Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Hospira
3. Kako primjenjivati Bortezomib Hospira
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bortezomib Hospira
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi

Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.

Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina:

• samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon primanja barem jedne prethodne terapije i za koje je transplantacija krvotvornih matičnih stanica bila bez uspjeha ili nije prikladna.
• zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
• zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).

Bortezomib se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvotvornih matičnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Hospira

Nemojte primjenjivati Bortezomib Hospira

• ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:

• snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
• tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica u krvi
• proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje
• nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti
• tegobe s bubrezima
• umjerene do teške tegobe s jetrom
• obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti
• tegobe sa srcem ili krvnim tlakom
• nedostatak zraka ili kašljanje
• napadaje
• herpes zoster (lokaliziran bolni kožni osip proširen po tijelu ili u području oko očiju)
• simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili smetnji vida, te nedostatka zraka
• gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.

Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom Bortezomib Hospira, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:

• ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Hospira, morate pročitati pripadajuće upute o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Hospira. Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz testiranje na trudnoću i mjere prevencije (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Hospira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće djelatne tvari:

• ketokonazol, primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija
• ritonavir, primjenjuje se za liječenje HIV infekcije
• rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija
• karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije
• gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja
• oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

Bortezomib se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju bortezomibom te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti dok primate bortezomib. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se bortezomib daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.

3. Kako primjenjivati Bortezomib Hospira

Vaš će liječnik izračunati Vašu dozu lijeka bortezomib prema vašoj visini i težini (površini tijela).

Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m² površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se bortezomib daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze bortezomiba u venu ili potkožno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.

Kada se bortezomib daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m² daje se kao infuzija u venu nakon injekcije lijeka bortezomib, na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se bortezomib daje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste pogodni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, primat ćete bortezomib u venu ili potkožno u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalanom i prednizonom.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).

• Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
• Tijekom 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.

Melfalan (9 mg/m²) i prednizon (60 mg/m²) primjenjuju se kroz usta i daju se na 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i pogodni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan. Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14. dana prvog ciklusa te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje. Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib se primjenjuje u venu ili potkožno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora’ bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se na 1. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom u trajanju od 21-dan kao infuzije u venu:
Rituksimab 375 mg/m², ciklofosfamid 750 mg/m² i doksorubicin 50 mg/m². Prednizon se uzima kroz usta 100 mg/m² na 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja bortezomibom.

Kako se primjenjuje Bortezomib Hospira

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u venu ili potkožno. Bortezomib će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

Bortezomib prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik. Ta se otopina daje injekcijom u venu ili potkožno. Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi. Potkožna injekcija primjenjuje se ili u bedro ili trbuh.

Ako ste primili više lijeka Bortezomib Hospira nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka. U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako bortezomib primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• grčenje mišića, slabost mišića
• smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje
• nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor, nesvjesticu
• kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može doći do smanjenja broja:

• krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)
• crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća
• bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima nalik gripi.

Ako bortezomib primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
• smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
• vrućica
• mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
• zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
• proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još neki lijek da kontrolira proljev
• umor, osjećaj slabosti
• bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
• visoki krvni tlak
• smanjena funkcija bubrega
• glavobolja
• opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti
• drhtavica
• infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi
• herpes zoster (lokaliziran, uključujući područje oko očiju ili proširen po tijelu )
• bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
• različite vrste osipa
• svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
• crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare
• crvenilo kože
• dehidracija
• žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
• promijenjena funkcija jetre
• rane u ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja
• gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa
• grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima
• zamućen vid
• infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)
• krvarenje iz nosa
• poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno
• raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost
• oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls
• zatajenje bubrega
• upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
• problemi sa zgrušnjavanjem krvi
• nedostatna cirkulacija
• upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca
• infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i celulitis
• krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
• moždano-krvožilni poremećaji
• paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet (dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića
• artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
• poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje
• štucanje, poremećaj govora
• pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine
• promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
• preosjetljivost
• nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
• poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
• prekomjerna aktivnost štitnjače
• nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
• nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, kvržica na kapku (halacion) te crveni i natečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka
• oticanje limfnih žlijezda
• ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama
• gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
• alergijske reakcije
• crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
• bol u ustima
• infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili krvarenjem, čirevima u ustima, slabim kretnjama crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi
• kožne infekcije
• bakterijske i virusne infekcije
• infekcija zuba
• upala gušterače, začepljenje žučnog voda
• bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije
• povećanje težine
• žeđ
• hepatitis
• poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija
• kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
• nastanak modrica, padovi i ozljede
• upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama) pa sve do velikih mrlja poput modrica pod kožom ili tkivom
• dobroćudne ciste
• teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• tegobe sa srcem uključujući srčani udar, anginu
• crvenilo uz osjećaj vrućine
• promjena boje vena
• upala moždinskog živca
• tegobe s uhom, krvarenje iz uha
• smanjena aktivnost štitnjače
• Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
• promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva
• krvarenje u mozgu
• žućkasta boja očiju i kože (žutica)
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
• poremećaj dojki
• puknuće/laceracija rodnice
• oticanje spolnih organa
• netolerancija na konzumaciju alkohola
• opadanje ili gubitak tjelesne mase
• pojačan apetit
• fistula
• izljev u zglobovima
• ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
• lomovi
• kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
• oticanje jetre, krvarenje iz jetre
• rak bubrega
• stanje kože kao kod psorijaze
• rak kože
• blijeda koža
• povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
• krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
• abnormalna reakcija na transfuziju krvi
• djelomičan ili potpuni gubitak vida
• smanjena spolna želja
• slinjenje
• izbuljene oči
• preosjetljivost na svjetlo
• brzo disanje
• bol završnog crijeva (rektuma)
• žučni kamenci
• kila
• ozljede
• krhki ili slabi nokti
• nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
• koma
• čirevi na crijevima
• zatajenje više organa
• smrt

Ako bortezomib primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu

Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• upala pluća
• gubitak apetita
• osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
• mučnina i povraćanje
• proljev
• čirevi u ustima
• zatvor
• bol u mišićima, bol u kostima
• gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
• umor, osjećaj slabosti
• vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po tijelu)
• infekcije virusom herpesa
• bakterijske i virusne infekcije
• infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi
• gljivične infekcije
• preosjetljivost (alergijska reakcija)
• nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
• zadržavanje tekućine
• poteškoće ili problemi sa spavanjem
• gubitak svijesti
• promijenjena razina svijesti, smetenost
• osjećaj omaglice
• ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje
• poremećaj vida, zamagljen vid
• zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls
• visoki ili niski krvni tlak
• nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
• nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
• kašalj
• štucanje
• zvonjava u ušima, nelagoda u uhu
• krvarenje iz crijeva ili iz želuca
• žgaravica
• bol u želucu, nadutost
• otežano gutanje
• infekcija ili upala želuca i crijeva
• bol u želucu
• rane u ustima ili na usnama, grlobolja
• promijenjena funkcija jetre
• svrbež kože
• crvenilo kože
• osip
• grčevi mišića
• infekcija mokraćnih putova
• bol u udovima
• oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela
• drhtanje
• crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
• opći osjećaj bolesti
• gubitak težine
• povećanje težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• hepatitis
• teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
• poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića
• vrtoglavica
• nagluhost, gluhoća
• poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje
• krvni ugrušci u plućima
• žućkasta boja očiju i kože (žutica)
• kvržica na kapku (halacion), crveni i natečeni kapci

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bortezomib Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza “Rok valjanosti“.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika. Međutim, pripremljena otopina je stabilna 8 sati na temperaturi od 5°C do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.

Bortezomib Hospira je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bortezomib Hospira sadrži

Djelatna tvar je bortezomib.

Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).

Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).

Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 3 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).

Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).

Priprema za intravensku primjenu:

Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu intravenskom injekcijom sadrži 1 mg bortezomiba.

Priprema za potkožnu primjenu:

Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Drugi sastojak je manitol (E421).

Kako Bortezomib Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Hospira prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.

Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira od 1 mg sadrži jednu silikoniziranu staklenu bočicu od 5 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.

Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira od 2,5 mg, 3 mg ili 3,5 mg sadrži jednu staklenu bočicu od 10 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija

Proizvođač

Hospira UK Ltd.
Horizon, Honey Lane
Hurley, SL66RJ
Ujedinjeno Kraljevstvo

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930 Zaventem
Belgija

• limfom
• multipli mijelom
• rak koštane srži