Tetraxim suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki,

cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno) i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj lijek je propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Pobrinite se da Vaše dijete završi cijeli plan cijepljenja. U suprotnom je moguće da neće biti u potpunosti zaštićeno.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tetraxim i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite cjepivo Tetraxim
3. Kako primjenjivati Tetraxim
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tetraxim
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tetraxim i za što se koristi

Tetraxim je cjepivo koje se koristi za zaštitu od zaraznih bolesti.

Tetraxim je namijenjeno za zaštitu Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, magarećeg kašlja (hripavca) i dječje paralize (poliomijelitisa).

Tetraxim je namijenjen za djecu od navršenog 2. mjeseca starosti.

Ovo cjepivo treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

2. Što morate znati prije nego primite cjepivo Tetraxim

Nemojte uzimati Tetraxim

• ako je Vaše dijete alergično na:
• djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Tetraxim (vidjeti dio 6)
• druga cjepiva koja sadrže neku od tvari navedenih u dijelu 6
• bilo koje drugo cjepivo protiv magarećeg kašlja
• glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B s obzirom da se te tvari koriste tijekom proizvodnog postupka
• ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon injekcije cjepiva koje sadrži iste tvari kao Tetraxim
• ako Vaše dijete ima progresivnu encefalopatiju (moždane ozljede),
• ako je Vaše dijete imalo encefalopatiju (ozljede mozga) unutar 7 dana nakon primjene prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestanični ili cjelostanični hripavac),
• ako Vaše dijete ima vrućicu ili akutnu bolest (cijepljenje se mora odgoditi)

Upozorenja i mjere opreza

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu (igla ne smije prodrijeti u krvnu žilu) niti u kožu.

Ako Vaše dijete boluje od trombocitopenije ili ima poremećaj zgrušavanja krvi, zbog rizika od krvarenja do kojeg može doći prilikom primjene u mišić.

Ako je Vaše dijete imalo febrilne konvulzije koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem, vrlo je važno nadzirati temperaturu tijekom 48 sati nakon cijepljenja uz redovnu primjenu

antipiretika (lijekova za snižavanje povišene tjelesne temperature) kako bi se smanjila vrućica tijekom 48 sati.

Ako se kod prethodnog cijepljenja pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, vremenski povezanih s cijepljenjem (treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca):

Vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok.

Kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije) unutar 48 sati od cijepljenja.

Uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja.

Konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.

Ako Vaše dijete ima Guillain-Barreov sindrom (neuobičajena osjetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzna bol u ruci i ramenu) nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa (cjepivo protiv tetanusa), odluku o primjeni sljedećeg cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa treba donijeti Vaš liječnik.

Ako Vaše dijete ima edematozne reakcije (ili otekline) na donjim udovima nakon injekcije cjepiva koje sadrži komponentu protiv hemofilusa influence tip b, dva se cjepiva, cjepivo protiv difterije, tetanusa, nestaničnog hripavca i poliomijelitisa i konjugirano cjepivo protiv hemofilusa influence tip b moraju dati na dva različita mjesta primjene i u dva različita dana.

U slučaju ako Vaše dijete prima terapiju koja potiskuje njen/njegov imunitet ili ima imunodeficijenciju (poremećaj s nedostatnom funkcijom imunološkog sustava), imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen. Tada se preporuča odgoditi cijepljenje do ozdravljanja ili završetka liječenja. Ipak, cijepljenje djece s kroničnom imunodeficijencijom (kao što je HIV infekcija) preporuča se bez obzira što će imuni odgovor možda biti ograničen.

Drugi lijekovi/cjepiva i Tetraxim

Ovo se cjepivo može primijeniti istovremeno s MMR cjepivom ili s cjepivom protiv hepatitisa B u dozi od 0,5 µg/0,5 ml, ali na dva različita mjesta primjene.

Za primarno cijepljenje i za 1. dozu docjepljivanja, Tetraxim se može primijeniti na način da se njime rekonstituira cjepivo Act-HIB (konjugirano cjepivo protiv hemofilusa influence tip b) ili dati istovremeno s njim ali na dva različita mjesta primjene.

U slučaju da Vaše dijete treba primiti Tetraxim istovremeno s nekim drugim cjepivima koja ovdje nisu navedena, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za dodatne informacije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Tetraxim sadrži

Kao pomoćna tvar prilikom proizvodnje cjepiva Tetraxim upotrebljava se formaldehid.

Kako primjenjivati Tetraxim

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje:

Uobičajeni preporučeni plan cijepljenja uključuje primarno cijepljenje koje se sastoji od tri injekcije primijenjene u razmacima od jednog ili dva mjeseca počevši od navršenog 2. mjeseca starosti, nakon čega slijedi docjepljivanje u drugoj godini života.

Ako se tri doze cjepiva primijene u dobi od 3, 5 i 12 mjeseci, u tom slučaju nema potrebe za četvrtom dozom cjepiva u drugoj godini života.

Za oba plana cijepljenja, docjepljivanje se preporučuje u dobi od 5 do 12 godina života.

Ovo cjepivo se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Način primjene:

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za četvrtinu kruga.

Potrebno je protresti prije injiciranja kako bi suspenzija postala homogena i mutno bjelkasta.

Primjenjuje se u mišić.

Preporučuje se primijeniti cjepivo u anterolateralnu (prednju vanjsku) stranu bedra (u srednju trećinu) kod dojenčadi, odnosno u deltoidno područje (područje deltoidnog mišića nadlaktice) kod djece od 5-12 godina.

Ako Vaše dijete primi više doza cjepiva Tetraxim nego je trebalo

Predoziranje nije vjerojatno budući da će cjepivo Tetraxim primijeniti liječnik. Ako mislite da je Vaše dijete primilo previše cjepiva Tetraxim ili da je razdoblje izmeĎu dvije injekcije bilo prekratko, obratite se svom liječniku.

Ako ste propustili jednu dozu cjepiva Tetraxim

Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno primijeniti propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Tetraxim može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete primilo injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku.

Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 10 000 osoba) nakon primanja bilo kojeg cjepiva. One mogu biti sljedeće:

• poteškoće u disanju
• modar jezik ili usne
• osip
• oticanje lica ili grla
• nizak krvni pritisak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.

Kada se ti znakovi ili simptomi javljaju, tada se obično javljaju ubrzo nakon cijepljenja i dok se dijete još uvijek nalazi u bolnici ili u liječničkoj ordinaciji.

Ostale nuspojave

Ako Vaše dijete doživi bilo koju od navedenih nuspojava i njegovo stanje postane ozbiljno ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Vrlo česte reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• Povraćanje.
• Gubitak apetita (poremećaj prehrane)
• Izrazita pospanost (omamljenost).
• Glavobolja
• Nervoza (razdražljivost)
• Neuobičajeni plač
• Mialgija (bol u mišićima)
• Crvenilo na mjestu primjene
• Bol na mjestu primjene
• Oticanje na mjestu primjenu
• Vrućica od 38°C ili više
• Malaksalost

Česte reakcije (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba):

• Proljev
• Nesanica (poremećaj spavanja).
• Otvrdnuće na mjestu uboda.
• Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba):
• Produljen neutješni plač.
• Crvenilo i oticanje veće od 5 cm na mjestu primjene
• Vrućica od 39°C ili više.

Rijetke reakcije (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba):

• Vrućica od 40°C ili više.
• Reakcije za koje nije poznata učestalost:
• Ovi događaji su vrlo rijetko prijavljeni, meĎutim, točna učestalost pojavljivanja ne može se točno odrediti
• Konvulzije sa ili bez vrućice;
• Sinkopa
• Edem (oticanje) veći od 5 cm koji se može pojaviti preko cijelog uda na kojem je primijenjeno cjepivo. Te se reakcije pojavljuju unutar 24-48 sati nakon cijepljenja i spontano prolaze u roku od 3-5 dana. Čini se da je rizik ovisan o broju prethodno primljenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, s povećanim rizikom nakon primjene 4. i 5. doze.
• Osip, crvenilo i koprivnjača
• Oticanje žlijezda u području vrata, pazuha ili prepona (limfadenopatija)

Nadalje, nakon primjene cjepiva koje sadrži komponente protiv difterije, tetanusa i hripavaca u kombinaciji s cjepivom koje sadrži hemofilus influence tip b mogu se pojaviti edematozne reakcije (oticanje) koje zahvaćajudonje udove. Te reakcije su ponekad popraćene vrućicom, bolovima i plačem. Nisu popraćene znakovima problema sa srcem i dišnim sustavom. Te reakcije su spontano nestale u roku od 24 sata i nisu ostavile posljedice. Ova reakcija se može pojaviti kada su Tetraxim i cjepivo koje sadrži hemofilus influence tip b primijenjeni istovremeno.

Potencijalne nuspojave (odnosno nuspojave koje nisu prijavljene u izravnoj vezi s cjepivomTetraxim, ali su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jednu ili više antigenskih komponenata cjepiva Tetraxim) su sljedeće:

Guillain-Barreov sindrom (neuobičajena osjetljivost, paraliza) i brahijalni neuritis (paraliza, bol koja se širi po ruci i ramenu) prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.

Kod vrlo rano roĎene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti duži razmaci izmeĎu udisaja nego normalno

Hipotonično-hiporesponzivne epizode (hipotonične epizode, pad energije, hiporesponzivnost, smanjena mentalna svijest)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tetraxim

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Nemojte upotrebljavati Tetraxim ako primijetite neuobičajenu boju ili prisutnost stranih čestica.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tetraxim sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Toksoid difterije	ne manje od 30 IU
Toksoid tetanusa	ne manje od 40 IU
Antigeni bakterije Bortedella pertussis:
	Toksoid	25 mikrograma
	Filamentozni hemaglutinin (FHA)	25 mikrograma
Poliovirus (inaktivirani)1
	Tip 1(soj Mahoney)	40 D antigen jedinica 2
	Tip 2 (soj MEF-1)	8 D antigen jedinica 2
	Tip 3 (soj Saukett)	32 D antigen jedinica 2

Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 mg Al³⁺)
Umnožen na Vero stanicama

ili ekvivalentna količina antigena odreĎena primjerenom imunokemijskom metodom.

Druge pomoćne tvari su: podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila (sadrži složenu mješavinu aminokiselina uključujući fenilalanin, mineralne soli, vitamine i druge tvari kao što je glukoza), octena kiselina ili natrijev hidroksid za podešavanje pH, fenoksietanol, bezvodni etanol i voda za injekciju.

Cjepivo može u tragovima sadržavati glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B budući da koriste prilikom proizvodnog postupka.

6. Kako Tetraxim izgleda i sadržaj pakiranja

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobromobutil, klorobutil ili bromobutil) – kutija od 1 i 10 komada

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobromobutil, klorobutil ili bromobutil) sa zasebnom iglom – kutija od 1 komada

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorobromobutil, klorobutil ili bromobutil) s dvije ili dvadeset zasebnih igala – kutija od 1 i 10 komada.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur – 14 Espace Henry Vallée – 69007 Lyon – Francuska

Proizvođač

Sanofi Pasteur – 14 Espace Henry Vallée – 69007 Lyon – Francuska

Sanofi-Aventis Zrt. – 1225 Budimpešta, Campona u. 1 (Harbor Park) – MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

sanofi-aventis Croatia d.o.o
Heinzelova 70
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel. + 385 1 6003 400
Fax. + 385 1 6003 444

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

• difterija
• magareći kašalj
• tetanus