Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

• Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
• Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Što je Emanera i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Emaneru
3. Kako uzimati Emaneru?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Emaneru?
6. Dodatne informacije

1. Što je Emanera i za što se koristi?

Djelatna tvar u kapsulama Emanera je esomeprazol, koji je inhibitor protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koju stvara želudac.

Svaka želučanootporna kapsula sadrži 20 mg ili 40mg esomeprazola u obliku esomeprazolmagnezij dihidrata.

Emanera kapsule indicirane su za:

Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

• liječenje erozivnog refluksnog ezofagitisa
• dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim ezofagitisom kako bi se spriječio povrat bolesti
• simptomatsko liječenje GERB

Kombinirano liječenje odgovarajućim antibakterijskim lijekovima za eradikaciju Helicobactera pylori

• liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog Helicobacterom pylori
• prevencija recidiva peptičkog ulkusa u bolesnika kod kojih je bolest povezana s Helicobacterom

Bolesnike kojima je potrebna trajna terapija nesteroidnim antireumaticima (NSAR)

• cijeljenje želučanog ulkusa povezanog s uzimanjem NSAR
• prevencija ulkusa želuca i dvanaesnika povezanih s uzimanjem NSAR u bolesnika izloženih tom riziku.

Produljeno liječenje nakon intravenski inducirane prevencije ponovnog krvarenja peptičkih ulkusa.

• Liječenje Zollinger Ellisonovog sindroma.

2. Prije nego počnete uzimati Emaneru

Nemojte uzimati Emaneru

• ako ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol, na druge supstituirane benzimidazole ili na bilo koji drugi sastojak kapsula Emanera
• ako uzimate atazanavir, lijek koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om (vidjeti odjeljak Uzimanje drugih lijekova s Emanerom).

Budite oprezni s Emanerom

Ako je prisutan bilo koji upozoravajući simptom (primjerice, značajan nenamjeran gubitak težine, povraćanje koje se ponavlja, teško će s gutanjem, hematemeza ili melena), kada se sumnja na ulkus/čir želuca ili kada ulkus postoji, mora se isključiti malignitet, jer liječenje Emanerom može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu zloćudne bolesti.

Bolesnici na dugotrajnom liječenju (osobito oni koji se liječe duže od godinu dana) moraju biti pod redovitim nadzorom.

Bolesnike koji lijek uzimaju prema potrebi treba uputiti da se obrate liječniku ako simptomi koje imaju promijene karakter.

Kada se propisuje uzimanje esomeprazola prema potrebi, moraju se, zbog fluktuirajuće koncentracije esomeprazola u plazmi, uzeti u obzir implikacije na interakcije s drugim lijekovima (vidjeti Uzimanje drugih lijekova s Emanerom).

Prilikom propisivanja esomeprazola za eradikaciju Helicobactera pylori, moraju se razmotriti moguće interakcije svih sastavnica tzv. trojne terapije.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poteškoćama nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Uzimanje drugih lijekova s Emanerom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Smanjena kiselost u želucu tijekom liječenja esomeprazolom može povećati ili smanjiti apsorpciju lijekova, ako na mehanizam apsorpcije utječe želučana kiselina. Obi čno se uporabom drugih inhibitora izlučivanja kiseline ili uporabom antacida apsorpcija ketokonazola i itrakonazola može smanjiti tijekom liječenja esomeprazolom.

Esomeprazol i ostali inhibitori protonske pumpe smanjuju bioraspoloživost atazanavira, te se ne smiju istodobno primijeniti (vidjeti Nemojte uzimati Emaneru).

Uzimanje hrane i pića s Emanerom

Emanera se može uzimati bez obzira na obrok.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, dojite, ili ako postoji mogućnost da biste mogli biti trudni, upitajte Vašeg liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Dostupni su samo ograničeni podaci o izloženosti esomeprazolu tijekom trudnoće. Iako nisu uočeni štetni učinci esomeprazola, oprez je ipak potreban kada se Emanera propisuje trudnicama.

Dojiljama se ne preporučuje uporaba Emanere.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu primijećeni nikakvi učinci na upravljanje vozilima i strojevima.

Važni podaci o nekim sastojcima Emanere

Emanera sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poteškoćama nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Emaneru?

Kapsule se moraju progutati cijele s tekućinom. Kapsule se ne smiju žvakati ili pregristi. Bolesnici koji imaju problema s gutanjem mogu otvoriti kapsule, a pelete (zrnca) pomiješati u pola čaše negazirane vode. Ne smiju se koristiti druge tekućine jer može doći do otapanja gastrorezistentnog omotača pelete.

Tekućinu s peletama (zrncima) treba popiti odmah ili najkasnije tijekom 30 minuta. Času potom treba ponovno napuniti do pola vodom, isprati je, i to popiti. Pelete (zrnca) se ne smiju žvakati ili gristi.

Bolesnicima koji ne mogu gutati kapsule se mogu otvoriti, a pelete (zrnca) pomiješati u negaziranoj vodi i dati pomo ću želučane sonde.

Upute za primjenu vidjeti u odjeljku Upute za primjenu Emanera kapsula pomoću želučane sonde.

Važno je pomno testirati primjerenost odabrane štrcaljke i sonde.

Odrasli i adolescenti od 12 do 18 godina

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)

Liječenje erozivnog refluksnog ezofagitisa

• 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Bolesnicima u kojih ezofagitis (upala jednjaka) nije zaliječen ili koji imaju perzistirajuće simptome preporučuje se još 4 tjedna liječenja.

Dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim ezofagitisom u svrhu prevencije recidiva

• 20 mg jednom dnevno.

Simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

• Bolesnici koji nemaju ezofagitis uzimaju 20 mg jednom dnevno. Ako se za 4 tjedna ne postigne kontrola simptoma, bolesnika treba poslati na daljnja ispitivanja. Kad simptomi nestanu, daljnja kontrola postiže se uzimanjem 20 mg jednom dnevno prema potrebi.

U odraslih, ako je neophodno, može se prema potrebi uzeti 20 mg esomeprazola jednom dnevno. Bolesnicima koji uzimaju nesteroidne antireumatike, a kod kojih postoji rizik od nastanka želučanog i duodenalnog ulkusa, ne preporučuje se kontrola simptoma primjenom esomeprazola po potrebi.

Odrasli

Kombinirano liječenje odgovarajućim antibakterijskim lijekovima za eradikaciju Helicobactera pylori

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog Helicobacterom pylori

Prevenciju recidiva peptičkog ulkusa u bolesnika kojima je bolest povezana s Helicobacterom pylori

• 20 mg Emanere s 1 g amoksicilina i 500 mg klaritromicina, sve zajedno 2 puta dnevno tijekom 7 dana.

Bolesnici kojima je potrebna trajna terapija nesteroidnim antireumaticima (NSAR)

Cijeljenje želučanog ulkusa povezanog s uzimanjem NSAR

• Uobičajena doza iznosi 20 mg dnevno; liječenje traje 4 do 8 tjedana.

Prevencija ulkusa želuca i dvanaesnika povezanih s uzimanjem NSAR u bolesnika izloženih tom riziku

• 20 mg dnevno.

Produljeno liječenje nakon intravenski inducirane prevencije ponovnog krvarenja peptičkih ulkusa

• 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna nakon intravenske prevencije ponovnog kvarenja peptičkih ulkusa.

Liječenje Zollinger Ellisonovog sindroma

Preporučuje se započeti liječenje s Emanerom 40 mg, dva puta dnevno.

Doziranje treba zatim individualno prilagoditi, a liječenje se može nastaviti dok god je klinički indicirano. Na osnovu dostupnih kliničkih podataka, u većine bolesnika kontrola bolesti se postiže dozom od 80 do 160 mg esomeprazola dnevno.

Pri doziranju Emanere iznad 80 mg dnevno, dozu treba podijeliti i primijeniti dva puta dnevno.

Djeca mlađa od 12 godina

Emanera se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina, zbog nedostupnosti podataka.

Poremećaj funkcije bubrega

Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega. Zbog nedostatnog iskustva, bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom treba liječiti s oprezom (vidjeti odjeljak 5.2 Farmakokinetička svojstva).

Poremećaj funkcije jetre

Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagom do umjereno narušenom funkcijom jetre. Bolesnici s teškom jetrenom insuficijencijom ne smiju prekoračiti dozu Emanere od maksimalno 20 mg (vidjeti odjeljak 5.2. Farmakokinetička svojstva).

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze.

Ako uzmete više Emanere nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Emanere nego što Vam je rečeno, bez odlaganja zatražite savjet liječnika. Nije poznat specifični antidot.

Kao i u svakom drugom slučaju predoziranja, liječenje mora biti simptomatsko i moraju se primijeniti opće suportivne mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Emaneru

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ukoliko ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu.

U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i uzmite preostale kapsule prema normalnom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Emaneru

Nemojte prekinuti liječenje prerano, samo zbog toga što su se Vaši simptomi poboljšali. Postoji mogućnost da Vaša bolest još nije u potpunosti izliječena, te se može ponovno vratiti ako ne dovršite liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Emanere obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Emanera može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti:

• Vrlo česte: Javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika
• Česte: Javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
• Manje česte: Javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
• Rijetke: Javljaju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika
• Vrlo rijetke: Javljaju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika
• Nije poznato: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
  

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetki:

• leukopenija
• trombocitopenija

Vrlo rijetki:

• agranulocitoza
• pancitopenija

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetki:

• hipersenzitivne reakcije npr. groznica, angioedem i anafilaktičke reakcije i/ili šok

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje česti:

• periferni edem

Rijetki:

• hiponatremija

Psihijatrijski poremećaji

Manje česti:

• nesanica

Rijetki:

• agitacija
• konfuzija
• depresija

Vrlo rijetki:

• agresija
• halucinacije

Poremećaji živčanog sustava

Česti:

• glavobolja

Manje česti:

• omaglica
• parestezija
• somnolencija

Rijetki:

• smetnje okusa

Poremećaji oka

Rijetki:

• zamućenje vida

Poremećaji uha i labirinta

Manje česti:

• vertigo

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetki:

• bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Česti:

• bol u trbuhu
• zatvor, proljev
• nadutost
• mučnina i/ili povraćanje

Manje česti:

• suha usta

Rijetki:

• stomatitis
• gastrointestinalna kandidijaza

Poremećaji jetre i žuči

Manje česti:

• povećanje jetrenih enzima

Rijetki:

• hepatitis sa ili bez žutice

Vrlo rijetki:

• zatajenje jetre
• encefalopatija u bolesnika s već postojećom bolesti jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje česti:

• dermatitis, svrbež, osip, urtikarija

Rijetki:

• alopecija
• fotosenzitivnost

Vrlo rijetki:

• eritema multiforme
• Stevens-Johnsonov sindrom
• toksična epidermalna nekroliza (TEN)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetki:

• artralgija
• mialgija

Vrlo rijetki:

• slabost mišića

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetki:

• intersticijski nefritis

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetki:

• ginekomastija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetki:

• slabost
• pojačano znojenje

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Emaneru

Emaneru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

Emanera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Emanera sadrži?

Djelatna tvar je esomeprazol. Svaka želučanootporna kapsula sadrži 20 mg ili 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazolmagnezij dihidrata.

Pomoćne tvari su:

• šećerne kuglice (saharoza i kukuruzni škrob), povidon K30, natrijev laurilsulfat, poli (vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3000, talk; magnezijev subkarbonat, teški; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; makrogol 6000 i polisorbat 80 u peletama koje čine sadržaj kapsule, te želatina, željezov oksid, crveni (E172) i titanijev dioksid (E171) u kapsuli.

Kako Emanera izgleda i sadržaj pakiranja?

Tijelo i kapa želučanootpornih kapsula od 20 mg su slabo ružičaste boje. Sadržaj kapsule čine pelete bijele do gotovo bijele boje.

Tijelo i kapa želučanootpornih kapsula od 40 mg su zagasito ružičaste boje. Sadržaj kapsule čine pelete bijele do gotovo bijele boje.

Sve jačine Emanere su dostupne u blister pakovanju od 14, 28 i 56 želučanootpornih kapsula, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• emanera
• želudac