Skoči na:

1. Za što se  koriste Diuver  tablete koriste
2. Doziranje i način primjene Diuver tableta
3. Nuspojave korištenja Diuver tableta

Opis i svojstva lijeka

1.Naziv lijeka.

Diuver 5 mg tablete

Diuver 10 mg tablete

2.Kvalitativni i kvantitativni sastav

Jedna Diuver tableta sadrži 5 mg ili 10 mg torasemida.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Jedna Diuver 5 mg tablete sadrži 58,44 mg laktoza hidrata. Jedna Diuver 10 mg tablete sadrži 116,88 mg laktoza hidrata.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 

3.Farmaceutski oblik

Tableta.

Diuver 5 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom 915 na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Diuver 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom 916 na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

4.Klinički podaci

4.1.Terapijske indikacije

Diuver 5 mg tablete

• esencijalna hipertenzija,
• edemi zbog kongestivnog srčanog zatajenja,
• edemi zbog bolesti jetre ili bubrega, te plućni edemi,
• edemi zbog kongestivnog srčanog zatajenja,
• edemi zbog bolesti jetre ili bubrega, te plućni edem.

4.2. Doziranje i način primjene

Odrasli

Esencijalna hipertenzija: Preporučena doza je 2,5 mg (1/2 tablete od 5 mg) torasemida jednom dnevno. Prema potrebi doza se može povisiti do 5 mg jednom dnevno. Na temelju kliničkih studija smatra se da doze veće od 5 mg dnevno ne dovode do daljnjeg snižavanja tlaka. Lijek postiže najveći učinak nakon otprilike 12 tjedana kontinuiranog liječenja.

Edemi: Uobičajena doza je 5 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se postupno može povećavati do 20 mg jednom dnevno. Maksimalna doza u pojedinačnim slučajevima može iznositi do 40 mg torasemida na dan.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Nema iskustava s primjenom torasemida u djece.

Insuficijencija jetre i bubrega

Postoje ograničeni podaci o doziranju u bolesnika s jetrenom i bubrežnom insuficijencijom. Potreban je oprez ubolesnika s jetrenom insuficijencijom zbog mogućnosti od povećanja plazmatskih koncentracija (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Tablete se trebaju uzimati ujutro, bez žvakanja s malom količinom vode.

4.3. Kontraindikacije

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
• zatajenje bubrega s anurijom;
• hepatička koma i pretkoma;
• hipotenzija;
• trudnoća i dojenje;
• preosjetljivost na derivate sulfonilureje;
• srčane aritmije;
• istodobne primjene aminoglikozida ili cefalosporina;
• oštećenja funkcije bubrega nastale zbog primjene lijekova koji uzrokuju oštećenje bubrega;
• hipovolemija;
• primjena u djece mlađe od 12 godina starosti.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Postojeća hipokalemija, hiponatremija, hipovolemija te poremećaji mokrenja moraju se korigirati prije početka liječenja torasemidom.

Također, poremećaje mokrenja (npr. benigna hiperplazija prostate) je potrebno korigirati prije početka liječenja torasemidom.

Pri dugotrajnom liječenju torasemidom, preporučuje se redovito praćenje vrijednosti elektrolita (osobito u bolesnika s istodobnom terapijom glikozidima digitalisa, glukokortikosteroidima, mineralokortikoidima ili laksativima), glukoze, mokraćne kiseline, kreatinina i lipida u krvi.

Preporučuje se pažljivo nadziranje bolesnika sa sklonošću razvoja hiperuricemije i gihta. Metabolizam ugljikohidrata treba pratiti u bolesnika s latentnim ili manifestnim dijabetes melitusom.

Zbog nedostatnih podataka u liječenju torasemidom, treba biti oprezan kod slijedećih stanja:

• patološke promjene acido-bazne ravnoteže
• istodobnog liječenja s litijem
• patološke promjene krvnih stanica (trombocitopenija ili anemija u bolesnika bez bubrežne insuficijencije.

Diuver tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Kod istovremene primjene torasemida sa srčanim glikozidima, nedostatak kalija i/ili magnezija može povećati osjetljivost srčanog mišića na takve lijekove. Kaliuretski učinak mineralokortikoida i glukokortikoida te laksativa može se povećati.

Kao i u slučaju drugih diuretika, učinak istodobno primijenjenih antihipertenziva (osobito ACE inhibitora) može se pojačati.

Torasemid, osobito u većim dozama, može pojačati toksični učinak aminoglikozidnih antibiotika,preparata cisplatina, nefrotoksični učinak cefalosporina te kardiotoksični i neurotoksični učinak litija.

Djelovanje mišićnih relaksansa koji sadrže kurare kao i teofilina može se pojačati. U bolesnika koji dobivaju visoke doze salicilata, torasemid može pojačati njihovu toksičnost. Djelovanje antidijabetika može biti smanjeno.

Sekvencijalno ili kombinirano liječenje kao i započinjanje istodobne primjene ACE inhibitora može dovesti do prolazne hipotenzije. Taj se učinak može smanjiti ako se snizi početna doza ACE inhibitora i/ili smanji ili privremeno obustavi primjena torasemida. Torasemid može oslabiti arterijski odgovor na vazopresore npr. adrenalin, noradrenalin.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. indometacin) i probenecid mogu smanjiti diuretički i hipotenzivni učinak torasemida.

Probenecid može umanjiti djelovanje torasemida inhibirajući tubularnu sekreciju.

Istodobna primjena torasemida s kolestiraminom nije ispitivana u ljudi, dok su rezultati ispitivanja na životinjama pokazali smanjenu apsorpciju oralnog torasemida pri istodobnoj primjeni kolestiramina.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o utjecaju torasemida na ljudski embrio ili fetus.

Dok ispitivanja na štakorima nisu pokazala teratogeni učinak, zabilježena je pojava malformiranih fetusa nakon primjene visokih doza torasemida u gravidnih kunića.

Dojenje

Nisu provedena ispitivanja o izlučivanju torasemida u majčino mlijeko.

Stoga je torasemid kontraindiciran u trudnoći i dojenju.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Kao i kod drugih lijekova koji izazivaju promjene krvnog tlaka, i kod uzimanja torasemida bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili rukuju strojevima ako osjećaju omaglicu ili slične simptome.

4.8. Nuspojave

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način:

• vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10)
• manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: leukopenija, trombocitopenija, anemija.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Često: metabolička alkaloza, poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita (npr. hipovolemija, hiponatremija).

Manje često: hiperglikemija, hipokalemija.

Poremećaji živčanog sustava:

Često: glavobolja, omaglica Rijetko: parestezija.

Nepoznato: cerebralna ishemija.

Psihijatrijski poremećaji:

Nepoznato: stanje smetenosti.

Poremećaji oka:

Nepoznato: oštećenje vida.

Poremećaji uha i labirinta:

Rijetko: tinitus, gubitak sluha.

Srčani poremećaji:

Nepoznato: akutni infarkt miokarda, ishemija miokarda, angina pektoris, sinkopa, hipotenzija.

Krvožilni poremećaji:

Nepoznato: embolija.

Poremećaji probavnog sustava:

Često: gastrointestinalni poremećaj (npr. gubitak apetita, bol u gornjem dijelu abdomena, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor).

Nepoznato: suha usta, pankreatitis.

Poremećaji jetre i žuči:

Manje često: povećane vrijednosti jetrenih enzima (npr. povećana vrijednost gama GT).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Vrlo rijetko: alergijske kožne reakcije (npr. pruritus, egzantem), reakcije fotoosjetljivosti.

Nepoznato: ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Često: spazam mišića.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Manje često: retencija urina, dilatacija mokraćnog mjehura.

Rijetko: povećana razina ureje u krvi, porast kreatinina u krvi.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Često: umor, astenija.

Pretrage:

Manje često: povećane vrijednosti mokraćne kiseline u krvi, povećane vrijednosti glukoze u krvi i povećane vrijednosti lipida (npr. povećane vrijednosti triglicerida i kolesterola u krvi).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju.

4.9. Predoziranje

Simptomi i znakovi

Nije poznata tipična klinička slika intoksikacije torasemidom. U slučaju predoziranja, može doći do prekomjerne diureze s opasnošću od gubitka tekućine i elektrolita, što može izazvati somnolenciju i konfuziju, hipotenziju, kolaps cirkulacije, nesvjesticu (sinkopu) i omaglicu. Mogu se pojaviti probavne smetnje.

Liječenje

Nije poznat specifičan antidot. Simptomi i znakovi predoziranja zahtijevaju smanjenje doze ili prestanak liječenja torasemidom uz istodobnu nadoknadu tekućine i elektrolita.

5.Farmakološka svojstva

5.1. Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na kardiovaskularni sustav; Diuretici; Diuretici visokog praga; Sulfonamidi, čisti.

ATK oznaka: C03CA04

Torasemid je diuretik Henleove petlje. Ipak, njegova farmakodinamička svojstva pri nižim dozama, obzirom na stupanj i trajanje diureze, odgovaraju tiazidskim diureticima. Pri višim dozama, torasemid potiče snažnu diurezu, ovisnu o dozi, s visokim pragom djelovanja.Torasemid ima maksimalni diuretički učinak 2-3 sata nakon oralne primjene.

5.2. Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Torasemid se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene. Vršne serumske koncentracije postižu se 1-2 sata nakon oralnog uzimanja. Bioraspoloživost torasemida je 80%. Više od 99% torasemida veže se za proteine plazme.

Distribucija

Prividan volumen raspodjele je oko 16 litara.

Biotransformacija

Torasemid se metabolizira u tri metabolita, M1, M3 i M5 postupnom oksidacijom, hidroksilacijom ili hidroksilacijom prstena.

Eliminacija

U zdravih osoba poluvrijeme eliminacije torasemida i njegovih metabolita iznosi 3-4 sata. Ukupni klirens torasemida je 40ml/min, dok je bubrežni klirens oko 10ml/min.

Približno 80% primijenjene doze lijeka izlučuje se kroz bubrežne tubule u obliku torasemida i metabolita.

(torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%).

U bolesnika sa zatajenjem bubrega, poluvrijeme eliminacije torasemida ostaje nepromijenjeno.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Akutnatoksičnost: vrlo niska.

Kronična toksičnost: Promjene uočene u ispitivanjima toksičnosti u pasa i štakora s primjenom visokih doza pripisuju se prekomjernom farmakodinamičkom učinku (diureza) a očituju se kao smanjenje tjelesne težine, porast vrijednosti kreatinina i ureje, te promjene na bubrezima poput dilatacije tubula i intersticijskog nefritisa. Sve promjene uzrokovane lijekom pokazale su se reverzibilnim.

Teratogenost: Toksikološka ispitivanja utjecaja na reprodukciju u štakora nisu pokazala teratogeni učinak torasemida, međutim nakon primjene visokih doza u kunića došlo je do malformacije fetusa. Nije opažen učinak na plodnost.

Torasemid nije pokazao mutageni potecijal. Ispitivanja karcinogeneze u štakora i miševa nisu pokazale tumorogeni potecijal torasemida.

6.Farmaceutski dodaci

6.1. Popis pomoćnih tvari

laktoza hidrat, kukuruzni škrob,

natrijev škroboglikolat, vrste A, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat.

6.2. Inkompatibilnosti

Nije primjenljivo.

6.3. Rok valjanosti

3 godine

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

6.5.Vrsta i sadržaj spremnika

20 (2×10) tableta u blisteru (PVC /PVDC //Al)

30 (3×10) tableta u blisteru (PVC /PVDC //Al)

6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

• edemi
• esencijalna hipertenzija