate paralizu crijeva,
• imate akutno trovanje sa alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima, ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije) (pogledajte “Drugi lijekovi i PALEXIA”).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek PALEXIA ako:

• dišete sporo ili plitko,
• bolujete od povišenog tlaka u mozgu ili imate poremećenu svijest sve do kome,
• ste imali ozljedu glave ili tumore mozga,
• bolujete od bolesti jetre ili bubrega (pogledajte “Kako uzimati lijek PALEXIA”),
• bolujete od bolesti gušterače ili žučnih vodova, uključujući upalu gušterače,
• uzimate lijekove koji su miješani opioidni agonisti/antagonisti (npr. pentazocin, nalbufin) ili djelomični µ-opioidni agonisti (npr. buprenorfin),
• ako imate sklonost epilepsiji ili napadajima ili ako uzimate druge lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od napadaja zbog toga što rizik od napadaja može biti povećan.

PALEXIA može dovesti do fizičke i psihološke ovisnosti. Ako ste skloni zlouporabi lijekova, ili ako ovisite o lijekovima, ove tablete smijete koristiti samo u kratkim vremenskim razdobljima i pod strogim nadzorom liječnika.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Palexia sadrži djelatnu tvar koja pripada skupini opioida. Opiodi mogu uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, na primjer, centralnu apneju u snu (plitko disanje ili privremeni prestanak disanja u snu) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem (niska razina kisika u krvi).

Rizik od pojave centralne apneje u snu ovisi o dozi opioida. Vaš liječnik će možda razmotriti mogućnost smanjenja ukupne doze opioida ako se u Vas pojavi centralna apneja u snu.

Drugi lijekovi i Palexia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Rizik od nuspojava se povećava ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati konvulzije (napadaje), kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napadaja može biti povećan ako istovremeno uzimate lijek PALEXIA. Liječnik će savjetovati je li PALEXIA primjerena za Vas.

Istodobna primjena lijeka PALEXIA i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi (određene tablete za spavanje ili smirenje (npr. barbiturati) ili protiv bolova kao što su opioidi, morfin i kodein (koristi se također protiv kašlja), antipsihotici, H1-antihistaminici, alkohol) povećava rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (depresije disanja), kome i može biti opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge mogućnosti liječenja nisu moguće.

No, ako Vam liječnik propiše lijek PALEXIA zajedno sa sedativima, mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite liječnika o svim sedativima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o doziranju. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Ako uzimate vrstu lijeka koji utječe na razinu serotonina (npr. određeni lijekovi za liječenje depresije), obavijestite liječnika prije nego uzmete lijek PALEXIA jer postoje slučajevi „serotoninskog sindroma“. Serotoninski sindrom je rijetko, ali po život opasno stanje. Znakovi mogu biti nekontrolirani, ritmički trzaji mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju pokrete očiju, agitacija, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje, pojačani refleksi, povećana mišićna napetost te tjelesna temperatura veća od 38°C. Liječnik Vas može savjetovati o tome.

Nije ispitano uzimanje lijeka PALEXIA zajedno s drugim vrstama lijekova koji su miješani μ-opioidni agonisti/antagonisti (npr. pentazocin, nalbufin) ili parcijalni μ-opioidni agonisti (npr. buprenorfin). Postoji mogućnost da PALEXIA neće dobro djelovati ako se daje zajedno s jednim od tih lijekova. U slučaju da se trenutno liječite s jednim od tih lijekova, recite to svojemu liječniku.

Uzimanje lijeka PALEXIA zajedno s jakim inhibitorima ili induktorima (npr. rifampicin, fenobarbital, gospina trava) određenih enzima koji su potrebni da bi se tapentadol uklonio iz tijela, može utjecati na jačinu djelovanja tapentadola ili može uzrokovati nuspojave, osobito u vrijeme kada se započinje ili prestaje uzimati taj drugi lijek. Molimo Vas obaviještavajte liječnika o svim lijekovima koje uzimate.

PALEXIA se ne smije uzimati zajedno s MAO inhibitorima (određeni lijekovi za liječenje depresije). Ako uzimate MAO-inhibitore, ili ako ste ih uzimali tijekom posljednjih 14 dana, recite to svojemu liječniku.

Palexia s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja lijeka PALEXIA jer postoji mogućnost povećanja djelovanja nekih nuspojava, kao što je omamljenost. Uzimanje hrane nema učinka na ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ove tablete:

• ako ste trudni, osim ako Vas liječnik nije uputio da to učinite,
• tijekom poroda jer bi to u novorođenčeta moglo dovesti do opasno sporog ili plitkog disanja (respiracijska depresija),
• tijekom razdoblja dojenja, jer se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

PALEXIA može uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamućen vid, te negativno djelovati na Vaše reakcije. To se može posebno dogoditi na početku uzimanja lijeka PALEXIA, ako Vam liječnik promijeni dozu, ili ako pijete alkohol ili uzimate sedative. Molimo Vas pitajte svojega liječnika, je li dozvoljeno upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.

PALEXIA filmom obložene tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Palexia

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će dozu prilagoditi prema jačini boli i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito je potrebno uzimati najnižu dozu koja ublažava bol.

Odrasli

Uobičajena doza iznosi 1 tabletu svakih 4 do 6 sati. Prvoga dana liječenja ne preporučuju se ukupne dnevne doze tapentadola veće od 700 mg, niti sljedećih dana dnevne doze tapentadola veće od 600 mg. Ako je to potrebno, liječnik Vam može propisati drugačiju, prikladniju dozu ili razmak između doziranja. Ukoliko osjećate da je učinak ovih tableta prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 65 godina) obično nije potrebno prilagođavati te dobne skupine tapentadol može izlučivati uz odgodu. Ukoliko se to na preporučiti drugačiji režim doziranja.

Bolest (oštećenje funkcije) jetre i bubrega

Bolesnicima s teškim jetrenim problemima ne preporučuje se uzimati ove tablete. Ukoliko imate umjerene probleme, liječnik će Vam preporučiti drugačiji režim doziranja. U slučaju blagih problema s jetrom, dozu nije potrebno prilagođavati.

Bolesnicima s teškim bubrežnim problemima ne preporučuje se uzimati ove tablete. U slučaju blagih ili umjerenih problema s bubrezima, dozu nije potrebno prilagođavati.

Primjena u djece i adolescenata

PALEXIA nije prikladna za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Kako i kada trebate uzimati lijek PALEXIA?

PALEXIA filmom obložene tablete namijenjene su za primjenu kroz usta. Tablete progutajte cijele s dovoljno tekućine. Tablete možete uzimati na prazan želudac ili uz obroke.

Kako dugo smijete uzimati lijek PALEXIA?

Nemojte uzimati tablete dulje nego što Vas je uputio liječnik.

Ako uzmete više lijeka PALEXIA nego što ste trebali

Nakon uzimanja vrlo visokih doza, možete iskusiti sljedeće:

• jako suženje zjenica, povraćanje, pad krvnoga tlaka, brze svijesti ili komu (duboku nesvjest), epileptičke napadaje, nastupiti prestanak disanja.

Ukoliko se to dogodi, odmah treba pozvati liječnika!

Ako ste zaboravili uzeti lijek PALEXIA

Ako ste zaboravili uzeti tablete, bol će Vam se vjerojatno vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno nastavite uzimati tablete kao prije toga.

Ako prestanete uzimati lijek PALEXIA

Ako liječenje prerano prekinete ili s njim prestanete, bol će Vam se vjerojatno vratiti. Ukoliko želite prestati s liječenjem, prije nego što prestanete, molimo obavijestite o tome svojega liječnika.

Općenito, kada se prestane s liječenjem nema nikakvih naknadnih učinaka, no manje često se događalo da se osobe koje su uzimale tablete kroz duže razdoblje, osjećaju loše ako ih naglo prestanu uzimati.

Simptomi mogu biti:

• nemir, suzne oči, curenje nosa, zijevanje, znojenje, zimica, bolovi u mišićima i proširene zjenice,
• razdražljivost, tjeskoba, bolovi u leđima, bolovi u zglobovima, slabost, grčevi u trbuhu, poteškoće pri spavanju, mučnina, gubitak teka, povraćanje, proljev, te povećanja krvnoga tlaka, brzine disanja ili otkucaja srca.

Ukoliko neka od navedenih pojava u Vas nastupi nakon što prestanete s liječenjem, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek ne smijete naglo prestati uzimati, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako liječnik želi da prestanete uzimati tablete, uputit će Vas kako da to učinite, a to može uključivati postupno smanjenje doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave ili simptomi na koje trebate obratiti pozornost i što učiniti ako se jave:

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije. Mogu se javiti simptomi kao piskanje pri disanju, poteškoće u disanju, oticanja očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež, naročito oni prošireni po cijelom tijelu. Druga ozbiljna nuspojava je stanje pri kojem dišete sporije ili slabije nego što se očekuje. To se većinom javlja kod starijih i slabih bolesnika.

Ukoliko Vam se jave navedene nuspojave odmah se javite svom liječniku.

Druge nuspojave koje se mogu javiti:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, omaglica, snenost,glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): smanjeni apetit, tjeskoba, zbunjenost, halucinacije,problem sa spavanjem, abnormalni snovi, drhtanje, naleti crvenila, zatvor, proljev, probavne tegobe, suha usta, svrbež, pojačano znojenje, osip, grčevi u mišićima, osjećaj slabosti, umor, osjećaj promjene tjelesne temperature.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): depresivno raspoloženje, dezorijentiranost, povećana podražljivost (agitacija), nervoza, nemir, euforično raspoloženje, poremećena pažnja, oštećena funkcija pamćenja, stanje pred nesvjesticu, sedacija, otežano kontroliranje pokreta, otežan govor, obamrlost, abnormalni osjeti na koži (npr. trnci, bockanje), trzanje mišića, abnormalan vid, ubrzani otkucaji srca, lupanje srca, sniženi krvni tlak, opasno sporo ili plitko disanje (respiracijska depresija), snižena razina kisika u krvi, nedostatak daha, nelagoda u trbuhu, koprivnjača, osjećaj težine, odgođeno započinjanje mokrenja, često mokrenje, sindrom ustezanja lijeka (pogledajte “Ako prestanete uzimati lijek PALEXIA”), nakupljanje vode u tkivu (edem), osjećaj abnormalnosti, opijenosti, razdražljivost, osjećaj relaksacije.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): alergijska reakcija na lijekove (uključujući oticanjeispod kože, koprivnjača, u teškim slučajevima otežano disanje, pad krvnog tlaka, kolaps ili šok), abnormalno razmišljanje, epileptički napadaj, smanjena razina svijesti, abnormalna koordinacija, usporeni otkucaji srca, poremećeno pražnjenje želuca.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka): delirij.

Općenito je vjerojatnost postojanja samoubilačkih razmišljanja i ponašanja povećana u bolesnika koji pate od kronične boli. Uz to i neki lijekovi za liječenje depresije (koji djeluju na neurotransmiterski sustav u mozgu) mogu povećati taj rizik, osobito na početku liječenja. Iako tapentadol također djeluje na neurotransmitere, ne postoje dokazi iz primjene tapentadola kod ljudi o povećanom riziku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Palexia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži lijek PALEXIA

Djelatna tvar je tapentadol.

Jedna PALEXIA 50 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

Jedna PALEXIA 75 mg filmom obložena tableta sadrži 75 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

Jedna PALEXIA 100 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

Drugi sastojci su:

PALEXIA 50 mg filmom obložene tablete:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, magnezijev stearat. Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk.

PALEXIA 75 mg filmom obložene tablete:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, magnezijev stearat. Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E 172).

PALEXIA 100 mg filmom obložene tablete:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, magnezijev stearat. Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172).

Kako PALEXIA izgleda i sadržaj pakiranja

PALEXIA 50 mg filmom obložene tablete:

Bijele, okrugle filmom obložene tablete promjera 7 mm, označene logotipom Grünenthal na jednoj strani, te oznakom “H6” na drugoj strani.

PALEXIA 75 mg filmom obložene tablete:

Svjetložute, okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, označene logotipom Grünenthal na jednoj strani, te oznakom “H7” na drugoj strani.

PALEXIA 100 mg filmom obložene tablete:

Svjetloružičaste, okrugle filmom obložene tablete promjera 9 mm, označene logotipom Grünenthal na jednoj strani, te oznakom “H8” na drugoj strani.

PALEXIA filmom obložene tablete su pakirane u blistere, i dostupne su u kutijama od:

5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 i 100×1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb, Hrvatska, Telefon: +385 1 37 64 111, Fax: +385 1 37 64 333

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Francuska, Finska, Grčka, Hrvatska, Island, Irska, Italija, Norveška, Latvija, Litva, Luksemburg, Mađarska, Malta, Nizozemska, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: PALEXIA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2020.

• bol
• bolovi