Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadržava 200 mg tramadolklorida.

• Pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat i titanijev dioksid (E171).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA

Tableta s produljenim oslobađanjem. 30 (2 x 15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA

Tramadol je sintetski analgetik centralnog djelovanja iz skupine opioida.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept , u ljekarni.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA

Čuvati pri temperaturi do 25°C. Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Primjena

Terapijske indikacije

Lumidol se primjenjuje u liječenju srednje jakih do jakih bolova.

Doziranje

Doziranje i način primjene

Doziranje Lumidola treba prilagoditi individualnoj osjetljivosti bolesnika te jačini bolova.

Lumidol retard tablete se uzimaju cijele s malo tekućine, neovisno o obroku.Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena dnevna doza je jedna Lumidol retard 200 mg tableta dva puta na dan (ujutro i navečer).

Dnevna doza od 400 mg tramadola (2 Lumidol retard tablete) općenito se ne bi trebala prekoračiti, osim pri posebnim kliničkim okolnostima. Lumidol retard se nikada ne smije davati duže nego što je to potrebno.

Ukoliko je zbog prirode i težine bolesti potrebno dugotrajno liječenje, tada se bolesnika mora redovito i pažljivo pratiti (prema potrebi uz prekide liječenja) da bi se utvrdilo je li i u kojoj mjeri potrebno daljnje liječenje.

Lijek trebate uzimati u najmanoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme.

Djeca

Primjena Lumidola se ne preporučuje u djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

U starijih osoba (do 75 godina) obično nije potrebno prilagođavati dozu, ako se klinički ne manifestiraju jetrena i bubrežna insuficijencija.

U osoba starijih od 75 godina poluvrijeme eliminacije može biti produženo, stoga treba povećati interval između doza sukladno potrebama bolesnika.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Tramadol se ne preporučuje bolesnicima s teškom bubrežnom i/ili jetrenom insuficijencijom. U umjerenim slučajevima insuficijencije potrebno je pažljivo razmotriti mogućnost produljenja intervala između doza.

Predoziranje

Simptomi predoziranja su karakteristični za sve opioidne analgetike i uključuju miozu, povraćanje, hipotenziju, sedaciju i komu te epileptičke napade i depresiju disanja.

Liječenje predoziranja je simptomatsko, uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma.

Primjena naloksona može suzbiti depresiju disanja, a epileptički napadi i konvulzije dobro se kontroliraju primjenom diazepama. Tramadol se minimalno (manje od 7%) odstranjuje postupkom hemodijalize.

Mjere opreza

U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni Lumidol retard tableta treba odmah prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku!

Lumidol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s povredom glave, povišenim intrakranijalnim tlakom, teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega, u bolesnika sklonih konvulzivnim poremećajima, poremećajima svijesti nepoznatog uzroka ili u šoku.

Bolesnici koji boluju od epilepsije ili su podložni napadajima mogu se liječiti Lumidolom samo ako za to postoje opravdani razlozi. U bolesnika koji istodobno uzimaju Lumidol i lijek koji snižava prag za pojavu napadaja, rizik od pojave konvulzija je povećan.

Oprez je potreban u liječenju bolesnika s respiratornom depresijom ili ako se istodobno primjenjuju depresori SŽS-a.

Kao i kod drugih opioida, tako i primjena Lumidola tijekom anestezije s dušikovim oksidom, povećava vjerojatnost buđenja tijekom operacije.

Stoga za vrijeme lagane opće anastezije treba izbjegavati primjenu Lumidola.

Nakon prekida primjene tramadola (čak i u terapijskim dozama) može doći do pojave simptoma ustezanja. U bolesnika sklonih zloporabi lijeka ili ovisnosti liječenje tramadolom treba biti kratkotrajno i pod strogim liječničkim nadzorom

Kontraindikacije

Lumidol se ne smije primijeniti u slučaju:

• preosjetljivosti na tramadol ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
• stanja akutnog otrovanja alkoholom, lijekovima za uspavljivanje (hipnoticima), analgeticima centralnog djelovanja, opioidima i ostalim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav
• kad bolesnik uzima inhibitore monoaminooksidaze (MAO-inhibitori) ili unutar dva tjedna od prestanka njihovog uzimanja
• epilepsije koja nije kontrolirana odgovarajućom terapijom.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće u ljudi. Zbog toga se Lumidol ne smije primjenjivati u trudnica.

Dojenje

Tramadol i njegovi metaboliti u malim se količinama izlučuju u majčino mlijeko, stoga se Lumidol ne smije primijenjivati u dojilja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Zbog određenih nuspojava povezanih sa središnjim živčanim sustavom koje mogu uzrokovati smanjenje psihofizičkih sposobnosti, potreban je pojačan oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima za vrijeme primjene Lumidola.

Nuspojave

Lumidol se dobro podnosi ako se primjenjuje u terapijskim dozama. Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i vrtoglavica, a obje se javljaju u više od 10% bolesnika.

Srčani i krvožilni poremećaji

• Manje često (<1%): palpitacija, tahikardija, ortostatska hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps.

Do ovih nuspojava može doći osobito nakon intravenske primjene tramadola te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

• Rijetko (<0,1%): bradikardija, porast krvnog tlaka.

Poremećaji živčanog sustava

• Vrlo često (>10%): vrtoglavica, glavobolja, smetenost.
• Rijetko (<0,1%): promjene apetita, parestezija, tremor, respiratorna depresija, epileptiformne konvulzije.

Psihijatrijski poremećaji

• Rijetko (<0,1%): halucinacije, zbunjenost, poremećaj spavanja i noćne more.

Psihičke nuspojave koje mogu nastupiti nakon primjene tramadola variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i o trajanju medikacije).

One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno agitaciju), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) te promjene kognitivne i osjetilne sposobnosti (npr. ponašanje pri donošenju odluka, poremećaji percepcije).

Može nastati i ovisnost.

Poremećaji oka

• Rijetko (<0,1%): zamagljen vid.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

• Postoji izvještaj o pogoršanju astme, iako nije utvrđena uzročna veza.

Poremećaji probavnog sustava

• Vrlo često (>10%): mučnina.
• Često (1 – 10%): povraćanje, konstipacija, proljev, suha usta.
• Manje često (<1%): nagon na povraćanje, gastrointestinalna iritacija (osjećaj pritiska u želucu, nadutost).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Često (1 – 10%): znojenje.
• Manje često (<1 %): kožne reakcije (npr. svrbež, osip, urtikarija).

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

• Rijetko (<0,1%): mišićna slabost.

Poremećaji jetre i žuči

• Zabilježeno je da je u nekoliko izoliranih slučajeva došlo do povećanja vrijednosti jetrenih enzima, što je vremenski bilo povezano s terapijskom primjenom tramadola.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

• Rijetko (<0,1%): poremećaji mokrenja (otežano mokrenje i retencija mokraće).

Opći poremećaji

• Rijetko (<0,1%): alergijske reakcije (npr. dispneja, bronhospazam, otežano disanje, angioneurotski edem), anafilaksija; simptomi apstinencijskih reakcija koji nalikuju onima do kojih dolazi tijekom prestanka uzimanja opijata, a uključuju: agitaciju, anksioznost, nervozu, nesanicu, hiperkineze, tremor i gastrointestinalne simptome.

Ostali simptomi koji se rijetko vide prilikom prestanka primjene tramadola uključuju:

• panične napadaje, tešku anksioznost, halucinacije, parestezije, tinitus i simptome neuobičajene za središnji živčani sustav.
  O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!

Interakcije

Prije primjene Lumidola obavijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate! Lumidol se ne smije primijenjivati istodobno s MAO-inhibitorima, niti unutar dva tjedna od prestanka uzimanja MAO-inhibitora.

Prilikom istodobne primjene Lumidola s antipsihoticima i/ili antidepresivima postoji povećani rizik pojave epileptičkih napadaja.

Zabilježeni su pojedinačni slučajevi serotoninskog sindroma pri istodobnoj primjeni tramadola i drugih serotonergičkih lijekova kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, triptani ili MAO-inhibitori.

Istodobna primjena Lumidola i drugih lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav, uključujući i alkohol, može pojačati depresorne učinke na SŽS.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzmaju antikoagulanse i započinju liječenje tramadolom.

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48000 Koprivnica, Hrvatska

• bol