• Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući Upute za uporabu napunjene brizgalice Apidra SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

U ovoj uputi:

1. Što je Apidra i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra
3. Kako primjenjivati lijek Apidra
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Apidra
6. Dodatne informacije

1. Što je Apidra i za što se koristi

Apidra je antidijabetički lijek koji se koristi za snižavanje razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću. Može se davati odraslim osobama, adolescentima i djeci u dobi od 6 ili više godina. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom. Ima brz početak djelovanja (unutar 10-20 minuta) i kratko trajanje djelovanja (oko 4 sata).

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra

Nemojte primjenjivati lijek Apidra:

• ako ste alergični na inzulin glulizin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Apidra. Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati manju dozu inzulina.

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka Apidra u djece mlađe od 6 godina.

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

• dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete
• zalihama inzulina, štrcaljkama za injekciju itd.
• ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja
• rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja
• mogućim utjecajima promjene vremenskih zona
• mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti
• tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili obolite

Bolesti i ozljede

Liječenje šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost u sljedećim situacijama:

• ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija)
• ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te i dalje uzimajte dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Što prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (sniženje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji) . U svakom slučaju, možda ć e biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kad započinjete ili prestajete uzimati drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

• sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti
• inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka)
• dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)
• fluoksetin (koristi se za liječenje depresije)
• fibrate (koriste se za snižavanje visokih razina masnoća u krvi)
• inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)
• pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput aspirina, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature)
• sulfonamidne antibiotike

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

• kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale)
• danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju)
• diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)
• diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu)
• glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije)
• izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze)
• estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj tableti za kontrolu začeća)
• derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja)
• somatropin (hormon rasta)
• simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme)
• hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače)
• inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije)
• netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin)

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

• beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)
• klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)
• soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, iza koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Uzimanje hrane i pića s Apidrom

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako konzumirate alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Apidra u trudnica ograničeni.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

• ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi)
• ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi)

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima).

Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

• ako imate česte epizode hipoglikemije,
• ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Apidra

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, odnosno praktički ne sadržava natrij.

Apidra sadrži metakrezol

Apidra sadrži metakrezol koji može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako primjenjivati lijek Apidra

Doziranje

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Temeljem Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe inzulina, Vaš liječnik će odrediti kolika doza lijeka Apidra Vam je potrebna.

Apidra je kratkodjelujući inuzlin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim inzulinom, dugodjelujućim inzulinom, bazalnim inzulinom ili tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Ako prijeđete s nekog drugog inzulina na inzulin glulizin, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Način primjene

Apidra se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek Apidra. Apidra se može injicirati u trbušnu stijenku, bedro ili nadlakticu ili primijeniti kontinuiranom infuzijom u trbušnu stijenku. Učinak će biti nešto brži kad se inzulin injicira u trbuh.

Kao kod svih inzulina, pri svakoj primjeni mora se unutar odgovarajućeg područja tijela (trbuh, bedro ili nadlaktica) promijeniti mjesto u koje se daje injekcija ili infuzija.

Učestalost primjene

Apidra se treba primijeniti neposredno (0-15 minuta) prije ili ubrzo nakon obroka.

Upute za pravilnu uporabu

Kako rukovati brizgalicom SoloStar

SoloStar je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži inzulin glulizin.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“ koje su sastavni dio ove Upute o lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u Uputama za uporabu.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu i provesti test sigurnosti. Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar (vidjeti „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“).

Pregledajte uložak ugrađen u jednokratnu brizgalicu prije nego što je upotrijebite. Smijete je upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice. Nemojte je tresti niti miješati prije uporabe.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. Smatrate li da postoji problem s brizgalicom SoloStar, obratite se zdravstvenom djelatniku.

Ako primijenite više lijeka Apidra nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Apidra, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Apidra

Ako ste propustili dozu lijeka Apidra ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Apidra

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati lijek Apidra bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako ne biste zamijenili lijek Apidra s drugim inzulinima.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna. Hipoglikemija je vrlo često prijavljena nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi.

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Teška hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite mjere da povisite razinu šećera u krvi. Za dodatne informacije o hipoglikemiji i njezinu liječenju pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako iskusite sljedeće simptome, odmah se javite liječniku:

Sustavne alergijske reakcije su manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba).

Generalizirana alergija na inzulin: Povezani simptomi mogu uključivati kožne reakcije širokih razmjera (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka uz ubrzane otkucaje srca i znojenje.

To mogu biti simptomi ozbiljnih slučajeva generalizirane alergijske reakcije na inzulin, uključujući anafilaktičku reakciju, koja može ugroziti život.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

• Kožne i alergijske reakcije

Mogu se pojaviti reakcije na mjestu primjene (poput crvenila, neobično intenzivne boli pri injiciranju, svrbeža, koprivnjače, oticanja ili upale). Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):

• Kožne promjene na mjestu injiciranja (lipodistrofija)

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom se mjestu može stanjiti ili zadebljati. Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprečavanju takvih promjena na koži.

Druge nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) znači da ima previše šećera u krvi.

Previsoka razina šećera u krvi upućuje na to da Vam treba više inzulina nego što ste injicirali. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

• Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremeni gubitak vida.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

5. Kako čuvati lijek Apidra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na brizgalici iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice: Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

SoloStar se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi:

Napunjene brizgalice u uporabi (ili rezervne brizgalice) mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 25°C, zaštićene od izvora topline i izravne svjetlosti. Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak. Brizgalica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Lijek se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Apidra sadrži?

Djelatna tvar je inzulin glulizin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glulizina (što odgovara 3,49 mg). 

Ostali sastojci su:

• metakrezol (vidjeti dio 2, pod “Apidra sadrži metakrezol”), natrijev klorid (vidjeti dio 2, pod “Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Apidra”), trometamol, polisorbat 20, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Apidra izgleda i sadržaj pakiranja?

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra, bezbojna, vodena otopina bez vidljivih čestica.

Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine (što odgovara 300 jedinica).

Dostupno je pakiranje od 5 napunjenih brizgalica.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Sanofi-aventis Croatia d.o.o. Ivana Lučića 2a, 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• dijabetes
• injekcije
• inzulin
• šećer
• šećerna bolest