Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Brilique i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique
3. Kako uzimati Brilique
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Brilique
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Brilique i za što se koristi

Što je Brilique

Brilique sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada skupini lijekova koji se zovu antitromboticima.

Kako Brilique djeluje

Brilique djeluje na stanice koje se nazivaju krvnim pločicama (ili trombocitima).

Ove vrlo male krvne stanice pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne rupe na krvnim žilama koje su oštećene ili porezane.

Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u oboljelim krvnim žilama srca ili mozga.

To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:

• ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti – što može uzrokovati srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar, ili
• ugrušak može djelomično blokirati krvne žile do srca – što smanjuje protok krvi prema srcu i može izazvati prolaznu bol u prsima (koja se naziva „nestabilna angina“).

Brilique pomaže u sprječavanju nakupljanja krvnih pločica. Ovo smanjuje mogućnost stvaranja krvnog ugruška koji može smanjiti protok krvi.

Za što se Brilique koristi

Brilique se primjenjuje samo kod odraslih. Dobili ste Brilique zato što ste imali:

• srčani udar
• nestabilnu anginu (anginu ili bol u prsima koja nije dobro kontrolirana).

Brilique smanjuje vjerojatnost drugog srčanog ili moždanog udara ili smrti uslijed bolesti povezane s Vašim srcem ili krvnim žilama.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique

Nemojte uzimati Brilique:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na tikagrelor ili neki drugi sastojak lijeka Brilique (naveden u dijelu 6.).
• ako trenutno krvarite ili ste nedavno imali unutarnje krvarenje kao što je krvarenje u želucu ili crijevima iz čira.
• ako imate umjerenu ili težu bolest jetre.

• ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (antidepresiv), ritonavir i atazanavir (za liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e).
• ako ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu.

Nemojte uzimati Brilique ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati Brilique.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Brilique ako:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:

• nedavne ozbiljne ozljede
• nedavne operacije (uključujući i zahvate kod zubara)
• ako imate neko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi
• ako ste nedavno imali krvarenje u želucu ili crijevima (na primjer, zbog čira u želucu ili polipa na debelom crijevu)
• Ako trebate imati operaciju (uključujući i zahvate kod zubara) u bilo koje vrijeme dok uzimate Brilique. Ovo se odnosi na povećani rizik od krvarenja. Vaš će liječnik možda htjeti da prestanete uzimati Brilique 7 dana prije operacije
• Ako je Vaš puls neuobičajeno nizak (obično niži od 60 otkucaja u minuti) a nemate već ugrađen uređaj koji stimulira rad srca (elektrostimulator)
• Ako imate astmu ili druge probleme s plućima ili teškoće pri disanju
• Ako ste na krvnim pretragama imali vrijednosti mokraćne kiseline više od uobičajenih

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati Brilique.

Djeca

Brilique se ne preporučuje za djecu i adolescente u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Brilique

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo se odnosi i na lijekove koje možete kupiti bez recepta, dodatke prehrani i na biljne pripravke.

Razlog tomu je što Brilique može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a i neki drugi lijekovi mogu utjecati na Brilique.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina (lijekovi za liječenje visokog kolesterola)
• rifampicin (antibiotik)
• fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (za kontrolu epileptičkih napadaja)
• digoksin (za liječenje zatajenja srca)
• ciklosporin (za smanjenje obrane Vašeg organizma)
• kinidin i diltiazem (za liječenje poremećaja srčanog ritma)
• beta blokatore i verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka).

Svakako kažite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji povećavaju rizik od krvarenja:

• „oralni antikoagulansi“, često se nazivaju lijekovima „za razrjeđivanje krvi“, što uključuje nesteroidni protuupalni lijekovi (skraćeno NSAIL) kao što su lijekovi protiv bolova poput ibuprofena i naproksena
• selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (skraćeno SSRI) koji se uzimaju kao antidepresivi, kao što su paroksetin, sertralin i citalopram
• drugi lijekovi kao što su ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (antidepresiv), ritonavir i atazanavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e), cisaprid (za liječenje žgaravice), ergot alkaloidi (zaliječenje migrena i glavobolja).

Također kažite svom liječniku da ste zbog uzimanja Briliquea izloženi većem riziku od krvarenja, ako Vam liječnik propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lijekovima „koji otapaju ugruške“ kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Brilique s hranom i pićem

Brilique se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Brilique ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Tijekom uzimanja ovog lijeka, žene trebaju koristiti odgovarajuću kontracepcijsku zaštitu kako bi izbjegle trudnoću.

Ako dojite, prije uzimanja lijeka Brilique razgovarajte sa svojim liječnikom. Vaš liječnik će Vam objasniti koristi i rizike od uzimanja lijeka Brilique tijekom razdoblja dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Brilique utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ukoliko osjetite omaglicu tijekom uzimanja lijeka Brilique, budite oprezni tijekom vožnje ili korištenja strojeva.

3. Kako uzimati Brilique

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko treba uzeti

Početna doza je dvije tablete u isto vrijeme (udarna doza od 180 mg). Ovu ćete dozu obično primiti u bolnici.

Nakon ove početne doze uobičajena je doza jedna tableta od 90 mg dvaput na dan kroz najviše 12 mjeseci, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Uzimajte Brilique otprilike u isto vrijeme svakog dana (primjerice, jednu tabletu ujutro i jednu navečer).

Liječnik će Vam obično reći da uzimate i acetilsalicilatnu kiselinu.

Ova je tvar prisutna u mnogim lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati (obično između 75-150 mg dnevno).

Kako uzimati Brilique

Tabletu možete uzimati s hranom ili bez nje.

Možete provjeriti kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Brilique tako da pogledate na blister.

Jutro je označeno simbolom sunca, a večer simbolom mjeseca. To će Vam pokazati jeste li uzeli dozu.

Ukoliko imate problema sa gutanjem tablete(a)

Ukoliko imate problema sa gutanjem tablete(a) možete ih zdrobiti i pomiješati sa vodom na sljedeći način:

• Zdrobite tabletu()e u fini prašak

• Naspite prašak u pola čaše vode
• Promućkajte i odmah popijte
• Kako biste bili sigurni da nema zaostalog lijeka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i to popijte

Ako uzmete više lijeka Brilique nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Brilique nego što Vam je liječnik propisao, posavjetujte se s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.

Mogli biste biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Brilique

Ako ste zaboravili uzeti dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadomjestili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Brilique

Nemojte prestati uzimati Brilique bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Uzimajte Brilique redovito i onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ukoliko prestanete uzimati Brilique, to može povećati vjerojatnost za još jedan srčani ili moždani udar ili rizik od smrti zbog bolesti povezanih s Vašim srcem i krvnim žilama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Pri uzimanju ovog lijeka moguće su sljedeće nuspojave:

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od dolje navedenog – možda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:

Znakovi moždanog udara kao što su:

• iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, osobito ako se pojavi samo na jednoj strani tijela (manje često)
• iznenadna smetenost, poteškoće pri govoru ili razumijevanju drugih (manje često)
• iznenadne teškoće u hodanju, gubitak ravnoteže ili koordinacije (manje često)
• iznenadan osjećaj omaglice ili iznenadna jaka glavobolja bez poznatog uzroka (manje često)

Ovo su znakovi jedne vrste moždanog udara uslijed krvarenja u mozgu.

• Krvarenje – neka krvarenja su česta nuspojava. Međutim, teško krvarenje je manje česta nuspojava, ali može biti opasna po život. Razne vrste krvarenja mogu se pojačati, primjerice:
• krvarenje iz nosa (često)
• krv u urinu (manje često)
• crne stolice ili krv u stolici (često)
• krv u oku (manje često)
• iskašljavanje ili povraćanje krvi (često)
• vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa (manje često)
• krvarenje nakon operacije ili iz posjekotina i rana koje je jače od normalnog (često)

• krvarenje iz sluznice želuca (čira) (manje često)
• krvarenje desni (manje često)
• krv u uhu (rijetko)
• unutarnje krvarenje (rijetko)
• krvarenje u zglobovima koje uzrokuje bolno oticanje (rijetko).

Ako primijetite bilo što od dolje navedenog, razgovarajte s liječnikom:

• Nedostatak zraka – česta nuspojava. Razlog tomu može biti Vaša srčana bolest ili drugi uzrok, ili može biti nuspojava lijeka Brilique. Ako se osjećaj nedostatka zraka pogorša ili ako traje dulje vrijeme, recite to liječniku. Vaš će liječnik odlučiti trebate li liječenje ili daljnje pretrage.

Druge moguće nuspojave:

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

• Modrice

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

• Alergijske reakcije – osip, svrbež, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znakovi alergijske reakcije (vidjeti dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique)
• Glavobolja

• Osjećaj omaglice ili osjećaj da se soba okreće

• Bol u trbuhu

• Proljev ili probavne tegobe

• Mučnina ili povraćanje
• Osip

• Svrbež

• Upala želuca (gastritis)

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

• Zatvor
• Osjećaj trnaca
• Smetenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Brilique

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “Rok valjanosti” ili kratice EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Brilique sadrži

Djelatna tvar je tikagrelor. Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora.

Drugi sastojci su:

• Jezgra tablete: manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E470b).
• Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), talk, poli(etilenglikol) 400 i žuti željezov oksid (E172).

Kako Brilique izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta (tableta): Tablete su okrugle, ispupčene s obje strane, žute, filmom obložene s oznakom “90” iznad slova “T” na jednoj strani.

Brilique je dostupan u:

• standardnim blisterima (sa simbolima sunca i mjeseca) u kutijama sa 60 i 180 tableta
• kalendarskim blisterima (sa simbolima sunca i mjeseca) u kutijama sa 14, 56 i 168 tableta perforiranim blisterima u kutiji sa 100×1 tabletom

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač:

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

• antitrombocitni lijekovi
• trombociti