FORTZAAR 100 mg/25 mg filmom obložene tablete losartankalij/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama Važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je FORTZAAR i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati FORTZAAR
3. Kako uzimati FORTZAAR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati FORTZAAR
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je FORTZAAR i za što se koristi

FORTZAAR je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II (losartan) i diuretika (hidroklorotiazid). Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u tijelu i veže za receptore u krvnim žilama, izazivajući njihovo stezanje. To dovodi do povišenja arterijskog tlaka. Losartan sprječava vezivanje angiotenzina II za te receptore, zbog čega se krvne žile opuštaju, što snižava krvni tlak.

Hidroklorotiazid djeluje na bubrege tako da propuštaju više vode i soli. To također pomaže smanjenju krvnog tlaka.

FORTZAAR se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog tlaka).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati FORTZAAR

Nemojte uzimati FORTZAAR

• ako ste alergični na losartan, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6,
• ako ste alergični (preosjetljivi) na druge tvari sulfonamidskog porijekla (npr., druge tiazide ili neke antibakterijske lijekove kao što su kotrimoksazol; obratite se svom liječniku ako niste sigurni),
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
• ako imate nisku razinu kalija, nisku razinu natrija ili visoku razinu kalcija koje se ne mogu ispraviti lijekovima,
• ako imate giht
• ako ste trudni više od 3 mjeseca (Također je bolje izbjegavati FORTZAAR u ranoj trudnoći – vidjeti dio Trudnoća),
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi uopće ne proizvode mokraću,
• ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete FORTZAAR.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudniti). FORTZAAR se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima u tom razdoblju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća).

Prije nego što počnete uzimati FORTZAAR, važno je da obavijestite liječnika o sljedećem:

• ako ste nekada imali oticanja lica, usana, grla ili jezika,
• ako uzimate diuretike (tablete za mokrenje),
• ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli,
• ako jako povraćate ili ste povraćali i/ili imate ili ste imali proljev,
• ako bolujete od zatajenja srca,
• ako imate oštećenu funkciju jetre (vidjeti dio 2. Nemojte uzimati FORTZAAR),
• ako imate sužene arterije bubrega (stenozu bubrežne arterije) ili imate samo jedan bubreg koji funkcionira ili ako Vam je nedavno presađen bubreg,
• ako imate suženje arterija (ateroskleroza), anginu pektoris (bol u prsištu zbog oslabljenog rada srca),
• ako imate ‘aortalnu ili mitralnu stenozu’ (suženje srčanih zalistaka) ili ‘hipertrofičnu kardiomiopatiju’ (bolest koja uzrokuje zadebljanje srčanog mišića),
• ako bolujete od šećerne bolesti,
• ako imate giht,
• ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili bolest koja uzrokuje bol u zglobovima, kožne osipe i vrućicu (sistemski lupus eritematosus),
• ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s niskim unosom kalija,
• ako trebate primiti anestetik (čak i kod zubara), spremate se na operaciju ili ćete raditi pretrage funkcije paratireoidnih žlijezda, morate obavijestiti liječnika ili drugo zdravstveno osoblje da uzimate tablete koje sadrže losartankalij i hidroklorotiazid,
• ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s pojačanim lučenjem hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, zbog poremećaja te žlijezde)
• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: o  ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću). o aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati FORTZAAR“.

Djeca i adolescenti

Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka FORTZAAR u djece. Stoga se FORTZAAR ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i FORTZAAR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

Diuretici poput hidroklorotiazida koji se nalazi u lijeku FORTZAAR mogu imati interakcije s drugim lijekovima.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom FORTZAAR bez strogog liječničkog nadzora.

Mogu biti potrebne posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) ako uzimate nadomjeske kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike (tablete za mokrenje), neke laksative, lijekove za liječenje gihta ili lijekove za kontrolu srčanog ritma ili šećerne bolesti (oralne lijekove ili inzuline).

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

• druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka,
• steroide,
• lijekove za liječenje raka,
• lijekove protiv bolova,
• lijekove za liječenje gljivičnih infekcija,
• lijekove za liječenje artritisa,
• smole za snižavanje povišenog kolesterola, kao što je kolestiramin,
• lijekove za opuštanje mišića,
• tablete za spavanje,
• lijekove koji sadrže opijate kao što je morfij,
• ‘presorske amine’ kao što je adrenalin ili drugi lijekovi iz te skupine,
• oralne lijekove ili inzuline za liječenje šećerne bolesti.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati FORTZAAR“ i „Upozorenja i mjere opreza“.

Molimo Vas da također obavijestite liječnika o tome da uzimate FORTZAAR ako planirate radiološke pretrage zbog kojih ćete primiti kontrastno sredstvo koje sadrži jod.

FORTZAAR s hranom i pićem

Savjetujemo Vam da ne pijete alkohol dok uzimate ove tablete: alkohol i FORTZAAR mogu pojačati učinke jedan drugog.

Prehrana s pretjeranim unosom soli može poništiti učinak FORTZAAR tableta.

FORTZAAR tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.. Liječnik će Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati FORTZAAR prije početka trudnoće ili čim saznate da te trudni i savjetovat će

Vam da umjesto lijeka FORTZAAR uzimate drugi lijek. FORTZAAR se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. FORTZAAR se ne preporučuje majkama koje doje. Želite li dojiti, Vaš liječnik može odabrati drugačiju vrstu liječenja.

Primjena u starijih bolesnika

FORTZAAR djeluje jednako dobro i jednako ga dobro podnosi većina starijih i mlađih odraslih bolesnika. Većini starijih bolesnika potrebna je jednaka doza kao i mlađim bolesnicima.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Nakon što počnete uzimati ovaj lijek, ne smijete obavljati poslove koji zahtijevaju posebnu pozornost (na primjer, upravljanje automobilom ili rad na opasnim strojevima) sve dok ne budete sigurni da dobro podnosite lijek.

FORTZAAR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati FORTZAAR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će odlučiti koja Vam doza lijeka FORTZAAR odgovara ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i drugim lijekovima koje uzimate.

Važno je da nastavite s uzimanjem lijeka FORTZAAR onoliko dugo koliko je to propisao liječnik kako biste bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Povišen krvni tlak

Uobičajena doza losartan/hidroklorotiazida za većinu bolesnika s povišenim krvnim tlakom je 1 losartan/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg tableta jedanput na dan da bi krvni tlak bio pod kontrolom tijekom 24 sata. Ta se doza može povećati na 2 losartan/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete jedanput na dan ili zamijeniti 1 FORTZAAR 100 mg/25 mg filmom obloženom tabletom jedanput na dan (jača doza). Maksimalna dnevna doza iznosi 2 losartan/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete jedanput na dan ili 1 FORTZAAR 100 mg/25 mg filmom obložena tableta jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka FORTZAAR nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku tako da možete dobiti hitnu medicinsku pomoć. Predoziranje može izazvati prejako sniženje krvnog tlaka, lupanje srca, usporen puls, promjene u sastavu krvi i dehidraciju.

Ako ste zaboravili uzeti FORTZAAR

Uzimajte FORTZAAR svaki dan kako je propisano. Međutim, ako propustite dozu, nemojte uzeti dodatnu. Samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome, prestanite uzimati FORTZAAR i odmah se javite liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu:

Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla što može prouzročiti poteškoće pri gutanju ili disanju).

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava, koja se javlja u više od 1 na 10000 bolesnika, ali u manje od 1 na 1000 bolesnika. Postoji mogućnost da će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili bolničko liječenje.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte (javljaju se u najmanje 1 na 100 bolesnika, ali ne češće od 1 na 10 bolesnika):

• kašalj, infekcija gornjih dišnih putova, začepljenost nosa, upala sinusa, smetnje sa sinusima
• proljev, bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje
• bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima,
• nesanica, glavobolja, omaglica,
• slabost, umor, bol u prsištu,
• povišena razina kalija (koja može prouzročiti poremećaj srčanog ritma), snižena razina hemoglobina
• promjene funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega
• jako snižene razine šećera u krvi (hipoglikemija).

Manje česte (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

Anemija, crvene ili smećkaste mrlje na koži (ponekad osobito na stopalima, nogama, rukama i natkoljenicama, uz bol u zglobovima, oticanje šaka i stopala i bol u želucu), modrice, smanjen broj bijelih krvnih stanica, problemi sa zgrušavanjem krvi i smanjen broj krvnih pločica,

• gubitak apetita, povišena razina mokraćne kiseline ili znakovi gihta, povišena razina šećera u krvi, poremećaj razine elektrolita u krvi,
• tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadi panike), smetenost, depresija, nenormalni snovi, poremećaj spavanja, pospanost, oslabljeno pamćenje,
• trnci i žmarci ili slični osjeti, bol u udovima, drhtanje, migrena, nesvjestica,
• zamagljen vid, peckanje ili bockanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida, promjena vida pri čemu se sve vidi žuto,
• zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima,vrtoglavica
• nizak krvni tlak, koji može biti povezan s promjenama u držanju tijela (osjećaj nadolazeće nesvjestice ili slabosti prilikom ustajanja, angina pektoris (bol u prsištu), poremećen ritam srca, cerebrovaskularni događaj (TIA, “mali moždani udar”), srčani udar, lupanje srca,
• upala krvnih žila, što je često povezano s kožnim osipom ili modricama,
• grlobolja, nedostatak zraka, bronhitis, pneumonija, voda u plućima (što otežava disanje), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, začepljenost nosa,
• zatvor, vjetrovi, nelagoda u želucu, grčevi želuca, povraćanje, suha usta, upala žlijezda slinovnica, zubobolja,
• žutica (žuta boja bjeloočnica i kože), upala gušterače,
• koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža, crvenilo lica, znojenje, gubitak kose,
• bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje zglobova, ukočenost, mišićna slabost,
• učestalo mokrenje uključujući mokrenje noću, poremećena funkcija bubrega uključujući upalu bubrega, mokraćne infekcije, šećer u mokraći,
• smanjen seksualni apetit, impotencija,
• oticanje lica,lokalizirano oticanje (edem), vrućica.

Rijetko (javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika)

• Hepatitis (upala jetre), poremećeni nalazi funkcije jetre

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka):

• simptomi nalik gripi
• bolovi u mišićima nepoznatog uzroka s tamno obojenom (boje čaja)mokraćom (rabdomioliza)
• niske razina natrija u krvi (hiponatremija)
• opće loše osjećanje (malaksalost)
• poremećaj okusa (disgeuzija)

5. Kako čuvati FORTZAAR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

FORTZAAR čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Čuvajte pri temperaturi do 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FORTZAAR sadrži

Djelatne tvari su losartankalij i hidroklorotiazid.

FORTZAAR 100 mg/25 mg sadrži 100 mg losartankalija i 25 mg hidroklorotiazida kao djelatne tvari.

FORTZAAR 100 mg/25 mg sadrži sljedeće pomoćne tvari:

celulozu, mikrokristaličnu; laktozu hidrat; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat; hidroksipropilcelulozu; hipromelozu.

FORTZAAR 100 mg/25 mg sadrži 8,48 mg (0,216 mEq) kalija.

FORTZAAR 100 mg/25 mg također sadrži: titanijev dioksid (E171), kinolin žuti aluminij lak (E104) i karnauba vosak (E903).

Kako FORTZAAR izgleda i sadržaj pakiranja

FORTZAAR 100 mg/25 mg je dostupan u obliku svjetlo žutih, ovalnih, filmom obloženih tableta koje imaju oznaku “747” na jednoj strani, a s druge su strane glatke.

FORTZAAR 100 mg/25 mg – PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranje sa 28 tableta, u kartonskoj kutiji.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• esencijalna hipertenzija
• visoki krvni tlak