Upute

Bortezomib SUN (3,5 mg) prašak za otopinu – Upute o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
16 min čitanja

Kreni Zdravo

Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebali ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Bortezomib SUN i za što se koristi
Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN
Kako primjenjivati Bortezomib SUN
Moguće nuspojave
Kako čuvati Bortezomib SUN
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bortezomib SUN i za što se koristi

Bortezomib SUN sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma”. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.

Bortezomib SUN primjenjuje se u liječenju:

multiplog mijeloma (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina:
- samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica.
- zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
- zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
limfoma plaštenih stanica(vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.

2. Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN

Bortezomib SUN ne smije se primijeniti:

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) – ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica
proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje
nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti
tegobe s bubrezima
umjerene do teške tegobe s jetrom
obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti – tegobe sa srcem ili krvnim tlakom
nedostatak zraka ili kašljanje
napadaje
herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili smetnji te nedostatka zraka
gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.

Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja Bortezomib SUN-om kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib SUN primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste je imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s Bortezomib SUN-om morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja Bortezomib SUN-om. Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib SUN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija
ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije
rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija
karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije
gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja – oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije izričito neophodno.

Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib SUN. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).

Kontracepcija

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju Bortezomibom SUN-om te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib SUN može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate i dalje morate biti na oprezu.

3. Kako primjenjivati Bortezomib SUN

Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomib SUN-a prema vašoj visini i težini (površini tijela). Uobičajena početna doza Bortezomib SUN-a jest 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno. Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib SUN daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze Bortezomib SUN-a u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni „period odmora” bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib SUN Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon:

Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan. Pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Bortezomib SUN-a, na 4. dan ciklusa liječenja koji traje 21 dan.
Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).
Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan. Deksametazon od 20 mg primjenjuje se kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan tijekom ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om od 21 dan. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom
Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon. U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib SUN primjenjuje se dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib SUN se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan. Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju kroz usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje

Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan. Deksametazon od 40 mg primjenjuje se kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan tijekom ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om od 21 dan. Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedna).
Kada se Bortezomib SUN primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Deksametazon od 40 mg primjenjuje se kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan tijekom ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om od 28 dana. Talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15. – 28. dan te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje. Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica
Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom. Bortezomib SUN primjenjuje se u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi „period odmora” bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).
Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u trajanju od 21 dan kao infuzije u venu:
Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om.

Kako se primjenjuje Bortezomib SUN
Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno. Bortezomib SUN će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

Bortezomib SUN prašak za otopinu potrebno je otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik. Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu. Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi. Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primite više Bortezomib SUN-a nego što ste trebali
Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka.

U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grčenje mišića, slabost mišića
smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje
nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
nesvjestica
kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja Bortezomib SUN- om morati ići na redovite kontrole krvi kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može doći do smanjenja broja:

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)
crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća
bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Multipli mijelom

Ako Bortezomib SUN primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
vrućica
mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
zatvor s ili bez nadutosti (može biti težak)
proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još neki lijek da kontrolira proljev
umor, osjećaj slabosti
bol u mišićima, bol u kostima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice – visoki krvni tlak
smanjena funkcija bubrega
glavobolja
opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti
drhtanje
infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi
herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
različite vrste osipa
svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare
crvenilo kože
dehidracija
žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
promijenjena funkcija jetre
rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja
gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa
grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima
zamućen vid
infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)
krvarenje iz nosa
poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost – oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls
zatajenje bubrega
upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
problemi sa zgrušnjavanjem krvi
nedostatna cirkulacija
upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca
infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i celulitis
krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
moždano-krvožilni poremećaji
paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet (dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića
artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje
štucanje, poremećaj govora
pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine
promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
preosjetljivost
nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
prekomjerna aktivnost štitnjače
nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka
oticanje limfnih žlijezda
ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama
gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
alergijske reakcije
crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
bol u ustima
infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi
kožne infekcije
bakterijske i virusne infekcije
infekcija zuba
upala gušterače, začepljenje žučnog voda
bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije
povećanje težine
žeđ
hepatitis
poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija
kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
nastanak modrica, padovi i ozljede
upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
dobroćudne ciste
teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor, zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina
crvenilo uz osjećaj vrućine
promjena boje vena
upala moždinskog živca
tegobe s uhom, krvarenje iz uha
smanjena aktivnost štitnjače
Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva
krvarenje u mozgu
žućkasta boja očiju i kože (žutica)
ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
poremećaj dojki
puknuće/laceracija rodnice
oticanje spolnih organa
netolerancija na konzumaciju alkohola
opadanje ili gubitak tjelesne mase
pojačan apetit
fistula
izljev u zglobovima
ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
lomovi
kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
oticanje jetre, krvarenje iz jetre
rak bubrega
stanje kože kao kod psorijaze
rak kože
blijeda koža
povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija) abnormalna reakcija na transfuziju krvi
djelomičan ili potpuni gubitak vida
smanjena spolna želja
slinjenje
izbuljene oči
preosjetljivost na svjetlo
brzo disanje
bol završnog crijeva
žučni kamenci
kila
ozljede
krhki ili slabi nokti
nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
koma
čirevi na crijevima
zatajenje više organa
smrt.

Limfom plaštenih stanica

Ako Bortezomib SUN primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća
gubitak apetita
osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
mučnina i povraćanje
proljev
čirevi u ustima
zatvor
bol u mišićima, bol u kostima
gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
umor, osjećaj slabosti
vrućica.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

– herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu) – infekcije virusom herpesa
– bakterijske i virusne infekcije
– infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije
preosjetljivost (alergijska reakcija)
nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
zadržavanje tekućine
poteškoće ili problemi sa spavanjem
gubitak svijesti
promijenjena razina svijesti, smetenost
osjećaj omaglice
ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje
poremećaj vida, zamagljen vid
zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls – visoki ili niski krvni tlak
nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
kašalj
štucanje
zvonjava u ušima, nelagoda u uhu
krvarenje iz crijeva ili iz želuca
žgaravica
bol u želucu, nadutost
otežano gutanje
infekcija ili upala želuca i crijeva
bol u želucu
rane na ustima ili na usnama, grlobolja
promijenjena funkcija jetre
svrbež kože
crvenilo kože
osip
grčevi mišića
infekcija mokraćnih putova
bol u udovima
oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela
drhtanje
crvenilo i bol na mjestu primjene injekcije
opći osjećaj bolesti
gubitak težine
povećanje težine.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis
teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje,
bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili
izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje,
kolaps
poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića
vrtoglavica
nagluhost, gluhoća
poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje
krvni ugrušci u plućima
žućkasta boja očiju i kože (žutica)
kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bortezomib SUN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika. Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.

Bortezomib SUN je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Bortezomib SUN, INN-bortezomib

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Bortezomib SUN

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Pomoćna tvar je manitol (E421). Priprema za primjenu u venu:
Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrži 1 mg bortezomiba. Priprema za potkožnu primjenu:
Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako Bortezomib SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. Jedna kutija Bortezomib SUN-a 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži prozirnu staklenu bočicu od 10 ml s aluminijskim zatvaračem svijetlozelene boje u prozirnom blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Tel. +40 (264) 501 500