Nordimet 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 17,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 22,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nordimet 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Nordimet i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet
3. Kako primjenjivati Nordimet
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nordimet
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nordimet i za što se koristi

Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat koja djeluje tako što:

• smanjuje upalu ili oticanje i
• smanjuje aktivnost imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela). Pretjerano aktivan imunološki sustav povezan je s upalnim bolestima.

Nordimet je lijek koji se primjenjuje za liječenje niza upalnih bolesti:

• aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih. Aktivni reumatoidni artritis je upalno stanje koje zahvaća zglobove;
• teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa koji zahvaća pet ili više zglobova (zbog čega se naziva poliartritični), u bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove);
• teškog oblika psorijaze otporne na liječenje (koja se još zove teška, tvrdokorna, onesposobljavajuća psorijaza) u odraslih bolesnika koji imaju neadekvatan odgovor na druga liječenja uključujući fototerapiju (terapiju svjetlom), PUVA (terapiju ultraljubičastim svjetlom) i retinoide (skupina lijekova koji su derivati vitamina A).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet

Nemojte primjenjivati Nordimet ako:

• ste alergični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• imate tešku bolest bubrega (liječnik će Vam moći reći ako imate tešku bolest bubrega)
• imate tešku bolest jetre (liječnik će Vam moći reći ako imate tešku bolest jetre)
• imate poremećaje krvotvornog sustava
• konzumirate velike količine alkohola
• imate narušen imunološki sustav
• imate tešku ili postojeću infekciju, npr. tuberkulozu ili HIV
• imate gastrointestinalne ulkuse
• trudni ste ili dojite (vidjeti dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”)
• istovremeno se cijepite živim cjepivima.

Upozorenja i mjere opreza

Pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću zabilježeno je akutno krvarenje iz pluća. Ako iskusite pljuvanje ili iskašljavanje krvi, odmah se obratite svom liječniku.

Važno upozorenje o doziranju Nordimeta

Metotreksat se za terapiju reumatskih bolesti ili bolesti kože smije primjenjivati samo jednom tjedno. Neispravno doziranje metotreksata može dovesti do ozbiljnih nuspojava, koje mogu imatismrtni ishod. Molimo da vrlo pažljivo pročitate dio 3 ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Nordimet ako:

• imate šećernu bolest i liječite je inzulinom
• imate neaktivne, dugotrajne infekcije (npr. tuberkulozu, hepatitis B ili C, herpes zoster)
• imate/imali ste bolest jetre ili bubrega
• imate tegobe s funkcijom pluća
• imate izrazito prekomjernu tjelesnu težinu
• imate abnormalno nakupljanje tekućine u trbuhu ili prostoru između pluća i stijenke prsnog koša (ascites, pleuralni izljev)
• dehidrirani ste ili bolujete od stanja koja vode do dehidracije (npr. dehidracija kao posljedica povraćanja, proljeva ili upale usta i usana)

Ako ste imali tegobe s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) ili opekline od sunca, ta se stanja mogu ponovno pojaviti kad se uzima Nordimet.

Djeca, adolescenti i starije osobe

Upute za doziranje ovise o tjelesnoj težini bolesnika.

Primjena u djece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva s primjenom ovog lijeka u te dobne skupine.

Djeca, adolescenti i stariji koji se liječe Nordimetom moraju biti pod pažljivim liječničkim nadzorom kako bi se što prije prepoznale moguće nuspojave.

Doze za starije bolesnike potrebno je sniziti zbog smanjene funkcije jetre i bubrega povezane s dobi.

Posebne mjere opreza kod liječenja Nordimetom

Metotreksat privremeno utječe na stvaranje sperme i jajnih stanica, što se u većini slučajeva oporavi. Metotreksat može uzrokovati pobačaj i teške urođene mane. Morate izbjegavati trudnoću dok primjenjujete metotreksat i još najmanje šest mjeseci nakon prestanka liječenja. Pogledajte također dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Kožne promjene uzrokovane psorijazom mogu se pogoršati tijekom liječenja Nordimetom ako budu izložene ultraljubičastom zračenju.

Prije početka liječenja i preporučeni kontrolni pregledi i mjere opreza

Prije nego što se započne s liječenjem, liječnik će Vam provesti krvne pretrage i također provjeriti koliko dobro rade Vaši bubrezi i jetra. Možda će Vam također napraviti rendgensku snimku prsnog koša. Mogu se provesti i dodatne pretrage tijekom i nakon liječenja. Nemojte propustiti dogovorene termine za krvne pretrage.

Ako rezultati neke od ovih pretraga ne budu normalni, s liječenjem će se nastaviti tek kad se svi nalazi ponovno normaliziraju.

Ozbiljne nuspojave mogu nastati čak i kad se Nordimet primjenjuje u niskim dozama. Liječnik će provoditi pretrage krvi i mokraće kako bi bio siguran da će se svaka nuspojava brzo prepoznati.

Drugi lijekovi i Nordimet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne ili prirodne preparate.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

• druge lijekove za reumatoidni artritis ili psorijazu kao što su leflunomid, sulfasalazin (lijek koji se, osim kod artritisa i psorijaze, također primjenjuje za liječenje ulceroznog kolitisa), aspirin, fenilbutazon ili amidopirin
• alkohol (potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola dok uzimate Nordimet)
• azatioprin (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja presađenog organa)
• retinoidi (primjenjuju se za liječenje psorijaze i drugih kožnih poremećaja)
• antikonvulzivni lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje napadaja), kao što su fenitoin, valproat ili karbamazepin
• lijekove protiv raka
• barbiturate (injekcije za spavanje)
• lijekove za smirenje
• oralne kontraceptive
• probenecid (primjenjuje se za liječenje uloga)
• antibiotike
• pirimetamin (koji se primjenjuje za sprječavanje i liječenje malarije)
• vitaminski preparati koji sadrže folatnu kiselinu
• inhibitore protonske pumpe (lijekovi koji smanjuju stvaranje želučane kiseline i primjenjuju se za liječenje teške žgaravice ili čira), kao što je omeprazol
• teofilin (primjenjuje se za liječenje astme)
• cijepite se nekim živim cjepivom (mora se izbjegavati), kao što su cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, gripe ili žute groznice.

Nordimet s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Nordimetom, ne smijete piti nikakva alkoholna pića i morate izbjegavati prekomjerno konzumiranje kave, bezalkoholnih napitaka koji sadrže kofein i crnog čaja, jer to može pojačati nuspojave ili smanjiti djelotvornost Nordimeta. Također, pazite da pijete dovoljno tekućine tijekom liječenja Nordimetom zato što dehidracija (smanjenje vode u tijelu) može povećati toksičnost Nordimeta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati Nordimet tijekom trudnoće ili ako pokušavate zatrudnjeti. Metotreksat može uzrokovati urođene mane, naškoditi nerođenom djetetu ili prouzročiti pobačaj. Povezan je s malformacijama (poremećaj oblika) lubanje, lica, srca i krvnih žila, mozga i udova. Stoga je jako važno da se metotreksat ne daje bolesnicama koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti. U žena reproduktivne dobi mora se isključiti svaka mogućnost trudnoće pomoću odgovarajućih mjera, npr. testom na trudnoću prije početka liječenja. Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate metotreksat i najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja tako što ćete koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom cijelog tog razdoblja (vidjeti također dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako zatrudnite tijekom liječenja ili mislite da biste mogli biti trudni, čim prije o tome razgovarajte s Vašim liječnikom. Treba Vam se pružiti savjet u pogledu rizika od štetnih učinaka na dijete tijekom liječenja.

Ako želite zatrudnjeti, morate se posavjetovati s liječnikom koji Vas može uputiti na specijalističko savjetovanje prije planiranog početka liječenja.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja zato što metotreksat prelazi u majčino mlijeko. Ako Vaš liječnik smatra da je liječenje metotreksatom apsolutno neophodno tijekom razdoblja dojenja, morate prestati dojiti.

Muška plodnost

Dostupni dokazi ne pokazuju da postoji povećan rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima metotreksat u dozi nižoj od 30 mg tjedno. Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti. Metotreksat može biti genotoksičan. To znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije. Metotreksat može utjecati na stvaranje sperme s mogućnošću uzrokovanja urođenih mana. Stoga trebate izbjegavati začeti dijete ili donirati sjeme za vrijeme uzimanja metotreksata i tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja Nordimetom mogu nastati nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav, kao što su umor i omaglica. U nekim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima može biti narušena. Ako osjećate umor ili omaglicu, ne biste smjeli voziti niti raditi sa strojevima.

Nordimet sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Nordimet

Važno upozorenje o doziranju Nordimeta

Za liječenje reumatoidnog artritisa, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijaze i psorijatičnog artritisa lijek Nordimet primijenite SAMO JEDNOM TJEDNO. Primjena prevelike količine lijeka Nordimet može biti smrtonosna. Vrlo pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku. U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nordimet se primjenjuje samo jednom tjedno. Vi i Vaš liječnik možete odabrati koji Vam je dan u tjednu pogodan za dobivanje injekcije.

Neispravna primjena Nordimeta može dovesti do teških nuspojava koje mogu imati smrtni ishod.

Preporučena doza je:

Doza u bolesnika s reumatoidnim artritisom

Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom tjedno.

Liječnik može povisiti dozu ako doza koja se primjenjuje nije djelotvorna, ali se dobro podnosi. Prosječna tjedna doza je 15-20 mg. Općenito se tjedna doza od 25 mg ne smije prekoračiti. Kad Nordimet jednom počne djelovati, liječnik može postupno sniziti dozu na najnižu moguću djelotvornu dozu održavanja.

Obično se poboljšanje simptoma može očekivati nakon 4-8 tjedana liječenja. Simptomi se mogu vratiti ako se liječenje Nordimetom prekine.

Doza u djece i adolescenata mlađih od 16 godina s poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa

Liječnik će izračunati potrebnu dozu na temelju površine tijela djeteta (m²), a doza se izražava u mg/m².

Primjena u djece u dobi < 3 godine se ne preporučuje zbog nedostatnog iskustva u ovoj dobnoj skupini.

Primjena u odraslih s teškim oblicima vulgarne psorijaze ili psorijatičnog artritisa

Liječnik će Vam dati jednu probnu dozu od 5 do 10 mg kako bi se procijenile moguće nuspojave. Ako se probna doza dobro podnese, s liječenjem će se nastaviti nakon tjedan dana dozom od približno 7,5 mg.

Odgovor na liječenje može se obično očekivati nakon 2-6 tjedana. Ovisno o učincima liječenja i rezultatima pretraga krvi i mokraće, terapija se potom nastavlja ili prekida.

Način i trajanje primjene

Nordimet se daje kao injekcija pod kožu (supkutano). Mora se ubrizgati jednom tjedno i preporučuje se uvijek ubrizgati Nordimet istog dana u tjednu.

Na početku liječenja, Nordimet Vam može ubrizgavati zdravstveno osoblje. Međutim, liječnik može odlučiti da ste Vi sposobni naučiti kako sami sebi ubrizgati Nordimet. Podučit će Vas na odgovarajući način kako da to učinite. Ni u kojim okolnostima ne smijete pokušati ubrizgati lijek sami sebi osim ako niste podučeni kako to učiniti.

Trajanje liječenja određuje nadležni liječnik. Liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, vulgarne psorijaze i psorijatičnog artritisa Nordimetom je dugotrajno liječenje.

Kako sami sebi ubrizgati Nordimet

Ako imate poteškoća s rukovanjem brizgalicom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte pokušati sami sebi ubrizgati lijek ako Vas nisu podučili kako to učiniti. Ako niste sigurni što učiniti, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije nego što sami sebi ubrizgate Nordimet

• Provjerite rok valjanosti na lijeku. Nemojte ga primijeniti ako je rok istekao.
• Provjerite da brizgalica nije oštećena i da je lijek u njoj bistra, žuta otopina. Ako nije, uporabite drugu brizgalicu.
• Provjerite mjesto zadnje injekcije da vidite je li zadnja injekcija uzrokovala ikakvo crvenilo, promjenu boje kože, oticanje i cijedi li se tekućina s tog mjesta te je li još bolno. Ako da, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Odlučite gdje ćete ubrizgati lijek. Svaki put promijenite mjesto gdje ćete ubrizgati lijek.

Upute kako sami sebi ubrizgati Nordimet

1. Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
2. Sjednite ili lezite tako da budete u opuštenom, udobnom položaju. Pazite da možete vidjeti područje kože gdje ćete ubrizgati lijek.
3. Brizgalica je napunjena i spremna za uporabu. Vizualno pregledajte brizgalicu. Kroz prozorčić biste trebali vidjeti žutu tekućinu. Možete opaziti mjehurić zraka, no to neće utjecati na injekciju i neće Vam naškoditi. Na vrhu igle može se pojaviti kapljica. To je normalno.
4. Odaberite mjesto za primjenu injekcije i očistite ga priloženim alkoholnim tupferom. Treba proteći 30-60 sekundi da bi alkohol djelovao. Pogodna mjesta za injekciju su koža na prednjoj strani trbuha i koža na prednjoj strani natkoljenice.
   Na vrhu igle može se pojaviti kapljica. To je normalno.
5. Držeći brizgalicu za tijelo, uklonite zatvarač. Nakon što ste uklonili zatvarač, držite brizgalicu u ruci. Pazite da brizgalica ni sa čim ne dođe u dodir, kako bi se osiguralo da se nehotice ne aktivira i da igla ostane čista.

6. Nježno palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pazite da držite nabor kože tijekom cijele injekcije.

7. Prinesite brizgalicu do nabora kože (mjesta injekcije) tako da štitnik za iglu bude usmjeren izravno prema mjestu injekcije. Prislonite žuti štitnik za iglu na mjesto injekcije tako da štitnik za iglu cijelim rubom dodiruje kožu.

8. Potisnite brizgalicu prema dolje na kožu sve dok ne začujete i osjetite „click“. To aktivira brizgalicu i otopina se automatski ubrizgava u kožu.

9. Ubrizgavanje traje maksimalno 10 sekundi. Začut ćete i osjetiti „click“ po drugi put nakon što završi ubrizgavanje.

10. Pričekajte još 2-3 sekunde prije nego što odvojite brizgalicu od kože. Sigurnosni štitnik na brizgalici sada je zaključan kako bi se spriječili ozljede uslijed uboda iglom. Sada možete pustiti nabor kože.

11. Vizualno pregledajte brizgalicu kroz prozorčić. Trebali biste vidjeti zelenu plastiku. To znači da je ubrizgana sva tekućina. Bacite uporabljenu brizgalicu u priloženi spremnik za oštre predmete. Zatvaračem čvrsto zatvorite spremnik i spremite ga izvan dohvata djece. Ako Vam metotreksat slučajno dođe u dodir s kožom ili mekim tkivima, morate ga isprati obilnom količinom vode.

Ako primijenite više Nordimeta nego što ste trebali

Slijedite preporuke za doziranje koje Vam je dao nadležni liječnik. Nemojte mijenjati dozu bez preporuke liječnika.

Ako posumnjate da ste primijenili previše Nordimeta, odmah o tome obavijestite liječnika ili se obratite u najbližu bolnicu. Ako idete k liječniku ili u bolnicu, ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.

Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija. Simptomi predoziranja mogu uključivati lako nastajanje modrica ili krvarenje, neuobičajenu slabost, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crne ili krvave stolice, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadržaja koji izgleda poput taloga crne kave te smanjeno mokrenje. Pogledajte također dio 4.

Ako ste zaboravili primijeniti Nordimet

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite uzimati propisanu dozu prema uobičajenom rasporedu. Upitajte liječnika za savjet.

Ako prestanete primjenjivati Nordimet

Ne smijete prekinuti ili prestati s liječenjem Nordimetom prije nego što ste o tome porazgovarali sa svojim liječnikom. Ako sumnjate na pojavu nuspojave, odmah se obratite svom liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako iznenada razvijete piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).

Ozbiljne nuspojave

Ako razvijete neku od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku:

• upala pluća (simptomi mogu biti opće loše osjećanje, suh, podražajni kašalj, nedostatak zraka, zaduha u mirovanju, bol u prsnom košu ili vrućica)
• pljuvanje ili iskašljavanje krvi
• jako guljenje kože ili mjehuri po koži
• neuobičajeno krvarenje (uključujući povraćanje krvi) ili nastanak modrica
• teški proljev
• ranice u ustima
• crna ili katranasta stolica
• krv u mokraći ili stolici
• sitne crvene točkice na koži
• vrućica
• žuta boja kože (žutica)
• bolno ili otežano mokrenje
• žeđ i/ili često mokrenje
• napadaji (konvulzije)
• gubitak svijesti
• zamagljen ili oslabljen vid

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, upala i ranice u ustima i grlu i povišeni jetreni enzimi.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Smanjeno stvaranje krvnih stanica sa sniženjem broja bijelih i/ili crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (leukopenija, anemija, trombocitopenija), glavobolja, umor, omamljenost, upala pluća (pneumonija) sa suhim, neproduktivnim kašljem, nedostatkom zraka i vrućicom, proljev, osip, crvenilo kože, svrbež.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Sniženje broja krvnih stanica i krvnih pločica, omaglica, smetenost, depresija, napadaji, upala krvnih žila, oštećenje pluća, ranice i krvarenje iz probavnog sustava, poremećaji jetre, šećerna bolest, sniženi proteini u krvi, koprivnjača, osjetljivost na svjetlost, smeđa koža, ispadanje kose, povećanje reumatskih čvorića, herpes zoster, bolna psorijaza, bol u zglobovima ili mišićima, osteoporoza (smanjenje koštane mase), upala i ranice mokraćnog mjehura (moguće uz krv u mokraći), bolno mokrenje, teške alergijske reakcije, upala i ranice u rodnici, usporeno cijeljenje rana.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Upala srčane ovojnice, tekućina u srčanoj ovojnici, teški poremećaj vida, promjene raspoloženja, nizak krvni tlak, krvni ugrušci, grlobolja, prekid disanja, astma, upala probavnog sustava, krvave stolice, upala desni, poremećena probava, akutni hepatitis (upala jetre), promjena boje noktiju, akne, crvene ili ljubičaste mrlje zbog krvarenja krvnih žila, koštani prijelom, zatajenje bubrega, smanjenje ili prestanak mokrenja, poremećaji elektrolita, manjkavo stvaranje sperme, poremećaji menstruacije.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Infekcije, teško zatajenje koštane srži, zatajenje jetre, otečene žlijezde, nesanica, bol, mišićna slabost, osjećaj utrnulosti ili trnaca / manja osjetljivost na stimulaciju nego što je normalno, promjene osjeta okusa (metalni okus), upala moždanih ovojnica koja uzrokuje paralizu ili povraćanje, crvenilo očiju, oštećenje mrežnice oka, tekućina u plućima, povraćanje krvi, herpes na usnama, proteini u mokraći, vrućica, gubitak spolnog nagona, tegobe s erekcijom, infekcija oko nokta, teške komplikacije probavnog sustava, čirevi, male krvne žile u koži, gljivične infekcije, oštećenje krvnih žila kože, iscjedak iz rodnice, neplodnost, povećanje grudi u muškaraca (ginekomastija), upala mozga, limfoproliferativni poremećaji (prekomjerno stvaranje bijelih krvnih stanica).

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

krvarenje iz pluća, oštećenje kosti čeljusti (posljedica prekomjernog stvaranja bijelih krvnih stanica), propadanje tkiva na mjestu primjene injekcije, crvenilo i guljenje kože, oticanje.

Uz Nordimet su bile opažene samo blage lokalne kožne reakcije koje su se smanjile tijekom terapije.

Nordimet može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica pa Vaša otpornost na infekcije može biti oslabljena. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je grlobolja/bol u ždrijelu/bol u ustima ili mokraćne tegobe, odmah morate posjetiti liječnika. Provest će se krvne pretrage da se provjeri je li eventualno smanjen broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da kažete liječniku da uzimate Nordimet.

Poznato je da metotreksat uzrokuje koštane poremećaje kao što su bol u zglobovima i mišićima i osteoporozu. Učestalost ovih rizika u djece nije poznata.

Nordimet može uzrokovati ozbiljne (ponekad životno opasne) nuspojave. Liječnik će provesti pretrage da provjeri nastaju li poremećaji u krvi (npr. nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, limfom) i promjene u bubrezima i jetri.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• idiopatski artritis
• psorijaza