Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek, čak i ako ste već prije uzimali ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
• Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je važno da razumijete upute u dijelu 3. KAKO UZIMATI FOSAMAX T.

U ovoj uputi:

1. Što je Fosamax i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Fosamax
3. Kako uzimati Fosamax
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fosamax
6. Dodatne informacije

1. Što je Fosamax i za što se koristi

Što je FOSAMAX?

FOSAMAX pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati.

FOSAMAX sprečava gubitak koštane mase do kojega dolazi u žena u postmenopauzi, pomaže ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.

Za što se koristi FOSAMAX?

Liječnik Vam je propisao FOSAMAX T za liječenje osteoporoze. FOSAMAX T smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.

FOSAMAX se uzima jedanput na tjedan.

Što je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta je u žena nakon menopauze.

U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski spolni hormon estrogen, koji pridonosi održanju zdrava skeleta u žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Žene u kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, može uzrokovati prijelome kostiju. Iako su obično bolni, prijelomi kralješka mogu proći nezapaženo, sve dok ne uzrokuju gubitak visine.

Do prijeloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je podizanje nekog tereta ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti.

Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kralježnica ili zapešće, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teže tegobe kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

Kako se osteoporoza može liječiti?

Osteoporoza se može liječiti i nikad nije kasno započeti s liječenjem. Osim što sprečava gubitak koštane mase, FOSAMAX T pomaže ponovno izgraditi izgubljenu koštanu masu te smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice i kuka.

Uz to što Vam je propisao FOSAMAX T, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

• Prestanak pušenja                 

Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, stoga može povećati rizik od prijeloma.

• Tjelovježba                            

Kao i mišićima, i kostima je potrebna tjelovježba kako bi ostale zdrave i čvrste. Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete s tjelovježbom.

• Uravnotežena prehrana        

Liječnik Vas može savjetovati o pravilnoj prehrani ili o tome morate li uzimati dodatke prehrani (osobito kalcij i vitamin D).

2. Prije nego počnete uzimati Fosamax

Nemojte uzimati FOSAMAX

• ako ste alergični (preosjetljivi) na natrijev alendronat trihidrat ili bilo koji drugi sastojak lijeka
• ako imate tegobe s jednjakom (cijevi koja spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka ili otežana gutanja
• ako ne možete stajati ili uspravno sjediti najmanje 30 minuta
• ako Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi.

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti tablete. Najprije razgovarajte s liječnikom i pridržavajte se dobivenih uputa.

Budite posebno oprezni s lijekom FOSAMAX

Važno je da prije nego počnete uzimati FOSAMAX T obavijestite svog liječnika:

• ako imate tegobe s bubrezima
• ako imate tegobe s gutanjem ili probavom
• ako Vam je liječnik rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na stanicama koje oblažu donji dio jednjaka)
• ako Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi
• ako imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vađenje zuba ili nemate odgovarajuću stomatološku zaštitu
• ako bolujete od raka
• ako primate kemoterapiju ili idete na zračenje
• ako uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon)
• ako pušite ili ste pušili (pušenje može povećati rizik od stomatoloških tegoba)

Možda će Vam liječnik savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati FOSAMAX T.

Tijekom liječenja lijekom FOSAMAX T važno je održavati dobru oralnu higijenu. Tijekom liječenja morate redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti svoga liječnika ili stomatologa primijetite li bilo kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba, bolovi ili oticanje.

Mogu se pojaviti nadražaj jednjaka, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijevi koja spaja usta sa želucem), često sa simptomima boli u prsnom košu, žgaravice, ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje FOSAMAX T ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka.

Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati FOSAMAX T i nakon pojave opisanih simptoma.

Uzimanje drugih lijekova

Uzmete li FOSAMAX T istodobno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim oralnim lijekovima, oni će vjerojatno utjecati na njegovu apsorpciju. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu 3. KAKO UZIMATI FOSAMAX T.

Neki lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe.

Stoga se ti lijekovi moraju s oprezom koristiti u bolesnica koje istodobno uzimaju lijek FOSAMAX T.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Fosamax

Vjerojatno je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti učinkovitost lijeka FOSAMAX T ako se uzmu u isto vrijeme.

Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu 3. KAKO UZIMATI FOSAMAX T.

Djeca i adolescenti

FOSAMAX T se ne smije davati djeci i adolescentima.

Trudnoća i dojenje

FOSAMAX T je namijenjen isklju čivo ženama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati FOSAMAX T ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljene su nuspojave na lijek FOSAMAX T (uključujući zamagljen vid, omaglicu i jake bolove u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Bolesnice mogu različito reagirati na FOSAMAX T (vidjeti MOGUĆE NUSPOJAVE).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fosamax

FOSAMAX T sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Fosamax

Uzmite jednu FOSAMAX tabletu jedanput na tjedan.

Pažljivo se pridržavajte navedenih uputa kako biste imali korist od lijeka FOSAMAX T.

1. Odaberite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svakoga tjedna, u odabrani dan, uzmite jednu FOSAMAX T tabletu.

Vrlo je važno pridržavati se uputa pod brojevima 2), 3), 4) i 5) kako bi FOSAMAX T tableta brzo stigla do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (cijev koja spaja usta sa želucem).

2. Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, napitka ili drugog lijeka progutajte cijelu FOSAMAX T tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 200 ml).

Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom). Nemojte uzimati lijek s kavom niti čajem.

Nemojte uzimati lijek sa sokom niti mlijekom.

Tabletu nemojte drobiti ni žvakati niti dopustiti da se rastopi u ustima.

3. Nakon što progutate tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći – ostanite u potpuno uspravnom položaju (možete sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.

4. Nemojte uzimati FOSAMAX T navečer prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.

5. Prestanite uzimati FOSAMAX T i obratite se svom liječniku ako osjetite teškoće ili bol pri gutanju, bol u prsnom košu ili žgaravicu ili pogoršanje žgaravice.

5. Nakon što progutate FOSAMAX T tabletu, najmanje 30 minuta nemojte uzeti prvi dnevni obrok, piti niti uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniženje želučane kiseline), nadomjeske kalcija i vitamine.

FOSAMAX T je učinkovit samo kada se uzima na prazan želudac.

Ako uzmete više Fosamax tableta nego što ste trebali

Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite liječniku. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Fosamax

Ako propustite uzeti dozu, samo uzmite jednu tabletu jutro nakon što se sjetite. Nemojte uzeti dvije tablete u istom danu.

Nastavite uzimati jednu tabletu, jedanput na tjedan, prema uobičajenom rasporedu, odnosno u dan koji ste odabrali na početku liječenja.

Ako prestanete uzimati Fosamax

Važno je da nastavite uzimati FOSAMAX T sve dok Vam ga liječnik propisuje. FOSAMAX T može liječiti osteoporozu samo ako ga uzimate neprekidno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, FOSAMAX može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Navedeni izrazi opisuju učestalost prijavljenih nuspojava:

• vrlo česte (javljaju se u najmanje 1 na 10 liječenih bolesnika)
• česte (javljaju se u najmanje 1 na 100, ali ne češće od 1 na 10 liječenih bolesnika)
• manje česte (javljaju se u najmanje 1 na 1000, ali ne češće od 1 na 100 liječenih bolesnika)
• rijetke (javljaju se u najmanje 1 na 10 000, ali ne češće od 1 na 1000 liječenih bolesnika)
• vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika)

Vrlo česte:

• bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki

Česte:

• žgaravica
• otežano gutanje, bolno gutanje
• vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijevi koja spaja usta sa želucem) koji mogu uzrokovati bol u prsnom košu, žgaravicu ili otežano ili bolno gutanje
• oticanje zglobova
• bolovi u trbuhu
• nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela
• zatvor
• osjećaj težine u želucu ili nadutost
• proljev, vjetrovi
• gubitak kose
• svrbež
• glavobolja, omaglica
• umor
• oticanje šaka ili nogu

Manje česte:

• mučnina, povraćanje
• nadraženost ili upala jednjaka (cijevi koja spaja usta sa želucem) ili želuca crna stolica ili stolica poput katrana
• zamagljen vid
• bol ili crvenilo očiju
• osip, crvenilo kože
• prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše osjećanje, a katkad i vrućica, obično na početku liječenja
• promijenjen osjet okusa

Rijetke:

• alergijske reakcije kao što je koprivnjača; oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s mogućim otežanim disanjem ili gutanjem
• simptomi niskih razina kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima ili oko usta
• vrijed (čir) na želucu (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem)
• suženje jednjaka (cijevi koja spaja usta sa želucem)
• osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevoj svjetlosti
• teške kožne reakcije
• bol u ustima i/ili čeljusti
• oticanje ili rane u ustima
• utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili pomičnost zuba

Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze) koje je općenito povezano sa sporijim zacjeljivanjem i upalom, obično nakon vađenja zuba. Opazite li ove simptome, obavijestite svoga liječnika i stomatologa.

Rijetko može doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se dugotrajno liječe zbog osteroporoze.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bolove, slabost ili nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Bilo bi od pomoći da zabilježite svoja opažanja o tome kakve su tegobe bile, kada su se pojavile i koliko su trajale.

5. Kako čuvati Fosamax

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

FOSAMAX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne vadite tabletu iz blistera dok nije vrijeme da je popijete.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Fosamax sadrži

Djelatna tvar

Djelatna tvar je natrijev alendronat trihidrat. Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronat trihidrata.

Pomoćne tvari

• Celuloza, mikrokristalična (E460); laktoza, bezvodna; karmelozanatrij, umrežena i magnezijev stearat (E572).

Kako Fosamax izgleda i sadržaj pakiranja

FOSAMAX T tablete su bijele ovalne tablete s oznakom kosti na jednoj strani i oznakom ’31’ na drugoj.

FOSAMAX T tablete dostupne su u aluminijskom blisteru u kutiji sa 4 tablete (1 blister sadrži 4 tablete).

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA

Ime i adresa proizvođača lijeka

MERCK SHARP & DOHME B. V. Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

NIZOZEMSKA

MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A. Via Emilia 21, 27100 Pavia

ITALIJA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• koštana masa
• kralježnica